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出境医 / 临床实验 / 配对间歇性缺氧和经皮的脊髓刺激,以促进宫颈SCI后的手臂使用

配对间歇性缺氧和经皮的脊髓刺激,以促进宫颈SCI后的手臂使用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试低氧(间歇性缺氧)轻度呼吸爆发的功效,并结合经皮的电脊髓刺激对慢性不完全脊髓损伤的人的恢复手部功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物其他:假 - 间歇室空气 - 房间空气混合设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践不适用

详细说明:

这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。

指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。

两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:间歇性缺氧(AIH) +经皮脊髓刺激(TESS)

干预:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物剂量:10%氧气频率:1.5分钟的低氧气回合,间隔为1.0分钟,空气持续时间:38分钟

苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物
参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧气的分数(FIO2)= 0.10±0.02(缺氧)。参与者每周将接受4次治疗。

设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。

假比较器:间歇性房间空气(假) +经皮脊髓刺激(苔丝)

干预:假 - 间歇房间 - 房间空气混合剂量:21%氧气频率:1.5分钟的房间空气,间隔1.0分钟,房间空气持续时间:38分钟

苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物
参与者将通过空中发电机呼吸间歇性的空气。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧(FIO2)= 0.21±0.02(Normoxia)的分数。参与者每周将接受4次治疗。

设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能的更改[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    在治疗后,上肢功能指标的变化使用分级的强度,感觉和易感性测试(GRADP)评估评估。

  2. 上肢强度的变化[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    治疗后的上肢强度的变化使用打仪评估以测量夹紧力和握力。


次要结果度量
  1. 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以改善上肢功能[时间范围:基线,一次每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过统计学上的显着差异在受试者的上肢和假手臂之间的上肢功能改善的统计学上显着差异,该臂在使用分级的强度,感觉和赫里斯测试(GRASSP)评估的评估评估中进行了评估。

  2. 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以提高上肢强度[时间范围:基线,每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过使用打仪评估的AIH和假治疗组之间的受试者上肢和假治疗组之间的上肢强度改善的统计学显着差异来证明优势。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 医学稳定的医生清除医生参加
  • 在C3和C7上或以下的SCI
  • 脊柱损伤的非促进病因
  • 在初始屏幕上,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)CD
  • 受伤后至少1年(慢性)
  • 在日常生活活动中难以独立执行手工功能

排除标准:

  • 依赖通气支持
  • 植入的刺激器(例如,神经刺激,迷走神经刺激器,起搏器,人工耳蜗,硬膜外刺激剂,巴基烯泵等,隔膜起搏
  • 脊髓损伤相关并发症,包括未造成的压力疼痛,严重的神经性或慢性疼痛综合征,频繁的自主性肌除外病史,感染(例如尿路),心血管疾病(例如,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),肺部疾病,严重的肺活量骨质疏松症,未释放的断裂,上肢关节的缔约
  • 在前6个月内,在上肢肌肉中接受了肉毒杆菌毒素注射
  • 上肢肌腱或神经转移手术的病史
  • 上肢的其他神经系统疾病的病史,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外周神经病(糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,诱捕神经病等)或上肢神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 伴随疾病的病史,可以防止全面参与强化运动疗法,例如不受控制的高血压,风湿性疾病(类风湿关节炎,全身性红斑红细胞等),肺疾病,活性癌症,长期传染性疾病等
  • 抗凝药物
  • 怀孕
  • 过敏反应的史或对使用粘合电极的任何皮肤反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯特拉·巴特(Stella Barth),学士学位617-952-6822 sbarth@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
Spaulding康复医院招募
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138
联系人:Stella Barth,BA 617-952-6822 sbarth@partners.org
首席研究员:Randy D Trumbower,PT,PhD
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Randy Trumbower,PT,博士哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 上肢功能的更改[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    在治疗后,上肢功能指标的变化使用分级的强度,感觉和易感性测试(GRADP)评估评估。
  • 上肢强度的变化[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    治疗后的上肢强度的变化使用打仪评估以测量夹紧力和握力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以改善上肢功能[时间范围:基线,一次每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过统计学上的显着差异在受试者的上肢和假手臂之间的上肢功能改善的统计学上显着差异,该臂在使用分级的强度,感觉和赫里斯测试(GRASSP)评估的评估评估中进行了评估。
  • 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以提高上肢强度[时间范围:基线,每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过使用打仪评估的AIH和假治疗组之间的受试者上肢和假治疗组之间的上肢强度改善的统计学显着差异来证明优势。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE配对间歇性缺氧和经皮的脊髓刺激,以促进宫颈SCI后的手臂使用
官方标题ICMJE急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能
简要摘要这项研究的目的是测试低氧(间歇性缺氧)轻度呼吸爆发的功效,并结合经皮的电脊髓刺激对慢性不完全脊髓损伤的人的恢复手部功能。
详细说明

这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。

指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。

两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物
    参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧气的分数(FIO2)= 0.10±0.02(缺氧)。参与者每周将接受4次治疗。
  • 其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物
    参与者将通过空中发电机呼吸间歇性的空气。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧(FIO2)= 0.21±0.02(Normoxia)的分数。参与者每周将接受4次治疗。
  • 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
    参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:间歇性缺氧(AIH) +经皮脊髓刺激(TESS)

    干预:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物剂量:10%氧气频率:1.5分钟的低氧气回合,间隔为1.0分钟,空气持续时间:38分钟

    苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

    干预措施:
    • 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物
    • 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
  • 假比较器:间歇性房间空气(假) +经皮脊髓刺激(苔丝)

    干预:假 - 间歇房间 - 房间空气混合剂量:21%氧气频率:1.5分钟的房间空气,间隔1.0分钟,房间空气持续时间:38分钟

    苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

    干预措施:
    • 其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物
    • 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
出版物 *
  • Trumbower Rd,Hayes HB,Mitchell GS,Wolf SL,Stahl VA。脊髓创伤后急性间歇性缺氧对手用途的影响:一项初步研究。神经病学。 2017年10月31日; 89(18):1904-1907。 doi:10.1212/wnl.00000000004596。 EPUB 2017年9月29日。
  • Inanici F,Samejima S,Gad P,Edgerton VR,Hofstetter CP,Moritz CT。经肌脊柱刺激促进了慢性四肢中上肢功能的长期恢复。 IEEE跨神经系统修复工程。 2018 Jun; 26(6):1272-1278。 doi:10.1109/tnsre.2018.2834339。
  • 霍夫曼·L(Hoffman L),现场E.实践的影响以及体感或运动刺激对脊髓损伤患者的手功能。顶部脊髓ING康复。 2013秋季; 19(4):288-99。 doi:10.1310/SCI1904-288。
  • Gad P,Lee S,Terrafranca N,Zhong H,Turner A,Gerasimenko Y,Edgerton VR。严重瘫痪后宫颈网络的无创激活。 J Neurotrauma。 2018年9月15日; 35(18):2145-2158。 doi:10.1089/neu.2017.5461。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 医学稳定的医生清除医生参加
  • 在C3和C7上或以下的SCI
  • 脊柱损伤的非促进病因
  • 在初始屏幕上,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)CD
  • 受伤后至少1年(慢性)
  • 在日常生活活动中难以独立执行手工功能

排除标准:

  • 依赖通气支持
  • 植入的刺激器(例如,神经刺激,迷走神经刺激器,起搏器,人工耳蜗,硬膜外刺激剂,巴基烯泵等,隔膜起搏
  • 脊髓损伤相关并发症,包括未造成的压力疼痛,严重的神经性或慢性疼痛综合征,频繁的自主性肌除外病史,感染(例如尿路),心血管疾病(例如,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),肺部疾病,严重的肺活量骨质疏松症,未释放的断裂,上肢关节的缔约
  • 在前6个月内,在上肢肌肉中接受了肉毒杆菌毒素注射
  • 上肢肌腱或神经转移手术的病史
  • 上肢的其他神经系统疾病的病史,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外周神经病(糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,诱捕神经病等)或上肢神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 伴随疾病的病史,可以防止全面参与强化运动疗法,例如不受控制的高血压,风湿性疾病(类风湿关节炎,全身性红斑红细胞等),肺疾病,活性癌症,长期传染性疾病等
  • 抗凝药物
  • 怀孕
  • 过敏反应的史或对使用粘合电极的任何皮肤反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:斯特拉·巴特(Stella Barth),学士学位617-952-6822 sbarth@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854057
其他研究ID编号ICMJE 2020P003328
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Randy Trumbower,PT,博士,Spaulding康复医院
研究赞助商ICMJE Spaulding康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Randy Trumbower,PT,博士哈佛医学院
PRS帐户Spaulding康复医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试低氧(间歇性缺氧)轻度呼吸爆发的功效,并结合经皮的电脊髓刺激对慢性不完全脊髓损伤的人的恢复手部功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物其他:假 - 间歇室空气 - 房间空气混合设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践不适用

详细说明:

这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。

指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。

两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:间歇性缺氧(AIH) +经皮脊髓刺激(TESS)

干预:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物剂量:10%氧气频率:1.5分钟的低氧气回合,间隔为1.0分钟,空气持续时间:38分钟

苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物
参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧气的分数(FIO2)= 0.10±0.02(缺氧)。参与者每周将接受4次治疗。

设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。

假比较器:间歇性房间空气(假) +经皮脊髓刺激(苔丝)

干预:假 - 间歇房间 - 房间空气混合剂量:21%氧气频率:1.5分钟的房间空气,间隔1.0分钟,房间空气持续时间:38分钟

苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物
参与者将通过空中发电机呼吸间歇性的空气。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧(FIO2)= 0.21±0.02(Normoxia)的分数。参与者每周将接受4次治疗。

设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能的更改[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    在治疗后,上肢功能指标的变化使用分级的强度,感觉和易感性测试(GRADP)评估评估。

  2. 上肢强度的变化[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    治疗后的上肢强度的变化使用打仪评估以测量夹紧力和握力。


次要结果度量
  1. 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以改善上肢功能[时间范围:基线,一次每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过统计学上的显着差异在受试者的上肢和假手臂之间的上肢功能改善的统计学上显着差异,该臂在使用分级的强度,感觉和赫里斯测试(GRASSP)评估的评估评估中进行了评估。

  2. 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以提高上肢强度[时间范围:基线,每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过使用打仪评估的AIH和假治疗组之间的受试者上肢和假治疗组之间的上肢强度改善的统计学显着差异来证明优势。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 医学稳定的医生清除医生参加
  • 在C3和C7上或以下的SCI
  • 脊柱损伤的非促进病因
  • 在初始屏幕上,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)CD
  • 受伤后至少1年(慢性)
  • 在日常生活活动中难以独立执行手工功能

排除标准:

  • 依赖通气支持
  • 植入的刺激器(例如,神经刺激,迷走神经刺激器,起搏器,人工耳蜗,硬膜外刺激剂,巴基烯泵等,隔膜起搏
  • 脊髓损伤相关并发症,包括未造成的压力疼痛,严重的神经性或慢性疼痛综合征,频繁的自主性肌除外病史,感染(例如尿路),心血管疾病(例如,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),肺部疾病,严重的肺活量骨质疏松症,未释放的断裂,上肢关节的缔约
  • 在前6个月内,在上肢肌肉中接受了肉毒杆菌毒素注射
  • 上肢肌腱或神经转移手术的病史
  • 上肢的其他神经系统疾病的病史,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外周神经病(糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,诱捕神经病等)或上肢神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 伴随疾病的病史,可以防止全面参与强化运动疗法,例如不受控制的高血压,风湿性疾病(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑红细胞等),肺疾病,活性癌症,长期传染性疾病等
  • 抗凝药物
  • 怀孕
  • 过敏反应的史或对使用粘合电极的任何皮肤反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯特拉·巴特(Stella Barth),学士学位617-952-6822 sbarth@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
Spaulding康复医院招募
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138
联系人:Stella Barth,BA 617-952-6822 sbarth@partners.org
首席研究员:Randy D Trumbower,PT,PhD
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Randy Trumbower,PT,博士哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 上肢功能的更改[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    在治疗后,上肢功能指标的变化使用分级的强度,感觉和易感性测试(GRADP)评估评估。
  • 上肢强度的变化[时间范围:基线,每次干预周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    治疗后的上肢强度的变化使用打仪评估以测量夹紧力和握力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以改善上肢功能[时间范围:基线,一次每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过统计学上的显着差异在受试者的上肢和假手臂之间的上肢功能改善的统计学上显着差异,该臂在使用分级的强度,感觉和赫里斯测试(GRASSP)评估的评估评估中进行了评估。
  • 联合AIH + TESS疗法与苔丝的优势以提高上肢强度[时间范围:基线,每次干预一周(第5、10和15天),一次随访(第8周)]
    优势通过使用打仪评估的AIH和假治疗组之间的受试者上肢和假治疗组之间的上肢强度改善的统计学显着差异来证明优势。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE配对间歇性缺氧和经皮的脊髓刺激,以促进宫颈SCI后的手臂使用
官方标题ICMJE急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能
简要摘要这项研究的目的是测试低氧(间歇性缺氧)轻度呼吸爆发的功效,并结合经皮的电脊髓刺激对慢性不完全脊髓损伤的人的恢复手部功能。
详细说明

这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。

指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。

两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物
    参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧气的分数(FIO2)= 0.10±0.02(缺氧)。参与者每周将接受4次治疗。
  • 其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物
    参与者将通过空中发电机呼吸间歇性的空气。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧(FIO2)= 0.21±0.02(Normoxia)的分数。参与者每周将接受4次治疗。
  • 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
    参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:间歇性缺氧(AIH) +经皮脊髓刺激(TESS)

    干预:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物剂量:10%氧气频率:1.5分钟的低氧气回合,间隔为1.0分钟,空气持续时间:38分钟

    苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

    干预措施:
    • 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物
    • 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
  • 假比较器:间歇性房间空气(假) +经皮脊髓刺激(苔丝)

    干预:假 - 间歇房间 - 房间空气混合剂量:21%氧气频率:1.5分钟的房间空气,间隔1.0分钟,房间空气持续时间:38分钟

    苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟

    干预措施:
    • 其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物
    • 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践
出版物 *
  • Trumbower Rd,Hayes HB,Mitchell GS,Wolf SL,Stahl VA。脊髓创伤后急性间歇性缺氧对手用途的影响:一项初步研究。神经病学。 2017年10月31日; 89(18):1904-1907。 doi:10.1212/wnl.00000000004596。 EPUB 2017年9月29日。
  • Inanici F,Samejima S,Gad P,Edgerton VR,Hofstetter CP,Moritz CT。经肌脊柱刺激促进了慢性四肢中上肢功能的长期恢复。 IEEE跨神经系统修复工程。 2018 Jun; 26(6):1272-1278。 doi:10.1109/tnsre.2018.2834339。
  • 霍夫曼·L(Hoffman L),现场E.实践的影响以及体感或运动刺激对脊髓损伤患者的手功能。顶部脊髓ING康复。 2013秋季; 19(4):288-99。 doi:10.1310/SCI1904-288。
  • Gad P,Lee S,Terrafranca N,Zhong H,Turner A,Gerasimenko Y,Edgerton VR。严重瘫痪后宫颈网络的无创激活。 J Neurotrauma。 2018年9月15日; 35(18):2145-2158。 doi:10.1089/neu.2017.5461。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 医学稳定的医生清除医生参加
  • 在C3和C7上或以下的SCI
  • 脊柱损伤的非促进病因
  • 在初始屏幕上,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)CD
  • 受伤后至少1年(慢性)
  • 在日常生活活动中难以独立执行手工功能

排除标准:

  • 依赖通气支持
  • 植入的刺激器(例如,神经刺激,迷走神经刺激器,起搏器,人工耳蜗,硬膜外刺激剂,巴基烯泵等,隔膜起搏
  • 脊髓损伤相关并发症,包括未造成的压力疼痛,严重的神经性或慢性疼痛综合征,频繁的自主性肌除外病史,感染(例如尿路),心血管疾病(例如,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),肺部疾病,严重的肺活量骨质疏松症,未释放的断裂,上肢关节的缔约
  • 在前6个月内,在上肢肌肉中接受了肉毒杆菌毒素注射
  • 上肢肌腱或神经转移手术的病史
  • 上肢的其他神经系统疾病的病史,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外周神经病(糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,诱捕神经病等)或上肢神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 伴随疾病的病史,可以防止全面参与强化运动疗法,例如不受控制的高血压,风湿性疾病(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑红细胞等),肺疾病,活性癌症,长期传染性疾病等
  • 抗凝药物
  • 怀孕
  • 过敏反应的史或对使用粘合电极的任何皮肤反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:斯特拉·巴特(Stella Barth),学士学位617-952-6822 sbarth@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854057
其他研究ID编号ICMJE 2020P003328
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Randy Trumbower,PT,博士,Spaulding康复医院
研究赞助商ICMJE Spaulding康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Randy Trumbower,PT,博士哈佛医学院
PRS帐户Spaulding康复医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素