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SGLT2抑制剂预防糖尿病肾脏病后对比后急性肾脏损伤？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SGLT2I肾脏防止糖尿病肾脏的对比度 | 药物：empagliflozin 25 mg |
研究人群o第1组：
ST组将在6小时前和放射性对称性后6小时内接受正常的10mL/kg盐水。
o第2组：
ND组将每天接受三尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg
o第3组：
RD组将每天收到SGLT2I Empagliflosin 25毫克
o第4组：
- 这将接受别嘌醇和雌激素。
纳入标准：
O年龄：超过30年，糖尿病，糖尿病肾脏疾病，GFR：超过30ml/min/1.73m2
排除标准 ：
o糖尿病患者GFR小于30 mL/min/1.73 m2。
样本大小（包括参与者的数量）：
800名患者Fayoum大学医学院科学研究伦理委员会
详细信息：
选定的患者将随机分配给4个相等的组，这些组将在放射性对比度给药前48小时内接受预防。基线血清肌酐将在计划的干预前72小时获得，并在对比造影剂给药后72小时1周获得任何保护方案和随访血清肌酐。第一个对照组将在6小时前和放射性对比后6小时内接收正常的10mL/kg盐水。应通过输注泵给出盐水，以确保稳定的输注速率。第二组将每天接受四尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg。第三组将每天接受25毫克的SGLT2I Empagliflosin，第四组将接受别嘌醇和雌激素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SGLT2抑制剂是否是针对糖尿病肾脏疾病中对比后急性肾损伤的更好的预防剂？多中心前瞻性随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 第一组将在6小时前和放射线后6小时内接受正常盐水10ml/kg | |
| 第2组 第二组将每天接受四尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg | |
| 第3组 第三组将每天获得25毫克的SGLT2I Empagliflosin | 药物：empagliflozin 25 mg 患者每天将接受25毫克的empagliflozin 其他名称：SGLT2抑制剂 |
| 第4组 4THWILL会接受别嘌醇和雌激素。 | 药物：empagliflozin 25 mg 患者每天将接受25毫克的empagliflozin 其他名称：SGLT2抑制剂 |
- sglt2i证明了保护效果[时间范围：对比度72小时]SGLT2I显示了保护肾脏免受对比损伤的保护
- SGLT2I不优于别嘌呤醇[时间范围：对比后72小时]SGLT2I与别嘌呤醇相对时表现出非毛病
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：艾哈迈德·哈马德（Ahmed A Hammad），医学博士 | +201001574639 | aah12@fayoum.edu.eg | |
| 联系人：医学博士艾哈迈德·费耶德（Ahmed Fayed） | fayed@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | sglt2i证明了保护效果[时间范围：对比度72小时] SGLT2I显示了保护肾脏免受对比损伤的保护 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | SGLT2I不优于别嘌呤醇[时间范围：对比后72小时] SGLT2I与别嘌呤醇相对时表现出非毛病 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SGLT2抑制剂预防糖尿病肾脏病后对比后急性肾脏损伤？ | ||||||||
| 官方头衔 | SGLT2抑制剂是否是针对糖尿病肾脏疾病中对比后急性肾损伤的更好的预防剂？多中心前瞻性随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将寻找SGLT2I作为单一药物的可能影响，以防止对比后急性肾脏损伤在糖尿病肾脏疾病中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人群o第1组：
纳入标准： O年龄：超过30年，糖尿病，糖尿病肾脏疾病，GFR：超过30ml/min/1.73m2 排除标准 ： o糖尿病患者GFR小于30 mL/min/1.73 m2。 样本大小（包括参与者的数量）： 800名患者Fayoum大学医学院科学研究伦理委员会 详细信息： 选定的患者将随机分配给4个相等的组，这些组将在放射性对比度给药前48小时内接受预防。基线血清肌酐将在计划的干预前72小时获得，并在对比造影剂给药后72小时1周获得任何保护方案和随访血清肌酐。第一个对照组将在6小时前和放射性对比后6小时内接收正常的10mL/kg盐水。应通过输注泵给出盐水，以确保稳定的输注速率。第二组将每天接受四尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg。第三组将每天接受25毫克的SGLT2I Empagliflosin，第四组将接受别嘌醇和雌激素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 选定的患者将随机分配给4个相等的组，这些组将在放射性对比度给药前48小时和48小时内接受预防 | ||||||||
| 健康）状况 | SGLT2I肾脏防止糖尿病肾脏的对比度 | ||||||||
| 干涉 | 药物：empagliflozin 25 mg 患者每天将接受25毫克的empagliflozin 其他名称：SGLT2抑制剂 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04853615 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EC 2119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 艾哈迈德·阿卜杜勒·哈马德（Ahmed Abdelkawi Hammad），费尤姆大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 费尤姆大学 | ||||||||
| 合作者 | 开罗大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 费尤姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SGLT2I肾脏防止糖尿病肾脏的对比度 | 药物：empagliflozin 25 mg |
研究人群o第1组：
ST组将在6小时前和放射性对称性后6小时内接受正常的10mL/kg盐水。
o第2组：
ND组将每天接受三尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg
o第3组：
RD组将每天收到SGLT2I Empagliflosin 25毫克
o第4组：
- 这将接受别嘌醇和雌激素。
纳入标准：
O年龄：超过30年，糖尿病，糖尿病肾脏疾病，GFR：超过30ml/min/1.73m2
排除标准 ：
o糖尿病患者GFR小于30 mL/min/1.73 m2。
样本大小（包括参与者的数量）：
800名患者Fayoum大学医学院科学研究伦理委员会
详细信息：
选定的患者将随机分配给4个相等的组，这些组将在放射性对比度给药前48小时内接受预防。基线血清肌酐将在计划的干预前72小时获得，并在对比造影剂给药后72小时1周获得任何保护方案和随访血清肌酐。第一个对照组将在6小时前和放射性对比后6小时内接收正常的10mL/kg盐水。应通过输注泵给出盐水，以确保稳定的输注速率。第二组将每天接受四尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg。第三组将每天接受25毫克的SGLT2I Empagliflosin，第四组将接受别嘌醇和雌激素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SGLT2抑制剂是否是针对糖尿病肾脏疾病中对比后急性肾损伤的更好的预防剂？多中心前瞻性随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 第一组将在6小时前和放射线后6小时内接受正常盐水10ml/kg | |
| 第2组 第二组将每天接受四尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg | |
| 第3组 第三组将每天获得25毫克的SGLT2I Empagliflosin | 药物：empagliflozin 25 mg 患者每天将接受25毫克的empagliflozin 其他名称：SGLT2抑制剂 |
| 第4组 | 药物：empagliflozin 25 mg 患者每天将接受25毫克的empagliflozin 其他名称：SGLT2抑制剂 |
- sglt2i证明了保护效果[时间范围：对比度72小时]SGLT2I显示了保护肾脏免受对比损伤的保护
- SGLT2I不优于别嘌呤醇[时间范围：对比后72小时]SGLT2I与别嘌呤醇相对时表现出非毛病
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：艾哈迈德·哈马德（Ahmed A Hammad），医学博士 | +201001574639 | aah12@fayoum.edu.eg | |
| 联系人：医学博士艾哈迈德·费耶德（Ahmed Fayed） | fayed@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | sglt2i证明了保护效果[时间范围：对比度72小时] SGLT2I显示了保护肾脏免受对比损伤的保护 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | SGLT2I不优于别嘌呤醇[时间范围：对比后72小时] SGLT2I与别嘌呤醇相对时表现出非毛病 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SGLT2抑制剂预防糖尿病肾脏病后对比后急性肾脏损伤？ | ||||||||
| 官方头衔 | SGLT2抑制剂是否是针对糖尿病肾脏疾病中对比后急性肾损伤的更好的预防剂？多中心前瞻性随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将寻找SGLT2I作为单一药物的可能影响，以防止对比后急性肾脏损伤在糖尿病肾脏疾病中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人群o第1组：
纳入标准： O年龄：超过30年，糖尿病，糖尿病肾脏疾病，GFR：超过30ml/min/1.73m2 排除标准 ： o糖尿病患者GFR小于30 mL/min/1.73 m2。 样本大小（包括参与者的数量）： 800名患者Fayoum大学医学院科学研究伦理委员会 详细信息： 选定的患者将随机分配给4个相等的组，这些组将在放射性对比度给药前48小时内接受预防。基线血清肌酐将在计划的干预前72小时获得，并在对比造影剂给药后72小时1周获得任何保护方案和随访血清肌酐。第一个对照组将在6小时前和放射性对比后6小时内接收正常的10mL/kg盐水。应通过输注泵给出盐水，以确保稳定的输注速率。第二组将每天接受四尿醇300毫克和Linagliptin 5 mg。第三组将每天接受25毫克的SGLT2I Empagliflosin，第四组将接受别嘌醇和雌激素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 选定的患者将随机分配给4个相等的组，这些组将在放射性对比度给药前48小时和48小时内接受预防 | ||||||||
| 健康）状况 | SGLT2I肾脏防止糖尿病肾脏的对比度 | ||||||||
| 干涉 | 药物：empagliflozin 25 mg 患者每天将接受25毫克的empagliflozin 其他名称：SGLT2抑制剂 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04853615 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EC 2119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 艾哈迈德·阿卜杜勒·哈马德（Ahmed Abdelkawi Hammad），费尤姆大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 费尤姆大学 | ||||||||
| 合作者 | 开罗大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 费尤姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
