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小儿肿瘤学中印度 - 氰胺绿色（ICG）
印度 - 氰胺绿色（ICG）是一种染料，自1956年以来一直用于各种成人和儿科用途。在过去的几年中，已经开发了近红外（NIRF）技术，允许在手术过程中用作荧光剂。它在成人肿瘤手术领域越来越多地使用，并已被证明可以提高该手术的功效。
这项研究的目的是评估小儿肿瘤手术中特定微创手术（MIS）程序中NIRF和ICG的使用。它们的使用将补充现有的手术技术，而不是取代它们。
鉴于成年人已发表的优势，该研究旨在提供儿科患者可行性的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿肾脏肿瘤转移性骨肉瘤转移性肌肉肉瘤肺部转移横纹肌肉瘤非rhabdo。软组织肉瘤 | 药物：吲哚氰氨酸绿 | 第4阶段 |
这项研究的目的是表明将ICG与NIRF和MIS在小儿肿瘤手术中结合使用的可行性。在过去的几年中，它越来越多地用于一系列成人肿瘤学指示，包括肿瘤边缘鉴定，淋巴结鉴定和肺转移术。在我们的研究中，将在三组患者中进行研究：
- 肿瘤边缘识别识别术中肿瘤的边缘对许多儿科癌症至关重要。不完整的切除术或切除率通常需要采用更强化的化疗或放射疗法进行治疗。 ICG将静脉注射，然后间歇使用NIRF，直到达到荧光并对肿瘤进行评估及其边缘。
- 淋巴结鉴定 - 对于大多数肿瘤学切除术的护理标准，可以去除怀疑与肿瘤有关的淋巴结。 SIOP和COG都建议在Wilm肿瘤进行肾切除术期间去除7个或更多的淋巴结，尽管通常无法实现。 IGC将直接注入肿瘤（或2-4个位置的相邻组织），然后间歇使用NIRF，直到达到荧光为止。然后将进行对肿瘤和任何荧光淋巴结的评估，然后去除任何荧光淋巴结。
- 肺转移术 - 许多儿科癌症在内，包括威尔姆的肿瘤都有转移到肺部的倾向。去除所有肺转移非常重要，因为它具有减少阶段肿瘤的潜力，从而消除了对肺部放射疗法的需求。
现代放射学技术可以识别出小至1mm的病变，在手术时通常无法明显。依靠手指触诊要求患者进行所有相关并发症的胸腔切开术。 ICG将静脉注射，然后将NIRF与MIS结合以识别任何荧光病变。任何病变的位置都将与外科前成像（当前标准实践）中看到的位置进行比较。
对于所有三组患者，使用ICG和NIRF的使用将补充而不是替代已经需要手术的患者中现有的手术技术。数据将收集有关不荧光的病变的数量以及已删除病变的组织学的数据。它们将分为不荧光的病变，在荧光之前去除的病变（将检查出发生外荧光）和荧光病变，以便可以比较每组的组织学特征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单中心，单臂，预期可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，单臂，前瞻性可行性研究，使用印度 - 氰胺绿色（ICG）评估近红外荧光（NIRF）的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 以每个年龄范围的产品特征摘要详细介绍的甘氨氨酸绿色注入 | 药物：吲哚氰氨酸绿 静脉注射或静脉内注射 其他名称：
|
- 在微创肿瘤肾切除术期间切除的荧光淋巴结数[时间范围：直到手术结束，2小时]每个患者切除的荧光节点的数量
- 比非荧光引导更容易荧光引导肿瘤切除。 [时间范围：直到手术结束，2小时]每位患者李克特量表的术中疾病的主观外科医生分析
- 评估NIRF和ICG是否允许检测肺转移[时间范围：直到手术结束，2小时]比较CT上看到的病变数量与每位患者荧光镜检查的病变数量
- 评估荧光淋巴结或转移是否更有可能含有可行的肿瘤[时间范围：直到报告组织病理学，2周]每位患者含有活肿瘤的荧光淋巴结和转移量的数量
| 符合研究资格的年龄： | 最多15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Max Pachl，MB，CHB，FRCS | +441213339381 | max.pachl@nhs.net |
| 首席研究员： | Max Pachl | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估荧光淋巴结或转移是否更有可能含有可行的肿瘤[时间范围：直到报告组织病理学，2周] 每位患者含有活肿瘤的荧光淋巴结和转移量的数量 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿肿瘤学中印度 - 氰胺绿色（ICG） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，单臂，前瞻性可行性研究，使用印度 - 氰胺绿色（ICG）评估近红外荧光（NIRF）的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 印度 - 氰胺绿色（ICG）是一种染料，自1956年以来一直用于各种成人和儿科用途。在过去的几年中，已经开发了近红外（NIRF）技术，允许在手术过程中用作荧光剂。它在成人肿瘤手术领域越来越多地使用，并已被证明可以提高该手术的功效。 这项研究的目的是评估小儿肿瘤手术中特定微创手术（MIS）程序中NIRF和ICG的使用。它们的使用将补充现有的手术技术，而不是取代它们。 鉴于成年人已发表的优势，该研究旨在提供儿科患者可行性的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明将ICG与NIRF和MIS在小儿肿瘤手术中结合使用的可行性。在过去的几年中，它越来越多地用于一系列成人肿瘤学指示，包括肿瘤边缘鉴定，淋巴结鉴定和肺转移术。在我们的研究中，将在三组患者中进行研究：
现代放射学技术可以识别出小至1mm的病变，在手术时通常无法明显。依靠手指触诊要求患者进行所有相关并发症的胸腔切开术。 ICG将静脉注射，然后将NIRF与MIS结合以识别任何荧光病变。任何病变的位置都将与外科前成像（当前标准实践）中看到的位置进行比较。 对于所有三组患者，使用ICG和NIRF的使用将补充而不是替代已经需要手术的患者中现有的手术技术。数据将收集有关不荧光的病变的数量以及已删除病变的组织学的数据。它们将分为不荧光的病变，在荧光之前去除的病变（将检查出发生外荧光）和荧光病变，以便可以比较每组的组织学特征。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单中心，单臂，预期可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：吲哚氰氨酸绿 静脉注射或静脉内注射 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 以每个年龄范围的产品特征摘要详细介绍的甘氨氨酸绿色注入 干预措施：药物：吲哚氰氨酸绿色 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多15岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854018 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/BC/SME/PO/473 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
印度 - 氰胺绿色（ICG）是一种染料，自1956年以来一直用于各种成人和儿科用途。在过去的几年中，已经开发了近红外（NIRF）技术，允许在手术过程中用作荧光剂。它在成人肿瘤手术领域越来越多地使用，并已被证明可以提高该手术的功效。
这项研究的目的是评估小儿肿瘤手术中特定微创手术（MIS）程序中NIRF和ICG的使用。它们的使用将补充现有的手术技术，而不是取代它们。
鉴于成年人已发表的优势，该研究旨在提供儿科患者可行性的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿肾脏肿瘤转移性骨肉瘤转移性肌肉肉瘤肺部转移横纹肌肉瘤非rhabdo。软组织肉瘤 | 药物：吲哚氰氨酸绿 | 第4阶段 |
这项研究的目的是表明将ICG与NIRF和MIS在小儿肿瘤手术中结合使用的可行性。在过去的几年中，它越来越多地用于一系列成人肿瘤学指示，包括肿瘤边缘鉴定，淋巴结鉴定和肺转移术。在我们的研究中，将在三组患者中进行研究：
- 肿瘤边缘识别识别术中肿瘤的边缘对许多儿科癌症至关重要。不完整的切除术或切除率通常需要采用更强化的化疗或放射疗法进行治疗。 ICG将静脉注射，然后间歇使用NIRF，直到达到荧光并对肿瘤进行评估及其边缘。
- 淋巴结鉴定 - 对于大多数肿瘤学切除术的护理标准，可以去除怀疑与肿瘤有关的淋巴结。 SIOP和COG都建议在Wilm肿瘤进行肾切除术期间去除7个或更多的淋巴结，尽管通常无法实现。 IGC将直接注入肿瘤（或2-4个位置的相邻组织），然后间歇使用NIRF，直到达到荧光为止。然后将进行对肿瘤和任何荧光淋巴结的评估，然后去除任何荧光淋巴结。
- 肺转移术 - 许多儿科癌症在内，包括威尔姆的肿瘤都有转移到肺部的倾向。去除所有肺转移非常重要，因为它具有减少阶段肿瘤的潜力，从而消除了对肺部放射疗法的需求。
现代放射学技术可以识别出小至1mm的病变，在手术时通常无法明显。依靠手指触诊要求患者进行所有相关并发症的胸腔切开术。 ICG将静脉注射，然后将NIRF与MIS结合以识别任何荧光病变。任何病变的位置都将与外科前成像（当前标准实践）中看到的位置进行比较。
对于所有三组患者，使用ICG和NIRF的使用将补充而不是替代已经需要手术的患者中现有的手术技术。数据将收集有关不荧光的病变的数量以及已删除病变的组织学的数据。它们将分为不荧光的病变，在荧光之前去除的病变（将检查出发生外荧光）和荧光病变，以便可以比较每组的组织学特征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单中心，单臂，预期可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，单臂，前瞻性可行性研究，使用印度 - 氰胺绿色（ICG）评估近红外荧光（NIRF）的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
- 在微创肿瘤肾切除术期间切除的荧光淋巴结数[时间范围：直到手术结束，2小时]每个患者切除的荧光节点的数量
- 比非荧光引导更容易荧光引导肿瘤切除。 [时间范围：直到手术结束，2小时]每位患者李克特量表的术中疾病的主观外科医生分析
- 评估NIRF和ICG是否允许检测肺转移[时间范围：直到手术结束，2小时]比较CT上看到的病变数量与每位患者荧光镜检查的病变数量
| 符合研究资格的年龄： | 最多15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Max Pachl，MB，CHB，FRCS | +441213339381 | max.pachl@nhs.net |
| 首席研究员： | Max Pachl | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估荧光淋巴结或转移是否更有可能含有可行的肿瘤[时间范围：直到报告组织病理学，2周] 每位患者含有活肿瘤的荧光淋巴结和转移量的数量 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿肿瘤学中印度 - 氰胺绿色（ICG） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，单臂，前瞻性可行性研究，使用印度 - 氰胺绿色（ICG）评估近红外荧光（NIRF）的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 印度 - 氰胺绿色（ICG）是一种染料，自1956年以来一直用于各种成人和儿科用途。在过去的几年中，已经开发了近红外（NIRF）技术，允许在手术过程中用作荧光剂。它在成人肿瘤手术领域越来越多地使用，并已被证明可以提高该手术的功效。 这项研究的目的是评估小儿肿瘤手术中特定微创手术（MIS）程序中NIRF和ICG的使用。它们的使用将补充现有的手术技术，而不是取代它们。 鉴于成年人已发表的优势，该研究旨在提供儿科患者可行性的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明将ICG与NIRF和MIS在小儿肿瘤手术中结合使用的可行性。在过去的几年中，它越来越多地用于一系列成人肿瘤学指示，包括肿瘤边缘鉴定，淋巴结鉴定和肺转移术。在我们的研究中，将在三组患者中进行研究：
现代放射学技术可以识别出小至1mm的病变，在手术时通常无法明显。依靠手指触诊要求患者进行所有相关并发症的胸腔切开术。 ICG将静脉注射，然后将NIRF与MIS结合以识别任何荧光病变。任何病变的位置都将与外科前成像（当前标准实践）中看到的位置进行比较。 对于所有三组患者，使用ICG和NIRF的使用将补充而不是替代已经需要手术的患者中现有的手术技术。数据将收集有关不荧光的病变的数量以及已删除病变的组织学的数据。它们将分为不荧光的病变，在荧光之前去除的病变（将检查出发生外荧光）和荧光病变，以便可以比较每组的组织学特征。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单中心，单臂，预期可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：吲哚氰氨酸绿 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 以每个年龄范围的产品特征摘要详细介绍的甘氨氨酸绿色注入 干预措施：药物：吲哚氰氨酸绿色 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多15岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854018 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/BC/SME/PO/473 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰妇女和儿童NHS基金会信托基金 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
