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出境医 / 临床实验 / 抗粘附屏障对甲状腺切除术后语音质量的影响。
抗粘附屏障对甲状腺切除术后语音质量的影响。
研究描述
简要摘要：
为了确定甲状腺手术后使用抗粘附屏障是否可以使用客观的语音相关指标来防止手术后的声音变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺结节甲状腺癌语音疾病 | 设备：抗粘附屏障（锁骨） | 不适用 |
详细说明：
- 随机对照研究
- 每个手臂中包括40名患者
- 治疗：抗粘附屏障应用于甲状腺切除术空间
- 控制：不使用抗粘附屏障
- 主要结果：VHI-30（语音障碍索引）
- 次要结果：频道镜检查的结果，CSL（计算机化语音实验室）
- 结果测量：术前，术后3个月，术后9个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗：在甲状腺切除术空间控制上使用抗粘附屏障：不使用抗粘附屏障 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道使用抗粘附剂。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照研究对甲状腺切除术后抗粘附屏障是否可以防止语音质量。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 在甲状腺切除术空间上使用抗粘附屏障。甲状腺切除术后，在闭合手术伤口之前，将在气管，环甲状腺肌肉和铂肌肉周围施加抗粘附屏障。 | 设备：抗粘附屏障（锁骨） 胶原蛋白衍生的抗粘附屏障 |
| 没有干预：控制 不使用抗粘附屏障。甲状腺切除术后，请勿在伤口闭合之前使用抗粘附屏障。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语音障碍索引-30（VHI -30）[时间范围：术前1天]VHI的总分（总计30分）
- 语音障碍索引-30（VHI -30）[时间范围：术后3个月]VHI的总分（总计30分）
- 语音障碍索引-30（VHI -30）[时间范围：术后9个月]VHI的总分（总计30分）
次要结果度量 ：
- 语音范围轮廓（VRP）[时间范围：术前1天，术后3个月，术后9个月。这是给予的Mininum Hz，最大Hz
- GRBAS评分[时间范围：术前1天，术后3个月，术后9个月。这是给予的坡度，粗糙，呼吸，无趣，分数紧张。 （每个参数中的0-3点）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受甲状腺癌开放式甲状腺切除术的患者
- 肿瘤大小小于4厘米的患者
- 术前成像中不怀疑周围器官受累（T4）或转移到中枢淋巴结的患者
- 手术前没有与语音有关疾病史的患者
- 术前声带检查中两个声带正常运动的患者
- 同意研究并获得研究同意的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jin Wook Yi | +82-32-890-3437 | jinwook.yi@inha.ac.kr |
赞助商和合作者
Inha大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗粘附屏障对甲状腺切除术后语音质量的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照研究对甲状腺切除术后抗粘附屏障是否可以防止语音质量。 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定甲状腺手术后使用抗粘附屏障是否可以使用客观的语音相关指标来防止手术后的声音变化。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗：在甲状腺切除术空间控制上使用抗粘附屏障：不使用抗粘附屏障 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道使用抗粘附剂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：抗粘附屏障（锁骨） 胶原蛋白衍生的抗粘附屏障 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-12-023-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 金·韦克（Jin Wook Yi），Inha大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了确定甲状腺手术后使用抗粘附屏障是否可以使用客观的语音相关指标来防止手术后的声音变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌语音疾病 | 设备：抗粘附屏障（锁骨） | 不适用 |
详细说明：
- 随机对照研究
- 每个手臂中包括40名患者
- 治疗：抗粘附屏障应用于甲状腺切除术空间
- 控制：不使用抗粘附屏障
- 主要结果：VHI-30（语音障碍索引）
- 次要结果：频道镜检查的结果，CSL（计算机化语音实验室）
- 结果测量：术前，术后3个月，术后9个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗：在甲状腺切除术空间控制上使用抗粘附屏障：不使用抗粘附屏障 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道使用抗粘附剂。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照研究对甲状腺切除术后抗粘附屏障是否可以防止语音质量。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 语音障碍索引-30（VHI -30）[时间范围：术前1天]VHI的总分（总计30分）
- 语音障碍索引-30（VHI -30）[时间范围：术后3个月]VHI的总分（总计30分）
- 语音障碍索引-30（VHI -30）[时间范围：术后9个月]VHI的总分（总计30分）
次要结果度量 ：
- 语音范围轮廓（VRP）[时间范围：术前1天，术后3个月，术后9个月。这是给予的Mininum Hz，最大Hz
- GRBAS评分[时间范围：术前1天，术后3个月，术后9个月。这是给予的坡度，粗糙，呼吸，无趣，分数紧张。 （每个参数中的0-3点）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jin Wook Yi | +82-32-890-3437 | jinwook.yi@inha.ac.kr |
赞助商和合作者
Inha大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗粘附屏障对甲状腺切除术后语音质量的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照研究对甲状腺切除术后抗粘附屏障是否可以防止语音质量。 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定甲状腺手术后使用抗粘附屏障是否可以使用客观的语音相关指标来防止手术后的声音变化。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗：在甲状腺切除术空间控制上使用抗粘附屏障：不使用抗粘附屏障 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道使用抗粘附剂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：抗粘附屏障（锁骨） 胶原蛋白衍生的抗粘附屏障 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-12-023-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金·韦克（Jin Wook Yi），Inha大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
