幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎,消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。
根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林,克拉霉素和甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素,甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素,甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
幽门螺杆菌感染 | 药物:四环素,甲硝唑,甲虫亚c酸药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。 含有四环素,甲硝唑和对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组(四环素,甲硝唑和二苯甲酸) 幽门螺杆菌感染的腔内疗法 - 含四环素2G,甲硝唑2G和甲虫亚cit酸480 mg的单剂量药物 | 药物:四环素,甲硝唑,二氯亚硝酸盐 52名参与者(A组)被随机分配,以接受含有四环素,甲硝唑和苯甲酸酯的药物的幽门螺杆菌的腔内根除 其他名称:三氧化物 |
主动比较器:B组(阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素) 幽门螺杆菌感染的腔内治疗 - 含有阿莫西林3G,甲硝唑2G和克拉霉素1G的单剂量药物 | 药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素 52名参与者(B组)被随机分配,以接受含有阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物的幽门螺杆菌的腔内根除 其他名称:klaricid |
符合研究资格的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士 | +886-2-25433535 EXT 3993 | mmhltc@gmail.com |
台湾 | |
胃肠病学系和麦凯纪念医院内科 | 招募 |
台湾台北,10449 | |
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士 |
首席研究员: | Tai-Cherng Liou,医学博士 | 胃肠病学系和麦凯纪念医院内科 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肺内治疗的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在] 评估和比较A组和组中幽门螺杆菌感染的不同药物的消除率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ILTHPI-比较含有四环素,甲硝唑,二苯二酚与阿莫西林的药物的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员 | ||||
简要摘要 | 幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎,消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。 根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林,克拉霉素和甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素,甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素,甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。 | ||||
详细说明 | 在内窥镜检查期间,患者用静脉内咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静下来,生理监测仪将密切监测生命体征(Philips Suresigns VM6)。如果检测到不稳定的生命体征或患者要求终止,将立即终止治疗。胃汁的pH值将通过pH测试条测量。并用乙酰半胱氨酸溶液灌溉胃粘液。研究人员随机分配了包含不同抗生素粉末的药物2G,甲硝唑2G和Bismuth 480mg(A组)或Amoxicillin 3G,甲硝唑2G和Clarithromycin 1G(B组),以分散在胃部的粉状mucosa and duododal mucosa and duodanal mucasa and duodaal muca.a afudod amuca and duodaal muca.a afudod amuca和电灯泡。在进行腔内治疗后,如果镇静作用消退,患者将休息30至60分钟,然后回家。如果没有腹部不适,患者可以吃饭。 C13-rea呼气测试(UBT)将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在。未能实现幽门螺杆菌的腔内根除的患者将被分配给7天伴随疗法(A组)或7天的鞭毛四倍疗法(B组)。 C13-UBT将用于评估口服抗生素治疗后4周的幽门螺杆菌的存在。腔内疗法的总体根除率以及口服抗生素疗法将进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。 含有四环素,甲硝唑和对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04853875 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 21mmhis016e | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Tai-Cherng Liou,医学博士,麦凯纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦凯纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦凯纪念医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎,消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。
根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林,克拉霉素和甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素,甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素,甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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幽门螺杆菌感染 | 药物:四环素,甲硝唑,甲虫亚c酸药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组(四环素,甲硝唑和二苯甲酸) | 药物:四环素,甲硝唑,二氯亚硝酸盐 其他名称:三氧化物 |
主动比较器:B组(阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素) | 药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素 其他名称:klaricid |
符合研究资格的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士 | +886-2-25433535 EXT 3993 | mmhltc@gmail.com |
台湾 | |
胃肠病学系和麦凯纪念医院内科 | 招募 |
台湾台北,10449 | |
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士 |
首席研究员: | Tai-Cherng Liou,医学博士 | 胃肠病学系和麦凯纪念医院内科 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肺内治疗的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在] 评估和比较A组和组中幽门螺杆菌感染的不同药物的消除率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ILTHPI-比较含有四环素,甲硝唑,二苯二酚与阿莫西林的药物的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员 | ||||
简要摘要 | 幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎,消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。 根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林,克拉霉素和甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素,甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素,甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。 | ||||
详细说明 | 在内窥镜检查期间,患者用静脉内咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静下来,生理监测仪将密切监测生命体征(Philips Suresigns VM6)。如果检测到不稳定的生命体征或患者要求终止,将立即终止治疗。胃汁的pH值将通过pH测试条测量。并用胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液灌溉胃粘液。研究人员随机分配了包含不同抗生素粉末的药物2G,甲硝唑2G和Bismuth 480mg(A组)或Amoxicillin 3G,甲硝唑2G和Clarithromycin 1G(B组),以分散在胃部的粉状mucosa and duododal mucosa and duodanal mucasa and duodaal muca.a afudod amuca and duodaal muca.a afudod amuca和电灯泡。在进行腔内治疗后,如果镇静作用消退,患者将休息30至60分钟,然后回家。如果没有腹部不适,患者可以吃饭。 C13-rea呼气测试(UBT)将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在。未能实现幽门螺杆菌的腔内根除的患者将被分配给7天伴随疗法(A组)或7天的鞭毛四倍疗法(B组)。 C13-UBT将用于评估口服抗生素治疗后4周的幽门螺杆菌的存在。腔内疗法的总体根除率以及口服抗生素疗法将进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04853875 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 21mmhis016e | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Tai-Cherng Liou,医学博士,麦凯纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦凯纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦凯纪念医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |