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出境医 / 临床实验 / 完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究(Stars-CC01)

完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究(Stars-CC01)

研究描述
简要摘要:
这是完全腹腔镜和腹腔镜辅助结肠癌切除的比较,这是一项前瞻性注册研究,比较了两项操作的安全性和益处

病情或疾病 干预/治疗
结肠癌手术完全腹腔镜体内吻合程序:体内吻合

详细说明:

直肠癌是中国最常见的恶性肿瘤之一。随着医学和技术的发展,结直肠癌的治疗变得更加成熟,形成了一个针对手术的全面和个性化的治疗模型。 TME和CME手术原理的促进已大大标准化了结直肠手术的运作。 Color II,Corean和CLASICC研究都证实了腹腔镜结直肠癌手术的安全性和有效性。

在传统的腹腔镜辅助手术中,腹壁上的一个小切口用于协助修剪肾小肌以去除样品,吻合术在腹壁外完成,这仍然会导致术后切口疼痛,并可能导致并发症发生。作为切开感染和切开的疝气。但是,在一些肥胖的患者中,肾小球厚且短。上述操作更加困难,甚至可能引起肾小管撕裂和出血的风险,这将削弱腹腔镜手术的最低侵入性优势。

结肠癌的总腹腔镜自由基切除术是在腹腔镜的自由解剖和操作区域的解剖重建下进行的。腹壁套管针的小切口用于取出样品,这不仅保证了足够的解剖和切除范围,而且还避免了辅助腹壁切口造成的麻烦。术后恢复可能更快,但也引发了有关手术区域感染风险增加的问题。结肠癌的总腹腔镜根治性切除仍然缺乏相应的高质量临床研究。针对此问题,本研究比较了相关的手术方法,验证了相应的手术方法的安全性和有效性,并为随后的临床实践提供了更好的指导。

评估了将全腹腔镜根治性切除术的短期和长期影响以结肠癌的对照为对照,以选择更有效,更安全的操作方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 650名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
完全腹腔镜结肠手术
完全腹腔镜结肠手术/体内吻合
程序:体内吻合
体内吻合
其他名称:体外吻合

腹腔镜治疗的结肠手术
腹腔镜弥补的结肠手术/体外吻合
程序:体内吻合
体内吻合
其他名称:体外吻合

结果措施
主要结果指标
  1. 术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天发病率


次要结果度量
  1. 操作时间[时间范围:手术后一小时]
    整个操作的开始和结束之间的长度

  2. 解剖淋巴结的数量[时间范围:在手术期间]
    手术后一周

  3. 手术切口长度[时间范围:手术后一周]
    手术切口长度

  4. 术中失血[时间范围:手术后一小时]
    整个手术期间的失血山(ML)

  5. 术中转化率[时间范围:手术后一小时]
    术中转化率(转化为开放,转化为腹腔镜辅助手术

  6. 完整的肠系膜切除率(CME)[时间范围:手术后一周]
    完整肠系膜切除率(CME)

  7. 术后恢复[时间范围:术后住院期间]
    术后恢复:第一次排气,排便时间,恢复液体饮食,住院日。

  8. 3年无病生存期[时间范围:手术后3年]
    3年无病生存

  9. 5年总生存OS [时间范围:手术后5年]
    5年整体生存OS


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
结肠癌患者
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-80岁,男性或女性;
  2. 结肠癌(升结肠,横向结肠,降结肠,乙状结肠)通过组织学或细胞学诊断;
  3. 临床阶段是T1-4AN0-2M0; 4没有多个远处转移;

5. ECOG得分0-2; 6.心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术; 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 邻近的器官需要与器官切除术结合;
  4. 手术前的新辅助治疗;
  5. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  6. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  7. 严重精神疾病的病史;
  8. 怀孕或哺乳的妇女;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quan Wang教授15843073207 wquan@jlu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林大学第一医院
Changchun,Jilin,中国,130021年
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
手术后30天发病率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 操作时间[时间范围:手术后一小时]
    整个操作的开始和结束之间的长度
  • 解剖淋巴结的数量[时间范围:在手术期间]
    手术后一周
  • 手术切口长度[时间范围:手术后一周]
    手术切口长度
  • 术中失血[时间范围:手术后一小时]
    整个手术期间的失血山(ML)
  • 术中转化率[时间范围:手术后一小时]
    术中转化率(转化为开放,转化为腹腔镜辅助手术
  • 完整的肠系膜切除率(CME)[时间范围:手术后一周]
    完整肠系膜切除率(CME)
  • 术后恢复[时间范围:术后住院期间]
    术后恢复:第一次排气,排便时间,恢复液体饮食,住院日。
  • 3年无病生存期[时间范围:手术后3年]
    3年无病生存
  • 5年总生存OS [时间范围:手术后5年]
    5年整体生存OS
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究
官方头衔完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究
简要摘要这是完全腹腔镜和腹腔镜辅助结肠癌切除的比较,这是一项前瞻性注册研究,比较了两项操作的安全性和益处
详细说明

直肠癌是中国最常见的恶性肿瘤之一。随着医学和技术的发展,结直肠癌的治疗变得更加成熟,形成了一个针对手术的全面和个性化的治疗模型。 TME和CME手术原理的促进已大大标准化了结直肠手术的运作。 Color II,Corean和CLASICC研究都证实了腹腔镜结直肠癌手术的安全性和有效性。

在传统的腹腔镜辅助手术中,腹壁上的一个小切口用于协助修剪肾小肌以去除样品,吻合术在腹壁外完成,这仍然会导致术后切口疼痛,并可能导致并发症发生。作为切开感染和切开的疝气。但是,在一些肥胖的患者中,肾小球厚且短。上述操作更加困难,甚至可能引起肾小管撕裂和出血的风险,这将削弱腹腔镜手术的最低侵入性优势。

结肠癌的总腹腔镜自由基切除术是在腹腔镜的自由解剖和操作区域的解剖重建下进行的。腹壁套管针的小切口用于取出样品,这不仅保证了足够的解剖和切除范围,而且还避免了辅助腹壁切口造成的麻烦。术后恢复可能更快,但也引发了有关手术区域感染风险增加的问题。结肠癌的总腹腔镜根治性切除仍然缺乏相应的高质量临床研究。针对此问题,本研究比较了相关的手术方法,验证了相应的手术方法的安全性和有效性,并为随后的临床实践提供了更好的指导。

评估了将全腹腔镜根治性切除术的短期和长期影响以结肠癌的对照为对照,以选择更有效,更安全的操作方法。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群结肠癌患者
健康)状况
  • 结肠癌
  • 外科手术
  • 完全腹腔镜
  • 体内吻合
干涉程序:体内吻合
体内吻合
其他名称:体外吻合
研究组/队列
  • 完全腹腔镜结肠手术
    完全腹腔镜结肠手术/体内吻合
    干预:程序:体内吻合
  • 腹腔镜治疗的结肠手术
    腹腔镜弥补的结肠手术/体外吻合
    干预:程序:体内吻合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
650
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月30日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-80岁,男性或女性;
  2. 结肠癌(升结肠,横向结肠,降结肠,乙状结肠)通过组织学或细胞学诊断;
  3. 临床阶段是T1-4AN0-2M0; 4没有多个远处转移;

5. ECOG得分0-2; 6.心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术; 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 邻近的器官需要与器官切除术结合;
  4. 手术前的新辅助治疗;
  5. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  6. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  7. 严重精神疾病的病史;
  8. 怀孕或哺乳的妇女;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Quan Wang教授15843073207 wquan@jlu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853784
其他研究ID编号Stars-CC01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方王王,吉林大学的第一家医院
研究赞助商吉林大学的第一家医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这是完全腹腔镜和腹腔镜辅助结肠癌切除的比较,这是一项前瞻性注册研究,比较了两项操作的安全性和益处

病情或疾病 干预/治疗
结肠癌手术完全腹腔镜体内吻合程序:体内吻合

详细说明:

直肠癌是中国最常见的恶性肿瘤之一。随着医学和技术的发展,结直肠癌的治疗变得更加成熟,形成了一个针对手术的全面和个性化的治疗模型。 TME和CME手术原理的促进已大大标准化了结直肠手术的运作。 Color II,Corean和CLASICC研究都证实了腹腔镜结直肠癌手术的安全性和有效性。

在传统的腹腔镜辅助手术中,腹壁上的一个小切口用于协助修剪肾小肌以去除样品,吻合术在腹壁外完成,这仍然会导致术后切口疼痛,并可能导致并发症发生。作为切开感染和切开的疝气。但是,在一些肥胖的患者中,肾小球厚且短。上述操作更加困难,甚至可能引起肾小管撕裂和出血的风险,这将削弱腹腔镜手术的最低侵入性优势。

结肠癌的总腹腔镜自由基切除术是在腹腔镜的自由解剖和操作区域的解剖重建下进行的。腹壁套管针的小切口用于取出样品,这不仅保证了足够的解剖和切除范围,而且还避免了辅助腹壁切口造成的麻烦。术后恢复可能更快,但也引发了有关手术区域感染风险增加的问题。结肠癌的总腹腔镜根治性切除仍然缺乏相应的高质量临床研究。针对此问题,本研究比较了相关的手术方法,验证了相应的手术方法的安全性和有效性,并为随后的临床实践提供了更好的指导。

评估了将全腹腔镜根治性切除术的短期和长期影响以结肠癌的对照为对照,以选择更有效,更安全的操作方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 650名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
完全腹腔镜结肠手术
完全腹腔镜结肠手术/体内吻合
程序:体内吻合
体内吻合
其他名称:体外吻合

腹腔镜治疗的结肠手术
腹腔镜弥补的结肠手术/体外吻合
程序:体内吻合
体内吻合
其他名称:体外吻合

结果措施
主要结果指标
  1. 术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天发病率


次要结果度量
  1. 操作时间[时间范围:手术后一小时]
    整个操作的开始和结束之间的长度

  2. 解剖淋巴结的数量[时间范围:在手术期间]
    手术后一周

  3. 手术切口长度[时间范围:手术后一周]
    手术切口长度

  4. 术中失血[时间范围:手术后一小时]
    整个手术期间的失血山(ML)

  5. 术中转化率[时间范围:手术后一小时]
    术中转化率(转化为开放,转化为腹腔镜辅助手术

  6. 完整的肠系膜切除率(CME)[时间范围:手术后一周]
    完整肠系膜切除率(CME)

  7. 术后恢复[时间范围:术后住院期间]
    术后恢复:第一次排气,排便时间,恢复液体饮食,住院日。

  8. 3年无病生存期[时间范围:手术后3年]
    3年无病生存

  9. 5年总生存OS [时间范围:手术后5年]
    5年整体生存OS


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
结肠癌患者
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-80岁,男性或女性;
  2. 结肠癌(升结肠,横向结肠,降结肠,乙状结肠)通过组织学或细胞学诊断;
  3. 临床阶段是T1-4AN0-2M0; 4没有多个远处转移;

5. ECOG得分0-2; 6.心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术; 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 邻近的器官需要与器官切除术结合;
  4. 手术前的新辅助治疗;
  5. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  6. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  7. 严重精神疾病的病史;
  8. 怀孕或哺乳的妇女;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quan Wang教授15843073207 wquan@jlu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林大学第一医院
Changchun,Jilin,中国,130021年
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
手术后30天发病率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 操作时间[时间范围:手术后一小时]
    整个操作的开始和结束之间的长度
  • 解剖淋巴结的数量[时间范围:在手术期间]
    手术后一周
  • 手术切口长度[时间范围:手术后一周]
    手术切口长度
  • 术中失血[时间范围:手术后一小时]
    整个手术期间的失血山(ML)
  • 术中转化率[时间范围:手术后一小时]
    术中转化率(转化为开放,转化为腹腔镜辅助手术
  • 完整的肠系膜切除率(CME)[时间范围:手术后一周]
    完整肠系膜切除率(CME)
  • 术后恢复[时间范围:术后住院期间]
    术后恢复:第一次排气,排便时间,恢复液体饮食,住院日。
  • 3年无病生存期[时间范围:手术后3年]
    3年无病生存
  • 5年总生存OS [时间范围:手术后5年]
    5年整体生存OS
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究
官方头衔完全腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究
简要摘要这是完全腹腔镜和腹腔镜辅助结肠癌切除的比较,这是一项前瞻性注册研究,比较了两项操作的安全性和益处
详细说明

直肠癌是中国最常见的恶性肿瘤之一。随着医学和技术的发展,结直肠癌的治疗变得更加成熟,形成了一个针对手术的全面和个性化的治疗模型。 TME和CME手术原理的促进已大大标准化了结直肠手术的运作。 Color II,Corean和CLASICC研究都证实了腹腔镜结直肠癌手术的安全性和有效性。

在传统的腹腔镜辅助手术中,腹壁上的一个小切口用于协助修剪肾小肌以去除样品,吻合术在腹壁外完成,这仍然会导致术后切口疼痛,并可能导致并发症发生。作为切开感染和切开的疝气。但是,在一些肥胖的患者中,肾小球厚且短。上述操作更加困难,甚至可能引起肾小管撕裂和出血的风险,这将削弱腹腔镜手术的最低侵入性优势。

结肠癌的总腹腔镜自由基切除术是在腹腔镜的自由解剖和操作区域的解剖重建下进行的。腹壁套管针的小切口用于取出样品,这不仅保证了足够的解剖和切除范围,而且还避免了辅助腹壁切口造成的麻烦。术后恢复可能更快,但也引发了有关手术区域感染风险增加的问题。结肠癌的总腹腔镜根治性切除仍然缺乏相应的高质量临床研究。针对此问题,本研究比较了相关的手术方法,验证了相应的手术方法的安全性和有效性,并为随后的临床实践提供了更好的指导。

评估了将全腹腔镜根治性切除术的短期和长期影响以结肠癌的对照为对照,以选择更有效,更安全的操作方法。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群结肠癌患者
健康)状况
  • 结肠癌
  • 外科手术
  • 完全腹腔镜
  • 体内吻合
干涉程序:体内吻合
体内吻合
其他名称:体外吻合
研究组/队列
  • 完全腹腔镜结肠手术
    完全腹腔镜结肠手术/体内吻合
    干预:程序:体内吻合
  • 腹腔镜治疗的结肠手术
    腹腔镜弥补的结肠手术/体外吻合
    干预:程序:体内吻合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
650
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月30日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-80岁,男性或女性;
  2. 结肠癌(升结肠,横向结肠,降结肠,乙状结肠)通过组织学或细胞学诊断;
  3. 临床阶段是T1-4AN0-2M0; 4没有多个远处转移;

5. ECOG得分0-2; 6.心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术; 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 邻近的器官需要与器官切除术结合;
  4. 手术前的新辅助治疗;
  5. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  6. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  7. 严重精神疾病的病史;
  8. 怀孕或哺乳的妇女;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Quan Wang教授15843073207 wquan@jlu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853784
其他研究ID编号Stars-CC01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方王王,吉林大学的第一家医院
研究赞助商吉林大学的第一家医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年4月