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出境医 / 临床实验 / 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性

第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆碱能荨麻疹药物:狮子座152020药物:狮子座152020安慰剂阶段2

详细说明:

这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。

主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:安慰剂控制
首要目标:治疗
官方标题:第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活跃 - 安慰剂
患者将接受7天的主动治疗,然后进行7天的洗涤期,然后安慰剂7天
药物:狮子座152020
狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。

药物:狮子座152020安慰剂
狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。

实验:安慰剂 - 活动
患者将接受安慰剂7天,然后进行7天的洗涤期,然后主动治疗7天
药物:狮子座152020
狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。

药物:狮子座152020安慰剂
狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线后,后期荨麻疹活性评分[时间范围:7天治疗期]
    荨麻疹的活动评分为参与者的脑数量及其瘙痒的严重程度从0到6,其中6个最严重。


次要结果度量
  1. 每个受试者的治疗次数不良事件[时间范围:从治疗期开始到治疗后3天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

  • 受胆碱能荨麻疹诊断病史≥6个月的受试者
  • 受试者在筛查和随机分析时具有活性和不受控制的胆碱能荨麻疹疾病,如下所定义:

    1. 筛查时的荨麻疹控制测试<12
    2. 荨麻疹活动评分后,促进后≥3
  • 最近的历史(在筛查后6个月内)记录了对H1抗组胺药营销授权的标准剂量反应不足。

主要排除标准:

  • 荨麻疹的其他明显主导形式*作为盐和耀斑反应的病因

    *这些疾病被允许作为合并症,如果胆碱能荨麻疹荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的主导形式,

  • 筛查前4周内的系统性免疫抑制药物,
  • 随机化前1周,具有抗组胺药特性的药物包括H1抗组胺药和H2抗组胺药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leo Pharma (+1)877-557-1168 clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com

赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
从基线后,后期荨麻疹活性评分[时间范围:7天治疗期]
荨麻疹的活动评分为参与者的脑数量及其瘙痒的严重程度从0到6,其中6个最严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
每个受试者的治疗次数不良事件[时间范围:从治疗期开始到治疗后3天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
官方标题ICMJE第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
简要摘要第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
详细说明

这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。

主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
安慰剂控制
主要目的:治疗
条件ICMJE胆碱能荨麻疹
干预ICMJE
  • 药物:狮子座152020
    狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。
  • 药物:狮子座152020安慰剂
    狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。
研究臂ICMJE
  • 实验:活跃 - 安慰剂
    患者将接受7天的主动治疗,然后进行7天的洗涤期,然后安慰剂7天
    干预措施:
    • 药物:狮子座152020
    • 药物:狮子座152020安慰剂
  • 实验:安慰剂 - 活动
    患者将接受安慰剂7天,然后进行7天的洗涤期,然后主动治疗7天
    干预措施:
    • 药物:狮子座152020
    • 药物:狮子座152020安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

  • 受胆碱能荨麻疹诊断病史≥6个月的受试者
  • 受试者在筛查和随机分析时具有活性和不受控制的胆碱能荨麻疹疾病,如下所定义:

    1. 筛查时的荨麻疹控制测试<12
    2. 荨麻疹活动评分后,促进后≥3
  • 最近的历史(在筛查后6个月内)记录了对H1抗组胺药营销授权的标准剂量反应不足。

主要排除标准:

  • 荨麻疹的其他明显主导形式*作为盐和耀斑反应的病因

    *这些疾病被允许作为合并症,如果胆碱能荨麻疹荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的主导形式,

  • 筛查前4周内的系统性免疫抑制药物,
  • 随机化前1周,具有抗组胺药特性的药物包括H1抗组胺药和H2抗组胺药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leo Pharma (+1)877-557-1168 clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853992
其他研究ID编号ICMJE EXP-2177
2020-004961-38(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以在封闭环境中在指定的一段时间内向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:可以在Leopharmatrials.com上获得试验结果后可供要求的数据。
访问标准:数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束。
URL: https://leopharmatrials.com/en
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆碱能荨麻疹药物:狮子座152020药物:狮子座152020安慰剂阶段2

详细说明:

这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。

主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:安慰剂控制
首要目标:治疗
官方标题:第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活跃 - 安慰剂
患者将接受7天的主动治疗,然后进行7天的洗涤期,然后安慰剂7天
药物:狮子座152020
狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑

药物:狮子座152020安慰剂
狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。

实验:安慰剂 - 活动
患者将接受安慰剂7天,然后进行7天的洗涤期,然后主动治疗7天
药物:狮子座152020
狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑

药物:狮子座152020安慰剂
狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线后,后期荨麻疹活性评分[时间范围:7天治疗期]
    荨麻疹的活动评分为参与者的脑数量及其瘙痒的严重程度从0到6,其中6个最严重。


次要结果度量
  1. 每个受试者的治疗次数不良事件[时间范围:从治疗期开始到治疗后3天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

  • 受胆碱能荨麻疹诊断病史≥6个月的受试者
  • 受试者在筛查和随机分析时具有活性和不受控制的胆碱能荨麻疹疾病,如下所定义:

    1. 筛查时的荨麻疹控制测试<12
    2. 荨麻疹活动评分后,促进后≥3
  • 最近的历史(在筛查后6个月内)记录了对H1抗组胺药营销授权的标准剂量反应不足。

主要排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leo Pharma (+1)877-557-1168 clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com

赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
从基线后,后期荨麻疹活性评分[时间范围:7天治疗期]
荨麻疹的活动评分为参与者的脑数量及其瘙痒的严重程度从0到6,其中6个最严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
每个受试者的治疗次数不良事件[时间范围:从治疗期开始到治疗后3天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
官方标题ICMJE第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
简要摘要第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性
详细说明

这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。

主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
安慰剂控制
主要目的:治疗
条件ICMJE胆碱能荨麻疹
干预ICMJE
  • 药物:狮子座152020
    狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑
  • 药物:狮子座152020安慰剂
    狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。
研究臂ICMJE
  • 实验:活跃 - 安慰剂
    患者将接受7天的主动治疗,然后进行7天的洗涤期,然后安慰剂7天
    干预措施:
    • 药物:狮子座152020
    • 药物:狮子座152020安慰剂
  • 实验:安慰剂 - 活动
    患者将接受安慰剂7天,然后进行7天的洗涤期,然后主动治疗7天
    干预措施:
    • 药物:狮子座152020
    • 药物:狮子座152020安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

  • 受胆碱能荨麻疹诊断病史≥6个月的受试者
  • 受试者在筛查和随机分析时具有活性和不受控制的胆碱能荨麻疹疾病,如下所定义:

    1. 筛查时的荨麻疹控制测试<12
    2. 荨麻疹活动评分后,促进后≥3
  • 最近的历史(在筛查后6个月内)记录了对H1抗组胺药营销授权的标准剂量反应不足。

主要排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leo Pharma (+1)877-557-1168 clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853992
其他研究ID编号ICMJE EXP-2177
2020-004961-38(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以在封闭环境中在指定的一段时间内向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:可以在Leopharmatrials.com上获得试验结果后可供要求的数据。
访问标准:数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束。
URL: https://leopharmatrials.com/en
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院