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出境医 / 临床实验 / 68GA-PSMA-11新诊断和复发前列腺癌(Firefly)(Firefly)患者(萤火虫)患者

68GA-PSMA-11新诊断和复发前列腺癌(Firefly)(Firefly)患者(萤火虫)患者

研究描述
简要摘要:

这是对生化性复发性前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET扫描的前中心,单中心,开放标签研究,或者被诊断出和未经高风险或非常高风险的局部前列腺癌,或寡聚型携带(寡聚)的患者(定义为传统成像的三个或更少的转移性病变)前列腺癌(使用NCCN分类用于局部疾病)。

计划大约300名患者参加这项研究,分为两个队列。在复发环境中,队列A将是225名患者。在新诊断的环境中,队列B将是75例患者。

筛查期(6周窗口)后,符合条件的患者将按照研究活动表进行基线评估。患者将接受68GA-PSMA-11的单剂量,并接受PET/CT或PET/MRI成像研究。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺肿瘤前列腺肿瘤,耐custatration的肿瘤药物:使用PSMA-11无菌冷套件制备的68 GA-PSMA-11

学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型中等大小的人群,治疗IND/方案
官方标题: 68GA-PSMA-11新诊断和复发性前列腺癌患者
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月16日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
描述性信息
简短标题68GA-PSMA-11新诊断和复发前列腺癌(Firefly)患者
简要摘要

这是对生化性复发性前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET扫描的前中心,单中心,开放标签研究,或者被诊断出和未经高风险或非常高风险的局部前列腺癌,或寡聚型携带(寡聚)的患者(定义为传统成像的三个或更少的转移性病变)前列腺癌(使用NCCN分类用于局部疾病)。

计划大约300名患者参加这项研究,分为两个队列。在复发环境中,队列A将是225名患者。在新诊断的环境中,队列B将是75例患者。

筛查期(6周窗口)后,符合条件的患者将按照研究活动表进行基线评估。患者将接受68GA-PSMA-11的单剂量,并接受PET/CT或PET/MRI成像研究。

详细说明不提供
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型中等大小的人群,治疗IND/方案
干涉药物:使用PSMA-11无菌冷套件制备的68 GA-PSMA-11
PSMA-11无菌冷套件作为套件提供用于制备放射性标记的镀与68 psma-111注射的套件,并带有3种构型(a,b或d),以适应使用的68GE/68GA发电机的特异性。
出版物 *
  • Cooperberg MR,Vickers AJ,Broing JM,Carroll PR。对局部前列腺癌的初次手术,放疗或雄激素剥夺疗法后,对比较风险调整的死亡率结果。癌症。 2010年11月15日; 116(22):5226-34。 doi:10.1002/cncr.25456。勘误:癌症。 2011年6月15日; 117(12):2825。
  • Wallis CJD,Saskin R,Choo R,Herschorn S,Kodama RT,Satkunasivam R,Shah PS,Danjoux C,Nam RK。手术与放射疗法进行临床定位的前列腺癌:系统评价和荟萃分析。 EUR UROL。 2016年7月; 70(1):21-30。 doi:10.1016/j.eururo.2015.11.010。 EPUB 2015 12月15日。
  • Lau WK,Bergstralh EJ,Blute ML,Slezak JM,Zincke H.病理学振荡8或更大的前列腺癌的根治性前列腺切除术:伴随病理变量的影响。 J Urol。 2002年1月; 167(1):117-22。 Erratum in:j urol。 2004年2月; 171(2 pt 1):811。
  • 汤普森IM,Valicenti RK,Albertsen P,Davis BJ,Goldenberg SL,Hahn C,Klein E,Michalski J,Roach M,Sartor O,Sartor O,Wolf JS JR,Faraday MM。前列腺切除术后辅助和挽救放射疗法:AUA/ASTRO指南。 J Urol。 2013年8月; 190(2):441-9。 doi:10.1016/j.juro.2013.05.032。 EPUB 2013年5月21日。
  • Moreira DM,Presti JC JR,Aronson WJ,Terris MK,Kane CJ,Amling CL,Freedland SJ。根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原持续升高的自然历史:搜索数据库的结果。 J Urol。 2009年11月; 182(5):2250-5。 doi:10.1016/j.juro.2009.07.022。 EPUB 2009年9月16日。
  • Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL ,Valicenti RK,Kuban DA,PollackA。预测从根治性前列腺切除术后复发性前列腺癌的挽救辐射疗法的结果。 J Clin Oncol。 2007年5月20日; 25(15):2035-41。勘误:J Clin Oncol。 2007年9月10日; 25(26):4153。
  • Ajib K,Zanaty M,Alnazari M,Rajih E,Hueber PA,Mansour M,Valdivieso R,Negrean C,Karakiewicz Pi,Taussky D,Taussky D,Delouya G,El-Hakim A,El-Hakim A,Zorn KC。在加拿大队列中,机器人辅助前列腺切除术后打捞外束放射疗法的功能和肿瘤学结果。 CAN UROL Assoc J.2018 2月; 12(2):45-49。 doi:10.5489/cuaj.4641。 Epub 2017 12月1日。
  • Freedland SJ,Rumble RB,Finelli A,Chen RC,Slovin S,Stein MN,Mendelson DS,Wackett C,Sandler HM;美国临床肿瘤学会。前列腺切除术后的辅助和挽救放射疗法:美国临床肿瘤学会临床实践指南认可。 J Clin Oncol。 2014年12月1日; 32(34):3892-8。 doi:10.1200/jco.2014.58.8525。 EPUB 2014 11月3日。评论。
  • Fendler WP,Calais J,Eiber M,Flavell RR,Mishoe A,Feng FY,Nguyen HG,Reiter RE,Rettig MB,Okamoto S,Emmett L,Zacho HD,Ilhan HD,Ilhan H,Wetter A,Wetter A,Wetter A,Rischpler C,Schoder H,Schoder H,Burger IAIA IAIA ,Gartmann J,Smith R,Small EJ,Slavik R,Carroll PR,Herrmann K,Czernin J,Hope TA。评估68GA-PSMA-11 PET在定位复发性前列腺癌中的精度:一项前瞻性单臂临床试验。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年6月1日; 5(6):856-863。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.0096。
  • Calais J,Ceci F,Eiber M,Hope TA,Hofman MS,Rischpler C,Bach-Gansmo T,Nanni C,Savir-Baruch B,Elashoff D,Grogan T,Dahlbom M,Slavik R,Slavik R,Gartmann J,Gartmann J,Nguyen K,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok V,Jadvar H,Kishan AU,Rettig MB,Reiter RE,Fendler WP,Czernin J.(18)F-Fluciclovine PET-CT和(68)GA-PSMA-111 PET-CT,前列腺切除术后生化早期再生的患者:一项前瞻性,单中心,单臂比较成像试验。柳叶刀恩科尔。 2019年9月; 20(9):1286-1294。 doi:10.1016/s1470-2045(19)30415-2。 EPUB 2019年7月30日。 2019年11月; 20(11):E613。 Erratum in:Lancet Oncol。 2020 Jun; 21(6):E304。
  • Perera M,Papa N,Christidis D,Wetherell D,Hofman MS,Murphy DG,Bolton D,Lawrentschuk N.阳性(68)GA的敏感性,特异性和预测指标(68)GA的特异性膜抗原抗原抗原抗原正质抗原抗原发射层中的高级前列腺癌:系统评价和荟萃分析。 EUR UROL。 2016年12月; 70(6):926-937。 doi:10.1016/j.eururo.2016.06.021。 Epub 2016 Jun 28.评论。
  • Fendler WP,Eiber M,Beheshti M,Bomanji J,Ceci F,Cho S,Giesel F,Haberkorn U,Hope TA,Kopka K,Krause BJ,Mottaghy FM,SchöderH,Sunderland J,Wan S,Wan S,Wester S,Wester HJ,Wanti S,Fanti S,Fanti S S) ,Herrmann K.(68)GA-PSMA PET/CT:前列腺癌成像的联合EANM和SNMMI程序指南:1.0版。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2017年6月; 44(6):1014-1024。 doi:10.1007/s00259-017-3670-Z。
  • Hope TA,Goodman JZ,Allen IE,Calais J,Fendler WP,Carroll PR。 (68)GA-PSMA-11 PET的荟萃分析,用于检测通过组织病理学验证的前列腺癌。 J Nucl Med。 2019年6月; 60(6):786-793。 doi:10.2967/jnumed.118.219501。 Epub 2018 12月7日。评论。
  • Afshar-Oromieh A,Malcher A,Eder M,Eisenhut M,Linhart HG,Hadaschik BA,Holland-Lletz T,Giesel FL,Kratochwil C,Haufe S,Haufe S,Haberkorn U,Haberkorn U,Zechmann CM。用[68GA]甘露标记的PSMA配体进行PET成像以诊断前列腺癌:人类生物分布和首次评估肿瘤病变。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2013年4月; 40(4):486-95。 doi:10.1007/s00259-012-2298-2。 Epub 2012 11月24日。 2013年5月; 40(5):797-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态可用的
联系人
联系人:夏洛特·梅格(Charlotte Manogue) 504-988-3908 cmanogue@tulane.edu
联系人:Minqi Huang 504-988-6126 mhuang6@tulane.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04854369
责任方杜兰大学
研究赞助商杜兰大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Alton O Sartor杜兰大学
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这是对生化性复发性前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET扫描的前中心,单中心,开放标签研究,或者被诊断出和未经高风险或非常高风险的局部前列腺癌,或寡聚型携带(寡聚)的患者(定义为传统成像的三个或更少的转移性病变)前列腺癌(使用NCCN分类用于局部疾病)。

计划大约300名患者参加这项研究,分为两个队列。在复发环境中,队列A将是225名患者。在新诊断的环境中,队列B将是75例患者。

筛查期(6周窗口)后,符合条件的患者将按照研究活动表进行基线评估。患者将接受68GA-PSMA-11的单剂量,并接受PET/CT或PET/MRI成像研究。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺肿瘤前列腺肿瘤,耐custatration的肿瘤药物:使用PSMA-11无菌冷套件制备的68 GA-PSMA-11

学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型中等大小的人群,治疗IND/方案
官方标题: 68GA-PSMA-11新诊断和复发性前列腺癌患者
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月16日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
描述性信息
简短标题68GA-PSMA-11新诊断和复发前列腺癌(Firefly)患者
简要摘要

这是对生化性复发性前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET扫描的前中心,单中心,开放标签研究,或者被诊断出和未经高风险或非常高风险的局部前列腺癌,或寡聚型携带(寡聚)的患者(定义为传统成像的三个或更少的转移性病变)前列腺癌(使用NCCN分类用于局部疾病)。

计划大约300名患者参加这项研究,分为两个队列。在复发环境中,队列A将是225名患者。在新诊断的环境中,队列B将是75例患者。

筛查期(6周窗口)后,符合条件的患者将按照研究活动表进行基线评估。患者将接受68GA-PSMA-11的单剂量,并接受PET/CT或PET/MRI成像研究。

详细说明不提供
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型中等大小的人群,治疗IND/方案
干涉药物:使用PSMA-11无菌冷套件制备的68 GA-PSMA-11
PSMA-11无菌冷套件作为套件提供用于制备放射性标记的镀与68 psma-111注射的套件,并带有3种构型(a,b或d),以适应使用的68GE/68GA发电机的特异性。
出版物 *
  • Cooperberg MR,Vickers AJ,Broing JM,Carroll PR。对局部前列腺癌的初次手术,放疗或雄激素剥夺疗法后,对比较风险调整的死亡率结果。癌症。 2010年11月15日; 116(22):5226-34。 doi:10.1002/cncr.25456。勘误:癌症。 2011年6月15日; 117(12):2825。
  • Wallis CJD,Saskin R,Choo R,Herschorn S,Kodama RT,Satkunasivam R,Shah PS,Danjoux C,Nam RK。手术与放射疗法进行临床定位的前列腺癌:系统评价和荟萃分析。 EUR UROL。 2016年7月; 70(1):21-30。 doi:10.1016/j.eururo.2015.11.010。 EPUB 2015 12月15日。
  • Lau WK,Bergstralh EJ,Blute ML,Slezak JM,Zincke H.病理学振荡8或更大的前列腺癌的根治性前列腺切除术:伴随病理变量的影响。 J Urol。 2002年1月; 167(1):117-22。 Erratum in:j urol。 2004年2月; 171(2 pt 1):811。
  • 汤普森IM,Valicenti RK,Albertsen P,Davis BJ,Goldenberg SL,Hahn C,Klein E,Michalski J,Roach M,Sartor O,Sartor O,Wolf JS JR,Faraday MM。前列腺切除术后辅助和挽救放射疗法:AUA/ASTRO指南。 J Urol。 2013年8月; 190(2):441-9。 doi:10.1016/j.juro.2013.05.032。 EPUB 2013年5月21日。
  • Moreira DM,Presti JC JR,Aronson WJ,Terris MK,Kane CJ,Amling CL,Freedland SJ。根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原持续升高的自然历史:搜索数据库的结果。 J Urol。 2009年11月; 182(5):2250-5。 doi:10.1016/j.juro.2009.07.022。 EPUB 2009年9月16日。
  • Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL ,Valicenti RK,Kuban DA,PollackA。预测从根治性前列腺切除术后复发性前列腺癌的挽救辐射疗法的结果。 J Clin Oncol。 2007年5月20日; 25(15):2035-41。勘误:J Clin Oncol。 2007年9月10日; 25(26):4153。
  • Ajib K,Zanaty M,Alnazari M,Rajih E,Hueber PA,Mansour M,Valdivieso R,Negrean C,Karakiewicz Pi,Taussky D,Taussky D,Delouya G,El-Hakim A,El-Hakim A,Zorn KC。在加拿大队列中,机器人辅助前列腺切除术后打捞外束放射疗法的功能和肿瘤学结果。 CAN UROL Assoc J.2018 2月; 12(2):45-49。 doi:10.5489/cuaj.4641。 Epub 2017 12月1日。
  • Freedland SJ,Rumble RB,Finelli A,Chen RC,Slovin S,Stein MN,Mendelson DS,Wackett C,Sandler HM;美国临床肿瘤学会。前列腺切除术后的辅助和挽救放射疗法:美国临床肿瘤学会临床实践指南认可。 J Clin Oncol。 2014年12月1日; 32(34):3892-8。 doi:10.1200/jco.2014.58.8525。 EPUB 2014 11月3日。评论。
  • Fendler WP,Calais J,Eiber M,Flavell RR,Mishoe A,Feng FY,Nguyen HG,Reiter RE,Rettig MB,Okamoto S,Emmett L,Zacho HD,Ilhan HD,Ilhan H,Wetter A,Wetter A,Wetter A,Rischpler C,Schoder H,Schoder H,Burger IAIA IAIA ,Gartmann J,Smith R,Small EJ,Slavik R,Carroll PR,Herrmann K,Czernin J,Hope TA。评估68GA-PSMA-11 PET在定位复发性前列腺癌中的精度:一项前瞻性单臂临床试验。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年6月1日; 5(6):856-863。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.0096。
  • Calais J,Ceci F,Eiber M,Hope TA,Hofman MS,Rischpler C,Bach-Gansmo T,Nanni C,Savir-Baruch B,Elashoff D,Grogan T,Dahlbom M,Slavik R,Slavik R,Gartmann J,Gartmann J,Nguyen K,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok,Lok V,Jadvar H,Kishan AU,Rettig MB,Reiter RE,Fendler WP,Czernin J.(18)F-Fluciclovine PET-CT和(68)GA-PSMA-111 PET-CT,前列腺切除术后生化早期再生的患者:一项前瞻性,单中心,单臂比较成像试验。柳叶刀恩科尔。 2019年9月; 20(9):1286-1294。 doi:10.1016/s1470-2045(19)30415-2。 EPUB 2019年7月30日。 2019年11月; 20(11):E613。 Erratum in:Lancet Oncol。 2020 Jun; 21(6):E304。
  • Perera M,Papa N,Christidis D,Wetherell D,Hofman MS,Murphy DG,Bolton D,Lawrentschuk N.阳性(68)GA的敏感性,特异性和预测指标(68)GA的特异性膜抗原抗原抗原抗原正质抗原抗原发射层中的高级前列腺癌:系统评价和荟萃分析。 EUR UROL。 2016年12月; 70(6):926-937。 doi:10.1016/j.eururo.2016.06.021。 Epub 2016 Jun 28.评论。
  • Fendler WP,Eiber M,Beheshti M,Bomanji J,Ceci F,Cho S,Giesel F,Haberkorn U,Hope TA,Kopka K,Krause BJ,Mottaghy FM,SchöderH,Sunderland J,Wan S,Wan S,Wester S,Wester HJ,Wanti S,Fanti S,Fanti S S) ,Herrmann K.(68)GA-PSMA PET/CT:前列腺癌成像的联合EANM和SNMMI程序指南:1.0版。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2017年6月; 44(6):1014-1024。 doi:10.1007/s00259-017-3670-Z。
  • Hope TA,Goodman JZ,Allen IE,Calais J,Fendler WP,Carroll PR。 (68)GA-PSMA-11 PET的荟萃分析,用于检测通过组织病理学验证的前列腺癌。 J Nucl Med。 2019年6月; 60(6):786-793。 doi:10.2967/jnumed.118.219501。 Epub 2018 12月7日。评论。
  • Afshar-Oromieh A,Malcher A,Eder M,Eisenhut M,Linhart HG,Hadaschik BA,Holland-Lletz T,Giesel FL,Kratochwil C,Haufe S,Haufe S,Haberkorn U,Haberkorn U,Zechmann CM。用[68GA]甘露标记的PSMA配体进行PET成像以诊断前列腺癌:人类生物分布和首次评估肿瘤病变。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2013年4月; 40(4):486-95。 doi:10.1007/s00259-012-2298-2。 Epub 2012 11月24日。 2013年5月; 40(5):797-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态可用的
联系人
联系人:夏洛特·梅格(Charlotte Manogue) 504-988-3908 cmanogue@tulane.edu
联系人:Minqi Huang 504-988-6126 mhuang6@tulane.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04854369
责任方杜兰大学
研究赞助商杜兰大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Alton O Sartor杜兰大学
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年4月

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