严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。
大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。
因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。
当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征体外膜氧合并发性电晕病毒感染 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 |
该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。
数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。
除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。
此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。
为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 在静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持 该组将分析重症患者的COVID-COVID-19患者需要ECMO支持的患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度 |
| 非旋转19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持 在该组中将分析重症患者需要ECMO支持的ARDS患者,这是重症患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 目标的存在,被宣布拒绝参加
| 联系人:Sascha David教授 | 0041442552204 | sascha.david@usz.ch |
| 首席研究员: | Sascha David,教授 | 苏黎世大学医院,重症监护研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 需要ECMO支持的重症患者的脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估,到六个月] 将根据脑成像(计算机断层扫描,磁共振断层扫描)分析和分类脑出血。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 需要ECMO支持的重症患者中的非脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估长达六个月] 出血将根据电子医疗报告中的文档进行分类 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 静脉内ecmo的COVID-19 ARDS患者的大脑出血 | ||||
| 官方头衔 | 在静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。 大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。 因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。 当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。 数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。 除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。 此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。 为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括患病的19岁和非旋转-19 ARDS患者,需要静脉ECMO支持。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 目标的存在,被宣布拒绝参加 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04853953 | ||||
| 其他研究ID编号 | SD03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。
大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。
因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。
当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征体外膜氧合并发性电晕病毒感染 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 |
该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。
数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。
除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。
此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。
为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 在静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持 该组将分析重症患者的COVID-COVID-19患者需要ECMO支持的患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度 |
| 非旋转19 ARDS患者需要静脉内ECMO支持 在该组中将分析重症患者需要ECMO支持的ARDS患者,这是重症患者。将评估所有三个研究地点的患者参与。 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 目标的存在,被宣布拒绝参加
| 联系人:Sascha David教授 | 0041442552204 | sascha.david@usz.ch |
| 首席研究员: | Sascha David,教授 | 苏黎世大学医院,重症监护研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 需要ECMO支持的重症患者的脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估,到六个月] 将根据脑成像(计算机断层扫描,磁共振断层扫描)分析和分类脑出血。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 需要ECMO支持的重症患者中的非脑出血[时间范围:从将患者纳入研究日期,将在从ICU入院到出血事件的事件时间分析中分析所有结果指标,评估长达六个月] 出血将根据电子医疗报告中的文档进行分类 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 静脉内ecmo的COVID-19 ARDS患者的大脑出血 | ||||
| 官方头衔 | 在静脉内ECMO上,急性呼吸窘迫综合征的重病患者出血并发症的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的重症患者有时需要用静脉外膜外膜氧合(ECMO)治疗以支持气体交换。为了防止ECMO电路凝结,需要抗凝这些患者。这种保护性的抗凝治疗还会增加出血风险。 大多数重病的Covid-19患者患有ARDS,有些患者需要ECMO支持。但是,这些患者抗凝的最佳策略和目标仍然不确定。研究表明,COVID-19与内皮病有关,可能导致突发作用。另一方面,与这种内皮病有关的出血并发症的发病率尚不清楚,尚待阐明。 因此,ECMO的Covid-19患者抗凝对临床医生构成了挑战。 当前项目的假设是,与具有ECMO支持的非covid-19 ARDS相比,ECMO ARDS的COVID-19患者表现出更高数量的出血并发症。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的主要目的是回顾性地分析危重患病的患者患有ECMO支持的ARDS患者的出血并发症(尤其是脑出血)的发病率。出血的发生率将与ECMO支持的非旋转19例患者的历史对照组进行比较。 数据分析将在涉及苏黎世大学医院(瑞士),医学院汉诺威(德国)和博恩大学医院(德国)的多中心回顾性研究中进行。多中心方法的目的是增加案件负荷并提高数据的有效性,这可能在将来具有治疗意义。 除了人口统计学和基线日期外,还将收集死亡和死亡原因,合并症,抗凝策略(物质,抗凝靶标)和抗凝事件期间的抗凝事件的实验室参数。 此外,将分析ECMO处理的强度(血流,扫描气体流量,氧气需求)在出血事件期间以及ECMO植入过程中的儿茶酚胺的使用。 为了提高可比性,将收集和分析重症监护特定治疗(伪造,镇静和镇痛,COVID-19靶向治疗)。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括患病的19岁和非旋转-19 ARDS患者,需要静脉ECMO支持。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 其他:ARDS患者静脉内veno型ECMO的出血并发症发生率 研究组将分析所有出血并发症(尤其是脑出血)。在出血事件中,将收集凝血的实验室参数,并将ECMO处理的强度 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 目标的存在,被宣布拒绝参加 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04853953 | ||||
| 其他研究ID编号 | SD03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||