免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 复杂高风险指示程序（IVUS-CHIP）的血管内超声指南（IVUS-CHIP）

复杂高风险指示程序（IVUS-CHIP）的血管内超声指南（IVUS-CHIP）

研究描述
简要摘要：

IVUS CHIP试验是一项销售后策略研究，其中经皮冠状动脉干预（PCI）患有复杂的冠状动脉病变患者（PCI）接受了血管内超声（IVUS）指导PCI或血管造影术或血管造影指导性PCI的治疗。

IVUS引导的PCI方法被指出可降低靶标衰竭的频率（心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床指示的靶标血运重建），患有PCI的冠状动脉病变患者。

这项研究的目的是评估IVUS引导方法的优越性与接受PCI的复杂冠状动脉病变患者的血管引导方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复杂的冠状动脉病变设备：IVUS设备：Angio不适用

详细说明：

在经皮冠状动脉干预（PCI）期间，冠状动脉可视化以指导支架。在这项研究中，比较了当前使用PCI期间可视化冠状动脉的方法的方法：对于复杂的冠状动脉病变的患者，血管内超声（IVU）和血管造影引导PCI的PCI。建议在PCI期间使用IVUS在PCI期间使用IVUS以比血管造影摄影摄影型PCI更好。

IVUS-CHIP试验是一项随机，受控的，多中心，国际上市后的研究。在7个欧洲国家和大约40家医院中，共有2020名患者将以1：1的方式随机分配给IVUS引导的PCI与血管生成的PCI，并随访至少2年。

IVUS-CHIP是一项事件驱动的研究；对数据的主要分析将在169名患者经历事件后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2020年参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：以1：1的方式随机化到IVUS引导的PCI与血管引导的PCI
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：复杂高风险指示程序的血管内超声指南
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IVUS引导的PCI
方法已经用于标准护理，但是在该试验中，与标准护理中的另一种方法相比
设备：IVUS
患有PCI的复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导方法

主动比较器：血管引导的PCI
方法是标准护理
设备：Angio
患有PCI的复杂冠状病变患者的血管生成方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导PCI与血管引导的PCI的目标血管失效[时间范围：从随机日期到中位随访大约15-18个月的分析日期截止日期]
    目标血管失败定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞或临床指示的目标血管血运重建的综合


次要结果度量 ：
  1. 目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重建的复合材料[时间范围：从随机日期到中位随访15-18个月的分析日期截止日期]
    目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重合的复合材料

  2. 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    临床介导的目标血管血运重建被定义为任何临床指示的重复经皮干预或目标容器的任何部分的手术旁路

  3. 心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的随访日期]
    心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合材料

  4. 目标质量故障（TLF）[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    靶标的失败定义为心脏死亡，靶血管心肌梗塞或临床指示的靶标血运重建的综合

  5. 目标质量血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中值随访日期]
    目标质量血运重建被定义为对靶血的靶病变或近路手术的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症

  6. 心脏死亡[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    心脏死亡定义为由心血管原因导致的死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

以下所有内容：

  1. 患者必须年龄≥18岁

  2. 具有PCI的指示患者至少有一个损害满足以下任何标准的患者：

    1. 血管造影重钙化
    2. 骨病变
    3. 真正的分叉病变涉及侧支> 2.5mm
    4. 左主病变
    5. 慢性总阻塞
    6. 内部再狭窄
    7. 长期（估计支架长度> 28mm）或患有PCI的患者是否有任何病变，需要选择性机械循环支持辅助PCI
  3. 呈现无声的缺血，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或非ST-Elevation急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
  4. 所有病变都必须适合使用协同支架系统，协同威震天系统或其他协同平台迭代的治疗
  5. 患者愿意并且能够与研究程序合作和随访，直到完成学习完成
  6. 受试者能够确认对风险，福利和治疗替代方案的理解，并且他/她在任何与协议相关的程序之前提供了知情同意书，该程序得到了适当的道德委员会的批准

排除标准：

以下任何内容：

  1. St-Elevation心肌梗塞，心源性休克
  2. 已知未经治疗的严重瓣膜心脏病
  3. IVU是严重性病变严重程度评估所必需的
  4. 已知的禁忌症或对依维莫司，铂 - 铬或抗凝剂的过敏性
  5. 无法预先药物的绝对禁忌症或过敏，碘化对比或抗血小板药物，包括阿司匹林和P2Y12抑制剂
  6. 预期寿命少于1年的非心脏合并症
  7. 目前正在参加另一个尚未处于主要终点的试验。在实现初级终终点时间点之前，不允许患者参加另一个研究设备或药物研究，并且只能入学一次
  8. 在手术前的7天内没有育儿测试的育儿女性和母乳喂养的妇女
  9. 受试者属于脆弱的人群（根据调查员的判断）或无法阅读或写作的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：A。van der wal +31 6 50127943 avdwal@cardialysis.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
伊拉斯mus大学医学中心
荷兰鹿特丹
联系人：R。Diletti，博士
赞助商和合作者
ECRI BV
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： R. Diletti，博士伊拉斯mus医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导PCI与血管引导的PCI的目标血管失效[时间范围：从随机日期到中位随访大约15-18个月的分析日期截止日期]
目标血管失败定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞或临床指示的目标血管血运重建的综合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重建的复合材料[时间范围：从随机日期到中位随访15-18个月的分析日期截止日期]
    目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重合的复合材料
  • 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    临床介导的目标血管血运重建被定义为任何临床指示的重复经皮干预或目标容器的任何部分的手术旁路
  • 心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的随访日期]
    心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合材料
  • 目标质量故障（TLF）[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    靶标的失败定义为心脏死亡，靶血管心肌梗塞或临床指示的靶标血运重建的综合
  • 目标质量血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中值随访日期]
    目标质量血运重建被定义为对靶血的靶病变或近路手术的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症
  • 心脏死亡[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    心脏死亡定义为由心血管原因导致的死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂高风险指示程序的血管内超声指南
官方标题ICMJE复杂高风险指示程序的血管内超声指南
简要摘要

IVUS CHIP试验是一项销售后策略研究，其中经皮冠状动脉干预（PCI）患有复杂的冠状动脉病变患者（PCI）接受了血管内超声（IVUS）指导PCI或血管造影术或血管造影指导性PCI的治疗。

IVUS引导的PCI方法被指出可降低靶标衰竭的频率（心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床指示的靶标血运重建），患有PCI的冠状动脉病变患者。

这项研究的目的是评估IVUS引导方法的优越性与接受PCI的复杂冠状动脉病变患者的血管引导方法。

详细说明

在经皮冠状动脉干预（PCI）期间，冠状动脉可视化以指导支架。在这项研究中，比较了当前使用PCI期间可视化冠状动脉的方法的方法：对于复杂的冠状动脉病变的患者，血管内超声（IVU）和血管造影引导PCI的PCI。建议在PCI期间使用IVUS在PCI期间使用IVUS以比血管造影摄影摄影型PCI更好。

IVUS-CHIP试验是一项随机，受控的，多中心，国际上市后的研究。在7个欧洲国家和大约40家医院中，共有2020名患者将以1：1的方式随机分配给IVUS引导的PCI与血管生成的PCI，并随访至少2年。

IVUS-CHIP是一项事件驱动的研究；对数据的主要分析将在169名患者经历事件后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
以1：1的方式随机化到IVUS引导的PCI与血管引导的PCI
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE复杂的冠状动脉病变
干预ICMJE
  • 设备：IVUS
    患有PCI的复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导方法
  • 设备：Angio
    患有PCI的复杂冠状病变患者的血管生成方法
研究臂ICMJE
  • 实验：IVUS引导的PCI
    方法已经用于标准护理，但是在该试验中，与标准护理中的另一种方法相比
    干预：设备：IVUS
  • 主动比较器：血管引导的PCI
    方法是标准护理
    干预：设备：血管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 2020
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

以下所有内容：

  1. 患者必须年龄≥18岁

  2. 具有PCI的指示患者至少有一个损害满足以下任何标准的患者：

    1. 血管造影重钙化
    2. 骨病变
    3. 真正的分叉病变涉及侧支> 2.5mm
    4. 左主病变
    5. 慢性总阻塞
    6. 内部再狭窄
    7. 长期（估计支架长度> 28mm）或患有PCI的患者是否有任何病变，需要选择性机械循环支持辅助PCI
  3. 呈现无声的缺血，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或非ST-Elevation急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
  4. 所有病变都必须适合使用协同支架系统，协同威震天系统或其他协同平台迭代的治疗
  5. 患者愿意并且能够与研究程序合作和随访，直到完成学习完成
  6. 受试者能够确认对风险，福利和治疗替代方案的理解，并且他/她在任何与协议相关的程序之前提供了知情同意书，该程序得到了适当的道德委员会的批准

排除标准：

以下任何内容：

  1. St-Elevation心肌梗塞，心源性休克
  2. 已知未经治疗的严重瓣膜心脏病
  3. IVU是严重性病变严重程度评估所必需的
  4. 已知的禁忌症或对依维莫司，铂 - 铬或抗凝剂的过敏性
  5. 无法预先药物的绝对禁忌症或过敏，碘化对比或抗血小板药物，包括阿司匹林和P2Y12抑制剂
  6. 预期寿命少于1年的非心脏合并症
  7. 目前正在参加另一个尚未处于主要终点的试验。在实现初级终终点时间点之前，不允许患者参加另一个研究设备或药物研究，并且只能入学一次
  8. 在手术前的7天内没有育儿测试的育儿女性和母乳喂养的妇女
  9. 受试者属于脆弱的人群（根据调查员的判断）或无法阅读或写作的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：A。van der wal +31 6 50127943 avdwal@cardialysis.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854070
其他研究ID编号ICMJE ECRI-14
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方ECRI BV
研究赞助商ICMJE ECRI BV
合作者ICMJE波士顿科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员： R. Diletti，博士伊拉斯mus医疗中心
PRS帐户ECRI BV
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

IVUS CHIP试验是一项销售后策略研究，其中经皮冠状动脉干预（PCI）患有复杂的冠状动脉病变患者（PCI）接受了血管内超声（IVUS）指导PCI或血管造影术或血管造影指导性PCI的治疗。

IVUS引导的PCI方法被指出可降低靶标衰竭的频率（心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床指示的靶标血运重建），患有PCI的冠状动脉病变患者。

这项研究的目的是评估IVUS引导方法的优越性与接受PCI的复杂冠状动脉病变患者的血管引导方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复杂的冠状动脉病变设备：IVUS设备：Angio不适用

详细说明：

在经皮冠状动脉干预（PCI）期间，冠状动脉可视化以指导支架。在这项研究中，比较了当前使用PCI期间可视化冠状动脉的方法的方法：对于复杂的冠状动脉病变的患者，血管内超声（IVU）和血管造影引导PCI的PCI。建议在PCI期间使用IVUS在PCI期间使用IVUS以比血管造影摄影摄影型PCI更好。

IVUS-CHIP试验是一项随机，受控的，多中心，国际上市后的研究。在7个欧洲国家和大约40家医院中，共有2020名患者将以1：1的方式随机分配给IVUS引导的PCI与血管生成的PCI，并随访至少2年。

IVUS-CHIP是一项事件驱动的研究；对数据的主要分析将在169名患者经历事件后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2020年参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：以1：1的方式随机化到IVUS引导的PCI与血管引导的PCI
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：复杂高风险指示程序的血管内超声指南
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IVUS引导的PCI
方法已经用于标准护理，但是在该试验中，与标准护理中的另一种方法相比
设备：IVUS
患有PCI的复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导方法

主动比较器：血管引导的PCI
方法是标准护理
设备：Angio
患有PCI的复杂冠状病变患者的血管生成方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导PCI与血管引导的PCI的目标血管失效[时间范围：从随机日期到中位随访大约15-18个月的分析日期截止日期]
    目标血管失败定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞或临床指示的目标血管血运重建的综合


次要结果度量 ：
  1. 目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重建的复合材料[时间范围：从随机日期到中位随访15-18个月的分析日期截止日期]
    目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重合的复合材料

  2. 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    临床介导的目标血管血运重建被定义为任何临床指示的重复经皮干预或目标容器的任何部分的手术旁路

  3. 心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的随访日期]
    心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合材料

  4. 目标质量故障（TLF）[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    靶标的失败定义为心脏死亡，靶血管心肌梗塞或临床指示的靶标血运重建的综合

  5. 目标质量血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中值随访日期]
    目标质量血运重建被定义为对靶血的靶病变或近路手术的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症

  6. 心脏死亡[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    心脏死亡定义为由心血管原因导致的死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

以下所有内容：

  1. 患者必须年龄≥18岁

  2. 具有PCI的指示患者至少有一个损害满足以下任何标准的患者：

    1. 血管造影重钙化
    2. 骨病变
    3. 真正的分叉病变涉及侧支> 2.5mm
    4. 左主病变
    5. 慢性总阻塞
    6. 内部再狭窄
    7. 长期（估计支架长度> 28mm）或患有PCI的患者是否有任何病变，需要选择性机械循环支持辅助PCI
  3. 呈现无声的缺血，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或非ST-Elevation急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
  4. 所有病变都必须适合使用协同支架系统，协同威震天系统或其他协同平台迭代的治疗
  5. 患者愿意并且能够与研究程序合作和随访，直到完成学习完成
  6. 受试者能够确认对风险，福利和治疗替代方案的理解，并且他/她在任何与协议相关的程序之前提供了知情同意书，该程序得到了适当的道德委员会的批准

排除标准：

以下任何内容：

  1. St-Elevation心肌梗塞，心源性休克
  2. 已知未经治疗的严重瓣膜心脏病
  3. IVU是严重性病变严重程度评估所必需的
  4. 已知的禁忌症或对依维莫司，铂 - 铬或抗凝剂的过敏性
  5. 无法预先药物的绝对禁忌症或过敏，碘化对比或抗血小板药物，包括阿司匹林和P2Y12抑制剂
  6. 预期寿命少于1年的非心脏合并症
  7. 目前正在参加另一个尚未处于主要终点的试验。在实现初级终终点时间点之前，不允许患者参加另一个研究设备或药物研究，并且只能入学一次
  8. 在手术前的7天内没有育儿测试的育儿女性和母乳喂养的妇女
  9. 受试者属于脆弱的人群（根据调查员的判断）或无法阅读或写作的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：A。van der wal +31 6 50127943 avdwal@cardialysis.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
伊拉斯mus大学医学中心
荷兰鹿特丹
联系人：R。Diletti，博士
赞助商和合作者
ECRI BV
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： R. Diletti，博士伊拉斯mus医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导PCI与血管引导的PCI的目标血管失效[时间范围：从随机日期到中位随访大约15-18个月的分析日期截止日期]
目标血管失败定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞或临床指示的目标血管血运重建的综合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重建的复合材料[时间范围：从随机日期到中位随访15-18个月的分析日期截止日期]
    目标血管心肌梗死和临床指示的目标血管血运重合的复合材料
  • 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    临床介导的目标血管血运重建被定义为任何临床指示的重复经皮干预或目标容器的任何部分的手术旁路
  • 心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的随访日期]
    心脏死亡和目标血管心肌梗死的复合材料
  • 目标质量故障（TLF）[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    靶标的失败定义为心脏死亡，靶血管心肌梗塞或临床指示的靶标血运重建的综合
  • 目标质量血运重建[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中值随访日期]
    目标质量血运重建被定义为对靶血的靶病变或近路手术的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症
  • 心脏死亡[时间范围：从随机日期到分析日期的分析日期大约15-18个月的中位随访日期]
    心脏死亡定义为由心血管原因导致的死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂高风险指示程序的血管内超声指南
官方标题ICMJE复杂高风险指示程序的血管内超声指南
简要摘要

IVUS CHIP试验是一项销售后策略研究，其中经皮冠状动脉干预（PCI）患有复杂的冠状动脉病变患者（PCI）接受了血管内超声（IVUS）指导PCI或血管造影术或血管造影指导性PCI的治疗。

IVUS引导的PCI方法被指出可降低靶标衰竭的频率（心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床指示的靶标血运重建），患有PCI的冠状动脉病变患者。

这项研究的目的是评估IVUS引导方法的优越性与接受PCI的复杂冠状动脉病变患者的血管引导方法。

详细说明

在经皮冠状动脉干预（PCI）期间，冠状动脉可视化以指导支架。在这项研究中，比较了当前使用PCI期间可视化冠状动脉的方法的方法：对于复杂的冠状动脉病变的患者，血管内超声（IVU）和血管造影引导PCI的PCI。建议在PCI期间使用IVUS在PCI期间使用IVUS以比血管造影摄影摄影型PCI更好。

IVUS-CHIP试验是一项随机，受控的，多中心，国际上市后的研究。在7个欧洲国家和大约40家医院中，共有2020名患者将以1：1的方式随机分配给IVUS引导的PCI与血管生成的PCI，并随访至少2年。

IVUS-CHIP是一项事件驱动的研究；对数据的主要分析将在169名患者经历事件后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
以1：1的方式随机化到IVUS引导的PCI与血管引导的PCI
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE复杂的冠状动脉病变
干预ICMJE
  • 设备：IVUS
    患有PCI的复杂冠状动脉病变患者的IVUS引导方法
  • 设备：Angio
    患有PCI的复杂冠状病变患者的血管生成方法
研究臂ICMJE
  • 实验：IVUS引导的PCI
    方法已经用于标准护理，但是在该试验中，与标准护理中的另一种方法相比
    干预：设备：IVUS
  • 主动比较器：血管引导的PCI
    方法是标准护理
    干预：设备：血管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 2020
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

以下所有内容：

  1. 患者必须年龄≥18岁

  2. 具有PCI的指示患者至少有一个损害满足以下任何标准的患者：

    1. 血管造影重钙化
    2. 骨病变
    3. 真正的分叉病变涉及侧支> 2.5mm
    4. 左主病变
    5. 慢性总阻塞
    6. 内部再狭窄
    7. 长期（估计支架长度> 28mm）或患有PCI的患者是否有任何病变，需要选择性机械循环支持辅助PCI
  3. 呈现无声的缺血，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或非ST-Elevation急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
  4. 所有病变都必须适合使用协同支架系统，协同威震天系统或其他协同平台迭代的治疗
  5. 患者愿意并且能够与研究程序合作和随访，直到完成学习完成
  6. 受试者能够确认对风险，福利和治疗替代方案的理解，并且他/她在任何与协议相关的程序之前提供了知情同意书，该程序得到了适当的道德委员会的批准

排除标准：

以下任何内容：

  1. St-Elevation心肌梗塞，心源性休克
  2. 已知未经治疗的严重瓣膜心脏病
  3. IVU是严重性病变严重程度评估所必需的
  4. 已知的禁忌症或对依维莫司，铂 - 铬或抗凝剂的过敏性
  5. 无法预先药物的绝对禁忌症或过敏，碘化对比或抗血小板药物，包括阿司匹林和P2Y12抑制剂
  6. 预期寿命少于1年的非心脏合并症
  7. 目前正在参加另一个尚未处于主要终点的试验。在实现初级终终点时间点之前，不允许患者参加另一个研究设备或药物研究，并且只能入学一次
  8. 在手术前的7天内没有育儿测试的育儿女性和母乳喂养的妇女
  9. 受试者属于脆弱的人群（根据调查员的判断）或无法阅读或写作的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：A。van der wal +31 6 50127943 avdwal@cardialysis.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854070
其他研究ID编号ICMJE ECRI-14
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方ECRI BV
研究赞助商ICMJE ECRI BV
合作者ICMJE波士顿科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员： R. Diletti，博士伊拉斯mus医疗中心
PRS帐户ECRI BV
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯