免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究在具有早期，可触及的淋巴结阳性HR+/HER2-具有乳房保护疗法的女性中使用前哨淋巴结活检的研究

一项研究在具有早期，可触及的淋巴结阳性HR+/HER2-具有乳房保护疗法的女性中使用前哨淋巴结活检的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出研究人员可以避免在患有乳腺癌治疗的早期，节点阳性HR+/HER2-乳腺癌的女性中避免使用ALND。研究研究人员认为，如果手术前的AU可以帮助识别可能只有1或2个受影响的淋巴结的人，则可以在乳腺癌手术期间执行较少激进的标准SLNB。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌程序：乳房持续手术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 147名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在CT1-2N1 HR+/HER2-乳腺癌患者中有1或2个阳性前哨淋巴结进行前期乳房保存的选择性使用ALND：一项前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月20日
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乳腺癌
CT1-2CN1 HR+/HER2-肿瘤计划接受BCS的患者将接受内部AUS，以表征异常出现的淋巴结，这是常规实践的一部分。
程序：乳房持续手术
根据常规临床实践，患者将使用Technetium-99M硫胶体和淋巴蓝色染料进行双追踪映射进行SLNB。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估腋窝淋巴结清扫率[时间范围：2年]
    如果在病理评估中存在≥3个SLN中的转移，则需要完成ALND。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSKCC的研究团队确定。
标准

纳入标准：

  • ≥18岁活检浸润性乳腺癌的女性患者
  • 患有I/II级腋窝淋巴结的CT1或T2肿瘤患者，具有活检证实淋巴结转移（CN1）的患者，他们正在接受BCS

  • HR+/HER2-亚型肿瘤的患者定义为：

    1. HR+：雌激素受体和/或孕酮受体染色阳性，以≥1％的免疫反应性肿瘤核表示
    2. HER2-：免疫组织化学测定在≤10％的肿瘤细胞（IHC 0或1+）中表现出否或微弱的染色，或通过双探针进行原位杂交测定法

排除标准：

  • 神秘原发性乳腺癌的患者
  • 患有同侧乳腺癌的患者
  • 怀孕的患者
  • 出现时IV期疾病的患者
  • 晚期区域疾病的患者（CN2/CN3）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Anita Mamtani 646-888-6864 mamtana1@mskcc.org
联系人：莫妮卡·莫罗（Monica Morrow），医学博士646-888-5384

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Anita Mamtani，MD 646-888-6864
首席研究员：马里兰州Anita Mamtani
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Anita Mamtani纪念斯隆·克特林癌症中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月20日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期2021年4月20日
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月20日）		评估腋窝淋巴结清扫率[时间范围：2年]
如果在病理评估中存在≥3个SLN中的转移，则需要完成ALND。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究在具有早期，可触及的淋巴结阳性HR+/HER2-具有乳房保护疗法的女性中使用前哨淋巴结活检的研究
官方头衔在CT1-2N1 HR+/HER2-乳腺癌患者中有1或2个阳性前哨淋巴结进行前期乳房保存的选择性使用ALND：一项前瞻性研究
简要摘要这项研究的目的是找出研究人员可以避免在患有乳腺癌治疗的早期，节点阳性HR+/HER2-乳腺癌的女性中避免使用ALND。研究研究人员认为，如果手术前的AU可以帮助识别可能只有1或2个受影响的淋巴结的人，则可以在乳腺癌手术期间执行较少激进的标准SLNB。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSKCC的研究团队确定。
健康）状况乳腺癌
干涉程序：乳房持续手术
根据常规临床实践，患者将使用Technetium-99M硫胶体和淋巴蓝色染料进行双追踪映射进行SLNB。
研究组/队列乳腺癌
CT1-2CN1 HR+/HER2-肿瘤计划接受BCS的患者将接受内部AUS，以表征异常出现的淋巴结，这是常规实践的一部分。
干预：程序：乳腺癌手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月20日）		 147
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁活检浸润性乳腺癌的女性患者
  • 患有I/II级腋窝淋巴结的CT1或T2肿瘤患者，具有活检证实淋巴结转移（CN1）的患者，他们正在接受BCS

  • HR+/HER2-亚型肿瘤的患者定义为：

    1. HR+：雌激素受体和/或孕酮受体染色阳性，以≥1％的免疫反应性肿瘤核表示
    2. HER2-：免疫组织化学测定在≤10％的肿瘤细胞（IHC 0或1+）中表现出否或微弱的染色，或通过双探针进行原位杂交测定法

排除标准：

  • 神秘原发性乳腺癌的患者
  • 患有同侧乳腺癌的患者
  • 怀孕的患者
  • 出现时IV期疾病的患者
  • 晚期区域疾病的患者（CN2/CN3）
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Anita Mamtani 646-888-6864 mamtana1@mskcc.org
联系人：莫妮卡·莫罗（Monica Morrow），医学博士646-888-5384
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04854005
其他研究ID编号21-183
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责共享临床试验数据的道德义务。协议摘要，统计摘要和知情同意书将在临床上提供，例如作为联邦奖项的条件，其他协议，支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始和出版后长达36个月开始提出的有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的建议。请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌症中心
研究赞助商纪念斯隆·克特林癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Anita Mamtani纪念斯隆·克特林癌症中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌症中心
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出研究人员可以避免在患有乳腺癌治疗的早期，节点阳性HR+/HER2-乳腺癌的女性中避免使用ALND。研究研究人员认为，如果手术前的AU可以帮助识别可能只有1或2个受影响的淋巴结的人，则可以在乳腺癌手术期间执行较少激进的标准SLNB。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌程序：乳房持续手术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 147名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在CT1-2N1 HR+/HER2-乳腺癌患者中有1或2个阳性前哨淋巴结进行前期乳房保存的选择性使用ALND：一项前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月20日
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乳腺癌
CT1-2CN1 HR+/HER2-肿瘤计划接受BCS的患者将接受内部AUS，以表征异常出现的淋巴结，这是常规实践的一部分。
程序：乳房持续手术
根据常规临床实践，患者将使用Technetium-99M硫胶体和淋巴蓝色染料进行双追踪映射进行SLNB。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估腋窝淋巴结清扫率[时间范围：2年]
    如果在病理评估中存在≥3个SLN中的转移，则需要完成ALND。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSKCC的研究团队确定。
标准

纳入标准：

  • ≥18岁活检浸润性乳腺癌的女性患者
  • 患有I/II级腋窝淋巴结的CT1或T2肿瘤患者，具有活检证实淋巴结转移（CN1）的患者，他们正在接受BCS

  • HR+/HER2-亚型肿瘤的患者定义为：

    1. HR+：雌激素受体和/或孕酮受体染色阳性，以≥1％的免疫反应性肿瘤核表示
    2. HER2-：免疫组织化学测定在≤10％的肿瘤细胞（IHC 0或1+）中表现出否或微弱的染色，或通过双探针进行原位杂交测定法

排除标准：

  • 神秘原发性乳腺癌的患者
  • 患有同侧乳腺癌的患者
  • 怀孕的患者
  • 出现时IV期疾病的患者
  • 晚期区域疾病的患者（CN2/CN3）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Anita Mamtani 646-888-6864 mamtana1@mskcc.org
联系人：莫妮卡·莫罗（Monica Morrow），医学博士646-888-5384

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Anita Mamtani，MD 646-888-6864
首席研究员：马里兰州Anita Mamtani
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Anita Mamtani纪念斯隆·克特林癌症中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月20日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期2021年4月20日
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月20日）		评估腋窝淋巴结清扫率[时间范围：2年]
如果在病理评估中存在≥3个SLN中的转移，则需要完成ALND。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究在具有早期，可触及的淋巴结阳性HR+/HER2-具有乳房保护疗法的女性中使用前哨淋巴结活检的研究
官方头衔在CT1-2N1 HR+/HER2-乳腺癌患者中有1或2个阳性前哨淋巴结进行前期乳房保存的选择性使用ALND：一项前瞻性研究
简要摘要这项研究的目的是找出研究人员可以避免在患有乳腺癌治疗的早期，节点阳性HR+/HER2-乳腺癌的女性中避免使用ALND。研究研究人员认为，如果手术前的AU可以帮助识别可能只有1或2个受影响的淋巴结的人，则可以在乳腺癌手术期间执行较少激进的标准SLNB。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSKCC的研究团队确定。
健康）状况乳腺癌
干涉程序：乳房持续手术
根据常规临床实践，患者将使用Technetium-99M硫胶体和淋巴蓝色染料进行双追踪映射进行SLNB。
研究组/队列乳腺癌
CT1-2CN1 HR+/HER2-肿瘤计划接受BCS的患者将接受内部AUS，以表征异常出现的淋巴结，这是常规实践的一部分。
干预：程序：乳腺癌手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月20日）		 147
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁活检浸润性乳腺癌的女性患者
  • 患有I/II级腋窝淋巴结的CT1或T2肿瘤患者，具有活检证实淋巴结转移（CN1）的患者，他们正在接受BCS

  • HR+/HER2-亚型肿瘤的患者定义为：

    1. HR+：雌激素受体和/或孕酮受体染色阳性，以≥1％的免疫反应性肿瘤核表示
    2. HER2-：免疫组织化学测定在≤10％的肿瘤细胞（IHC 0或1+）中表现出否或微弱的染色，或通过双探针进行原位杂交测定法

排除标准：

  • 神秘原发性乳腺癌的患者
  • 患有同侧乳腺癌的患者
  • 怀孕的患者
  • 出现时IV期疾病的患者
  • 晚期区域疾病的患者（CN2/CN3）
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Anita Mamtani 646-888-6864 mamtana1@mskcc.org
联系人：莫妮卡·莫罗（Monica Morrow），医学博士646-888-5384
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04854005
其他研究ID编号21-183
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责共享临床试验数据的道德义务。协议摘要，统计摘要和知情同意书将在临床上提供，例如作为联邦奖项的条件，其他协议，支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始和出版后长达36个月开始提出的有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的建议。请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌症中心
研究赞助商纪念斯隆·克特林癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Anita Mamtani纪念斯隆·克特林癌症中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌症中心
验证日期2021年5月

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯