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出境医 / 临床实验 / 静脉内ecmo的COVID-19 ARDS患者的大脑出血

静脉内ecmo的COVID-19 ARDS患者的大脑出血

研究描述
简要摘要:

严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。

大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。

因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。

当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。


病情或疾病 干预/治疗
急性呼吸窘迫综合征体外膜氧合并发性电晕病毒感染其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率

详细说明:

该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。

数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。

除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。

此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。

为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
该组将分析重症患者的COVID-COVID-19患者需要ECMO支持的患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度

非旋转19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
在该组中将分析重症患者需要ECMO支持的ARDS患者,这是重症患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度

结果措施
主要结果指标
  1. 需要ECMO支持的重症患者的脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估,到六个月]
    将根据脑成像(计算机断层扫描,磁共振断层扫描)分析和分类脑出血


次要结果度量
  1. 需要ECMO支持的重症患者中的非脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估长达六个月]
    出血将根据电子医疗报告中的文档进行分类


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群包括患病的19岁和非旋转-19 ARDS患者,需要静脉ECMO支持。
标准

纳入标准:

  • 患有ARD的重症患者需要所有三个研究地点的ECMO支持
  • 年龄> 18岁

排除标准:

- 目标的存在,被宣布拒绝参加

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sascha David教授0041442552204 sascha.david@usz.ch

赞助商和合作者
苏黎世大学
汉诺威医学院
波恩大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sascha David,教授苏黎世大学医院,重症监护研究所
追踪信息
首先提交日期2021年4月16日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月17日)
需要ECMO支持的重症患者的脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估,到六个月]
将根据脑成像(计算机断层扫描,磁共振断层扫描)分析和分类脑出血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月17日)
需要ECMO支持的重症患者中的非脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估长达六个月]
出血将根据电子医疗报告中的文档进行分类
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题静脉内ecmo的COVID-19 ARDS患者的大脑出血
官方头衔在静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率
简要摘要

严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。

大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。

因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。

当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。

详细说明

该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。

数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。

除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。

此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。

为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群包括患病的19岁和非旋转-19 ARDS患者,需要静脉ECMO支持。
健康)状况
干涉其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度
研究组/队列
  • COVID-19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
    该组将分析重症患者的COVID-COVID-19患者需要ECMO支持的患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
    干预:其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
  • 非旋转19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
    在该组中将分析重症患者需要ECMO支持的ARDS患者,这是重症患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
    干预:其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
出版物 *
  • Makdisi G,Wang IW。救生技术的额外有形膜氧合(ECMO)评论。 J Thorac Dis。 2015年7月; 7(7):E166-76。 doi:10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17。审查。
  • Rawal G,Yadav S,Kumar R.急性呼吸窘迫综合征:更新和审查。 J Transl int Med。 2018年6月26日; 6(2):74-77。 doi:10.1515/jtim-2016-0012。 2018年6月。
  • Varga Z,Flammer AJ,Steiger P,Haberecker M,Andermatt R,Zinkernagel AS,Mehra MR,Schuepbach RA,Ruschitzka F,Moch H. Covid-19中的内皮细胞感染和内皮炎。柳叶刀。 2020年5月2日; 395(10234):1417-1418。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30937-5。 EPUB 2020年4月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月17日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有ARD的重症患者需要所有三个研究地点的ECMO支持
  • 年龄> 18岁

排除标准:

- 目标的存在,被宣布拒绝参加

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sascha David教授0041442552204 sascha.david@usz.ch
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853953
其他研究ID编号SD03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者
  • 汉诺威医学院
  • 波恩大学医院
调查人员
首席研究员: Sascha David,教授苏黎世大学医院,重症监护研究所
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。

大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。

因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。

当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。


病情或疾病 干预/治疗
急性呼吸窘迫综合征体外膜氧合并发性电晕病毒感染其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率

详细说明:

该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。

数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。

除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。

此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。

为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
该组将分析重症患者的COVID-COVID-19患者需要ECMO支持的患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度

非旋转19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
在该组中将分析重症患者需要ECMO支持的ARDS患者,这是重症患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度

结果措施
主要结果指标
  1. 需要ECMO支持的重症患者的脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估,到六个月]
    将根据脑成像(计算机断层扫描,磁共振断层扫描)分析和分类脑出血


次要结果度量
  1. 需要ECMO支持的重症患者中的非脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估长达六个月]
    出血将根据电子医疗报告中的文档进行分类


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群包括患病的19岁和非旋转-19 ARDS患者,需要静脉ECMO支持。
标准

纳入标准:

  • 患有ARD的重症患者需要所有三个研究地点的ECMO支持
  • 年龄> 18岁

排除标准:

- 目标的存在,被宣布拒绝参加

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sascha David教授0041442552204 sascha.david@usz.ch

赞助商和合作者
苏黎世大学
汉诺威医学院
波恩大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sascha David,教授苏黎世大学医院,重症监护研究所
追踪信息
首先提交日期2021年4月16日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月17日)
需要ECMO支持的重症患者的脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估,到六个月]
将根据脑成像(计算机断层扫描,磁共振断层扫描)分析和分类脑出血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月17日)
需要ECMO支持的重症患者中的非脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估长达六个月]
出血将根据电子医疗报告中的文档进行分类
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题静脉内ecmo的COVID-19 ARDS患者的大脑出血
官方头衔静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率
简要摘要

严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。

大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。

因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。

当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。

详细说明

该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。

数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。

除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。

此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。

为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群包括患病的19岁和非旋转-19 ARDS患者,需要静脉ECMO支持。
健康)状况
干涉其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度
研究组/队列
  • COVID-19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
    该组将分析重症患者的COVID-COVID-19患者需要ECMO支持的患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
    干预:其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
  • 非旋转19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持
    在该组中将分析重症患者需要ECMO支持的ARDS患者,这是重症患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。
    干预:其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率
出版物 *
  • Makdisi G,Wang IW。救生技术的额外有形膜氧合(ECMO)评论。 J Thorac Dis。 2015年7月; 7(7):E166-76。 doi:10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17。审查。
  • Rawal G,Yadav S,Kumar R.急性呼吸窘迫综合征:更新和审查。 J Transl int Med。 2018年6月26日; 6(2):74-77。 doi:10.1515/jtim-2016-0012。 2018年6月。
  • Varga Z,Flammer AJ,Steiger P,Haberecker M,Andermatt R,Zinkernagel AS,Mehra MR,Schuepbach RA,Ruschitzka F,Moch H. Covid-19中的内皮细胞感染和内皮炎。柳叶刀。 2020年5月2日; 395(10234):1417-1418。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30937-5。 EPUB 2020年4月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月17日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有ARD的重症患者需要所有三个研究地点的ECMO支持
  • 年龄> 18岁

排除标准:

- 目标的存在,被宣布拒绝参加

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sascha David教授0041442552204 sascha.david@usz.ch
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853953
其他研究ID编号SD03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者
  • 汉诺威医学院
  • 波恩大学医院
调查人员
首席研究员: Sascha David,教授苏黎世大学医院,重症监护研究所
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月