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什么（TM）智能1.0研究
研究描述
简要摘要：
HVAD SMART 1.0研究的目的是在各种临床条件下（例如，常规随访，经历不良事件）收集HVAD设备数据（即，波形 + logFile +泵参数），以支持预测性和可行的算法的开发。收集到的数据将用于表征hVAD流量波形和对数文件模式在合格不良事件之前的变化，并表征“正常” HVAD流量波形和对数文件模式（受试者不受任何合格的不良事件，与任何与任何与任何医院的复习有关的受试者SAE或任何用于心力衰竭管理的肠胃外药物治疗（例如，肌肉，利尿剂等）或在过去30天内进行超滤）。此外，该研究将收集数据以评估HVAD患者的Carelink效用。该研究将不涉及任何研究测试，并且根据批准的标签将使用市场发行的设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：Medtronic Heartware™HVAD™系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HVAD（TM）SMART 1.0研究：HVAD（TM）系统波形和日志文件特性的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心力衰竭事件表征[时间范围：随着事件发生在整个研究随访期间时收集的数据；直到12个月的随访访问]HVAD流量波形和日志文件模式变化
次要结果度量 ：
- 合格的不良事件表征[时间范围：随着事件发生在整个研究随访期内的事件时收集的数据；直到12个月的随访访问]
- 非AE/SAE表征组[时间范围：在整个研究随访期内收集的数据；直到12个月的随访访问]在过去的30天内测量受试者的波形和日志文件免费：合格AE，由于SAE而导致的医院再入院，肠胃外医学治疗用于HF管理或超滤。
- Carelink利用率[时间范围：植入后最多12个月]表征Carelink的效用并收集患者结果的效用：外观访问率，率或再住院时间以及与AE合格的AE和与HF相关的AE的速度，学科的生活质量以及患者和医生满意度调查
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心力衰竭事件表征[时间范围：随着事件发生在整个研究随访期间时收集的数据；直到12个月的随访访问] HVAD流量波形和日志文件模式变化 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HVAD（TM）SMART 1.0研究 | ||||||
| 官方头衔 | HVAD（TM）SMART 1.0研究：HVAD（TM）系统波形和日志文件特性的前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | HVAD SMART 1.0研究的目的是在各种临床条件下（例如，常规随访，经历不良事件）收集HVAD设备数据（即，波形 + logFile +泵参数），以支持预测性和可行的算法的开发。收集到的数据将用于表征hVAD流量波形和对数文件模式在合格不良事件之前的变化，并表征“正常” HVAD流量波形和对数文件模式（受试者不受任何合格的不良事件，与任何与任何与任何医院的复习有关的受试者SAE或任何用于心力衰竭管理的肠胃外药物治疗（例如，肌肉，利尿剂等）或在过去30天内进行超滤）。此外，该研究将收集数据以评估HVAD患者的Carelink效用。该研究将不涉及任何研究测试，并且根据批准的标签将使用市场发行的设备。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合左心室辅助装置（LVAD）植入患者选择标准的成人心力衰竭患者将考虑进行任何批准的适应症和植入策略。 | ||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||
| 干涉 | 设备：Medtronic Heartware™HVAD™系统 Medtronic Heartware™HVAD™系统包括一个心室辅助装置（VAD），该设备有助于心脏泵并增加患有晚期心力衰竭患者体内的血液量。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04854200 | ||||||
| 其他研究ID编号 | MDT19054 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||
| 研究赞助商 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
HVAD SMART 1.0研究的目的是在各种临床条件下（例如，常规随访，经历不良事件）收集HVAD设备数据（即，波形 + logFile +泵参数），以支持预测性和可行的算法的开发。收集到的数据将用于表征hVAD流量波形和对数文件模式在合格不良事件之前的变化，并表征“正常” HVAD流量波形和对数文件模式（受试者不受任何合格的不良事件，与任何与任何与任何医院的复习有关的受试者SAE或任何用于心力衰竭管理的肠胃外药物治疗（例如，肌肉，利尿剂等）或在过去30天内进行超滤）。此外，该研究将收集数据以评估HVAD患者的Carelink效用。该研究将不涉及任何研究测试，并且根据批准的标签将使用市场发行的设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：Medtronic Heartware™HVAD™系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HVAD（TM）SMART 1.0研究：HVAD（TM）系统波形和日志文件特性的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心力衰竭事件表征[时间范围：随着事件发生在整个研究随访期间时收集的数据；直到12个月的随访访问]HVAD流量波形和日志文件模式变化
次要结果度量 ：
- 合格的不良事件表征[时间范围：随着事件发生在整个研究随访期内的事件时收集的数据；直到12个月的随访访问]
- 非AE/SAE表征组[时间范围：在整个研究随访期内收集的数据；直到12个月的随访访问]在过去的30天内测量受试者的波形和日志文件免费：合格AE，由于SAE而导致的医院再入院，肠胃外医学治疗用于HF管理或超滤。
- Carelink利用率[时间范围：植入后最多12个月]表征Carelink的效用并收集患者结果的效用：外观访问率，率或再住院时间以及与AE合格的AE和与HF相关的AE的速度，学科的生活质量以及患者和医生满意度调查
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心力衰竭事件表征[时间范围：随着事件发生在整个研究随访期间时收集的数据；直到12个月的随访访问] HVAD流量波形和日志文件模式变化 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HVAD（TM）SMART 1.0研究 | ||||||
| 官方头衔 | HVAD（TM）SMART 1.0研究：HVAD（TM）系统波形和日志文件特性的前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | HVAD SMART 1.0研究的目的是在各种临床条件下（例如，常规随访，经历不良事件）收集HVAD设备数据（即，波形 + logFile +泵参数），以支持预测性和可行的算法的开发。收集到的数据将用于表征hVAD流量波形和对数文件模式在合格不良事件之前的变化，并表征“正常” HVAD流量波形和对数文件模式（受试者不受任何合格的不良事件，与任何与任何与任何医院的复习有关的受试者SAE或任何用于心力衰竭管理的肠胃外药物治疗（例如，肌肉，利尿剂等）或在过去30天内进行超滤）。此外，该研究将收集数据以评估HVAD患者的Carelink效用。该研究将不涉及任何研究测试，并且根据批准的标签将使用市场发行的设备。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合左心室辅助装置（LVAD）植入患者选择标准的成人心力衰竭患者将考虑进行任何批准的适应症和植入策略。 | ||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||
| 干涉 | 设备：Medtronic Heartware™HVAD™系统 Medtronic Heartware™HVAD™系统包括一个心室辅助装置（VAD），该设备有助于心脏泵并增加患有晚期心力衰竭患者体内的血液量。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04854200 | ||||||
| 其他研究ID编号 | MDT19054 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||
| 研究赞助商 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
