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出境医 / 临床实验 / 用数字对话代理人处理过度活跃的膀胱：动机研究（动机）
用数字对话代理人处理过度活跃的膀胱：动机研究（动机）
研究描述
简要摘要：
这是用于数字治疗的概念研究证明，旨在为过度活跃的膀胱提供一线行为修饰疗法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 过度活跃的膀胱敦促尿失禁骨盆底障碍 |
详细说明：
研究人员试图评估一种名为CECE的商业数字治疗，旨在为过度活动膀胱（OAB）提供一线行为修饰疗法。该数字平台每天与用户提供最大化合规性的联系。它允许提供商在最小化办公室访问的同时管理行为修改治疗。
调查人员预计，使用CECE的参与者比例将在无效症状上有显着和令人满意的改善，以至于无需进一步治疗。其他人则需要根据临床标准，需要对常规疗法等疗法进行额外治疗。
参与者将将CECE下载到他们的智能手机上，并与该计划进行8周的互动。参与者的同意和特定说明将在研究入学期间和通过应用程序提供。研究结局是通过该计划通过应用程序内问卷和无效日记来收集的。
总共将招募50名参与者。他们将获得总计175美元的补偿；完成一套初始问卷时，$ 50，完成为期4周的随访问卷，完成为75美元，完成为期8周的随访，$ 50。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用数字对话代理处理过度活动的膀胱：动机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 过度活跃的膀胱生活质量测量的变化[时间范围：基线，4周和8周]国际尿失禁问卷咨询过度活跃的膀胱生活质量问卷调查（ICIQ-OAB-QOL）是评估过度活跃膀胱患者生活质量（QOL）的26个项目问卷。分数范围为25-160，更大的值表明对生活质量的影响增加。
次要结果度量 ：
- 过度活动膀胱症状的变化[时间框架：基线，4周和8周]OAB-SS是旨在量化OAB症状的症状评估问卷。问卷由4个问题组成。分数范围从0-15，得分较高，表明更严重的OAB症状
- 一般健康状态的变化[时间范围：基线，4周和8周]SF-36是一份36个项目问卷，衡量一般健康。分数范围从0-100，得分较高，表明健康状态更有利。
- 全球改进印象[时间范围：4周]患者的全球改善印象（PGI-I）是用于评估疾病对治疗的反应的全球指数。得分范围为1-7，较高的值（5-7）表示较高的程度是改善，较低的值（1-3）表明结果较差。
- 全球改进印象[时间范围：8周]患者的全球改善印象（PGI-I）是用于评估疾病对治疗的反应的全球指数。得分范围为1-7，较高的值（5-7）表示较高的程度是改善，较低的值（1-3）表明结果较差。
- 焦虑变化[时间范围：基线，4周和8周]
- 可用性[时间范围：8周]系统可用性量表（SUS）是用于衡量可用性的10个项目问卷。分数范围为0-100，得分较高，表明可用性更好。
- 可用性[时间范围：8周]尼尔森的可用性属性（NAU）是一份19个项目问卷，衡量可用性。分数范围为0-50，得分较高，表明可用性更好
- 可用性[时间范围：8周]聊天机器人可用性问卷（CUQ）是16个项目问卷，测量聊天机器人的可用性。分数范围为0-100，得分较高，表明可用性更好
- 移动设备能力[时间范围：基线]移动设备能力问卷（MDPQ-16）是16项调查。分数范围为8.5-40，较高的值表示与移动设备的熟练程度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在所有具有女性骨盆医学和重建手术部门成员的大学医院现场进行研究。其中包括Richmond，UH Bedford，St.Johns Westshore医疗中心，Landerbook医疗中心，UH Portage Urology，UH Geauga Urology，UHCMC和UH Westlake。研究调查人员将在上述每个地点筛选40岁以上的膀胱过度活动的妇女，并提供研究入学率。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yufan Chen，医学博士 | 510-364-2122 | brandon@renalis.health | |
| 联系人：小姐薰衣草 | missy@renalis.health |
赞助商和合作者
雷纳利斯
大学医院克利夫兰医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·谢恩（David Sheyn），医学博士 | 大学医院克利夫兰医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 过度活跃的膀胱生活质量测量的变化[时间范围：基线，4周和8周] 国际尿失禁问卷咨询过度活跃的膀胱生活质量问卷调查（ICIQ-OAB-QOL）是评估过度活跃膀胱患者生活质量（QOL）的26个项目问卷。分数范围为25-160，更大的值表明对生活质量的影响增加。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用数字对话代理处理过度活动的膀胱：动机研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 用数字对话代理处理过度活动的膀胱：动机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是用于数字治疗的概念研究证明，旨在为过度活跃的膀胱提供一线行为修饰疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员试图评估一种名为CECE的商业数字治疗，旨在为过度活动膀胱（OAB）提供一线行为修饰疗法。该数字平台每天与用户提供最大化合规性的联系。它允许提供商在最小化办公室访问的同时管理行为修改治疗。 调查人员预计，使用CECE的参与者比例将在无效症状上有显着和令人满意的改善，以至于无需进一步治疗。其他人则需要根据临床标准，需要对常规疗法等疗法进行额外治疗。 参与者将将CECE下载到他们的智能手机上，并与该计划进行8周的互动。参与者的同意和特定说明将在研究入学期间和通过应用程序提供。研究结局是通过该计划通过应用程序内问卷和无效日记来收集的。 总共将招募50名参与者。他们将获得总计175美元的补偿；完成一套初始问卷时，$ 50，完成为期4周的随访问卷，完成为75美元，完成为期8周的随访，$ 50。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将在所有具有女性骨盆医学和重建手术部门成员的大学医院现场进行研究。其中包括Richmond，UH Bedford，St.Johns Westshore医疗中心，Landerbook医疗中心，UH Portage Urology，UH Geauga Urology，UHCMC和UH Westlake。研究调查人员将在上述每个地点筛选40岁以上的膀胱过度活动的妇女，并提供研究入学率。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04853849 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CECE2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雷纳利斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雷纳利斯 | ||||||||
| 合作者 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷纳利斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是用于数字治疗的概念研究证明，旨在为过度活跃的膀胱提供一线行为修饰疗法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 过度活跃的膀胱敦促尿失禁骨盆底障碍 |
详细说明：
研究人员试图评估一种名为CECE的商业数字治疗，旨在为过度活动膀胱（OAB）提供一线行为修饰疗法。该数字平台每天与用户提供最大化合规性的联系。它允许提供商在最小化办公室访问的同时管理行为修改治疗。
调查人员预计，使用CECE的参与者比例将在无效症状上有显着和令人满意的改善，以至于无需进一步治疗。其他人则需要根据临床标准，需要对常规疗法等疗法进行额外治疗。
参与者将将CECE下载到他们的智能手机上，并与该计划进行8周的互动。参与者的同意和特定说明将在研究入学期间和通过应用程序提供。研究结局是通过该计划通过应用程序内问卷和无效日记来收集的。
总共将招募50名参与者。他们将获得总计175美元的补偿；完成一套初始问卷时，$ 50，完成为期4周的随访问卷，完成为75美元，完成为期8周的随访，$ 50。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用数字对话代理处理过度活动的膀胱：动机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 过度活跃的膀胱生活质量测量的变化[时间范围：基线，4周和8周]国际尿失禁问卷咨询过度活跃的膀胱生活质量问卷调查（ICIQ-OAB-QOL）是评估过度活跃膀胱患者生活质量（QOL）的26个项目问卷。分数范围为25-160，更大的值表明对生活质量的影响增加。
次要结果度量 ：
- 过度活动膀胱症状的变化[时间框架：基线，4周和8周]OAB-SS是旨在量化OAB症状的症状评估问卷。问卷由4个问题组成。分数范围从0-15，得分较高，表明更严重的OAB症状
- 一般健康状态的变化[时间范围：基线，4周和8周]SF-36是一份36个项目问卷，衡量一般健康。分数范围从0-100，得分较高，表明健康状态更有利。
- 全球改进印象[时间范围：4周]患者的全球改善印象（PGI-I）是用于评估疾病对治疗的反应的全球指数。得分范围为1-7，较高的值（5-7）表示较高的程度是改善，较低的值（1-3）表明结果较差。
- 全球改进印象[时间范围：8周]患者的全球改善印象（PGI-I）是用于评估疾病对治疗的反应的全球指数。得分范围为1-7，较高的值（5-7）表示较高的程度是改善，较低的值（1-3）表明结果较差。
- 焦虑变化[时间范围：基线，4周和8周]
- 可用性[时间范围：8周]系统可用性量表（SUS）是用于衡量可用性的10个项目问卷。分数范围为0-100，得分较高，表明可用性更好。
- 可用性[时间范围：8周]尼尔森的可用性属性（NAU）是一份19个项目问卷，衡量可用性。分数范围为0-50，得分较高，表明可用性更好
- 可用性[时间范围：8周]聊天机器人可用性问卷（CUQ）是16个项目问卷，测量聊天机器人的可用性。分数范围为0-100，得分较高，表明可用性更好
- 移动设备能力[时间范围：基线]移动设备能力问卷（MDPQ-16）是16项调查。分数范围为8.5-40，较高的值表示与移动设备的熟练程度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在所有具有女性骨盆医学和重建手术部门成员的大学医院现场进行研究。其中包括Richmond，UH Bedford，St.Johns Westshore医疗中心，Landerbook医疗中心，UH Portage Urology，UH Geauga Urology，UHCMC和UH Westlake。研究调查人员将在上述每个地点筛选40岁以上的膀胱过度活动的妇女，并提供研究入学率。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 过度活跃的膀胱生活质量测量的变化[时间范围：基线，4周和8周] 国际尿失禁问卷咨询过度活跃的膀胱生活质量问卷调查（ICIQ-OAB-QOL）是评估过度活跃膀胱患者生活质量（QOL）的26个项目问卷。分数范围为25-160，更大的值表明对生活质量的影响增加。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用数字对话代理处理过度活动的膀胱：动机研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 用数字对话代理处理过度活动的膀胱：动机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是用于数字治疗的概念研究证明，旨在为过度活跃的膀胱提供一线行为修饰疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员试图评估一种名为CECE的商业数字治疗，旨在为过度活动膀胱（OAB）提供一线行为修饰疗法。该数字平台每天与用户提供最大化合规性的联系。它允许提供商在最小化办公室访问的同时管理行为修改治疗。 调查人员预计，使用CECE的参与者比例将在无效症状上有显着和令人满意的改善，以至于无需进一步治疗。其他人则需要根据临床标准，需要对常规疗法等疗法进行额外治疗。 参与者将将CECE下载到他们的智能手机上，并与该计划进行8周的互动。参与者的同意和特定说明将在研究入学期间和通过应用程序提供。研究结局是通过该计划通过应用程序内问卷和无效日记来收集的。 总共将招募50名参与者。他们将获得总计175美元的补偿；完成一套初始问卷时，$ 50，完成为期4周的随访问卷，完成为75美元，完成为期8周的随访，$ 50。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将在所有具有女性骨盆医学和重建手术部门成员的大学医院现场进行研究。其中包括Richmond，UH Bedford，St.Johns Westshore医疗中心，Landerbook医疗中心，UH Portage Urology，UH Geauga Urology，UHCMC和UH Westlake。研究调查人员将在上述每个地点筛选40岁以上的膀胱过度活动的妇女，并提供研究入学率。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04853849 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CECE2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雷纳利斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雷纳利斯 | ||||||||
| 合作者 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雷纳利斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
