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出境医 / 临床实验 / 半卢替肽作为2型糖尿病治疗（Mitosema）的辅助
半卢替肽作为2型糖尿病治疗（Mitosema）的辅助
研究描述
简要摘要：
在过去的几十年中，2型糖尿病（T2DM）治疗的药理方法已彻底发展。但是，通常缺乏对治疗成功的重要组成部分的长期治疗，这通常缺乏。除了手术外，只有少数有效的肥胖治疗方法。肥胖症的管理也受到体重恢复的极大挑战，这在成功的生活方式干预后很普遍。重量恢复通常会导致T2DM中葡萄糖稳态恶化。然而，了解体重的病理机制恢复了，随后葡萄糖稳态的恶化仍然不足。因此，针对长期体重管理的T2DM治疗计划很少。这项研究旨在通过推进T2DM的治疗计划的发展，同时改善葡萄糖代谢并改善长期体重控制，以填补当前知识的空白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：半卢比，1.34 mg/ml药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项随机，双盲，平行的，安慰剂对照试验中，我们通过随机对T2DM和超重/肥胖症患者进行随机将Semaglutide 1.34 mg/mL与正常饮食的影响进行比较（n = 50，年龄，年龄，年龄，年龄≥18至<65年）到两组：两组都参加了类似的生活方式治疗以诱发体重减轻，但是一组获得了1.34mg/ml的semaglutide，而另一组则接受安慰剂治疗。此外，包括一组健康的正常体重非糖尿病个体（BMI≤25kg/m2，n = 25，年龄≥18至<65岁）作为对照组包括在研究开始时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢替肽作为2型糖尿病治疗的饮食辅助 - 对葡萄糖代谢的影响，预防体重恢复和外周组织代谢激活 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 T2DM患者的干预研究始于低热量饮食（LCD）相13周。在重新引入食物期间，参与者将被分配给Semaglutide 1.34mg/mL治疗44周（剂量升级为8周，维持期限为36周）。 | 药物：半卢比，1.34 mg/ml 低热量饮食（LCD）在所有参与者中有13周的阶段运行期，包括8周的总LCD，随后5周逐渐重新引入食物（每周一顿饭代替VLCD产品）。在重新引入食物期间，受试者将被随机分配给semaglutide 1.34mg/mL（皮下给药，剂量升级为0.25 mg，每周一次，每周4周，每周0.5 mg一次，每周4周一次，每周1.0 mg一次，直到每周1.0 mg一次）直到每周一次）研究结束（12个月）。参与者将在整个研究过程中获得生活方式咨询。 其他名称：Ozempic |
| 安慰剂比较器：安慰剂 T2DM患者的干预研究始于低热量饮食（LCD）相13周。在重新引入食物期间，将分配参与者进行安慰剂治疗44周（剂量升级为8周，维持期限为36周）。 | 药物：安慰剂 低热量饮食（LCD）在所有参与者中有13周的阶段运行期，包括8周的总LCD，随后5周逐渐重新引入食物（每周一顿饭代替VLCD产品）。在重新引入食物期间，受试者将随机分配到安慰剂（皮下给药，剂量升级0.25 mg每周一次，每周4周，每周0.5 mg一次，每周1.0 mg一次，每周一次）直到研究结束（12个月）。参与者将在整个研究过程中获得生活方式咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：从基线到12个月]更改HBA1C（％）
次要结果度量 ：
- HBA1C [时间范围：从基线到6个月]更改HBA1C（％）
- 空腹血浆葡萄糖[时间范围：从基线到6个月和12个月]更改禁食等离子体葡萄糖（MMOL/L）
- 体重[时间范围：从基线到6个月和12个月]体重改变（kg）
- 达到≥5％，10％和15％体重减轻的患者百分比[时间范围：从基线到6个月和12个月]
- 腰围[时间范围：从基线到6个月和12个月]腰围（CM）变化
- 食欲和饮食习惯的改变，饮食控制[时间范围：从基线到6个月和12个月]使用问卷控制饮食（COEQ）
- 食欲和饮食习惯的变化，暴饮暴食[时间范围：从基线到6个月和12个月]使用问卷调查量表（BES），饮食和体重模式的问卷（QEWP）
- 食欲和饮食习惯，情感，外部和约束饮食的变化[时间范围：从基准到6个月和12个月]使用问卷调查表饮食行为问卷（DEBQ）
- 血压[时间范围：从基线到6个月和12个月]血压变化（MMHG）
- 血浆脂质[时间范围：从基线到6个月和12个月]脂质变化（总胆固醇，LDL，HDL，TAG）（mmol/L）
- 伴随抗糖尿病药物的变化[时间范围：从基线到6个月和12个月]抗糖尿病药物数量的变化
- 伴随抗高血压药物的变化[时间范围：从基线到6个月和12个月]降压药的数量变化
- 伴随脂质药物的变化[时间范围：从基线到6个月和12个月]脂质药物数量的变化
- 线粒体DNA定量[时间范围：从基线到6个月和12个月]线粒体DNA（mtDNA）拷贝数，脂肪组织中编码基因的RNA表达和骨骼肌的RNA表达
- 变化脂肪组织和骨骼肌的转录组学分布[时间范围：从基线到6个月和12个月]通过qPCR和/或RNA测序更改转录组学轮廓
- 皮下和腹内脂肪组织，棕色脂肪组织，骨骼肌，肠道和肝脏的氧气吸收和灌注的变化[时间框架：从基线到12个月]通过PET/CT测量的氧气吸收和灌注的变化（体内）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<65岁
- BMI：≥27kg/m2
- T2DM（HBA1C≥6.0％，如果使用抗糖尿病药物或HBA1C≥6.5％，则如果未服药）
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsi HPietiläinen，医学博士 | +358505992295 | kirsi.pietilainen@helsinki.fi |
赞助商和合作者
KirsiPietiläinen
赫尔辛基大学
图尔库大学医院
调查人员
| 首席研究员： | KirsiPietiläinen，医学博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：从基线到12个月] 更改HBA1C（％） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 半卢替肽作为2型糖尿病治疗的饮食辅助 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 半卢替肽作为2型糖尿病治疗的饮食辅助 - 对葡萄糖代谢的影响，预防体重恢复和外周组织代谢激活 | ||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，2型糖尿病（T2DM）治疗的药理方法已彻底发展。但是，通常缺乏对治疗成功的重要组成部分的长期治疗，这通常缺乏。除了手术外，只有少数有效的肥胖治疗方法。肥胖症的管理也受到体重恢复的极大挑战，这在成功的生活方式干预后很普遍。重量恢复通常会导致T2DM中葡萄糖稳态恶化。然而，了解体重的病理机制恢复了，随后葡萄糖稳态的恶化仍然不足。因此，针对长期体重管理的T2DM治疗计划很少。这项研究旨在通过推进T2DM的治疗计划的发展，同时改善葡萄糖代谢并改善长期体重控制，以填补当前知识的空白。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项随机，双盲，平行的，安慰剂对照试验中，我们通过随机对T2DM和超重/肥胖症患者进行随机将Semaglutide 1.34 mg/mL与正常饮食的影响进行比较（n = 50，年龄，年龄，年龄，年龄≥18至<65年）到两组：两组都参加了类似的生活方式治疗以诱发体重减轻，但是一组获得了1.34mg/ml的semaglutide，而另一组则接受安慰剂治疗。此外，包括一组健康的正常体重非糖尿病个体（BMI≤25kg/m2，n = 25，年龄≥18至<65岁）作为对照组包括在研究开始时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854083 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院KirsiPietiläinen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | KirsiPietiläinen | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在过去的几十年中，2型糖尿病（T2DM）治疗的药理方法已彻底发展。但是，通常缺乏对治疗成功的重要组成部分的长期治疗，这通常缺乏。除了手术外，只有少数有效的肥胖治疗方法。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的管理也受到体重恢复的极大挑战，这在成功的生活方式干预后很普遍。重量恢复通常会导致T2DM中葡萄糖稳态恶化。然而，了解体重的病理机制恢复了，随后葡萄糖稳态的恶化仍然不足。因此，针对长期体重管理的T2DM治疗计划很少。这项研究旨在通过推进T2DM的治疗计划的发展，同时改善葡萄糖代谢并改善长期体重控制，以填补当前知识的空白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：半卢比，1.34 mg/ml药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项随机，双盲，平行的，安慰剂对照试验中，我们通过随机对T2DM和超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者进行随机将Semaglutide 1.34 mg/mL与正常饮食的影响进行比较（n = 50，年龄，年龄，年龄，年龄≥18至<65年）到两组：两组都参加了类似的生活方式治疗以诱发体重减轻，但是一组获得了1.34mg/ml的semaglutide，而另一组则接受安慰剂治疗。此外，包括一组健康的正常体重非糖尿病个体（BMI≤25kg/m2，n = 25，年龄≥18至<65岁）作为对照组包括在研究开始时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢替肽作为2型糖尿病治疗的饮食辅助 - 对葡萄糖代谢的影响，预防体重恢复和外周组织代谢激活 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 T2DM患者的干预研究始于低热量饮食（LCD）相13周。在重新引入食物期间，参与者将被分配给Semaglutide 1.34mg/mL治疗44周（剂量升级为8周，维持期限为36周）。 | 药物：半卢比，1.34 mg/ml 低热量饮食（LCD）在所有参与者中有13周的阶段运行期，包括8周的总LCD，随后5周逐渐重新引入食物（每周一顿饭代替VLCD产品）。在重新引入食物期间，受试者将被随机分配给semaglutide 1.34mg/mL（皮下给药，剂量升级为0.25 mg，每周一次，每周4周，每周0.5 mg一次，每周4周一次，每周1.0 mg一次，直到每周1.0 mg一次）直到每周一次）研究结束（12个月）。参与者将在整个研究过程中获得生活方式咨询。 其他名称：Ozempic |
| 安慰剂比较器：安慰剂 T2DM患者的干预研究始于低热量饮食（LCD）相13周。在重新引入食物期间，将分配参与者进行安慰剂治疗44周（剂量升级为8周，维持期限为36周）。 | 药物：安慰剂 低热量饮食（LCD）在所有参与者中有13周的阶段运行期，包括8周的总LCD，随后5周逐渐重新引入食物（每周一顿饭代替VLCD产品）。在重新引入食物期间，受试者将随机分配到安慰剂（皮下给药，剂量升级0.25 mg每周一次，每周4周，每周0.5 mg一次，每周1.0 mg一次，每周一次）直到研究结束（12个月）。参与者将在整个研究过程中获得生活方式咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：从基线到12个月]更改HBA1C（％）
次要结果度量 ：
- HBA1C [时间范围：从基线到6个月]更改HBA1C（％）
- 空腹血浆葡萄糖[时间范围：从基线到6个月和12个月]更改禁食等离子体葡萄糖（MMOL/L）
- 体重[时间范围：从基线到6个月和12个月]体重改变（kg）
- 达到≥5％，10％和15％体重减轻的患者百分比[时间范围：从基线到6个月和12个月]
- 腰围[时间范围：从基线到6个月和12个月]腰围（CM）变化
- 食欲和饮食习惯的改变，饮食控制[时间范围：从基线到6个月和12个月]使用问卷控制饮食（COEQ）
- 食欲和饮食习惯的变化，暴饮暴食[时间范围：从基线到6个月和12个月]使用问卷调查量表（BES），饮食和体重模式的问卷（QEWP）
- 食欲和饮食习惯，情感，外部和约束饮食的变化[时间范围：从基准到6个月和12个月]使用问卷调查表饮食行为问卷（DEBQ）
- 血压[时间范围：从基线到6个月和12个月]血压变化（MMHG）
- 血浆脂质[时间范围：从基线到6个月和12个月]脂质变化（总胆固醇，LDL，HDL，TAG）（mmol/L）
- 伴随抗糖尿病药物的变化[时间范围：从基线到6个月和12个月]抗糖尿病药物数量的变化
- 伴随抗高血压药物的变化[时间范围：从基线到6个月和12个月]降压药的数量变化
- 伴随脂质药物的变化[时间范围：从基线到6个月和12个月]脂质药物数量的变化
- 线粒体DNA定量[时间范围：从基线到6个月和12个月]线粒体DNA（mtDNA）拷贝数，脂肪组织中编码基因的RNA表达和骨骼肌的RNA表达
- 变化脂肪组织和骨骼肌的转录组学分布[时间范围：从基线到6个月和12个月]通过qPCR和/或RNA测序更改转录组学轮廓
- 皮下和腹内脂肪组织，棕色脂肪组织，骨骼肌，肠道和肝脏的氧气吸收和灌注的变化[时间框架：从基线到12个月]通过PET/CT测量的氧气吸收和灌注的变化（体内）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<65岁
- BMI：≥27kg/m2
- T2DM（HBA1C≥6.0％，如果使用抗糖尿病药物或HBA1C≥6.5％，则如果未服药）
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsi HPietiläinen，医学博士 | +358505992295 | kirsi.pietilainen@helsinki.fi |
赞助商和合作者
KirsiPietiläinen
赫尔辛基大学
图尔库大学医院
调查人员
| 首席研究员： | KirsiPietiläinen，医学博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：从基线到12个月] 更改HBA1C（％） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 半卢替肽作为2型糖尿病治疗的饮食辅助 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 半卢替肽作为2型糖尿病治疗的饮食辅助 - 对葡萄糖代谢的影响，预防体重恢复和外周组织代谢激活 | ||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，2型糖尿病（T2DM）治疗的药理方法已彻底发展。但是，通常缺乏对治疗成功的重要组成部分的长期治疗，这通常缺乏。除了手术外，只有少数有效的肥胖治疗方法。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的管理也受到体重恢复的极大挑战，这在成功的生活方式干预后很普遍。重量恢复通常会导致T2DM中葡萄糖稳态恶化。然而，了解体重的病理机制恢复了，随后葡萄糖稳态的恶化仍然不足。因此，针对长期体重管理的T2DM治疗计划很少。这项研究旨在通过推进T2DM的治疗计划的发展，同时改善葡萄糖代谢并改善长期体重控制，以填补当前知识的空白。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项随机，双盲，平行的，安慰剂对照试验中，我们通过随机对T2DM和超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者进行随机将Semaglutide 1.34 mg/mL与正常饮食的影响进行比较（n = 50，年龄，年龄，年龄，年龄≥18至<65年）到两组：两组都参加了类似的生活方式治疗以诱发体重减轻，但是一组获得了1.34mg/ml的semaglutide，而另一组则接受安慰剂治疗。此外，包括一组健康的正常体重非糖尿病个体（BMI≤25kg/m2，n = 25，年龄≥18至<65岁）作为对照组包括在研究开始时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854083 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院KirsiPietiläinen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | KirsiPietiläinen | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
