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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者中粪便微生物组移植的试验

帕金森氏病患者中粪便微生物组移植的试验

研究描述
简要摘要：
48例PD患者（年龄35-75Y; H＆Y 1-3）在粪便PD-杂交测试中测试呈阳性，将以2：1的比例随机分配，以接收供体FMT或他们自己的粪便，通过内部输注。主要结果指标将是6个月时MDS-UPDRS I-III的总和，以涵盖运动和非运动症状的变化。将纵向评估各种各样的次要临床结局指标，并将收集一系列测量，生物测量（凳子，尿液，血液，结肠活检）和成像数据，以在基线，1、6和12个月时进行进一步分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他：捐助者的管理其他：安慰剂管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，对帕金森氏病异常肠道肠道微生物群组成的粪便微生物组移植安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：供体FMT
来自健康捐助者的FMT
其他：捐助者FMT的管理
FMT的核内输注

安慰剂比较器：安慰剂
NaCl +甘油混合物（FMT ARM的载体溶液）
其他：安慰剂管理
载体内载体溶液的注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MDS-UPDRS I-III总和从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表I，II和III（处于偏离状态）；最小值0-最大236点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将是主要结果度量。最小0-最大236点（高度表明改善更强）


次要结果度量 ：
  1. MDS-UPDRS III从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第三部分（在状态下）；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大132点（高度表明改善更强）

  2. MDS-UPDRS IV从基线变化[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表IV部分；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大24点（高度表明改进更强）

  3. 更改定时UP测试从基线[时间范围：干预后6个月时]
    以秒为单位测量，较高的值表明临床症状较差，表示为干预后6个月之间的差异，较高的值表明改善更强

  4. MDS-UPDRS I从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第一部分；最小值0-最大52点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大52点（高度表明改善更强）

  5. NMS从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    非运动症状量表（0-360点，表明症状较差的高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大360点（高度表明改善更强）

  6. MOCA从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    蒙特利尔认知评估（0-30点，表明症状较少的较高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大30点（较高的增加表示更强的改善）

  7. BDI-II从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    贝克抑郁量清单II（0-63点，较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大63点（较大的减少表明改善更强）

  8. PDQ39索引从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    帕金森氏病问卷39指数（0-100点，更高的点​​表示生活质量较差），在介入后和干预后6个月时确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大100点（较大的减少表明改善更强）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性PD的诊断（临床上可能的PD）
  • 基线访问1-3的H＆Y

排除标准：

  1. 慢性胃肠道疾病（允许IBS，如果无麸质饮食，允许胃炎，则允许腹腔疾病）
  2. 任何可能改变胃肠道生理的主要胃肠道手术
  3. 过去三个月中的任何腹部手术
  4. 主要生殖器和/或直肠脱垂
  5. 活性自身免疫性疾病
  6. 5年内活跃的癌症（允许：基底瘤并成功地去除现场癌）
  7. 免疫缺陷
  8. 艾滋病毒感染
  9. 基线访问前三个月的抗生素使用
  10. 痴呆症如MOCA <21p所示
  11. 精神病
  12. 积极的重要冲动控制障碍（通过访谈和医疗记录）
  13. BDI-II> 28所示的重度抑郁症
  14. 怀孕
  15. 酗酒或吸毒
  16. 负营养不良测试结果
  17. 碘过敏
  18. 深脑刺激或十二指肠/lecigon治疗
  19. 在渗透率评估之前，无法定期使用NSAID至少一个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Reeta Levo 00358504284113 reeta.levo@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学中央医院招募
芬兰赫尔辛基
联系人：reeta levo reeta.levo@hus.fi
首席研究员：医学博士Filip Scheperjans
Päijät-Häme中央医院活跃，不招募
拉赫蒂，芬兰
坦佩雷大学医院招募
芬兰坦佩雷
联系人：laura nevaharju laura.nevaharju@pshp.fi
首席研究员：医学博士Rebekka Ortiz
图尔库大学医院招募
芬兰图尔库
联系人：kari lindholm kari.lindholm@tyks.fi
首席研究员：马里兰州瓦尔特里·卡西宁（Valtteri Kaasinen）
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）		 MDS-UPDRS I-III总和从基线变更[时间范围：干预后6个月]
运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表I，II和III（处于偏离状态）；最小值0-最大236点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将是主要结果度量。最小0-最大236点（高度表明改善更强）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）
  • MDS-UPDRS III从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第三部分（在状态下）；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大132点（高度表明改善更强）
  • MDS-UPDRS IV从基线变化[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表IV部分；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大24点（高度表明改进更强）
  • 更改定时UP测试从基线[时间范围：干预后6个月时]
    以秒为单位测量，较高的值表明临床症状较差，表示为干预后6个月之间的差异，较高的值表明改善更强
  • MDS-UPDRS I从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第一部分；最小值0-最大52点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大52点（高度表明改善更强）
  • NMS从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    非运动症状量表（0-360点，表明症状较差的高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大360点（高度表明改善更强）
  • MOCA从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    蒙特利尔认知评估（0-30点，表明症状较少的较高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大30点（较高的增加表示更强的改善）
  • BDI-II从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    贝克抑郁量清单II（0-63点，较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大63点（较大的减少表明改善更强）
  • PDQ39索引从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    帕金森氏病问卷39指数（0-100点，更高的点​​表示生活质量较差），在介入后和干预后6个月时确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大100点（较大的减少表明改善更强）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者中粪便微生物组移植的试验
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，对帕金森氏病异常肠道肠道微生物群组成的粪便微生物组移植安全性和功效
简要摘要48例PD患者（年龄35-75Y; H＆Y 1-3）在粪便PD-杂交测试中测试呈阳性，将以2：1的比例随机分配，以接收供体FMT或他们自己的粪便，通过内部输注。主要结果指标将是6个月时MDS-UPDRS I-III的总和，以涵盖运动和非运动症状的变化。将纵向评估各种各样的次要临床结局指标，并将收集一系列测量，生物测量（凳子，尿液，血液，结肠活检）和成像数据，以在基线，1、6和12个月时进行进一步分析。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他：捐助者FMT的管理
    FMT的核内输注
  • 其他：安慰剂管理
    载体内载体溶液的注入
研究臂ICMJE
  • 实验：供体FMT
    来自健康捐助者的FMT
    干预：其他：供体FMT的管理
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    NaCl +甘油混合物（FMT ARM的载体溶液）
    干预：其他：安慰剂管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月17日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性PD的诊断（临床上可能的PD）
  • 基线访问1-3的H＆Y

排除标准：

  1. 慢性胃肠道疾病（允许IBS，如果无麸质饮食，允许胃炎，则允许腹腔疾病）
  2. 任何可能改变胃肠道生理的主要胃肠道手术
  3. 过去三个月中的任何腹部手术
  4. 主要生殖器和/或直肠脱垂
  5. 活性自身免疫性疾病
  6. 5年内活跃的癌症（允许：基底瘤并成功地去除现场癌）
  7. 免疫缺陷
  8. 艾滋病毒感染
  9. 基线访问前三个月的抗生素使用
  10. 痴呆症如MOCA <21p所示
  11. 精神病
  12. 积极的重要冲动控制障碍（通过访谈和医疗记录）
  13. BDI-II> 28所示的重度抑郁症
  14. 怀孕
  15. 酗酒或吸毒
  16. 负营养不良测试结果
  17. 碘过敏
  18. 深脑刺激或十二指肠/lecigon治疗
  19. 在渗透率评估之前，无法定期使用NSAID至少一个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Reeta Levo 00358504284113 reeta.levo@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854291
其他研究ID编号ICMJE PD-FMT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方赫尔辛基大学中央医院的Filip Scheperjans
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
48例PD患者（年龄35-75Y; H＆Y 1-3）在粪便PD-杂交测试中测试呈阳性，将以2：1的比例随机分配，以接收供体FMT或他们自己的粪便，通过内部输注。主要结果指标将是6个月时MDS-UPDRS I-III的总和，以涵盖运动和非运动症状的变化。将纵向评估各种各样的次要临床结局指标，并将收集一系列测量，生物测量（凳子，尿液，血液，结肠活检）和成像数据，以在基线，1、6和12个月时进行进一步分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他：捐助者的管理其他：安慰剂管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，对帕金森氏病异常肠道肠道微生物群组成的粪便微生物组移植安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：供体FMT
来自健康捐助者的FMT
其他：捐助者FMT的管理
FMT的核内输注

安慰剂比较器：安慰剂
NaCl +甘油混合物（FMT ARM的载体溶液）
其他：安慰剂管理
载体内载体溶液的注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MDS-UPDRS I-III总和从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表I，II和III（处于偏离状态）；最小值0-最大236点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将是主要结果度量。最小0-最大236点（高度表明改善更强）


次要结果度量 ：
  1. MDS-UPDRS III从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第三部分（在状态下）；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大132点（高度表明改善更强）

  2. MDS-UPDRS IV从基线变化[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表IV部分；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大24点（高度表明改进更强）

  3. 更改定时UP测试从基线[时间范围：干预后6个月时]
    以秒为单位测量，较高的值表明临床症状较差，表示为干预后6个月之间的差异，较高的值表明改善更强

  4. MDS-UPDRS I从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第一部分；最小值0-最大52点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大52点（高度表明改善更强）

  5. NMS从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    非运动症状量表（0-360点，表明症状较差的高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大360点（高度表明改善更强）

  6. MOCA从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    蒙特利尔认知评估（0-30点，表明症状较少的较高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大30点（较高的增加表示更强的改善）

  7. BDI-II从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    贝克抑郁量清单II（0-63点，较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大63点（较大的减少表明改善更强）

  8. PDQ39索引从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    帕金森氏病问卷39指数（0-100点，更高的点​​表示生活质量较差），在介入后和干预后6个月时确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大100点（较大的减少表明改善更强）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性PD的诊断（临床上可能的PD）
  • 基线访问1-3的H＆Y

排除标准：

  1. 慢性胃肠道疾病（允许IBS，如果无麸质饮食，允许胃炎，则允许腹腔疾病）
  2. 任何可能改变胃肠道生理的主要胃肠道手术
  3. 过去三个月中的任何腹部手术
  4. 主要生殖器和/或直肠脱垂
  5. 活性自身免疫性疾病
  6. 5年内活跃的癌症（允许：基底瘤并成功地去除现场癌）
  7. 免疫缺陷
  8. 艾滋病毒感染
  9. 基线访问前三个月的抗生素使用
  10. 痴呆症如MOCA <21p所示
  11. 精神病
  12. 积极的重要冲动控制障碍（通过访谈和医疗记录）
  13. BDI-II> 28所示的重度抑郁症
  14. 怀孕
  15. 酗酒或吸毒
  16. 负营养不良测试结果
  17. 碘过敏
  18. 深脑刺激或十二指肠/lecigon治疗
  19. 在渗透率评估之前，无法定期使用NSAID至少一个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Reeta Levo 00358504284113 reeta.levo@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学中央医院招募
芬兰赫尔辛基
联系人：reeta levo reeta.levo@hus.fi
首席研究员：医学博士Filip Scheperjans
Päijät-Häme中央医院活跃，不招募
拉赫蒂，芬兰
坦佩雷大学医院招募
芬兰坦佩雷
联系人：laura nevaharju laura.nevaharju@pshp.fi
首席研究员：医学博士Rebekka Ortiz
图尔库大学医院招募
芬兰图尔库
联系人：kari lindholm kari.lindholm@tyks.fi
首席研究员：马里兰州瓦尔特里·卡西宁（Valtteri Kaasinen）
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）		 MDS-UPDRS I-III总和从基线变更[时间范围：干预后6个月]
运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表I，II和III（处于偏离状态）；最小值0-最大236点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将是主要结果度量。最小0-最大236点（高度表明改善更强）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）
  • MDS-UPDRS III从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第三部分（在状态下）；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大132点（高度表明改善更强）
  • MDS-UPDRS IV从基线变化[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表IV部分；最小值0-最大132点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大24点（高度表明改进更强）
  • 更改定时UP测试从基线[时间范围：干预后6个月时]
    以秒为单位测量，较高的值表明临床症状较差，表示为干预后6个月之间的差异，较高的值表明改善更强
  • MDS-UPDRS I从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第一部分；最小值0-最大52点（较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大52点（高度表明改善更强）
  • NMS从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    非运动症状量表（0-360点，表明症状较差的高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大360点（高度表明改善更强）
  • MOCA从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    蒙特利尔认知评估（0-30点，表明症状较少的较高点）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大30点（较高的增加表示更强的改善）
  • BDI-II从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    贝克抑郁量清单II（0-63点，较高的点表示症状较差）将在基线和干预后6个月确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大63点（较大的减少表明改善更强）
  • PDQ39索引从基线变更[时间范围：干预后6个月]
    帕金森氏病问卷39指数（0-100点，更高的点​​表示生活质量较差），在介入后和干预后6个月时确定。这些值之间的差异将被计算；最小0-最大100点（较大的减少表明改善更强）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者中粪便微生物组移植的试验
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，对帕金森氏病异常肠道肠道微生物群组成的粪便微生物组移植安全性和功效
简要摘要48例PD患者（年龄35-75Y; H＆Y 1-3）在粪便PD-杂交测试中测试呈阳性，将以2：1的比例随机分配，以接收供体FMT或他们自己的粪便，通过内部输注。主要结果指标将是6个月时MDS-UPDRS I-III的总和，以涵盖运动和非运动症状的变化。将纵向评估各种各样的次要临床结局指标，并将收集一系列测量，生物测量（凳子，尿液，血液，结肠活检）和成像数据，以在基线，1、6和12个月时进行进一步分析。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他：捐助者FMT的管理
    FMT的核内输注
  • 其他：安慰剂管理
    载体内载体溶液的注入
研究臂ICMJE
  • 实验：供体FMT
    来自健康捐助者的FMT
    干预：其他：供体FMT的管理
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    NaCl +甘油混合物（FMT ARM的载体溶液）
    干预：其他：安慰剂管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月17日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性PD的诊断（临床上可能的PD）
  • 基线访问1-3的H＆Y

排除标准：

  1. 慢性胃肠道疾病（允许IBS，如果无麸质饮食，允许胃炎，则允许腹腔疾病）
  2. 任何可能改变胃肠道生理的主要胃肠道手术
  3. 过去三个月中的任何腹部手术
  4. 主要生殖器和/或直肠脱垂
  5. 活性自身免疫性疾病
  6. 5年内活跃的癌症（允许：基底瘤并成功地去除现场癌）
  7. 免疫缺陷
  8. 艾滋病毒感染
  9. 基线访问前三个月的抗生素使用
  10. 痴呆症如MOCA <21p所示
  11. 精神病
  12. 积极的重要冲动控制障碍（通过访谈和医疗记录）
  13. BDI-II> 28所示的重度抑郁症
  14. 怀孕
  15. 酗酒或吸毒
  16. 负营养不良测试结果
  17. 碘过敏
  18. 深脑刺激或十二指肠/lecigon治疗
  19. 在渗透率评估之前，无法定期使用NSAID至少一个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Reeta Levo 00358504284113 reeta.levo@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854291
其他研究ID编号ICMJE PD-FMT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方赫尔辛基大学中央医院的Filip Scheperjans
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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