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出境医 / 临床实验 / ILTHPI-比较含有四环素,甲硝唑,二苯二酚与阿莫西林的药物的比较

ILTHPI-比较含有四环素,甲硝唑,二苯二酚与阿莫西林的药物的比较

研究描述
简要摘要:

幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。

根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林,克拉霉素和甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素,甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素,甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:四环素,甲硝唑,甲虫亚c酸药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素第4阶段

详细说明:
在内窥镜检查期间,患者用静脉内咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静下来,生理监测仪将密切监测生命体征(Philips Suresigns VM6)。如果检测到不稳定的生命体征或患者要求终止,将立即终止治疗。胃汁的pH值将通过pH测试条测量。并用乙酰半胱氨酸溶液灌溉胃粘液。研究人员随机分配了包含不同抗生素粉末的药物2G,甲硝唑2G和Bismuth 480mg(A组)或Amoxicillin 3G,甲硝唑2G和Clarithromycin 1G(B组),以分散在胃部的粉状mucosa and duododal mucosa and duodanal mucasa and duodaal muca.a afudod amuca and duodaal muca.a afudod amuca和电灯泡。在进行腔内治疗后,如果镇静作用消退,患者将休息30至60分钟,然后回家。如果没有腹部不适,患者可以吃饭。 C13-rea呼气测试(UBT)将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在。未能实现幽门螺杆菌的腔内根除的患者将被分配给7天伴随疗法(A组)或7天的鞭毛四倍疗法(B组)。 C13-UBT将用于评估口服抗生素治疗后4周的幽门螺杆菌的存在。腔内疗法的总体根除率以及口服抗生素疗法将进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。

含有四环素,甲硝唑和对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(四环素,甲硝唑和二苯甲酸)
幽门螺杆菌感染的腔内疗法 - 含四环素2G,甲硝唑2G和甲虫亚cit酸480 mg的单剂量药物
药物:四环素,甲硝唑,二氯亚硝酸盐
52名参与者(A组)被随机分配,以接受含有四环素,甲硝唑和苯甲酸酯的药物的幽门螺杆菌的腔内根除
其他名称:三氧化物

主动比较器:B组(阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素)
幽门螺杆菌感染的腔内治疗 - 含有阿莫西林3G,甲硝唑2G和克拉霉素1G的单剂量药物
药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素
52名参与者(B组)被随机分配,以接受含有阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物的幽门螺杆菌的腔内根除
其他名称:klaricid

结果措施
主要结果指标
  1. 肺内治疗的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在]
    评估和比较A组和组中幽门螺杆菌感染的不同药物的消除率。


次要结果度量
  1. 腔内治疗的不良事件[时间范围:幽门螺杆菌感染的腔内治疗后一周内]
    A组和组中幽门螺杆菌感染的腔内治疗的不同药物。

  2. 口服抗生素救援疗法的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估口服抗生素救生治疗后4周的幽门螺杆菌的存在]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的根除率在同伴治疗(A组)和基于二氮的四核治疗(B组)之间的肺内治疗失败(B组)

  3. 口服抗生素救援疗法的不良事件[时间范围:在完成口服抗生素救生疗法后的一周内]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的不良事件,用于伴随疗法(A组)和基于士不可分割的四核治疗(B组)之间的腔内治疗失败(B组)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在20至75岁之间的患者
  2. 患者患有幽门螺杆菌感染,未接受口服抗生素治疗
  3. 患者愿意接受腔内疗法。书面知情同意书将在入学前从所有患者那里获得。

排除标准:

  • 如果存在以下任何标准,则将排除患者的研究:

    1. 年龄不到20岁的儿童和青少年,或大于75岁的成年人
    2. 胃腔内镜检查或保留食物的禁忌症
    3. 胃切除术史;胃十二指肠狭窄,畸形或阻塞;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤
    4. 治疗药物的禁忌症:先前对研究抗生素的过敏反应,PPI(Lansoprazole),乙酰半胱氨酸和磺甲酸酯;怀孕或哺乳的妇女
    5. 严重的并发急性或慢性病:肾衰竭,肝脏肝硬化,无法治愈的恶性病
    6. 无法同意自己同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士+886-2-25433535 EXT 3993 mmhltc@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
胃肠病学系和麦凯纪念医院内科招募
台湾台北,10449
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tai-Cherng Liou,医学博士胃肠病学系和麦凯纪念医院内科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
肺内治疗的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在]
评估和比较A组和组中幽门螺杆菌感染的不同药物的消除率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 腔内治疗的不良事件[时间范围:幽门螺杆菌感染的腔内治疗后一周内]
    A组和组中幽门螺杆菌感染的腔内治疗的不同药物。
  • 口服抗生素救援疗法的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估口服抗生素救生治疗后4周的幽门螺杆菌的存在]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的根除率在同伴治疗(A组)和基于二氮的四核治疗(B组)之间的肺内治疗失败(B组)
  • 口服抗生素救援疗法的不良事件[时间范围:在完成口服抗生素救生疗法后的一周内]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的不良事件,用于伴随疗法(A组)和基于士不可分割的四核治疗(B组)之间的腔内治疗失败(B组)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ILTHPI-比较含有四环素,甲硝唑,二苯二酚与阿莫西林的药物的比较
官方标题ICMJE台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员
简要摘要

幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。

根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林,克拉霉素和甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素,甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素,甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。

详细说明在内窥镜检查期间,患者用静脉内咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静下来,生理监测仪将密切监测生命体征(Philips Suresigns VM6)。如果检测到不稳定的生命体征或患者要求终止,将立即终止治疗。胃汁的pH值将通过pH测试条测量。并用乙酰半胱氨酸溶液灌溉胃粘液。研究人员随机分配了包含不同抗生素粉末的药物2G,甲硝唑2G和Bismuth 480mg(A组)或Amoxicillin 3G,甲硝唑2G和Clarithromycin 1G(B组),以分散在胃部的粉状mucosa and duododal mucosa and duodanal mucasa and duodaal muca.a afudod amuca and duodaal muca.a afudod amuca和电灯泡。在进行腔内治疗后,如果镇静作用消退,患者将休息30至60分钟,然后回家。如果没有腹部不适,患者可以吃饭。 C13-rea呼气测试(UBT)将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在。未能实现幽门螺杆菌的腔内根除的患者将被分配给7天伴随疗法(A组)或7天的鞭毛四倍疗法(B组)。 C13-UBT将用于评估口服抗生素治疗后4周的幽门螺杆菌的存在。腔内疗法的总体根除率以及口服抗生素疗法将进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。

含有四环素,甲硝唑和对阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:四环素,甲硝唑,二氯亚硝酸盐
    52名参与者(A组)被随机分配,以接受含有四环素,甲硝唑和苯甲酸酯的药物的幽门螺杆菌的腔内根除
    其他名称:三氧化物
  • 药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素
    52名参与者(B组)被随机分配,以接受含有阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素的药物的幽门螺杆菌的腔内根除
    其他名称:klaricid
研究臂ICMJE
  • 实验:A组(四环素,甲硝唑和二苯甲酸)
    幽门螺杆菌感染的腔内疗法 - 含四环素2G,甲硝唑2G和甲虫亚cit酸480 mg的单剂量药物
    干预措施:药物:四环素,甲硝唑,鞭毛亚硝酸盐
  • 主动比较器:B组(阿莫西林,甲硝唑和克拉霉素)
    幽门螺杆菌感染的腔内治疗 - 含有阿莫西林3G,甲硝唑2G和克拉霉素1G的单剂量药物
    干预:药物:阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月5日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在20至75岁之间的患者
  2. 患者患有幽门螺杆菌感染,未接受口服抗生素治疗
  3. 患者愿意接受腔内疗法。书面知情同意书将在入学前从所有患者那里获得。

排除标准:

  • 如果存在以下任何标准,则将排除患者的研究:

    1. 年龄不到20岁的儿童和青少年,或大于75岁的成年人
    2. 胃腔内镜检查或保留食物的禁忌症
    3. 胃切除术史;胃十二指肠狭窄,畸形或阻塞;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤
    4. 治疗药物的禁忌症:先前对研究抗生素的过敏反应,PPI(Lansoprazole),乙酰半胱氨酸和磺甲酸酯;怀孕或哺乳的妇女
    5. 严重的并发急性或慢性病:肾衰竭,肝脏肝硬化,无法治愈的恶性病
    6. 无法同意自己同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士+886-2-25433535 EXT 3993 mmhltc@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853875
其他研究ID编号ICMJE 21mmhis016e
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tai-Cherng Liou,医学博士,麦凯纪念医院
研究赞助商ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tai-Cherng Liou,医学博士胃肠病学系和麦凯纪念医院内科
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。

根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林克拉霉素甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林甲硝唑克拉霉素幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:四环素甲硝唑,甲虫亚c酸药物:阿莫西林甲硝唑克拉霉素第4阶段

详细说明:
在内窥镜检查期间,患者用静脉内咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静下来,生理监测仪将密切监测生命体征(Philips Suresigns VM6)。如果检测到不稳定的生命体征或患者要求终止,将立即终止治疗。胃汁的pH值将通过pH测试条测量。并用胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液灌溉胃粘液。研究人员随机分配了包含不同抗生素粉末的药物2G,甲硝唑2G和Bismuth 480mg(A组)或Amoxicillin 3G,甲硝唑2G和Clarithromycin 1G(B组),以分散在胃部的粉状mucosa and duododal mucosa and duodanal mucasa and duodaal muca.a afudod amuca and duodaal muca.a afudod amuca和电灯泡。在进行腔内治疗后,如果镇静作用消退,患者将休息30至60分钟,然后回家。如果没有腹部不适,患者可以吃饭。 C13-rea呼气测试(UBT)将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在。未能实现幽门螺杆菌的腔内根除的患者将被分配给7天伴随疗法(A组)或7天的鞭毛四倍疗法(B组)。 C13-UBT将用于评估口服抗生素治疗后4周的幽门螺杆菌的存在。腔内疗法的总体根除率以及口服抗生素疗法将进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。

含有四环素甲硝唑和对阿莫西林甲硝唑克拉霉素的药物。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(四环素甲硝唑和二苯甲酸)
幽门螺杆菌感染的腔内疗法 - 含四环素2G,甲硝唑2G和甲虫亚cit酸480 mg的单剂量药物
药物:四环素甲硝唑,二氯亚硝酸盐
52名参与者(A组)被随机分配,以接受含有四环素甲硝唑苯甲酸酯的药物的幽门螺杆菌的腔内根除
其他名称:三氧化物

主动比较器:B组(阿莫西林甲硝唑克拉霉素
幽门螺杆菌感染的腔内治疗 - 含有阿莫西林3G,甲硝唑2G和克拉霉素1G的单剂量药物
药物:阿莫西林甲硝唑克拉霉素
52名参与者(B组)被随机分配,以接受含有阿莫西林甲硝唑克拉霉素的药物的幽门螺杆菌的腔内根除
其他名称:klaricid

结果措施
主要结果指标
  1. 肺内治疗的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在]
    评估和比较A组和组中幽门螺杆菌感染的不同药物的消除率。


次要结果度量
  1. 腔内治疗的不良事件[时间范围:幽门螺杆菌感染的腔内治疗后一周内]
    A组和组中幽门螺杆菌感染的腔内治疗的不同药物。

  2. 口服抗生素救援疗法的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估口服抗生素救生治疗后4周的幽门螺杆菌的存在]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的根除率在同伴治疗(A组)和基于二氮的四核治疗(B组)之间的肺内治疗失败(B组)

  3. 口服抗生素救援疗法的不良事件[时间范围:在完成口服抗生素救生疗法后的一周内]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的不良事件,用于伴随疗法(A组)和基于士不可分割的四核治疗(B组)之间的腔内治疗失败(B组)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在20至75岁之间的患者
  2. 患者患有幽门螺杆菌感染,未接受口服抗生素治疗
  3. 患者愿意接受腔内疗法。书面知情同意书将在入学前从所有患者那里获得。

排除标准:

  • 如果存在以下任何标准,则将排除患者的研究:

    1. 年龄不到20岁的儿童和青少年,或大于75岁的成年人
    2. 胃腔内镜检查或保留食物的禁忌症
    3. 胃切除术史;胃十二指肠狭窄,畸形或阻塞;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤
    4. 治疗药物的禁忌症:先前对研究抗生素的过敏反应,PPI(Lansoprazole),胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸和磺甲酸酯;怀孕或哺乳的妇女
    5. 严重的并发急性或慢性病:肾衰竭,肝脏肝硬化,无法治愈的恶性病
    6. 无法同意自己同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士+886-2-25433535 EXT 3993 mmhltc@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
胃肠病学系和麦凯纪念医院内科招募
台湾台北,10449
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tai-Cherng Liou,医学博士胃肠病学系和麦凯纪念医院内科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
肺内治疗的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在]
评估和比较A组和组中幽门螺杆菌感染的不同药物的消除率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 腔内治疗的不良事件[时间范围:幽门螺杆菌感染的腔内治疗后一周内]
    A组和组中幽门螺杆菌感染的腔内治疗的不同药物。
  • 口服抗生素救援疗法的根除率[时间范围:C13-UBT将用于评估口服抗生素救生治疗后4周的幽门螺杆菌的存在]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的根除率在同伴治疗(A组)和基于二氮的四核治疗(B组)之间的肺内治疗失败(B组)
  • 口服抗生素救援疗法的不良事件[时间范围:在完成口服抗生素救生疗法后的一周内]
    评估和比较不同口服抗生素救援疗法的不良事件,用于伴随疗法(A组)和基于士不可分割的四核治疗(B组)之间的腔内治疗失败(B组)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ILTHPI-比较含有四环素甲硝唑,二苯二酚与阿莫西林的药物的比较
官方标题ICMJE台湾台北台北麦凯纪念医院胃肠病学和内科医学系的访问人员
简要摘要

幽门螺杆菌(H. Pylori)是一种螺旋形,微型粒细胞,革兰氏阴性细菌。该生物驻留在人胃粘膜的酸和粘膜中,粘附并在胃的粘膜表面和粘膜上皮与十二指肠鳞茎的胃化生层。许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎消化性溃疡,胃癌和胃淋巴瘤的重要因素。表明内窥镜检查可以确认幽门螺杆菌感染患者的上述诊断。由于全球抗生素抗药性菌株的患病率提高,因此许多国家的消除率在许多国家 /地区下跌了80%。这与幽门螺杆菌的特殊胃部环境有关,这与其他细菌相比,这导致了成功消除率更加困难和复杂的治疗方法。已经提出了几种策略,以提高第一线治疗或作为救援疗法的根除率。但是,这些救援疗法将增加治疗的副作用和成本,降低患者的依从性,并稳步提高全球抗生素耐药性。世卫组织已将幽门螺杆菌列为2017年2月对人类健康威胁最大的12种抗生素抗生素细菌之一。我们先前的研究表明,单一剂量治疗剂的给药可以立即消除幽门螺杆菌。在进行内窥镜检查时。幽门螺杆菌感染(ILTHPI)的腔内治疗的根除率为53.7%(51/95),并且在ILTHPI之前控制胃内pH值高于4,甚至可以达到72.0%(36/50)H。幽门螺杆菌。

根据2017年台湾对幽门螺杆菌治疗的最新共识,含有阿莫西林克拉霉素甲硝唑的第一线治疗团体,如果克拉霉素抵抗的速率低于15%,而第一线治疗方案则低于15%。幽门螺杆菌含有四环素甲硝唑和c氏甲虫,如果克拉霉素耐药的速率高于15%。我们的目的是评估和比较含有四环素甲硝唑,二苯二甲酸对阿莫西林甲硝唑克拉霉素幽门螺杆菌感染的胸内治疗的功效。

详细说明在内窥镜检查期间,患者用静脉内咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静下来,生理监测仪将密切监测生命体征(Philips Suresigns VM6)。如果检测到不稳定的生命体征或患者要求终止,将立即终止治疗。胃汁的pH值将通过pH测试条测量。并用胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液灌溉胃粘液。研究人员随机分配了包含不同抗生素粉末的药物2G,甲硝唑2G和Bismuth 480mg(A组)或Amoxicillin 3G,甲硝唑2G和Clarithromycin 1G(B组),以分散在胃部的粉状mucosa and duododal mucosa and duodanal mucasa and duodaal muca.a afudod amuca and duodaal muca.a afudod amuca和电灯泡。在进行腔内治疗后,如果镇静作用消退,患者将休息30至60分钟,然后回家。如果没有腹部不适,患者可以吃饭。 C13-rea呼气测试(UBT)将用于评估腔内治疗后2周的幽门螺杆菌的存在。未能实现幽门螺杆菌的腔内根除的患者将被分配给7天伴随疗法(A组)或7天的鞭毛四倍疗法(B组)。 C13-UBT将用于评估口服抗生素治疗后4周的幽门螺杆菌的存在。腔内疗法的总体根除率以及口服抗生素疗法将进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

104名参与者被随机分配接受幽门螺杆菌的腔内根除。

含有四环素甲硝唑和对阿莫西林甲硝唑克拉霉素的药物。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月5日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在20至75岁之间的患者
  2. 患者患有幽门螺杆菌感染,未接受口服抗生素治疗
  3. 患者愿意接受腔内疗法。书面知情同意书将在入学前从所有患者那里获得。

排除标准:

  • 如果存在以下任何标准,则将排除患者的研究:

    1. 年龄不到20岁的儿童和青少年,或大于75岁的成年人
    2. 胃腔内镜检查或保留食物的禁忌症
    3. 胃切除术史;胃十二指肠狭窄,畸形或阻塞;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤
    4. 治疗药物的禁忌症:先前对研究抗生素的过敏反应,PPI(Lansoprazole),胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸和磺甲酸酯;怀孕或哺乳的妇女
    5. 严重的并发急性或慢性病:肾衰竭,肝脏肝硬化,无法治愈的恶性病
    6. 无法同意自己同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tai-Cherng Liou,医学博士+886-2-25433535 EXT 3993 mmhltc@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853875
其他研究ID编号ICMJE 21mmhis016e
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tai-Cherng Liou,医学博士,麦凯纪念医院
研究赞助商ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tai-Cherng Liou,医学博士胃肠病学系和麦凯纪念医院内科
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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