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出境医 / 临床实验 / 近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）

近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）

研究描述
简要摘要：
目的是评估兼职与少年近视控制中的全日制眼镜相比的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近视设备：单视眼镜不适用

详细说明：
设计了一项前瞻性，随机，对照临床试验，用于评估单视口眼镜对近视进展的影响。招募了30名6-16岁的近视受试者，招募了-0.50d和-6.00d之间的球形等效折射。一个随机数表用于将参与者分配到a）兼职单视眼镜，或b）全职使用单视口眼镜。兼职时间是每周7天，每年4-6个小时。临床评估包括6个月和分配后12个月的随访。主要结果是a）通过环读自动截图测量的球形等效折射（SER）的变化，b）轴向眼长（AL）的变化。次要结果是a）脉络膜厚度（CHT）的变化，b）评估主观耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）
实际学习开始日期 ： 2019年11月15日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
单视口眼镜的兼职近视校正
设备：单视眼镜
近视治疗的奇观校正

主动比较器：对照组
单视眼镜的全职近视校正
设备：单视眼镜
近视治疗的奇观校正

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用环长式自动截图测量的球形等效折射率（SER）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  2. 轴向长度（al）变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 脉络膜厚度（CHT）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  2. 主观耐受性，使用出于本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。 [时间范围：基线到12个月。这是给予的
    该问卷是由参与这项研究的研究人员组成的，旨在对佩戴眼镜的包括儿童的主观容忍度进行定性评估。它包含了6个问题，并不基于规模。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至16岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时4至16岁。
  • 在每只眼睛中，最校正的视力（BCVA）logmar 0.1或更好。
  • 周期性自动截图：近视，在每只眼睛中-0.50d和-6.00d之间的SER。在每只眼睛中，散光小于或等于1.50d。两只眼睛之间小于或等于1.50d的雄甲张型。
  • 除了近视外，没有任何可能影响折射率发育的眼或全身状况。
  • 渴望参加这项研究并以随机方式接受近视治疗。至少1年的随访。主题父母或监护人对协议和接受的理解，代表主题提供签署的同意。

排除标准：

  • 存在斜视。
  • 弱视的存在。
  • 早产（胎龄小于37周）。
  • 存在影响折射的眼部条件（即白内障，脱位透镜）。
  • 存在影响折射的系统状况（即唐氏综合症，Marfan综合征）。
  • 对环戊酸酯过敏。严重的眼或全身过敏。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
“ Papageorpiou”综合医院
塞萨洛基，希腊，56429
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
国家奖学金基金会（IKY）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 使用环长式自动截图测量的球形等效折射率（SER）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  • 轴向长度（al）变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 脉络膜厚度（CHT）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  • 主观耐受性，使用出于本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。 [时间范围：基线到12个月。这是给予的
    该问卷是由参与这项研究的研究人员组成的，旨在对佩戴眼镜的包括儿童的主观容忍度进行定性评估。它包含了6个问题，并不基于规模。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 脉络膜厚度（CHT）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  • 主观耐受性，使用出于本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。 [时间范围：基线到12个月。这是给予的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）
官方标题ICMJE近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）
简要摘要目的是评估兼职与少年近视控制中的全日制眼镜相比的效果。
详细说明设计了一项前瞻性，随机，对照临床试验，用于评估单视口眼镜对近视进展的影响。招募了30名6-16岁的近视受试者，招募了-0.50d和-6.00d之间的球形等效折射。一个随机数表用于将参与者分配到a）兼职单视眼镜，或b）全职使用单视口眼镜。兼职时间是每周7天，每年4-6个小时。临床评估包括6个月和分配后12个月的随访。主要结果是a）通过环读自动截图测量的球形等效折射（SER）的变化，b）轴向眼长（AL）的变化。次要结果是a）脉络膜厚度（CHT）的变化，b）评估主观耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE近视
干预ICMJE设备：单视眼镜
近视治疗的奇观校正
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    单视口眼镜的兼职近视校正
    干预：设备：单视口眼镜
  • 主动比较器：对照组
    单视眼镜的全职近视校正
    干预：设备：单视口眼镜
出版物 *
  • Vasudevan B，Esposito C，Peterson C，Coronado C，Ciuffreda KJ。人近视的纠正不足 - 是肌无力的吗？：对临床折射数据的回顾性分析。 J Optom。 2014年7月； 7（3）：147-52。 doi：10.1016/j.optom.2013.12.007。 EPUB 2014年5月10日。
  • Sun YY，Li SM，Li Sy，Kang MT，Liu LR，Meng B，Zhang FJ，Millodot M，Wang N.不纠正与完全校正对12岁儿童近视进展的影响。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2017年1月； 255（1）：189-195。 doi：10.1007/s00417-016-3529-1。 EPUB 2016年10月29日。
  • Logan NS，Wolffsohn JS。未纠正，摩擦校正和过度纠正的作用是减慢近视进展的策略。 Clin Exp Optom。 2020年3月; 103（2）：133-137。 doi：10.1111/cxo.12978。 EPUB 2019 12月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月18日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时4至16岁。
  • 在每只眼睛中，最校正的视力（BCVA）logmar 0.1或更好。
  • 周期性自动截图：近视，在每只眼睛中-0.50d和-6.00d之间的SER。在每只眼睛中，散光小于或等于1.50d。两只眼睛之间小于或等于1.50d的雄甲张型。
  • 除了近视外，没有任何可能影响折射率发育的眼或全身状况。
  • 渴望参加这项研究并以随机方式接受近视治疗。至少1年的随访。主题父母或监护人对协议和接受的理解，代表主题提供签署的同意。

排除标准：

  • 存在斜视。
  • 弱视的存在。
  • 早产（胎龄小于37周）。
  • 存在影响折射的眼部条件（即白内障，脱位透镜）。
  • 存在影响折射的系统状况（即唐氏综合症，Marfan综合征）。
  • 对环戊酸酯过敏。严重的眼或全身过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至16岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854447
其他研究ID编号ICMJE 2.68/27-02-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Asimina Mataftsi，塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE国家奖学金基金会（IKY）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是评估兼职与少年近视控制中的全日制眼镜相比的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近视设备：单视眼镜不适用

详细说明：
设计了一项前瞻性，随机，对照临床试验，用于评估单视口眼镜对近视进展的影响。招募了30名6-16岁的近视受试者，招募了-0.50d和-6.00d之间的球形等效折射。一个随机数表用于将参与者分配到a）兼职单视眼镜，或b）全职使用单视口眼镜。兼职时间是每周7天，每年4-6个小时。临床评估包括6个月和分配后12个月的随访。主要结果是a）通过环读自动截图测量的球形等效折射（SER）的变化，b）轴向眼长（AL）的变化。次要结果是a）脉络膜厚度（CHT）的变化，b）评估主观耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）
实际学习开始日期 ： 2019年11月15日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
单视口眼镜的兼职近视校正
设备：单视眼镜
近视治疗的奇观校正

主动比较器：对照组
单视眼镜的全职近视校正
设备：单视眼镜
近视治疗的奇观校正

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用环长式自动截图测量的球形等效折射率（SER）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  2. 轴向长度（al）变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 脉络膜厚度（CHT）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  2. 主观耐受性，使用出于本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。 [时间范围：基线到12个月。这是给予的
    该问卷是由参与这项研究的研究人员组成的，旨在对佩戴眼镜的包括儿童的主观容忍度进行定性评估。它包含了6个问题，并不基于规模。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至16岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时4至16岁。
  • 在每只眼睛中，最校正的视力（BCVA）logmar 0.1或更好。
  • 周期性自动截图：近视，在每只眼睛中-0.50d和-6.00d之间的SER。在每只眼睛中，散光小于或等于1.50d。两只眼睛之间小于或等于1.50d的雄甲张型。
  • 除了近视外，没有任何可能影响折射率发育的眼或全身状况。
  • 渴望参加这项研究并以随机方式接受近视治疗。至少1年的随访。主题父母或监护人对协议和接受的理解，代表主题提供签署的同意。

排除标准：

  • 存在斜视。
  • 弱视的存在。
  • 早产（胎龄小于37周）。
  • 存在影响折射的眼部条件（即白内障，脱位透镜）。
  • 存在影响折射的系统状况（即唐氏综合症，Marfan综合征）。
  • 对环戊酸酯过敏。严重的眼或全身过敏。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
“ Papageorpiou”综合医院
塞萨洛基，希腊，56429
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
国家奖学金基金会（IKY）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 使用环长式自动截图测量的球形等效折射率（SER）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  • 轴向长度（al）变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 脉络膜厚度（CHT）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  • 主观耐受性，使用出于本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。 [时间范围：基线到12个月。这是给予的
    该问卷是由参与这项研究的研究人员组成的，旨在对佩戴眼镜的包括儿童的主观容忍度进行定性评估。它包含了6个问题，并不基于规模。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 脉络膜厚度（CHT）的变化。 [时间范围：基线至6个月，基线至12个月。这是给予的
  • 主观耐受性，使用出于本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。 [时间范围：基线到12个月。这是给予的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）
官方标题ICMJE近视控制的兼职与全职眼镜（Parma研究）
简要摘要目的是评估兼职与少年近视控制中的全日制眼镜相比的效果。
详细说明设计了一项前瞻性，随机，对照临床试验，用于评估单视口眼镜对近视进展的影响。招募了30名6-16岁的近视受试者，招募了-0.50d和-6.00d之间的球形等效折射。一个随机数表用于将参与者分配到a）兼职单视眼镜，或b）全职使用单视口眼镜。兼职时间是每周7天，每年4-6个小时。临床评估包括6个月和分配后12个月的随访。主要结果是a）通过环读自动截图测量的球形等效折射（SER）的变化，b）轴向眼长（AL）的变化。次要结果是a）脉络膜厚度（CHT）的变化，b）评估主观耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE近视
干预ICMJE设备：单视眼镜
近视治疗的奇观校正
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    单视口眼镜的兼职近视校正
    干预：设备：单视口眼镜
  • 主动比较器：对照组
    单视眼镜的全职近视校正
    干预：设备：单视口眼镜
出版物 *
  • Vasudevan B，Esposito C，Peterson C，Coronado C，Ciuffreda KJ。人近视的纠正不足 - 是肌无力的吗？：对临床折射数据的回顾性分析。 J Optom。 2014年7月； 7（3）：147-52。 doi：10.1016/j.optom.2013.12.007。 EPUB 2014年5月10日。
  • Sun YY，Li SM，Li Sy，Kang MT，Liu LR，Meng B，Zhang FJ，Millodot M，Wang N.不纠正与完全校正对12岁儿童近视进展的影响。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2017年1月； 255（1）：189-195。 doi：10.1007/s00417-016-3529-1。 EPUB 2016年10月29日。
  • Logan NS，Wolffsohn JS。未纠正，摩擦校正和过度纠正的作用是减慢近视进展的策略。 Clin Exp Optom。 2020年3月; 103（2）：133-137。 doi：10.1111/cxo.12978。 EPUB 2019 12月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月18日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时4至16岁。
  • 在每只眼睛中，最校正的视力（BCVA）logmar 0.1或更好。
  • 周期性自动截图：近视，在每只眼睛中-0.50d和-6.00d之间的SER。在每只眼睛中，散光小于或等于1.50d。两只眼睛之间小于或等于1.50d的雄甲张型。
  • 除了近视外，没有任何可能影响折射率发育的眼或全身状况。
  • 渴望参加这项研究并以随机方式接受近视治疗。至少1年的随访。主题父母或监护人对协议和接受的理解，代表主题提供签署的同意。

排除标准：

  • 存在斜视。
  • 弱视的存在。
  • 早产（胎龄小于37周）。
  • 存在影响折射的眼部条件（即白内障，脱位透镜）。
  • 存在影响折射的系统状况（即唐氏综合症，Marfan综合征）。
  • 对环戊酸酯过敏。严重的眼或全身过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至16岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854447
其他研究ID编号ICMJE 2.68/27-02-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Asimina Mataftsi，塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE国家奖学金基金会（IKY）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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