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出境医 / 临床实验 / 结肠切除过程中电生理数据的收集

结肠切除过程中电生理数据的收集

研究描述
简要摘要：
该研究是为了记录结肠切除手术过程中完整和缺血性肠组织的连续电生理信号，以便在检测缺血性疾病时训练Exero医学泄漏检测系统分类算法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠的开放/腹腔镜/机器人切除设备：Exero医疗泄漏检测系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：设备可行性
官方标题：数据收集研究 - 在开放结肠手术过程中记录来自完整（待切除的病理）和缺血性肠组织的电体生理信号。
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阻抗测量
带有EXERO智能排水装置的受试者附着该臂，其中包含将使用Exero泄漏检测装置的受试者：在结肠切除手术期间，将Exero Smart排水液放在大肠上（开放，腹腔镜或机器人）。该研究旨在证明该设备在体内，非中断组织所测量的参数与缺血组织中测得的参数不同。收集此数据后，可以训练检测算法。此过程将使每个医院标准总体执行的现有过程不超过20分钟，并能够收集控制与缺血诱导的临床数据，这对于开发检测算法至关重要。
设备：Exero医疗泄漏检测系统

本研究中使用的EXERO泄漏检测系统组件是：

  • 智能排水 - 带有添加传感电极的手术排水管
  • 收发器 /记录单元（TRU） - 在完整皮肤上放置在身体外部的可穿戴设备，并连接到植入的电极。该单元还充当与监视子系统的无线连接。
  • 监视子系统 - 平板电脑或计算机无线连接到收发器，提供记录，在记录信号上应用分析算法，并向电极记录的信号衍生的医务人员提供指示/警报。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 信号测量的功能[时间范围：10分钟]
    将从组织操作之前切除的预期肠段收集的基线数据与切除程序诱导的缺血后记录的数据进行了比较。


次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件[时间范围：10分钟]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本4.03，不良事件与研究设备或程序无关，与研究设备或程序无关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者计划进行开放结肠切除术，（右半结肠切除术，左半结肠切除术，乙状结肠切除术，前切除术或次体结肠切除术）手术。
  3. 患者已同意参加试验，并在执行任何相关程序之前获得签署的知情同意。

排除标准：

  1. 受试者患有胃轻瘫。
  2. 受试者患有重要的多系统（自主）疾病。
  3. 受试者的体重指数大于35 kg/m2
  4. 受试者患有自身免疫性疾病，需要在前2年进行治疗。
  5. 受试者具有明显的心律失常或外观。
  6. 阻塞病变和梗阻前肠扩张
  7. 受试者具有现有的植入电刺激器（例如起搏器。
  8. 受试者需要慢性抗凝治疗
  9. 目前，受试者正在参加其他潜在的混杂研究。
  10. 怀孕
  11. 当前的酒精滥用
  12. 主题带来了重要的全身麻醉风险
  13. 受试者的条件是，由研究人员酌情决定排除试验的参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
拉宾医疗中心
Petah Tiqwa，以色列，49100
赞助商和合作者
Exero Medical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nir Wasserberg拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
实际的初级完成日期2020年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）		信号测量的功能[时间范围：10分钟]
将从组织操作之前切除的预期肠段收集的基线数据与切除程序诱导的缺血后记录的数据进行了比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）		发生不良事件[时间范围：10分钟]
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本4.03，不良事件与研究设备或程序无关，与研究设备或程序无关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠切除过程中电生理数据的收集
官方标题ICMJE数据收集研究 - 在开放结肠手术过程中记录来自完整（待切除的病理）和缺血性肠组织的电体生理信号。
简要摘要该研究是为了记录结肠切除手术过程中完整和缺血性肠组织的连续电生理信号，以便在检测缺血性疾病时训练Exero医学泄漏检测系统分类算法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE结肠的开放/腹腔镜/机器人切除
干预ICMJE设备：Exero医疗泄漏检测系统

本研究中使用的EXERO泄漏检测系统组件是：

  • 智能排水 - 带有添加传感电极的手术排水管
  • 收发器 /记录单元（TRU） - 在完整皮肤上放置在身体外部的可穿戴设备，并连接到植入的电极。该单元还充当与监视子系统的无线连接。
  • 监视子系统 - 平板电脑或计算机无线连接到收发器，提供记录，在记录信号上应用分析算法，并向电极记录的信号衍生的医务人员提供指示/警报。
研究臂ICMJE实验：阻抗测量
带有EXERO智能排水装置的受试者附着该臂，其中包含将使用Exero泄漏检测装置的受试者：在结肠切除手术期间，将Exero Smart排水液放在大肠上（开放，腹腔镜或机器人）。该研究旨在证明该设备在体内，非中断组织所测量的参数与缺血组织中测得的参数不同。收集此数据后，可以训练检测算法。此过程将使每个医院标准总体执行的现有过程不超过20分钟，并能够收集控制与缺血诱导的临床数据，这对于开发检测算法至关重要。
干预：设备：Exero医疗泄漏检测系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月18日）		 5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月17日
实际的初级完成日期2020年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者计划进行开放结肠切除术，（右半结肠切除术，左半结肠切除术，乙状结肠切除术，前切除术或次体结肠切除术）手术。
  3. 患者已同意参加试验，并在执行任何相关程序之前获得签署的知情同意。

排除标准：

  1. 受试者患有胃轻瘫。
  2. 受试者患有重要的多系统（自主）疾病。
  3. 受试者的体重指数大于35 kg/m2
  4. 受试者患有自身免疫性疾病，需要在前2年进行治疗。
  5. 受试者具有明显的心律失常或外观。
  6. 阻塞病变和梗阻前肠扩张
  7. 受试者具有现有的植入电刺激器（例如起搏器。
  8. 受试者需要慢性抗凝治疗
  9. 目前，受试者正在参加其他潜在的混杂研究。
  10. 怀孕
  11. 当前的酒精滥用
  12. 主题带来了重要的全身麻醉风险
  13. 受试者的条件是，由研究人员酌情决定排除试验的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854473
其他研究ID编号ICMJE CLP-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Exero Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Exero Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nir Wasserberg拉宾医疗中心
PRS帐户Exero Medical Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究是为了记录结肠切除手术过程中完整和缺血性肠组织的连续电生理信号，以便在检测缺血性疾病时训练Exero医学泄漏检测系统分类算法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠的开放/腹腔镜/机器人切除设备：Exero医疗泄漏检测系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：设备可行性
官方标题：数据收集研究 - 在开放结肠手术过程中记录来自完整（待切除的病理）和缺血性肠组织的电体生理信号。
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阻抗测量
带有EXERO智能排水装置的受试者附着该臂，其中包含将使用Exero泄漏检测装置的受试者：在结肠切除手术期间，将Exero Smart排水液放在大肠上（开放，腹腔镜或机器人）。该研究旨在证明该设备在体内，非中断组织所测量的参数与缺血组织中测得的参数不同。收集此数据后，可以训练检测算法。此过程将使每个医院标准总体执行的现有过程不超过20分钟，并能够收集控制与缺血诱导的临床数据，这对于开发检测算法至关重要。
设备：Exero医疗泄漏检测系统

本研究中使用的EXERO泄漏检测系统组件是：

  • 智能排水 - 带有添加传感电极的手术排水管
  • 收发器 /记录单元（TRU） - 在完整皮肤上放置在身体外部的可穿戴设备，并连接到植入的电极。该单元还充当与监视子系统的无线连接。
  • 监视子系统 - 平板电脑或计算机无线连接到收发器，提供记录，在记录信号上应用分析算法，并向电极记录的信号衍生的医务人员提供指示/警报。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 信号测量的功能[时间范围：10分钟]
    将从组织操作之前切除的预期肠段收集的基线数据与切除程序诱导的缺血后记录的数据进行了比较。


次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件[时间范围：10分钟]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本4.03，不良事件与研究设备或程序无关，与研究设备或程序无关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者计划进行开放结肠切除术，（右半结肠切除术，左半结肠切除术，乙状结肠切除术，前切除术或次体结肠切除术）手术。
  3. 患者已同意参加试验，并在执行任何相关程序之前获得签署的知情同意。

排除标准：

  1. 受试者患有胃轻瘫。
  2. 受试者患有重要的多系统（自主）疾病。
  3. 受试者的体重指数大于35 kg/m2
  4. 受试者患有自身免疫性疾病，需要在前2年进行治疗。
  5. 受试者具有明显的心律失常或外观。
  6. 阻塞病变和梗阻前肠扩张
  7. 受试者具有现有的植入电刺激器（例如起搏器。
  8. 受试者需要慢性抗凝治疗
  9. 目前，受试者正在参加其他潜在的混杂研究。
  10. 怀孕
  11. 当前的酒精滥用
  12. 主题带来了重要的全身麻醉风险
  13. 受试者的条件是，由研究人员酌情决定排除试验的参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
拉宾医疗中心
Petah Tiqwa，以色列，49100
赞助商和合作者
Exero Medical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nir Wasserberg拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
实际的初级完成日期2020年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）		信号测量的功能[时间范围：10分钟]
将从组织操作之前切除的预期肠段收集的基线数据与切除程序诱导的缺血后记录的数据进行了比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）		发生不良事件[时间范围：10分钟]
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本4.03，不良事件与研究设备或程序无关，与研究设备或程序无关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠切除过程中电生理数据的收集
官方标题ICMJE数据收集研究 - 在开放结肠手术过程中记录来自完整（待切除的病理）和缺血性肠组织的电体生理信号。
简要摘要该研究是为了记录结肠切除手术过程中完整和缺血性肠组织的连续电生理信号，以便在检测缺血性疾病时训练Exero医学泄漏检测系统分类算法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE结肠的开放/腹腔镜/机器人切除
干预ICMJE设备：Exero医疗泄漏检测系统

本研究中使用的EXERO泄漏检测系统组件是：

  • 智能排水 - 带有添加传感电极的手术排水管
  • 收发器 /记录单元（TRU） - 在完整皮肤上放置在身体外部的可穿戴设备，并连接到植入的电极。该单元还充当与监视子系统的无线连接。
  • 监视子系统 - 平板电脑或计算机无线连接到收发器，提供记录，在记录信号上应用分析算法，并向电极记录的信号衍生的医务人员提供指示/警报。
研究臂ICMJE实验：阻抗测量
带有EXERO智能排水装置的受试者附着该臂，其中包含将使用Exero泄漏检测装置的受试者：在结肠切除手术期间，将Exero Smart排水液放在大肠上（开放，腹腔镜或机器人）。该研究旨在证明该设备在体内，非中断组织所测量的参数与缺血组织中测得的参数不同。收集此数据后，可以训练检测算法。此过程将使每个医院标准总体执行的现有过程不超过20分钟，并能够收集控制与缺血诱导的临床数据，这对于开发检测算法至关重要。
干预：设备：Exero医疗泄漏检测系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月18日）		 5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月17日
实际的初级完成日期2020年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者计划进行开放结肠切除术，（右半结肠切除术，左半结肠切除术，乙状结肠切除术，前切除术或次体结肠切除术）手术。
  3. 患者已同意参加试验，并在执行任何相关程序之前获得签署的知情同意。

排除标准：

  1. 受试者患有胃轻瘫。
  2. 受试者患有重要的多系统（自主）疾病。
  3. 受试者的体重指数大于35 kg/m2
  4. 受试者患有自身免疫性疾病，需要在前2年进行治疗。
  5. 受试者具有明显的心律失常或外观。
  6. 阻塞病变和梗阻前肠扩张
  7. 受试者具有现有的植入电刺激器（例如起搏器。
  8. 受试者需要慢性抗凝治疗
  9. 目前，受试者正在参加其他潜在的混杂研究。
  10. 怀孕
  11. 当前的酒精滥用
  12. 主题带来了重要的全身麻醉风险
  13. 受试者的条件是，由研究人员酌情决定排除试验的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854473
其他研究ID编号ICMJE CLP-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Exero Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Exero Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nir Wasserberg拉宾医疗中心
PRS帐户Exero Medical Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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