该项目针对的是在怀孕期间或分娩后母亲中受到有毒的社会心理压力的儿童。由于母亲的社会心理压力,这些孩子有发展精神障碍或受损的社会心理发展的风险。
在捷赛中,没有预防女性的社会心理压力,这在孩子的精神障碍发展中也起着预防作用。在捷赛中,父母的精神障碍受到污名化,这阻止了父母寻求护理。
调查人员想改变这种情况,因此他们将:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抑郁症状焦虑症和症状抑郁症,产后 | 行为:妈妈支持妈妈的行为:像往常一样增强治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组:一组接受MSM预防干预,另一组像往常一样接受增强的治疗(推荐和监测)。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 调查员和管理结果措施的人对参与者组视而不见 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 没有社会心理压力的怀孕 - 最早预防儿童精神障碍和有毒压力 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:妈妈的支持妈妈(MSM) 研究详细描述中描述的涉及心理教育和同伴技术的预防干预措施。 | 行为:妈妈的支持妈妈 其他名称:MSM |
主动比较器:像往常一样增强治疗 转介社区中的治疗和监测 | 行为:像往常一样增强治疗 转介社区治疗,临床监测 其他名称:etau |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准活动1:
纳入标准活动2:
排除标准活动1:
- 急性医疗疾病或重大妊娠并发症(基于自我报告)
排除标准活动2:
联系人:Pavla Spadova博士 | +420 283 088 111 | pavla.spadova@nudz.cz |
捷克 | |
国家心理健康研究所 | 招募 |
克莱卡尼,捷克,25067 | |
联系人:Pavla Spadova +420 283 088 436 Pavla.spadova@nudz.cz |
首席研究员: | Antonin Sebela博士 | 捷克尼亚克莱卡尼国家心理健康研究所 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 没有社会心理压力的怀孕 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 没有社会心理压力的怀孕 - 最早预防儿童精神障碍和有毒压力 | ||||||||||
简要摘要 | 该项目针对的是在怀孕期间或分娩后母亲中受到有毒的社会心理压力的儿童。由于母亲的社会心理压力,这些孩子有发展精神障碍或受损的社会心理发展的风险。 在捷赛中,没有预防女性的社会心理压力,这在孩子的精神障碍发展中也起着预防作用。在捷赛中,父母的精神障碍受到污名化,这阻止了父母寻求护理。 调查人员想改变这种情况,因此他们将:
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详细说明 | 活动1活动的目标:通过早期发现怀孕期间和分娩后出生的妇女,在出生后不久就增加了未出生儿童和儿童的心理健康和福祉的支持。目标组:孕妇和产后妇女及其子女。 方法:由于怀孕中心理压力的症状的发生是分娩后精神障碍发展的主要预测因素之一,因此研究人员将测试怀孕期间妇科诊所的筛查是否会降低女性未经治疗的精神障碍的发生率出生后6周。多亏了筛查,调查人员希望捕获怀孕期间受到有毒压力的妇女及其子女。筛查:妇科诊所将配备带有筛查软件的平板电脑(爱丁堡围产期抑郁量表的捷克语版本;围产期焦虑筛查量表;围产期社会心理特征)。该软件在美国国家心理健康研究所(NUDZ)的服务器上运行,该服务器确保了网络犯罪。在筛选期间获得的数据工作应受GDPR的约束,并且该过程已获得NUDZ伦理委员会的批准。筛选软件是自动化的,并将有关结果的信息发送给她的电子邮件。 评估:捷克共和国3个地区的20个妇科诊所(布拉格,波西米亚中部和Olomouc地区)的一项随机对照研究。参与的妇科门诊诊所将以1:1的比率随机分为两组:干预门诊诊所:干预门诊诊所在怀孕期间为所有孕妇提供研究参与。此外,所有妇女在第六周结束时检查了。干预诊所还将配备有关怀孕期间和分娩后心理健康的信息材料。控制诊所:仅在产后第六周结束时,才在控制所有女性中积极参与。两组门诊诊所的主要检查站是分娩后的第6周,当时该妇女来到妇科门诊诊所进行捷克西亚的强制检查。所有将参加活动1的妇女将在分娩后的第6周结束时使用精神科医生的结构化精神病检查来检查。 假设:控制诊所中有更多的妇女在分娩后的第6周结束时未接受精神障碍的治疗,即使她被诊断为诊断,她们也没有在干预诊所接受治疗。 活动2活动的目标:通过早期干预在怀孕期间和分娩后出生的妇女出生后不久,通过早期干预妇女出生后不久就可以增加对未出生儿童和儿童的福祉的支持。目标群体:怀孕期间和分娩后及其子女及其子女的妇女。方法:活动2与已提交项目的活动1直接相关。作为活动2的一部分,调查人员将为筛查干预措施所捕获的妇女提供。 干预:妈妈支持妈妈包括至少四个电话或其他联系人 - Skype,Zoom,WhatsApp,Facebook Messenger,...)在项目参与者和由国家心理健康研究所和妈妈的微笑培训的同伴顾问之间。在同伴支持中,主要方法是倾听,心理教育,认知行为疗法和正念的基本程序,与围产期心理社会压力共享个人经历,并在必要时参考专业咨询(心理学,精神病学)。 评估:参与该项目活动1的妇科诊所的一项随机对照研究。经历的心理压力的妇女将通过活动1进行筛查,将被随机分为两组:干预小组:同伴顾问协调员将将该女性与同伴顾问联系起来,该妇女将执行干预妈妈支持妈妈。对照组:该妇女将获得自动反馈,并提供有关参与者想要寻求帮助的信息的信息。评估干预措施的影响:研究人员使用爱丁堡的围产期抑郁量表评估抑郁症状;使用围产期焦虑筛查量表的焦虑症状;使用围产期社会心理特征的社会心理压力;使用8维生活量表的生活质量;以及使用育儿能力量表的父母能力。该妇女进入活动2和进入活动后一个月后,调查人员收集数据。调查人员将使用定性问题评估用户的反馈。 假设:干预妈妈支持妈妈,减轻遭受社会心理压力的女性的抑郁和焦虑症状以及一般的社会心理压力。干预妈妈支持妈妈,提高遭受社会心理压力的女性的生活质量和父母能力。 统计:n = 120(研究的每个臂中有60个)。计算样本量,以便研究人员可以在80%的功率下检测到抑郁症状尺度(效应尺寸= 0.6; t检验)的中等到大组差异,显着性水平为5%(2面)和电势退出30%。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组:一组接受MSM预防干预,另一组像往常一样接受增强的治疗(推荐和监测)。 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 调查员和管理结果措施的人对参与者组视而不见 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准活动1:
纳入标准活动2:
排除标准活动1: - 急性医疗疾病或重大妊娠并发症(基于自我报告) 排除标准活动2:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853693 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZD-ZDOVA1-018 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 捷克共和国国家心理健康研究所 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 捷克共和国国家心理健康研究所 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 捷克共和国国家心理健康研究所 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该项目针对的是在怀孕期间或分娩后母亲中受到有毒的社会心理压力的儿童。由于母亲的社会心理压力,这些孩子有发展精神障碍或受损的社会心理发展的风险。
在捷赛中,没有预防女性的社会心理压力,这在孩子的精神障碍发展中也起着预防作用。在捷赛中,父母的精神障碍受到污名化,这阻止了父母寻求护理。
调查人员想改变这种情况,因此他们将:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抑郁症状焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状抑郁症,产后 | 行为:妈妈支持妈妈的行为:像往常一样增强治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组:一组接受MSM预防干预,另一组像往常一样接受增强的治疗(推荐和监测)。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 调查员和管理结果措施的人对参与者组视而不见 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 没有社会心理压力的怀孕 - 最早预防儿童精神障碍和有毒压力 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:妈妈的支持妈妈(MSM) 研究详细描述中描述的涉及心理教育和同伴技术的预防干预措施。 | 行为:妈妈的支持妈妈 其他名称:MSM |
主动比较器:像往常一样增强治疗 转介社区中的治疗和监测 | 行为:像往常一样增强治疗 转介社区治疗,临床监测 其他名称:etau |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准活动1:
纳入标准活动2:
排除标准活动1:
- 急性医疗疾病或重大妊娠并发症(基于自我报告)
排除标准活动2:
联系人:Pavla Spadova博士 | +420 283 088 111 | pavla.spadova@nudz.cz |
捷克 | |
国家心理健康研究所 | 招募 |
克莱卡尼,捷克,25067 | |
联系人:Pavla Spadova +420 283 088 436 Pavla.spadova@nudz.cz |
首席研究员: | Antonin Sebela博士 | 捷克尼亚克莱卡尼国家心理健康研究所 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 没有社会心理压力的怀孕 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 没有社会心理压力的怀孕 - 最早预防儿童精神障碍和有毒压力 | ||||||||||
简要摘要 | 该项目针对的是在怀孕期间或分娩后母亲中受到有毒的社会心理压力的儿童。由于母亲的社会心理压力,这些孩子有发展精神障碍或受损的社会心理发展的风险。 在捷赛中,没有预防女性的社会心理压力,这在孩子的精神障碍发展中也起着预防作用。在捷赛中,父母的精神障碍受到污名化,这阻止了父母寻求护理。 调查人员想改变这种情况,因此他们将:
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详细说明 | 活动1活动的目标:通过早期发现怀孕期间和分娩后出生的妇女,在出生后不久就增加了未出生儿童和儿童的心理健康和福祉的支持。目标组:孕妇和产后妇女及其子女。 方法:由于怀孕中心理压力的症状的发生是分娩后精神障碍发展的主要预测因素之一,因此研究人员将测试怀孕期间妇科诊所的筛查是否会降低女性未经治疗的精神障碍的发生率出生后6周。多亏了筛查,调查人员希望捕获怀孕期间受到有毒压力的妇女及其子女。筛查:妇科诊所将配备带有筛查软件的平板电脑(爱丁堡围产期抑郁量表的捷克语版本;围产期焦虑筛查量表;围产期社会心理特征)。该软件在美国国家心理健康研究所(NUDZ)的服务器上运行,该服务器确保了网络犯罪。在筛选期间获得的数据工作应受GDPR的约束,并且该过程已获得NUDZ伦理委员会的批准。筛选软件是自动化的,并将有关结果的信息发送给她的电子邮件。 评估:捷克共和国3个地区的20个妇科诊所(布拉格,波西米亚中部和Olomouc地区)的一项随机对照研究。参与的妇科门诊诊所将以1:1的比率随机分为两组:干预门诊诊所:干预门诊诊所在怀孕期间为所有孕妇提供研究参与。此外,所有妇女在第六周结束时检查了。干预诊所还将配备有关怀孕期间和分娩后心理健康的信息材料。控制诊所:仅在产后第六周结束时,才在控制所有女性中积极参与。两组门诊诊所的主要检查站是分娩后的第6周,当时该妇女来到妇科门诊诊所进行捷克西亚的强制检查。所有将参加活动1的妇女将在分娩后的第6周结束时使用精神科医生的结构化精神病检查来检查。 假设:控制诊所中有更多的妇女在分娩后的第6周结束时未接受精神障碍的治疗,即使她被诊断为诊断,她们也没有在干预诊所接受治疗。 活动2活动的目标:通过早期干预在怀孕期间和分娩后出生的妇女出生后不久,通过早期干预妇女出生后不久就可以增加对未出生儿童和儿童的福祉的支持。目标群体:怀孕期间和分娩后及其子女及其子女的妇女。方法:活动2与已提交项目的活动1直接相关。作为活动2的一部分,调查人员将为筛查干预措施所捕获的妇女提供。 干预:妈妈支持妈妈包括至少四个电话或其他联系人 - Skype,Zoom,WhatsApp,Facebook Messenger,...)在项目参与者和由国家心理健康研究所和妈妈的微笑培训的同伴顾问之间。在同伴支持中,主要方法是倾听,心理教育,认知行为疗法和正念的基本程序,与围产期心理社会压力共享个人经历,并在必要时参考专业咨询(心理学,精神病学)。 评估:参与该项目活动1的妇科诊所的一项随机对照研究。经历的心理压力的妇女将通过活动1进行筛查,将被随机分为两组:干预小组:同伴顾问协调员将将该女性与同伴顾问联系起来,该妇女将执行干预妈妈支持妈妈。对照组:该妇女将获得自动反馈,并提供有关参与者想要寻求帮助的信息的信息。评估干预措施的影响:研究人员使用爱丁堡的围产期抑郁量表评估抑郁症状;使用围产期焦虑筛查量表的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;使用围产期社会心理特征的社会心理压力;使用8维生活量表的生活质量;以及使用育儿能力量表的父母能力。该妇女进入活动2和进入活动后一个月后,调查人员收集数据。调查人员将使用定性问题评估用户的反馈。 假设:干预妈妈支持妈妈,减轻遭受社会心理压力的女性的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状以及一般的社会心理压力。干预妈妈支持妈妈,提高遭受社会心理压力的女性的生活质量和父母能力。 统计:n = 120(研究的每个臂中有60个)。计算样本量,以便研究人员可以在80%的功率下检测到抑郁症状尺度(效应尺寸= 0.6; t检验)的中等到大组差异,显着性水平为5%(2面)和电势退出30%。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组:一组接受MSM预防干预,另一组像往常一样接受增强的治疗(推荐和监测)。 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 调查员和管理结果措施的人对参与者组视而不见 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准活动1:
纳入标准活动2:
排除标准活动1: - 急性医疗疾病或重大妊娠并发症(基于自我报告) 排除标准活动2:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853693 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZD-ZDOVA1-018 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 捷克共和国国家心理健康研究所 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 捷克共和国国家心理健康研究所 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 捷克共和国国家心理健康研究所 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |