| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:Zn-D5 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康志愿者 健康的志愿者 | 药物:Zn-D5 口服代理; 25 mg公式 其他名称:学习药物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
使用任何处方药,非处方药(OTC)(非处方)药物,草药疗法(包括St John's Wort),补充剂或维生素在给药前14天以及在研究过程中未经研究人员的事先批准,和赞助商。
允许简单的镇痛(例如,扑热息痛或OTC非甾体抗炎药)以有限的剂量允许;
| 联系人:医学博士Anthony Fiorino博士 | 8582634333 | info@zenopharma.com |
| 新西兰 | |
| 网站#2801 | |
| 基督城,新西兰 | |
| 研究主任: | 马里兰州安东尼·菲奥里诺(Anthony Fiorino)博士 | K-Group Alpha,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康女性志愿者的Zn-D5的食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Zn-D5 口服代理; 25 mg公式 其他名称:学习药物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:健康志愿者 健康的志愿者 干预:药物:Zn-D5 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-D5-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | K-Group Alpha,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K-Group Alpha,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | K-Group Alpha,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:Zn-D5 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康志愿者 健康的志愿者 | 药物:Zn-D5 口服代理; 25 mg公式 其他名称:学习药物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
使用任何处方药,非处方药(OTC)(非处方)药物,草药疗法(包括St John's Wort),补充剂或维生素在给药前14天以及在研究过程中未经研究人员的事先批准,和赞助商。
允许简单的镇痛(例如,扑热息痛或OTC非甾体抗炎药)以有限的剂量允许;
| 联系人:医学博士Anthony Fiorino博士 | 8582634333 | info@zenopharma.com |
| 新西兰 | |
| 网站#2801 | |
| 基督城,新西兰 | |
| 研究主任: | 马里兰州安东尼·菲奥里诺(Anthony Fiorino)博士 | K-Group Alpha,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康女性志愿者的Zn-D5的食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Zn-D5 口服代理; 25 mg公式 其他名称:学习药物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:健康志愿者 健康的志愿者 干预:药物:Zn-D5 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-D5-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | K-Group Alpha,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K-Group Alpha,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | K-Group Alpha,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||