病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围动脉疾病间歇性lau不平 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 | 第4阶段 |
背景:指南针试验表明,与阿司匹林相比,在外周科动脉疾病患者中,利伐沙班和阿司匹林的结合降低了重大不良肢体事件的风险,但尚不清楚这种组合是否还可以改善间歇性抑制性患者的症状。这项研究的主要目的是评估组合对间歇性lau不平距离的影响。
研究设计:八十八名间歇性lau不平患者将被随机分配,每天两次接收2,5毫克的利伐沙班,加上每天100毫克的阿司匹林或每天100毫克100毫克,每天100毫克,持续24周。主要结果是通过6分钟步行测试和跑步机测试测量的laurauration距离从基线到24小时的变化。主要的安全结果是根据ISTH标准的大量出血的发生率。
摘要:指南针lau不平试验将提供有关里伐沙班和阿司匹林对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者laud距的影响的高质量证据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2个臂,主动比较器(血管剂量)与阿司匹林 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,随机,开放标签的多中心研究,比较每天两次与阿司匹林100毫克相关的Rivaroxaban,每天与阿司匹林100 mg相比,每天100毫克每天100毫克,每天100毫克,一次性动脉疾病和限制间歇性lau不平。 (Compass Claudication审判)。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:血管剂量 Rivaroxaban 2.5 mg竞标和阿司匹林100 mg OD 6个月 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 口服抗凝剂和抗血小板剂 其他名称:阿司匹林100毫克口服片剂 |
主动比较器:阿司匹林 阿司匹林100毫克OD 6个月 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 口服抗凝剂和抗血小板剂 其他名称:阿司匹林100毫克口服片剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有症状垫的患者签署了知情同意书(ICF):
排除标准:
出血的高风险
- 过去三个月中出血的最新历史的证据,过去三个月中出血性素质,凝血测试的变化(INR> 1.5或APTT> 2),肺支气管脉,活性癌,活跃的胃杀菌型溃疡,使用双重抗白piplatelet治疗。
一种。活跃的癌症预期寿命不到六个月b。胶原蛋白限制疾病c。预防功能评估d的先前或计划的手术d。阻碍功能评估(J)怀孕的骨科疾病。有潜力养育孩子的妇女应采取避孕策略,并接受负妊娠试验以招募。
(k)在传染期(PCR+)中有互联的患者
-
巴西 | |
科学谷研究学院 | 招募 |
圣保罗,圣保罗,圣保罗,09030370 | |
联系人:Leandro Agati,博士+551144688183 agati@svriglobal.com | |
联系人:Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士+551144688183 ramacciotti@svriglobal.com | |
Iamspe-圣保罗公务员医院 | 招募 |
巴西圣保罗,04039000 | |
联系人:Rodrigo B Biagioni 11981871545 rbbiagioni@gmail.com | |
首席研究员:Roberto Sacilotto,博士 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 出血[时间范围:6个月] 根据国际社会的血栓形成和止血(ISTH)的出血标准,将使用探索性结果(主要出血 +临床非相关性出血)。 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Rivaroxaban 2.5毫克竞标和阿司匹林用于帕德患者的间歇性lauraughation | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,随机,开放标签的多中心研究,比较每天两次与阿司匹林100毫克相关的Rivaroxaban,每天与阿司匹林100 mg相比,每天100毫克每天100毫克,每天100毫克,一次性动脉疾病和限制间歇性lau不平。 (Compass Claudication审判)。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 该试验正在评估与单独阿司匹林相比,Rivaroxaban 2.5 mg竞标和阿司匹林100毫克OD是否可以改善PAD患者的间歇性clauraurauntic距离。 | ||||||||||||||
详细说明 | 背景:指南针试验表明,与阿司匹林相比,在外周科动脉疾病患者中,利伐沙班和阿司匹林的结合降低了重大不良肢体事件的风险,但尚不清楚这种组合是否还可以改善间歇性抑制性患者的症状。这项研究的主要目的是评估组合对间歇性lau不平距离的影响。 研究设计:八十八名间歇性lau不平患者将被随机分配,每天两次接收2,5毫克的利伐沙班,加上每天100毫克的阿司匹林或每天100毫克100毫克,每天100毫克,持续24周。主要结果是通过6分钟步行测试和跑步机测试测量的laurauration距离从基线到24小时的变化。主要的安全结果是根据ISTH标准的大量出血的发生率。 摘要:指南针lau不平试验将提供有关里伐沙班和阿司匹林对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者laud距的影响的高质量证据。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2个臂,主动比较器(血管剂量)与阿司匹林 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 口服抗凝剂和抗血小板剂 其他名称:阿司匹林100毫克口服片剂 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
一种。活跃的癌症预期寿命不到六个月b。胶原蛋白限制疾病c。预防功能评估d的先前或计划的手术d。阻碍功能评估(J)怀孕的骨科疾病。有潜力养育孩子的妇女应采取避孕策略,并接受负妊娠试验以招募。 (k)在传染期(PCR+)中有互联的患者 - | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853719 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Sciencevalley | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科学谷研究学院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 科学谷研究学院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 科学谷研究学院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围动脉疾病间歇性lau不平 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 | 第4阶段 |
背景:指南针试验表明,与阿司匹林相比,在外周科动脉疾病患者中,利伐沙班和阿司匹林的结合降低了重大不良肢体事件的风险,但尚不清楚这种组合是否还可以改善间歇性抑制性患者的症状。这项研究的主要目的是评估组合对间歇性lau不平距离的影响。
研究设计:八十八名间歇性lau不平患者将被随机分配,每天两次接收2,5毫克的利伐沙班,加上每天100毫克的阿司匹林或每天100毫克100毫克,每天100毫克,持续24周。主要结果是通过6分钟步行测试和跑步机测试测量的laurauration距离从基线到24小时的变化。主要的安全结果是根据ISTH标准的大量出血的发生率。
摘要:指南针lau不平试验将提供有关里伐沙班和阿司匹林对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者laud距的影响的高质量证据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2个臂,主动比较器(血管剂量)与阿司匹林 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,随机,开放标签的多中心研究,比较每天两次与阿司匹林100毫克相关的Rivaroxaban,每天与阿司匹林100 mg相比,每天100毫克每天100毫克,每天100毫克,一次性动脉疾病和限制间歇性lau不平。 (Compass Claudication审判)。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:血管剂量 Rivaroxaban 2.5 mg竞标和阿司匹林100 mg OD 6个月 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 口服抗凝剂和抗血小板剂 其他名称:阿司匹林100毫克口服片剂 |
主动比较器:阿司匹林 阿司匹林100毫克OD 6个月 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 口服抗凝剂和抗血小板剂 其他名称:阿司匹林100毫克口服片剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有症状垫的患者签署了知情同意书(ICF):
排除标准:
出血的高风险
- 过去三个月中出血的最新历史的证据,过去三个月中出血性素质,凝血测试的变化(INR> 1.5或APTT> 2),肺支气管脉,活性癌,活跃的胃杀菌型溃疡,使用双重抗白piplatelet治疗。
一种。活跃的癌症预期寿命不到六个月b。胶原蛋白限制疾病c。预防功能评估d的先前或计划的手术d。阻碍功能评估(J)怀孕的骨科疾病。有潜力养育孩子的妇女应采取避孕策略,并接受负妊娠试验以招募。
(k)在传染期(PCR+)中有互联的患者
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追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 出血[时间范围:6个月] | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Rivaroxaban 2.5毫克竞标和阿司匹林用于帕德患者的间歇性lauraughation | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,随机,开放标签的多中心研究,比较每天两次与阿司匹林100毫克相关的Rivaroxaban,每天与阿司匹林100 mg相比,每天100毫克每天100毫克,每天100毫克,一次性动脉疾病和限制间歇性lau不平。 (Compass Claudication审判)。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 该试验正在评估与单独阿司匹林相比,Rivaroxaban 2.5 mg竞标和阿司匹林100毫克OD是否可以改善PAD患者的间歇性clauraurauntic距离。 | ||||||||||||||
详细说明 | 背景:指南针试验表明,与阿司匹林相比,在外周科动脉疾病患者中,利伐沙班和阿司匹林的结合降低了重大不良肢体事件的风险,但尚不清楚这种组合是否还可以改善间歇性抑制性患者的症状。这项研究的主要目的是评估组合对间歇性lau不平距离的影响。 研究设计:八十八名间歇性lau不平患者将被随机分配,每天两次接收2,5毫克的利伐沙班,加上每天100毫克的阿司匹林或每天100毫克100毫克,每天100毫克,持续24周。主要结果是通过6分钟步行测试和跑步机测试测量的laurauration距离从基线到24小时的变化。主要的安全结果是根据ISTH标准的大量出血的发生率。 摘要:指南针lau不平试验将提供有关里伐沙班和阿司匹林对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者laud距的影响的高质量证据。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2个臂,主动比较器(血管剂量)与阿司匹林 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂 口服抗凝剂和抗血小板剂 其他名称:阿司匹林100毫克口服片剂 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
一种。活跃的癌症预期寿命不到六个月b。胶原蛋白限制疾病c。预防功能评估d的先前或计划的手术d。阻碍功能评估(J)怀孕的骨科疾病。有潜力养育孩子的妇女应采取避孕策略,并接受负妊娠试验以招募。 (k)在传染期(PCR+)中有互联的患者 - | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853719 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Sciencevalley | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科学谷研究学院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 科学谷研究学院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 科学谷研究学院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |