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出境医 / 临床实验 / 引入手术室黑匣子，以识别，分析和防止血管混合室中的错误
引入手术室黑匣子，以识别，分析和防止血管混合室中的错误
研究描述
简要摘要：
已开发并成功地用于腹腔镜外科手术程序的详细分析，“或黑匣子”是包含多数端口数据捕获系统。一项试点研究表明，该系统可以成功安装在根特大学医院的混合室，并用于详细分析血管内手术中的术中错误和辐射安全问题。
这种新颖的方法允许对人类和环境因素的前瞻性客观评估以及错误，事件和结果的测量。在这项研究中，目的是利用获得的知识来表征一系列事件，确定高风险干预措施并确定在组织，团队或个人层面上进行改进的领域。
假设：混合室中的非技术技能，环境因素和团队合作与手术技术性能和错误率相关。此外，我们假设可以将事件和不利事件跟踪到受技术和非技术技能以及环境因素影响的一系列错误。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者安全血管内手术质量改善 | 其他：大规模开放在线课程（MOOC） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 222名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 制定识别，分析和防止血管混合室错误的策略 - 一种增强技术和非技术性表现的专业方法，并提高患者的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 试验研究 试点研究有22例，没有干预 | |
| 基线测量 基线测量+/- 100例，不干预 | |
| 测量后 实施大规模开放的在线课程后，+/- 100案例的测量后测量 | 其他：大规模开放在线课程（MOOC） 知识培训与视频场景和基于游戏的学习的结合为血管内团队成员提供：外科医生，护士和麻醉师 其他名称：混合室中的辐射安全：Do and Nots |
结果措施
主要结果指标 ：
- 错误[时间范围：术中错误将通过研究完成，平均为1。5年。这是给予的评估混合室中选修课期间的错误（错误率）
次要结果度量 ：
- 技术技能-PVI [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在全球评级量表上的技术技能（范围：8-40）（分数越高，越好）
- 技术技能 - evar -grs [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在全球评级量表（GRS）（范围：8-40）的技术技能（分数越高，越好）
- 技术技能 - EVAR- PRS [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在程序特定评分量表（PRS）（范围：7-35）的技术技能（分数越高，越好）
- 技术技能 - evar-逃避[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在撤离方面的技术技能（血管内主动脉维修技术专长评估）（范围：7-35）（分数越高，越好）
- 非技术技能 - 手术团队[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过Nots（外科医生的非技术技能）评估外科医生的非技术技能
- 非技术技能 - 护理团队[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过夹板评估外科医生的非技术技能（磨砂膏从业者的非技术技能）
- 干扰 - 听觉[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估混合室的干扰：DISI（手术指数分散注意力）。听觉分心的数量和类型
- 分心 - 人[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估混合室的干扰：DISI（手术指数分散注意力）。房间里最大的人数
- 干扰 - 门[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估混合室的干扰：DISI（手术指数分散注意力）。门打开的次数
- 辐射安全 - 剂量DAP [时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全剂量：剂量面积产品（DAP）
- 辐射安全 - 剂量AK [时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全剂量：空气（AK）
- 辐射安全 - 透视时间[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全剂量：透视时间（FT）
- 辐射安全 - 行为[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全行为：辐射安全量表（范围：11-55）（得分越高，越好）
- 错误的工作文化[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]通过基线调查评估混合室中错误的工作文化：10个项目，每个项目都以5分李克特量表进行评分
- 心理社会福祉[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过每种情况的预科室和后期调查评估混合室中团队成员的心理社会福祉
- 事件报告[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估事件报告的数量（医院中的强制性现有平台报告事件）在黑框（ORBB）案件中 - 事件率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划在根特大学医院进行血管内干预的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊莎贝尔·范·赫泽尔（Isabelle Van Herzeele），医学博士，博士 | 093325108 EXT +32 | isabelle.vanherzeele@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| uz gent | 招募 |
| 根特（Ghent | |
| 联系人：Isabelle Van Herzeele，医学博士，博士093325108 EXT +32 isabelle.vanherzeele@ugent.be.be | |
赞助商和合作者
vakgroepstructurenherstelvandemens
多伦多大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊莎贝尔·范·赫泽尔（Isabelle Van Herzeele），医学博士 | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 错误[时间范围：术中错误将通过研究完成，平均为1。5年。这是给予的 评估混合室中选修课期间的错误（错误率） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 引入手术室黑匣子，以识别，分析和防止血管混合室中的错误 | ||||
| 官方头衔 | 制定识别，分析和防止血管混合室错误的策略 - 一种增强技术和非技术性表现的专业方法，并提高患者的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 已开发并成功地用于腹腔镜外科手术程序的详细分析，“或黑匣子”是包含多数端口数据捕获系统。一项试点研究表明，该系统可以成功安装在根特大学医院的混合室，并用于详细分析血管内手术中的术中错误和辐射安全问题。 这种新颖的方法允许对人类和环境因素的前瞻性客观评估以及错误，事件和结果的测量。在这项研究中，目的是利用获得的知识来表征一系列事件，确定高风险干预措施并确定在组织，团队或个人层面上进行改进的领域。 假设：混合室中的非技术技能，环境因素和团队合作与手术技术性能和错误率相关。此外，我们假设可以将事件和不利事件跟踪到受技术和非技术技能以及环境因素影响的一系列错误。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划在根特大学医院进行血管内干预的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：大规模开放在线课程（MOOC） 知识培训与视频场景和基于游戏的学习的结合为血管内团队成员提供：外科医生，护士和麻醉师 其他名称：混合室中的辐射安全：Do and Nots | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 222 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04854278 | ||||
| 其他研究ID编号 | B670201834949 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Vakgroepstructurenherstelvandemens，大学根特 | ||||
| 研究赞助商 | vakgroepstructurenherstelvandemens | ||||
| 合作者 | 多伦多大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学根特 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
已开发并成功地用于腹腔镜外科手术程序的详细分析，“或黑匣子”是包含多数端口数据捕获系统。一项试点研究表明，该系统可以成功安装在根特大学医院的混合室，并用于详细分析血管内手术中的术中错误和辐射安全问题。
这种新颖的方法允许对人类和环境因素的前瞻性客观评估以及错误，事件和结果的测量。在这项研究中，目的是利用获得的知识来表征一系列事件，确定高风险干预措施并确定在组织，团队或个人层面上进行改进的领域。
假设：混合室中的非技术技能，环境因素和团队合作与手术技术性能和错误率相关。此外，我们假设可以将事件和不利事件跟踪到受技术和非技术技能以及环境因素影响的一系列错误。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者安全血管内手术质量改善 | 其他：大规模开放在线课程（MOOC） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 222名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 制定识别，分析和防止血管混合室错误的策略 - 一种增强技术和非技术性表现的专业方法，并提高患者的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 试验研究 试点研究有22例，没有干预 | |
| 基线测量 基线测量+/- 100例，不干预 | |
| 测量后 实施大规模开放的在线课程后，+/- 100案例的测量后测量 | 其他：大规模开放在线课程（MOOC） 知识培训与视频场景和基于游戏的学习的结合为血管内团队成员提供：外科医生，护士和麻醉师 其他名称：混合室中的辐射安全：Do and Nots |
结果措施
主要结果指标 ：
- 错误[时间范围：术中错误将通过研究完成，平均为1。5年。这是给予的评估混合室中选修课期间的错误（错误率）
次要结果度量 ：
- 技术技能-PVI [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在全球评级量表上的技术技能（范围：8-40）（分数越高，越好）
- 技术技能 - evar -grs [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在全球评级量表（GRS）（范围：8-40）的技术技能（分数越高，越好）
- 技术技能 - EVAR- PRS [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在程序特定评分量表（PRS）（范围：7-35）的技术技能（分数越高，越好）
- 技术技能 - evar-逃避[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估外科医生在撤离方面的技术技能（血管内主动脉维修技术专长评估）（范围：7-35）（分数越高，越好）
- 非技术技能 - 手术团队[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过Nots（外科医生的非技术技能）评估外科医生的非技术技能
- 非技术技能 - 护理团队[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过夹板评估外科医生的非技术技能（磨砂膏从业者的非技术技能）
- 干扰 - 听觉[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估混合室的干扰：DISI（手术指数分散注意力）。听觉分心的数量和类型
- 分心 - 人[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估混合室的干扰：DISI（手术指数分散注意力）。房间里最大的人数
- 干扰 - 门[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估混合室的干扰：DISI（手术指数分散注意力）。门打开的次数
- 辐射安全 - 剂量DAP [时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全剂量：剂量面积产品（DAP）
- 辐射安全 - 剂量AK [时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全剂量：空气（AK）
- 辐射安全 - 透视时间[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全剂量：透视时间（FT）
- 辐射安全 - 行为[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]评估辐射安全行为：辐射安全量表（范围：11-55）（得分越高，越好）
- 错误的工作文化[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]通过基线调查评估混合室中错误的工作文化：10个项目，每个项目都以5分李克特量表进行评分
- 心理社会福祉[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过每种情况的预科室和后期调查评估混合室中团队成员的心理社会福祉
- 事件报告[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]评估事件报告的数量（医院中的强制性现有平台报告事件）在黑框（ORBB）案件中 - 事件率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划在根特大学医院进行血管内干预的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊莎贝尔·范·赫泽尔（Isabelle Van Herzeele），医学博士，博士 | 093325108 EXT +32 | isabelle.vanherzeele@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| uz gent | 招募 |
| 根特（Ghent | |
| 联系人：Isabelle Van Herzeele，医学博士，博士093325108 EXT +32 isabelle.vanherzeele@ugent.be.be | |
赞助商和合作者
vakgroepstructurenherstelvandemens
多伦多大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊莎贝尔·范·赫泽尔（Isabelle Van Herzeele），医学博士 | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 错误[时间范围：术中错误将通过研究完成，平均为1。5年。这是给予的 评估混合室中选修课期间的错误（错误率） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 引入手术室黑匣子，以识别，分析和防止血管混合室中的错误 | ||||
| 官方头衔 | 制定识别，分析和防止血管混合室错误的策略 - 一种增强技术和非技术性表现的专业方法，并提高患者的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 已开发并成功地用于腹腔镜外科手术程序的详细分析，“或黑匣子”是包含多数端口数据捕获系统。一项试点研究表明，该系统可以成功安装在根特大学医院的混合室，并用于详细分析血管内手术中的术中错误和辐射安全问题。 这种新颖的方法允许对人类和环境因素的前瞻性客观评估以及错误，事件和结果的测量。在这项研究中，目的是利用获得的知识来表征一系列事件，确定高风险干预措施并确定在组织，团队或个人层面上进行改进的领域。 假设：混合室中的非技术技能，环境因素和团队合作与手术技术性能和错误率相关。此外，我们假设可以将事件和不利事件跟踪到受技术和非技术技能以及环境因素影响的一系列错误。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划在根特大学医院进行血管内干预的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：大规模开放在线课程（MOOC） 知识培训与视频场景和基于游戏的学习的结合为血管内团队成员提供：外科医生，护士和麻醉师 其他名称：混合室中的辐射安全：Do and Nots | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 222 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04854278 | ||||
| 其他研究ID编号 | B670201834949 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vakgroepstructurenherstelvandemens，大学根特 | ||||
| 研究赞助商 | vakgroepstructurenherstelvandemens | ||||
| 合作者 | 多伦多大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学根特 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
