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评估高强度的超声检查良性前列腺增生的安全性。
前列腺腺瘤或良性前列腺肥大（BPH）是前列腺的良性疾病。它导致与尿道接触的前列腺区域的体积增加。腺瘤对前列腺尿道的压缩会导致较低的尿路疾病。
治疗失败的经典治疗方法是前列腺切除术和腺切除术的内窥镜切除，但这些技术的特征在于可能需要输血和长期住院的明显出血风险。
已经开发出低发病率的微创治疗方法来克服这些缺点。他们允许提出适合患者的治疗溶液：不容忍他们的医疗治疗，希望保持射精，老年人和/或脆弱，有出血风险，希望进行卧床治疗，拒绝传统的手术技术。
开发了焦点One®设备，以使用超声能量来治疗前列腺癌。这种能量是通过直肠中放置的探针传递的。连接到该探针，超声波机将使您的医生可以准确查看您的前列腺的哪一部分。通过将前列腺组织加热到非常高的温度，然后传递的能量将破坏组织。超声引导加上治疗的局部性质，可以治疗目标区域，同时尊重前列腺组织和与前列腺相邻的结构，从而减少副作用。
用HIFU治疗前列腺腺瘤将允许局部破坏以减少前列腺量。因此获得的前列腺尿道压缩的减少将允许改善尿液疾病。该处理是在实时超声控制下穿直肠的，这允许对相邻的结构进行尊重，从而保留前结构的射精并限制副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 设备：HIFU处理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入，前瞻性，单一中心，非控制，非随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估高强度的超声检查前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIFU干预 | 设备：HIFU处理 |
- HIFU治疗的安全性将通过分析随访期间报道的不良事件（严重和非严重）来评估。 [时间范围：3个月]
- 通过最大尿量（QMAX）评估治疗性能[时间范围：1和3个月]
- 评估剩余后体积（RPM）的治疗性能[时间范围：1和3个月]
- 用IPSS调查表评估空隙症状[时间范围：1和3个月]
- 评估QOL-pips得分的尿寿命质量[时间范围：1和3个月]
- 评估IEIF-5问卷的勃起质量[时间范围：1和3个月]
- 评估MSHQ-SF问卷调查的射精质量[时间范围：1和3个月]
- ICIQ-SF问卷调查的延续性评估[时间范围：1和3个月]
- 通过PGI-1问卷调查评估改进量表的全球印象[时间范围：1和3个月]
- 评估PSA率的变化[时间范围：3个月]
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过50岁，
- BPH超过30 cc通过内直肠超声确认
- IPSS得分> 7，QOL-ipss> 2，IIEF-5得分> 11
- Qmax <15 mL/s或尿位率（在留置导管，自导管或rpm> 300 cc中）。
- BPH的药物治疗失败或不耐受性
- 尿液阴性细胞杆菌检查
排除标准：
| 联系人：克莱尔·乔桑（Claire Jossan） | 04 72 15 31 50 | Affaire-cliniques@edap-tms.com |
| 法国 | |
| Hopital Edouard Herriot，服务D'Urologie | |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Ricardo Codas-Duarte，博士 | |
| 联系人：Hakim Fassi-Fehri，博士 | |
| 首席研究员： | Ricardo Codas-Duarte，博士 | HCL |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HIFU治疗的安全性将通过分析随访期间报道的不良事件（严重和非严重）来评估。 [时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高强度的超声检查前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估高强度的超声检查前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 前列腺腺瘤或良性前列腺肥大（BPH）是前列腺的良性疾病。它导致与尿道接触的前列腺区域的体积增加。腺瘤对前列腺尿道的压缩会导致较低的尿路疾病。 治疗失败的经典治疗方法是前列腺切除术和腺切除术的内窥镜切除，但这些技术的特征在于可能需要输血和长期住院的明显出血风险。 已经开发出低发病率的微创治疗方法来克服这些缺点。他们允许提出适合患者的治疗溶液：不容忍他们的医疗治疗，希望保持射精，老年人和/或脆弱，有出血风险，希望进行卧床治疗，拒绝传统的手术技术。 开发了焦点One®设备，以使用超声能量来治疗前列腺癌。这种能量是通过直肠中放置的探针传递的。连接到该探针，超声波机将使您的医生可以准确查看您的前列腺的哪一部分。通过将前列腺组织加热到非常高的温度，然后传递的能量将破坏组织。超声引导加上治疗的局部性质，可以治疗目标区域，同时尊重前列腺组织和与前列腺相邻的结构，从而减少副作用。 用HIFU治疗前列腺腺瘤将允许局部破坏以减少前列腺量。因此获得的前列腺尿道压缩的减少将允许改善尿液疾病。该处理是在实时超声控制下穿直肠的，这允许对相邻的结构进行尊重，从而保留前结构的射精并限制副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入，前瞻性，单一中心，非控制，非随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：HIFU处理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HIFU干预 干预：设备：HIFU处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hifu/f/20.09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | EDAP TMS SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EDAP TMS SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | EDAP TMS SA | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
前列腺腺瘤或良性前列腺肥大（BPH）是前列腺的良性疾病。它导致与尿道接触的前列腺区域的体积增加。腺瘤对前列腺尿道的压缩会导致较低的尿路疾病。
治疗失败的经典治疗方法是前列腺切除术和腺切除术的内窥镜切除，但这些技术的特征在于可能需要输血和长期住院的明显出血风险。
已经开发出低发病率的微创治疗方法来克服这些缺点。他们允许提出适合患者的治疗溶液：不容忍他们的医疗治疗，希望保持射精，老年人和/或脆弱，有出血风险，希望进行卧床治疗，拒绝传统的手术技术。
开发了焦点One®设备，以使用超声能量来治疗前列腺癌。这种能量是通过直肠中放置的探针传递的。连接到该探针，超声波机将使您的医生可以准确查看您的前列腺的哪一部分。通过将前列腺组织加热到非常高的温度，然后传递的能量将破坏组织。超声引导加上治疗的局部性质，可以治疗目标区域，同时尊重前列腺组织和与前列腺相邻的结构，从而减少副作用。
用HIFU治疗前列腺腺瘤将允许局部破坏以减少前列腺量。因此获得的前列腺尿道压缩的减少将允许改善尿液疾病。该处理是在实时超声控制下穿直肠的，这允许对相邻的结构进行尊重，从而保留前结构的射精并限制副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 设备：HIFU处理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入，前瞻性，单一中心，非控制，非随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估高强度的超声检查前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIFU干预 | 设备：HIFU处理 |
- HIFU治疗的安全性将通过分析随访期间报道的不良事件（严重和非严重）来评估。 [时间范围：3个月]
- 通过最大尿量（QMAX）评估治疗性能[时间范围：1和3个月]
- 评估剩余后体积（RPM）的治疗性能[时间范围：1和3个月]
- 用IPSS调查表评估空隙症状[时间范围：1和3个月]
- 评估QOL-pips得分的尿寿命质量[时间范围：1和3个月]
- 评估IEIF-5问卷的勃起质量[时间范围：1和3个月]
- 评估MSHQ-SF问卷调查的射精质量[时间范围：1和3个月]
- ICIQ-SF问卷调查的延续性评估[时间范围：1和3个月]
- 通过PGI-1问卷调查评估改进量表的全球印象[时间范围：1和3个月]
- 评估PSA率的变化[时间范围：3个月]
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过50岁，
- BPH超过30 cc通过内直肠超声确认
- IPSS得分> 7，QOL-ipss> 2，IIEF-5得分> 11
- Qmax <15 mL/s或尿位率（在留置导管，自导管或rpm> 300 cc中）。
- BPH的药物治疗失败或不耐受性
- 尿液阴性细胞杆菌检查
排除标准：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HIFU治疗的安全性将通过分析随访期间报道的不良事件（严重和非严重）来评估。 [时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高强度的超声检查前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估高强度的超声检查前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 前列腺腺瘤或良性前列腺肥大（BPH）是前列腺的良性疾病。它导致与尿道接触的前列腺区域的体积增加。腺瘤对前列腺尿道的压缩会导致较低的尿路疾病。 治疗失败的经典治疗方法是前列腺切除术和腺切除术的内窥镜切除，但这些技术的特征在于可能需要输血和长期住院的明显出血风险。 已经开发出低发病率的微创治疗方法来克服这些缺点。他们允许提出适合患者的治疗溶液：不容忍他们的医疗治疗，希望保持射精，老年人和/或脆弱，有出血风险，希望进行卧床治疗，拒绝传统的手术技术。 开发了焦点One®设备，以使用超声能量来治疗前列腺癌。这种能量是通过直肠中放置的探针传递的。连接到该探针，超声波机将使您的医生可以准确查看您的前列腺的哪一部分。通过将前列腺组织加热到非常高的温度，然后传递的能量将破坏组织。超声引导加上治疗的局部性质，可以治疗目标区域，同时尊重前列腺组织和与前列腺相邻的结构，从而减少副作用。 用HIFU治疗前列腺腺瘤将允许局部破坏以减少前列腺量。因此获得的前列腺尿道压缩的减少将允许改善尿液疾病。该处理是在实时超声控制下穿直肠的，这允许对相邻的结构进行尊重，从而保留前结构的射精并限制副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入，前瞻性，单一中心，非控制，非随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：HIFU处理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HIFU干预 干预：设备：HIFU处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hifu/f/20.09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | EDAP TMS SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EDAP TMS SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EDAP TMS SA | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
