病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆碱能荨麻疹 | 药物:狮子座152020药物:狮子座152020安慰剂 | 阶段2 |
这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。
主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 安慰剂控制 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活跃 - 安慰剂 患者将接受7天的主动治疗,然后进行7天的洗涤期,然后安慰剂7天 | 药物:狮子座152020 狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。 药物:狮子座152020安慰剂 狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。 |
实验:安慰剂 - 活动 患者将接受安慰剂7天,然后进行7天的洗涤期,然后主动治疗7天 | 药物:狮子座152020 狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。 药物:狮子座152020安慰剂 狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Leo Pharma | (+1)877-557-1168 | clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com |
研究主任: | 医学专家 | 狮子座制药 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线后,后期荨麻疹活性评分[时间范围:7天治疗期] 荨麻疹的活动评分为参与者的脑数量及其瘙痒的严重程度从0到6,其中6个最严重。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 每个受试者的治疗次数不良事件[时间范围:从治疗期开始到治疗后3天] | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。 主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 安慰剂控制 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 胆碱能荨麻疹 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 主要纳入标准: 主要排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853992 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | EXP-2177 2020-004961-38(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆碱能荨麻疹 | 药物:狮子座152020药物:狮子座152020安慰剂 | 阶段2 |
这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。
主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 安慰剂控制 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活跃 - 安慰剂 患者将接受7天的主动治疗,然后进行7天的洗涤期,然后安慰剂7天 | 药物:狮子座152020 狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。 药物:狮子座152020安慰剂 狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。 |
实验:安慰剂 - 活动 患者将接受安慰剂7天,然后进行7天的洗涤期,然后主动治疗7天 | 药物:狮子座152020 狮子座152020是一种小型药物分子,可以与组胺4受体(H4R)结合。狮子座152020是口服给药的平板电脑。 药物:狮子座152020安慰剂 狮子座152020安慰剂是口服给药的平板电脑。 Leo 152020安慰剂在与LEO 152020片剂相同的浓度中含有相同的摄取因素,除了医疗成分,Leo 152020。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线后,后期荨麻疹活性评分[时间范围:7天治疗期] 荨麻疹的活动评分为参与者的脑数量及其瘙痒的严重程度从0到6,其中6个最严重。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 每个受试者的治疗次数不良事件[时间范围:从治疗期开始到治疗后3天] | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 第2A期试验评估1520年LEO 1520年胆碱能荨麻疹患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项2A期,随机,双盲,安慰剂对照的,交叉试验,在德国以3-6个地点进行。受试者将被随机分为两个治疗序列之一(A和B)。每个治疗期间将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天。一半的受试者将从治疗A开始,然后进行治疗B,而另一半将从治疗B开始进行A。在最后剂量测试药物后3天进行安全后续访问。 主要评估是荨麻疹活动评分。在脉冲控制的基因测定法(PCE)挑衅测试受试者将被评为其静脉数及其瘙痒的严重程度,从而导致总数范围从0到6分。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 每个治疗期将持续7天,两次治疗之间的冲洗时间为7天 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 安慰剂控制 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 胆碱能荨麻疹 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 主要纳入标准: 主要排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853992 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | EXP-2177 2020-004961-38(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |