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出境医 / 临床实验 / 序列-1（对肺限制疾病的结直肠癌寡量转移患者的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化）（Prelude-1）（Prelude-1）
序列-1（对肺限制疾病的结直肠癌寡量转移患者的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化）（Prelude-1）（Prelude-1）
研究描述
简要摘要：
Prelude-1研究是一项试验干预试验，旨在描述由立体定义的身体放射治疗（SBRT）治疗在寡聚结直肠癌（OMCRC）患者患有两种三三个结节肺肺部疾病的患者中引起的免疫和遗传进化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 不适用 |
详细说明：
Prelude-1研究是一项单中心试验介入的试验。这项研究涉及所有患有识别寡聚结直肠癌（OMCRC）的患者，患有两三个结节肺含量疾病，并用SBRT技术治疗。 SBRT将根据适应风险的协议交付。
肿瘤遗传背景将在原发性FFPE（福尔马林固定石蜡嵌入）组织上进行评估。液体活检将对在放疗（RT）开始之前和40天后收集的血液样本进行监测肿瘤DNA的演化。评估癌症遗传学的最直接方法取决于肿瘤DNA的取样及其通过整个基因组测序技术（NGS，下一代测序）的表征。
这项研究将持续48个月，分配如下：24个月的入学阶段和最多24个月的随访。随访将在辐射治疗结束后的第40天进行，然后每3个月进行一次直至进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | prelude-1（对肺癌寡量转移性疾病的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 液体活检 液体活检的血液样本 | 设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） 辐射处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估SBRT在SBRT处理后诱导KRAS基因的回归遗传轨迹（通过NGS技术评估）的疗效。 [时间范围：RT结束后40天]遗传回归轨迹被定义为SBRT之后的SBRT和野生型之前的KRAS突变（任何突变）（SBRT之前的Mutkras→SBRT之前的Mutkras）。假设该现象的频率为1/130（从文献综述中解析），则计划对该遗传轨迹的样本量进行。详尽无遗，其他现实的组合是：wtkras→wtkras； mutkras→mutkras; wtkras→mutkras。样本量计算的其他假设为：α值为0.05；先验成功的事件率为0.077； 1-beta = 0.60。
次要结果度量 ：
- 为了根据实体瘤标准（RECIST）标准的响应评估标准评估响应，版本1.1，包括任何最终的潜线效应。 [时间范围：RT结束后长达24个月]
- 为了评估响应的持续时间（从记录的客观响应时间到记录肿瘤进展的时间）。 [时间范围：RT结束后长达24个月]
- 评估无进展（PFS）生存期（从治疗数据开始启动之前）。 [时间范围：RT结束后长达24个月]
- 该毒性将根据国家癌症研究所的不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评分，2017年11月27日，第5.0版。[时间范围：RT结束后长达24个月]CTCAE根据本通用准则显示了每种AE的独特临床描述1至5年级。较高的分数意味着较差的结果。
- 原发性肿瘤的肿瘤免疫微环境[时间范围：RT结束后40天]通过免疫组织化学（IHC）评估肿瘤免疫微环境（尤其是原发性CRC的CD3+/CD8+/Granzyme B+淋巴细胞的数量）。
- 代谢反应（探索性研究）[时间范围：RT结束后40天]通过FDG-PET（通过SUV（标准化的摄取值）百分比修改（（SBRT-SUV后的SUV）在SBRT/SUV之前，SBRT之前的SBRT/SUV之前，SUV在SBRT之前）x100 x100]，评估FDG-PET（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描）的代谢反应值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paolo Muto | 0815903398 EXT +39 | p.muto@istitututumori.na.it | |
| 联系人：马里兰州亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） | 0815903510 EXT +39 | a.ottaiano@istitututumori.na.it |
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Paolo Muto | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） | 那不勒斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估SBRT在SBRT处理后诱导KRAS基因的回归遗传轨迹（通过NGS技术评估）的疗效。 [时间范围：RT结束后40天] 遗传回归轨迹被定义为SBRT之后的SBRT和野生型之前的KRAS突变（任何突变）（SBRT之前的Mutkras→SBRT之前的Mutkras）。假设该现象的频率为1/130（从文献综述中解析），则计划对该遗传轨迹的样本量进行。详尽无遗，其他现实的组合是：wtkras→wtkras； mutkras→mutkras; wtkras→mutkras。样本量计算的其他假设为：α值为0.05；先验成功的事件率为0.077； 1-beta = 0.60。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | prelude-1（对肺癌寡量转移性疾病的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | prelude-1（对肺癌寡量转移性疾病的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化） | ||||||||
| 简要摘要 | Prelude-1研究是一项试验干预试验，旨在描述由立体定义的身体放射治疗（SBRT）治疗在寡聚结直肠癌（OMCRC）患者患有两种三三个结节肺肺部疾病的患者中引起的免疫和遗传进化。 | ||||||||
| 详细说明 | Prelude-1研究是一项单中心试验介入的试验。这项研究涉及所有患有识别寡聚结直肠癌（OMCRC）的患者，患有两三个结节肺含量疾病，并用SBRT技术治疗。 SBRT将根据适应风险的协议交付。 肿瘤遗传背景将在原发性FFPE（福尔马林固定石蜡嵌入）组织上进行评估。液体活检将对在放疗（RT）开始之前和40天后收集的血液样本进行监测肿瘤DNA的演化。评估癌症遗传学的最直接方法取决于肿瘤DNA的取样及其通过整个基因组测序技术（NGS，下一代测序）的表征。 这项研究将持续48个月，分配如下：24个月的入学阶段和最多24个月的随访。随访将在辐射治疗结束后的第40天进行，然后每3个月进行一次直至进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） 辐射处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 液体活检 液体活检的血液样本 干预：设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 88/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Prelude-1研究是一项试验干预试验，旨在描述由立体定义的身体放射治疗（SBRT）治疗在寡聚结直肠癌（OMCRC）患者患有两种三三个结节肺肺部疾病的患者中引起的免疫和遗传进化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 不适用 |
详细说明：
Prelude-1研究是一项单中心试验介入的试验。这项研究涉及所有患有识别寡聚结直肠癌（OMCRC）的患者，患有两三个结节肺含量疾病，并用SBRT技术治疗。 SBRT将根据适应风险的协议交付。
肿瘤遗传背景将在原发性FFPE（福尔马林固定石蜡嵌入）组织上进行评估。液体活检将对在放疗（RT）开始之前和40天后收集的血液样本进行监测肿瘤DNA的演化。评估癌症遗传学的最直接方法取决于肿瘤DNA的取样及其通过整个基因组测序技术（NGS，下一代测序）的表征。
这项研究将持续48个月，分配如下：24个月的入学阶段和最多24个月的随访。随访将在辐射治疗结束后的第40天进行，然后每3个月进行一次直至进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | prelude-1（对肺癌寡量转移性疾病的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 液体活检 液体活检的血液样本 | 设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） 辐射处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估SBRT在SBRT处理后诱导KRAS基因的回归遗传轨迹（通过NGS技术评估）的疗效。 [时间范围：RT结束后40天]遗传回归轨迹被定义为SBRT之后的SBRT和野生型之前的KRAS突变（任何突变）（SBRT之前的Mutkras→SBRT之前的Mutkras）。假设该现象的频率为1/130（从文献综述中解析），则计划对该遗传轨迹的样本量进行。详尽无遗，其他现实的组合是：wtkras→wtkras； mutkras→mutkras; wtkras→mutkras。样本量计算的其他假设为：α值为0.05；先验成功的事件率为0.077； 1-beta = 0.60。
次要结果度量 ：
- 为了根据实体瘤标准（RECIST）标准的响应评估标准评估响应，版本1.1，包括任何最终的潜线效应。 [时间范围：RT结束后长达24个月]
- 为了评估响应的持续时间（从记录的客观响应时间到记录肿瘤进展的时间）。 [时间范围：RT结束后长达24个月]
- 评估无进展（PFS）生存期（从治疗数据开始启动之前）。 [时间范围：RT结束后长达24个月]
- 该毒性将根据国家癌症研究所的不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评分，2017年11月27日，第5.0版。[时间范围：RT结束后长达24个月]CTCAE根据本通用准则显示了每种AE的独特临床描述1至5年级。较高的分数意味着较差的结果。
- 原发性肿瘤的肿瘤免疫微环境[时间范围：RT结束后40天]通过免疫组织化学（IHC）评估肿瘤免疫微环境（尤其是原发性CRC的CD3+/CD8+/Granzyme B+淋巴细胞的数量）。
- 代谢反应（探索性研究）[时间范围：RT结束后40天]通过FDG-PET（通过SUV（标准化的摄取值）百分比修改（（SBRT-SUV后的SUV）在SBRT/SUV之前，SBRT之前的SBRT/SUV之前，SUV在SBRT之前）x100 x100]，评估FDG-PET（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描）的代谢反应值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paolo Muto | 0815903398 EXT +39 | p.muto@istitututumori.na.it | |
| 联系人：马里兰州亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） | 0815903510 EXT +39 | a.ottaiano@istitututumori.na.it |
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Paolo Muto | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） | 那不勒斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估SBRT在SBRT处理后诱导KRAS基因的回归遗传轨迹（通过NGS技术评估）的疗效。 [时间范围：RT结束后40天] 遗传回归轨迹被定义为SBRT之后的SBRT和野生型之前的KRAS突变（任何突变）（SBRT之前的Mutkras→SBRT之前的Mutkras）。假设该现象的频率为1/130（从文献综述中解析），则计划对该遗传轨迹的样本量进行。详尽无遗，其他现实的组合是：wtkras→wtkras； mutkras→mutkras; wtkras→mutkras。样本量计算的其他假设为：α值为0.05；先验成功的事件率为0.077； 1-beta = 0.60。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | prelude-1（对肺癌寡量转移性疾病的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | prelude-1（对肺癌寡量转移性疾病的放射治疗诱导的生物学作用的前瞻性评估：癌症遗传学和调节性免疫细胞的进化） | ||||||||
| 简要摘要 | Prelude-1研究是一项试验干预试验，旨在描述由立体定义的身体放射治疗（SBRT）治疗在寡聚结直肠癌（OMCRC）患者患有两种三三个结节肺肺部疾病的患者中引起的免疫和遗传进化。 | ||||||||
| 详细说明 | Prelude-1研究是一项单中心试验介入的试验。这项研究涉及所有患有识别寡聚结直肠癌（OMCRC）的患者，患有两三个结节肺含量疾病，并用SBRT技术治疗。 SBRT将根据适应风险的协议交付。 肿瘤遗传背景将在原发性FFPE（福尔马林固定石蜡嵌入）组织上进行评估。液体活检将对在放疗（RT）开始之前和40天后收集的血液样本进行监测肿瘤DNA的演化。评估癌症遗传学的最直接方法取决于肿瘤DNA的取样及其通过整个基因组测序技术（NGS，下一代测序）的表征。 这项研究将持续48个月，分配如下：24个月的入学阶段和最多24个月的随访。随访将在辐射治疗结束后的第40天进行，然后每3个月进行一次直至进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） 辐射处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 液体活检 液体活检的血液样本 干预：设备：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 88/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
