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出境医 / 临床实验 / 健康女性志愿者的Zn-D5的食物效应研究

健康女性志愿者的Zn-D5的食物效应研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Zn-D5阶段1

详细说明:
这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究
估计研究开始日期 2021年6月4日
估计初级完成日期 2021年7月17日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康志愿者
健康的志愿者
药物:Zn-D5
口服代理; 25 mg公式
其他名称:学习药物

结果措施
主要结果指标
  1. Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    最大浓度(CMAX)

  2. Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积


次要结果度量
  1. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    治疗急性不良事件的发生率,频率和严重性(TEAE)

  2. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    最大浓度的时间

  3. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    延迟实现TMAX(TLAG)

  4. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    半衰期(T1/2)

  5. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    分布量(vs/f)

  6. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    清除(Cl/F)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的女性,18-65岁;
  2. 体重指数(BMI)≥18.0且≤29.9kg/m2和筛查时的重量≥50kg和≤100kg;
  3. 筛查前两个月,或者如果吸烟者必须在筛查前的两个月内(且在筛查前的最后两个月)吸烟≤2支香烟或每周同等学历。参与者必须愿意在研究期间弃用研究药物前14天的烟草和含有尼古丁的产品;
  4. 没有相关的饮食限制;愿意在研究期间食用高卡路里,高脂早餐和其他标准餐,以遵守研究设计所需的禁食条件,并避免食用葡萄柚,carambola(星级水果),pomelo或塞维利亚橘子或其果汁或研究药物之前的7天和研究期间的提取;
  5. 愿意在每次入场前48小时开始戒酒,直到每个住所期结束时从研究中心出院;
  6. 能够服用和保留口服药物;
  7. 如果性活跃和生育潜力,则必须同意使用两种有效的避孕方法,从筛查访问开始,直到最后剂量的研究药物后60天。在此期间,还禁止捐赠鸡蛋(请参阅附录14.1)。绝经后状态可以用血清卵泡刺激激素(FSH)水平确认;
  8. 血清妊娠测试阴性;即筛查中的β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测试和进行研究药物之前的尿液妊娠测试阴性(除非获得了绝经后状态FSH确认);
  9. 必须具有参加必要的访问的能力和意愿,并在需要的情况下居住过夜;
  10. 在解释了任何研究程序之前,在解释了研究的性质之后,提供书面知情同意书;
  11. 基线B淋巴细胞计数> 150个细胞/µL(0.15 X109细胞/L)。

排除标准:

  1. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃带或胃旁路);
  2. 在调查人员认为,事先或正在进行的医疗状况,病史,身体发现或实验室异常可能会对参与者的安全产生不利影响,或者使参与者不太可能遵守协议或根据协议完成研究;
  3. 在研究药物治疗后7天内,在第一次研究药物管理前60天内或血浆捐赠之前的60天内,血液捐赠或大量失血;
  4. 常规的含黄嘌呤产品或食物的食用量超过每日800毫克的黄嘌呤摄入量,在接受研究药物后的7天内继续摄入;
  5. 筛查前2周内,发烧(体温≥38°C)或有症状的病毒或细菌感染细菌感染
  6. 在研究者认为,复发病史(12个月内超过三集)或任何类型的慢性感染,例如结核病鼻窦炎尿路感染,研究者认为,研究人员认为参与研究或任何需要的感染的风险筛查前六个月内肠胃外抗生素;
  7. 12铅ECG证明了使用Fridericia的配方(QTCF)> 480毫秒在筛查访问或历史/长QT综合征的历史/证据时,QT间隔校正了心率;
  8. 研究人员认为,其他异常的心电图发现具有临床意义。
  9. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或总胆红素> 1.5倍筛查时正常的上限(如果参与者患有吉尔伯特综合症,可以接受的胆红素升高)。在筛选时重复测试在研究者或代表批准后可以接受量程外值;
  10. CKD-EPI <60 mL/min/1.73 m2的估计肾小球过滤率
  11. 怀孕或母乳喂养,或打算怀孕,启动母乳喂养或从筛查中捐赠卵,直到最后剂量的研究药物后60天;
  12. 筛查时的丙型肝炎抗体(HCV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性血清学测试;
  13. 尿液毒理学阳性筛查面板或酒精呼吸测试;
  14. 在过去的5年中(通过自我证明),滥用药物滥用或依赖或娱乐性静脉药使用史;
  15. 在研究药物管理前6个月内定期饮酒,定义为每周> 14个酒精单位(其中1个单位= 284毫升啤酒,25毫升40%的精神或125毫升杯子的葡萄酒);
  16. 在筛查前的1年内,在进行研究药物之前使用任何研究产品或5个半衰期在研究药物之前或参与4个以上的研究药物研究;
  17. 使用任何处方药,非处方药(OTC)(非处方)药物,草药疗法(包括St John's Wort),补充剂或维生素在给药前14天以及在研究过程中未经研究人员的事先批准,和赞助商。

    允许简单的镇痛(例如,扑热息痛或OTC非甾体抗炎药)以有限的剂量允许;

  18. 使用细胞色素P450(CYP)3A的强或中度抑制剂或诱导剂,P-糖蛋白的抑制剂或诱导剂(P-GP)或已知在14天或五个半衰期延长QT间隔的药物入学和研究过程中;
  19. 不愿意或无法遵守协议中概述的生活方式准则。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony Fiorino博士8582634333 info@zenopharma.com

位置
位置表的布局表
新西兰
网站#2801
基督城,新西兰
赞助商和合作者
K-Group Alpha,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州安东尼·菲奥里诺(Anthony Fiorino)博士K-Group Alpha,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月4日
估计初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    最大浓度(CMAX)
  • Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    治疗急性不良事件的发生率,频率和严重性(TEAE)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    最大浓度的时间
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    延迟实现TMAX(TLAG)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    半衰期(T1/2)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    分布量(vs/f)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    清除(Cl/F)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康女性志愿者的Zn-D5的食物效应研究
官方标题ICMJE健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究
简要摘要这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。
详细说明这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:Zn-D5
口服代理; 25 mg公式
其他名称:学习药物
研究臂ICMJE实验:健康志愿者
健康的志愿者
干预:药物:Zn-D5
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的女性,18-65岁;
  2. 体重指数(BMI)≥18.0且≤29.9kg/m2和筛查时的重量≥50kg和≤100kg;
  3. 筛查前两个月,或者如果吸烟者必须在筛查前的两个月内(且在筛查前的最后两个月)吸烟≤2支香烟或每周同等学历。参与者必须愿意在研究期间弃用研究药物前14天的烟草和含有尼古丁的产品;
  4. 没有相关的饮食限制;愿意在研究期间食用高卡路里,高脂早餐和其他标准餐,以遵守研究设计所需的禁食条件,并避免食用葡萄柚,carambola(星级水果),pomelo或塞维利亚橘子或其果汁或研究药物之前的7天和研究期间的提取;
  5. 愿意在每次入场前48小时开始戒酒,直到每个住所期结束时从研究中心出院;
  6. 能够服用和保留口服药物;
  7. 如果性活跃和生育潜力,则必须同意使用两种有效的避孕方法,从筛查访问开始,直到最后剂量的研究药物后60天。在此期间,还禁止捐赠鸡蛋(请参阅附录14.1)。绝经后状态可以用血清卵泡刺激激素(FSH)水平确认;
  8. 血清妊娠测试阴性;即筛查中的β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测试和进行研究药物之前的尿液妊娠测试阴性(除非获得了绝经后状态FSH确认);
  9. 必须具有参加必要的访问的能力和意愿,并在需要的情况下居住过夜;
  10. 在解释了任何研究程序之前,在解释了研究的性质之后,提供书面知情同意书;
  11. 基线B淋巴细胞计数> 150个细胞/µL(0.15 X109细胞/L)。

排除标准:

  1. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃带或胃旁路);
  2. 在调查人员认为,事先或正在进行的医疗状况,病史,身体发现或实验室异常可能会对参与者的安全产生不利影响,或者使参与者不太可能遵守协议或根据协议完成研究;
  3. 在研究药物治疗后7天内,在第一次研究药物管理前60天内或血浆捐赠之前的60天内,血液捐赠或大量失血;
  4. 常规的含黄嘌呤产品或食物的食用量超过每日800毫克的黄嘌呤摄入量,在接受研究药物后的7天内继续摄入;
  5. 筛查前2周内,发烧(体温≥38°C)或有症状的病毒或细菌感染细菌感染
  6. 在研究者认为,复发病史(12个月内超过三集)或任何类型的慢性感染,例如结核病鼻窦炎尿路感染,研究者认为,研究人员认为参与研究或任何需要的感染的风险筛查前六个月内肠胃外抗生素;
  7. 12铅ECG证明了使用Fridericia的配方(QTCF)> 480毫秒在筛查访问或历史/长QT综合征的历史/证据时,QT间隔校正了心率;
  8. 研究人员认为,其他异常的心电图发现具有临床意义。
  9. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或总胆红素> 1.5倍筛查时正常的上限(如果参与者患有吉尔伯特综合症,可以接受的胆红素升高)。在筛选时重复测试在研究者或代表批准后可以接受量程外值;
  10. CKD-EPI <60 mL/min/1.73 m2的估计肾小球过滤率
  11. 怀孕或母乳喂养,或打算怀孕,启动母乳喂养或从筛查中捐赠卵,直到最后剂量的研究药物后60天;
  12. 筛查时的丙型肝炎抗体(HCV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性血清学测试;
  13. 尿液毒理学阳性筛查面板或酒精呼吸测试;
  14. 在过去的5年中(通过自我证明),滥用药物滥用或依赖或娱乐性静脉药使用史;
  15. 在研究药物管理前6个月内定期饮酒,定义为每周> 14个酒精单位(其中1个单位= 284毫升啤酒,25毫升40%的精神或125毫升杯子的葡萄酒);
  16. 在筛查前的1年内,在进行研究药物之前使用任何研究产品或5个半衰期在研究药物之前或参与4个以上的研究药物研究;
  17. 使用任何处方药,非处方药(OTC)(非处方)药物,草药疗法(包括St John's Wort),补充剂或维生素在给药前14天以及在研究过程中未经研究人员的事先批准,和赞助商。

    允许简单的镇痛(例如,扑热息痛或OTC非甾体抗炎药)以有限的剂量允许;

  18. 使用细胞色素P450(CYP)3A的强或中度抑制剂或诱导剂,P-糖蛋白的抑制剂或诱导剂(P-GP)或已知在14天或五个半衰期延长QT间隔的药物入学和研究过程中;
  19. 不愿意或无法遵守协议中概述的生活方式准则。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Anthony Fiorino博士8582634333 info@zenopharma.com
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854174
其他研究ID编号ICMJE Zn-D5-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方K-Group Alpha,Inc。
研究赞助商ICMJE K-Group Alpha,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马里兰州安东尼·菲奥里诺(Anthony Fiorino)博士K-Group Alpha,Inc。
PRS帐户K-Group Alpha,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Zn-D5阶段1

详细说明:
这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究
估计研究开始日期 2021年6月4日
估计初级完成日期 2021年7月17日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康志愿者
健康的志愿者
药物:Zn-D5
口服代理; 25 mg公式
其他名称:学习药物

结果措施
主要结果指标
  1. Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    最大浓度(CMAX)

  2. Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积


次要结果度量
  1. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    治疗急性不良事件的发生率,频率和严重性(TEAE)

  2. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    最大浓度的时间

  3. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    延迟实现TMAX(TLAG)

  4. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    半衰期(T1/2)

  5. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    分布量(vs/f)

  6. Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    清除(Cl/F)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的女性,18-65岁;
  2. 体重指数(BMI)≥18.0且≤29.9kg/m2和筛查时的重量≥50kg和≤100kg;
  3. 筛查前两个月,或者如果吸烟者必须在筛查前的两个月内(且在筛查前的最后两个月)吸烟≤2支香烟或每周同等学历。参与者必须愿意在研究期间弃用研究药物前14天的烟草和含有尼古丁的产品;
  4. 没有相关的饮食限制;愿意在研究期间食用高卡路里,高脂早餐和其他标准餐,以遵守研究设计所需的禁食条件,并避免食用葡萄柚,carambola(星级水果),pomelo或塞维利亚橘子或其果汁或研究药物之前的7天和研究期间的提取;
  5. 愿意在每次入场前48小时开始戒酒,直到每个住所期结束时从研究中心出院;
  6. 能够服用和保留口服药物;
  7. 如果性活跃和生育潜力,则必须同意使用两种有效的避孕方法,从筛查访问开始,直到最后剂量的研究药物后60天。在此期间,还禁止捐赠鸡蛋(请参阅附录14.1)。绝经后状态可以用血清卵泡刺激激素(FSH)水平确认;
  8. 血清妊娠测试阴性;即筛查中的β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测试和进行研究药物之前的尿液妊娠测试阴性(除非获得了绝经后状态FSH确认);
  9. 必须具有参加必要的访问的能力和意愿,并在需要的情况下居住过夜;
  10. 在解释了任何研究程序之前,在解释了研究的性质之后,提供书面知情同意书
  11. 基线B淋巴细胞计数> 150个细胞/µL(0.15 X109细胞/L)。

排除标准:

  1. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃带或胃旁路);
  2. 在调查人员认为,事先或正在进行的医疗状况,病史,身体发现或实验室异常可能会对参与者的安全产生不利影响,或者使参与者不太可能遵守协议或根据协议完成研究;
  3. 在研究药物治疗后7天内,在第一次研究药物管理前60天内或血浆捐赠之前的60天内,血液捐赠或大量失血;
  4. 常规的含黄嘌呤产品或食物的食用量超过每日800毫克的黄嘌呤摄入量,在接受研究药物后的7天内继续摄入;
  5. 筛查前2周内,发烧(体温≥38°C)或有症状的病毒或细菌感染细菌感染
  6. 在研究者认为,复发病史(12个月内超过三集)或任何类型的慢性感染,例如结核病鼻窦炎尿路感染,研究者认为,研究人员认为参与研究或任何需要的感染的风险筛查前六个月内肠胃外抗生素;
  7. 12铅ECG证明了使用Fridericia的配方(QTCF)> 480毫秒在筛查访问或历史/长QT综合征的历史/证据时,QT间隔校正了心率;
  8. 研究人员认为,其他异常的心电图发现具有临床意义。
  9. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或总胆红素> 1.5倍筛查时正常的上限(如果参与者患有吉尔伯特综合症,可以接受的胆红素升高)。在筛选时重复测试在研究者或代表批准后可以接受量程外值;
  10. CKD-EPI <60 mL/min/1.73 m2的估计肾小球过滤率
  11. 怀孕或母乳喂养,或打算怀孕,启动母乳喂养或从筛查中捐赠卵,直到最后剂量的研究药物后60天;
  12. 筛查时的丙型肝炎抗体(HCV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性血清学测试;
  13. 尿液毒理学阳性筛查面板或酒精呼吸测试;
  14. 在过去的5年中(通过自我证明),滥用药物滥用或依赖或娱乐性静脉药使用史;
  15. 在研究药物管理前6个月内定期饮酒,定义为每周> 14个酒精单位(其中1个单位= 284毫升啤酒,25毫升40%的精神或125毫升杯子的葡萄酒);
  16. 在筛查前的1年内,在进行研究药物之前使用任何研究产品或5个半衰期在研究药物之前或参与4个以上的研究药物研究;
  17. 使用任何处方药,非处方药(OTC)(非处方)药物,草药疗法(包括St John's Wort),补充剂或维生素在给药前14天以及在研究过程中未经研究人员的事先批准,和赞助商。

    允许简单的镇痛(例如,扑热息痛或OTC非甾体抗炎药)以有限的剂量允许;

  18. 使用细胞色素P450(CYP)3A的强或中度抑制剂或诱导剂,P-糖蛋白的抑制剂或诱导剂(P-GP)或已知在14天或五个半衰期延长QT间隔的药物入学和研究过程中;
  19. 不愿意或无法遵守协议中概述的生活方式准则。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony Fiorino博士8582634333 info@zenopharma.com

位置
位置表的布局表
新西兰
网站#2801
基督城,新西兰
赞助商和合作者
K-Group Alpha,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州安东尼·菲奥里诺(Anthony Fiorino)博士K-Group Alpha,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月4日
估计初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    最大浓度(CMAX)
  • Zn-D5生物利用度[时间范围:2个月]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    治疗急性不良事件的发生率,频率和严重性(TEAE)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    最大浓度的时间
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    延迟实现TMAX(TLAG)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    半衰期(T1/2)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    分布量(vs/f)
  • Zn-D5的安全性和耐受性[时间范围:2个月]
    清除(Cl/F)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康女性志愿者的Zn-D5的食物效应研究
官方标题ICMJE健康女性志愿者的Zn-D5的开放标签食品效应研究
简要摘要这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。
详细说明这是一项单中心,顺序的,开放标签的食物效应研究,可在Zn-D5的单剂量口服后,在禁食和美联储条件下确定Zn-D5的比较生物利用度。该研究将由预研究的筛查组成,然后在禁食条件下给予单剂量的Zn-D5,洗涤周期,在美联储条件下给予单剂量的Zn-D5和随访期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:Zn-D5
口服代理; 25 mg公式
其他名称:学习药物
研究臂ICMJE实验:健康志愿者
健康的志愿者
干预:药物:Zn-D5
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的女性,18-65岁;
  2. 体重指数(BMI)≥18.0且≤29.9kg/m2和筛查时的重量≥50kg和≤100kg;
  3. 筛查前两个月,或者如果吸烟者必须在筛查前的两个月内(且在筛查前的最后两个月)吸烟≤2支香烟或每周同等学历。参与者必须愿意在研究期间弃用研究药物前14天的烟草和含有尼古丁的产品;
  4. 没有相关的饮食限制;愿意在研究期间食用高卡路里,高脂早餐和其他标准餐,以遵守研究设计所需的禁食条件,并避免食用葡萄柚,carambola(星级水果),pomelo或塞维利亚橘子或其果汁或研究药物之前的7天和研究期间的提取;
  5. 愿意在每次入场前48小时开始戒酒,直到每个住所期结束时从研究中心出院;
  6. 能够服用和保留口服药物;
  7. 如果性活跃和生育潜力,则必须同意使用两种有效的避孕方法,从筛查访问开始,直到最后剂量的研究药物后60天。在此期间,还禁止捐赠鸡蛋(请参阅附录14.1)。绝经后状态可以用血清卵泡刺激激素(FSH)水平确认;
  8. 血清妊娠测试阴性;即筛查中的β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测试和进行研究药物之前的尿液妊娠测试阴性(除非获得了绝经后状态FSH确认);
  9. 必须具有参加必要的访问的能力和意愿,并在需要的情况下居住过夜;
  10. 在解释了任何研究程序之前,在解释了研究的性质之后,提供书面知情同意书
  11. 基线B淋巴细胞计数> 150个细胞/µL(0.15 X109细胞/L)。

排除标准:

  1. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃带或胃旁路);
  2. 在调查人员认为,事先或正在进行的医疗状况,病史,身体发现或实验室异常可能会对参与者的安全产生不利影响,或者使参与者不太可能遵守协议或根据协议完成研究;
  3. 在研究药物治疗后7天内,在第一次研究药物管理前60天内或血浆捐赠之前的60天内,血液捐赠或大量失血;
  4. 常规的含黄嘌呤产品或食物的食用量超过每日800毫克的黄嘌呤摄入量,在接受研究药物后的7天内继续摄入;
  5. 筛查前2周内,发烧(体温≥38°C)或有症状的病毒或细菌感染细菌感染
  6. 在研究者认为,复发病史(12个月内超过三集)或任何类型的慢性感染,例如结核病鼻窦炎尿路感染,研究者认为,研究人员认为参与研究或任何需要的感染的风险筛查前六个月内肠胃外抗生素;
  7. 12铅ECG证明了使用Fridericia的配方(QTCF)> 480毫秒在筛查访问或历史/长QT综合征的历史/证据时,QT间隔校正了心率;
  8. 研究人员认为,其他异常的心电图发现具有临床意义。
  9. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或总胆红素> 1.5倍筛查时正常的上限(如果参与者患有吉尔伯特综合症,可以接受的胆红素升高)。在筛选时重复测试在研究者或代表批准后可以接受量程外值;
  10. CKD-EPI <60 mL/min/1.73 m2的估计肾小球过滤率
  11. 怀孕或母乳喂养,或打算怀孕,启动母乳喂养或从筛查中捐赠卵,直到最后剂量的研究药物后60天;
  12. 筛查时的丙型肝炎抗体(HCV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性血清学测试;
  13. 尿液毒理学阳性筛查面板或酒精呼吸测试;
  14. 在过去的5年中(通过自我证明),滥用药物滥用或依赖或娱乐性静脉药使用史;
  15. 在研究药物管理前6个月内定期饮酒,定义为每周> 14个酒精单位(其中1个单位= 284毫升啤酒,25毫升40%的精神或125毫升杯子的葡萄酒);
  16. 在筛查前的1年内,在进行研究药物之前使用任何研究产品或5个半衰期在研究药物之前或参与4个以上的研究药物研究;
  17. 使用任何处方药,非处方药(OTC)(非处方)药物,草药疗法(包括St John's Wort),补充剂或维生素在给药前14天以及在研究过程中未经研究人员的事先批准,和赞助商。

    允许简单的镇痛(例如,扑热息痛或OTC非甾体抗炎药)以有限的剂量允许;

  18. 使用细胞色素P450(CYP)3A的强或中度抑制剂或诱导剂,P-糖蛋白的抑制剂或诱导剂(P-GP)或已知在14天或五个半衰期延长QT间隔的药物入学和研究过程中;
  19. 不愿意或无法遵守协议中概述的生活方式准则。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Anthony Fiorino博士8582634333 info@zenopharma.com
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854174
其他研究ID编号ICMJE Zn-D5-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方K-Group Alpha,Inc。
研究赞助商ICMJE K-Group Alpha,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马里兰州安东尼·菲奥里诺(Anthony Fiorino)博士K-Group Alpha,Inc。
PRS帐户K-Group Alpha,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素