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出境医 / 临床实验 / 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响
透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响
研究描述
简要摘要：
牙槽骨骨炎（AO；Syn。Dry插座）是清除牙齿后最常见的并发症之一，它被定义为提取部位内外的严重术后疼痛存在，在此后的任何时间之间的严重程度在后三天内增加提取，伴随着肺泡插座内的部分或完全瓦解的血布，有或没有降孔，同时不包括任何其他疼痛原因（Blum 2002）。为了增强AO的标准处理，该治疗包括干燥插座的刮夹，用盐水溶液冲洗，并诱导暴露的肺泡骨壁出血，已经测试了许多产品。其中之一是透明质酸（HY）。本研究的目的是研究Hy Gel应用在AO治疗中的潜在影响。具体而言，将仅应用HY（HY测试组； n = 20）或HY和可吸收的胶原蛋白海绵（HY+C测试组; n = 20）的组合与标准治疗（血液凝块；对照组， n = 20）。治疗后最多14天记录临床和患者相关的结果参数。通过使用HY，预计会有更稳定的血凝块，从而改善伤口愈合，并减轻更快的疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺泡骨炎 | 设备：透明质酸凝胶装置：透明质酸凝胶 +载体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响 - 一项双盲，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：透明质酸 透明质酸凝胶施用 | 设备：透明质酸凝胶 注射局部麻醉后，进行肺泡刮夹，并用盐水溶液冲洗插座。在伤口闭合之前，测试组1的患者将接受透明质酸凝胶。 |
| 主动比较器：透明质酸+载体 透明质酸凝胶与载体一起施用 | 设备：透明质酸凝胶 +载体 注射局部麻醉后，进行肺泡刮夹，并用盐水溶液冲洗插座。在伤口闭合之前，测试组2的患者将与胶原蛋白载体一起接受透明质酸凝胶。 |
| 没有干预：标准治疗 标准治疗（即仅，仅血凝块） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的疼痛感知[时间范围：2周]VAS-视觉模拟量表以10厘米的比例测量，其中0代表疼痛，10代表最大疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18年；
- 提取永久牙齿后未经处理的AO（不包括智齿）；
根据BLUM的标准诊断AO（Blum 2002）
排除标准：
- 患有慢性疾病和/或服用任何药物的患者，影响硬组织愈合；
- 怀孕;
- 高敏或过敏的历史；
- 无法参加后续约会；摄入术前抗生素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danijel Domic，DMD | +4369917230592 | danijel.domic@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的疼痛感知[时间范围：2周] VAS-视觉模拟量表以10厘米的比例测量，其中0代表疼痛，10代表最大疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者的疼痛感知[时间范围：2周] 气流量表 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响 - 一项双盲，随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 牙槽骨骨炎（AO；Syn。Dry插座）是清除牙齿后最常见的并发症之一，它被定义为提取部位内外的严重术后疼痛存在，在此后的任何时间之间的严重程度在后三天内增加提取，伴随着肺泡插座内的部分或完全瓦解的血布，有或没有降孔，同时不包括任何其他疼痛原因（Blum 2002）。为了增强AO的标准处理，该治疗包括干燥插座的刮夹，用盐水溶液冲洗，并诱导暴露的肺泡骨壁出血，已经测试了许多产品。其中之一是透明质酸（HY）。本研究的目的是研究Hy Gel应用在AO治疗中的潜在影响。具体而言，将仅应用HY（HY测试组； n = 20）或HY和可吸收的胶原蛋白海绵（HY+C测试组; n = 20）的组合与标准治疗（血液凝块；对照组， n = 20）。治疗后最多14天记录临床和患者相关的结果参数。通过使用HY，预计会有更稳定的血凝块，从而改善伤口愈合，并减轻更快的疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺泡骨炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853589 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1049/2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Danijel Domic DMD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
牙槽骨骨炎（AO；Syn。Dry插座）是清除牙齿后最常见的并发症之一，它被定义为提取部位内外的严重术后疼痛存在，在此后的任何时间之间的严重程度在后三天内增加提取，伴随着肺泡插座内的部分或完全瓦解的血布，有或没有降孔，同时不包括任何其他疼痛原因（Blum 2002）。为了增强AO的标准处理，该治疗包括干燥插座的刮夹，用盐水溶液冲洗，并诱导暴露的肺泡骨壁出血，已经测试了许多产品。其中之一是透明质酸（HY）。本研究的目的是研究Hy Gel应用在AO治疗中的潜在影响。具体而言，将仅应用HY（HY测试组； n = 20）或HY和可吸收的胶原蛋白海绵（HY+C测试组; n = 20）的组合与标准治疗（血液凝块；对照组， n = 20）。治疗后最多14天记录临床和患者相关的结果参数。通过使用HY，预计会有更稳定的血凝块，从而改善伤口愈合，并减轻更快的疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺泡骨炎 | 设备：透明质酸凝胶装置：透明质酸凝胶 +载体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响 - 一项双盲，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的疼痛感知[时间范围：2周]VAS-视觉模拟量表以10厘米的比例测量，其中0代表疼痛，10代表最大疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18年；
- 提取永久牙齿后未经处理的AO（不包括智齿）；
根据BLUM的标准诊断AO（Blum 2002）
排除标准：
- 患有慢性疾病和/或服用任何药物的患者，影响硬组织愈合；
- 怀孕;
- 高敏或过敏的历史；
- 无法参加后续约会；摄入术前抗生素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danijel Domic，DMD | +4369917230592 | danijel.domic@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的疼痛感知[时间范围：2周] VAS-视觉模拟量表以10厘米的比例测量，其中0代表疼痛，10代表最大疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者的疼痛感知[时间范围：2周] 气流量表 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 透明质酸对肺泡骨炎治疗的影响 - 一项双盲，随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 牙槽骨骨炎（AO；Syn。Dry插座）是清除牙齿后最常见的并发症之一，它被定义为提取部位内外的严重术后疼痛存在，在此后的任何时间之间的严重程度在后三天内增加提取，伴随着肺泡插座内的部分或完全瓦解的血布，有或没有降孔，同时不包括任何其他疼痛原因（Blum 2002）。为了增强AO的标准处理，该治疗包括干燥插座的刮夹，用盐水溶液冲洗，并诱导暴露的肺泡骨壁出血，已经测试了许多产品。其中之一是透明质酸（HY）。本研究的目的是研究Hy Gel应用在AO治疗中的潜在影响。具体而言，将仅应用HY（HY测试组； n = 20）或HY和可吸收的胶原蛋白海绵（HY+C测试组; n = 20）的组合与标准治疗（血液凝块；对照组， n = 20）。治疗后最多14天记录临床和患者相关的结果参数。通过使用HY，预计会有更稳定的血凝块，从而改善伤口愈合，并减轻更快的疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺泡骨炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853589 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1049/2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Danijel Domic DMD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||