病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤 | 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物其他:假 - 间歇室空气 - 房间空气混合设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践 | 不适用 |
这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。
指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。
两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:间歇性缺氧(AIH) +经皮脊髓刺激(TESS) 干预:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物剂量:10%氧气频率:1.5分钟的低氧气回合,间隔为1.0分钟,空气持续时间:38分钟 苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟 | 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物 参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧气的分数(FIO2)= 0.10±0.02(缺氧)。参与者每周将接受4次治疗。 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践 参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。 |
假比较器:间歇性房间空气(假) +经皮脊髓刺激(苔丝) 干预:假 - 间歇房间 - 房间空气混合剂量:21%氧气频率:1.5分钟的房间空气,间隔1.0分钟,房间空气持续时间:38分钟 苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟 | 其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物 参与者将通过空中发电机呼吸间歇性的空气。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧(FIO2)= 0.21±0.02(Normoxia)的分数。参与者每周将接受4次治疗。 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践 参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:斯特拉·巴特(Stella Barth),学士学位 | 617-952-6822 | sbarth@partners.org |
美国,马萨诸塞州 | |
Spaulding康复医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138 | |
联系人:Stella Barth,BA 617-952-6822 sbarth@partners.org | |
首席研究员:Randy D Trumbower,PT,PhD |
首席研究员: | Randy Trumbower,PT,博士 | 哈佛医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 配对间歇性缺氧和经皮的脊髓刺激,以促进宫颈SCI后的手臂使用 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试低氧(间歇性缺氧)轻度呼吸爆发的功效,并结合经皮的电脊髓刺激对慢性不完全脊髓损伤的人的恢复手部功能。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。 指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。 两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04854057 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003328 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Randy Trumbower,PT,博士,Spaulding康复医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤 | 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物其他:假 - 间歇室空气 - 房间空气混合设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践 | 不适用 |
这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。
指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。
两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:间歇性缺氧(AIH) +经皮脊髓刺激(TESS) 干预:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物剂量:10%氧气频率:1.5分钟的低氧气回合,间隔为1.0分钟,空气持续时间:38分钟 苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟 | 其他:AIH-间歇性缺氧 - 缺氧空气混合物 参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧气的分数(FIO2)= 0.10±0.02(缺氧)。参与者每周将接受4次治疗。 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践 参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。 |
假比较器:间歇性房间空气(假) +经皮脊髓刺激(苔丝) 干预:假 - 间歇房间 - 房间空气混合剂量:21%氧气频率:1.5分钟的房间空气,间隔1.0分钟,房间空气持续时间:38分钟 苔丝 +功能性任务练习时间:45分钟 | 其他:假 - 间歇房间空气 - 房间空气混合物 参与者将通过空中发电机呼吸间歇性的空气。发电机将填充附着在非呼吸面罩上的储层袋。氧气浓度将连续监测,以确保启发的氧(FIO2)= 0.21±0.02(Normoxia)的分数。参与者每周将接受4次治疗。 设备:苔丝 - 经皮电脊髓刺激 +功能性任务实践 参与者将使用Spinex,Inc。开发的TESCON设备对颈脊髓进行经皮刺激。培训将包括上肢运动训练的进行性功能任务实践。每次跨每次疗程将持续45分钟的总共24次治疗课程将在每个跨界组3周(4天/周)内完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 配对间歇性缺氧和经皮的脊髓刺激,以促进宫颈SCI后的手臂使用 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性间歇性缺氧和经皮脊髓刺激的联合治疗,以改善宫颈脊髓损伤患者的手部功能 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试低氧(间歇性缺氧)轻度呼吸爆发的功效,并结合经皮的电脊髓刺激对慢性不完全脊髓损伤的人的恢复手部功能。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定短期反复呼吸低氧气的轻度呼吸(称为急性间歇性缺氧(AIH))与非侵入性的经皮电脊髓刺激(TESS)结合在恢复患者中的手脊髓刺激(TESS)的有效性慢性不完整的SCI。 指导该提议的基本假设是,每天的AIH+TESS会涉及兴奋性和抑制性途径,该途径会收敛于促进可塑性的级联反应,该级联反应可引起与单独使用任何一种相比,可以诱导手部功能更大的恢复。 两种治疗方法似乎都增强了宫颈SCI人的运动功能。尽管它们对促进功能收益的独立影响,但尚不知道它们在合并后是否可以促进更大的功能益处。为了作为长期康复策略有效,必须确定重复AIH+TESS的组合方案的功效至关重要。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04854057 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003328 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Randy Trumbower,PT,博士,Spaulding康复医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |