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出境医 / 临床实验 / 全面评估大脑情绪活动与冠状斑块不稳定性之间的互连

全面评估大脑情绪活动与冠状斑块不稳定性之间的互连

研究描述
简要摘要:
情绪压力与未来的心血管事件有关。然而,尚不完全了解大脑情绪神经活动与急性斑块不稳定性之间的生物学相互联系。光学相干断层扫描荧光寿命(OCT-FLIM)双模态内血管内成像是一种新型技术,可以对冠状动脉瘤的结构和生化特征进行全面评估,并估计斑块不稳定水平。 18F氟脱氧葡萄糖 - 螺质发射断层扫描/计算机断层扫描(18F-FDG-PET/CT)可以同时估计多系统活动,包括情绪压力,动脉炎症和造血。本研究旨在使用OCT-FLIM和18F-FDG PET/CT成像评估进行前瞻性研究冠状动脉斑块不稳定性,与压力相关的神经生物学活性和巨噬细胞造血之间的机械联系。

病情或疾病 干预/治疗
动脉粥样硬化,冠状动脉应激炎症造血动脉粥样硬化冠状动脉伴动脉粥样硬化动脉瘤;心动脉粥样硬化急性冠状动脉综合征设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)

详细说明:

32例多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(包括稳定的心绞痛急性冠状动脉综合征),他们至少有一个严重的阻塞性病变(> 70%直径狭窄),被认为适用于经皮冠状动脉干预(PCI)研究。

将使用OCT双重模态性血管内成像对冠状罪犯的结构/生化特征(有或没有轻度至中度狭窄的非占地斑块)进行全面评估。

在用PCI进行冠状动脉血运重建之后,受试者将在基线入院时经历串行18F-FDG-PET/CT分子成像,并在6个月的随访中进行测量在包括杏仁核,颈动脉,主动脉,骨髓和Spleen在内的目标组织的PET信号活性,以测量PET信号活性。 。

将评估OCT-FLIM参数与基线宠物信号之间的相关性,以洞悉多系统代谢活动与冠状动脉斑块不稳定性之间的机械联系。 6个月后的串行PET/CT成像将根据不同水平的冠状动脉斑块不稳定性来估算多系统宠物信号活动的自然过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:与压力相关的神经生物学活性与动脉粥样硬化斑块不稳定性之间的生物互连:一项前瞻性队列研究,具有OCT双模式双模式内血管内成像和串行18F-FDG/CT评估
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
串行18F-FDG-PET/CT评估的OCT双fLIM双模态内血管内成像
对PCI进行PCI的患者组,并全面评估冠状动脉斑块,并具有OCT-FLIM双模态内血管内成像,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)
用OCT-FLIM双模式血管内导管成像对冠状动脉斑块的全面评估,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
其他名称:18F-FDG-PET/CT(正电子发射断层扫描层造影)

结果措施
主要结果指标
  1. 基线杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    Amygdalar目标与背景比(TBR)=杏仁核标准化吸收值(SUV) /颞叶SUV


次要结果度量
  1. 基线颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV

  2. 基线主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV

  3. 基线骨髓造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV

  4. 基线脾造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV

  5. 由OCT-FLIM估算的冠状斑块组成[时间范围:基线(第1天)]
    荧光寿命值,可预测详细的冠状斑块组成


其他结果措施:
  1. 随访杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:6个月的随访]
    杏仁核TBR =杏仁核SUV /颞叶SUV

  2. 随访颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV

  3. 随访主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV

  4. 随访骨髓造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV

  5. 随访脾造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划通过利用OCT-FLIM双模态内血管内成像进行罪魁祸首和支架优化的受试者进行经皮冠状动脉干预。 PCI之后,受试者将在基线和6个月的随访中进行串行18F-FDG-PET/CT分子成像。
标准

纳入标准:

  • 年龄:大于20岁,小于75
  • 严重的冠状动脉粥样硬化患者(直径狭窄> 70%)需要冠状动脉血运重建
  • 参考容器直径:2.5至4.0毫米之间
  • 在学习入学之前,已获得自愿参与者的知情同意

排除标准:

  • 复杂的冠状病变(骨病变,未受保护的左主病变,慢性总闭塞,接枝血管等)
  • 参考容器直径:小于2.5毫米,大于4.0毫米
  • 重钙化冠状动脉病变
  • 冠状动脉干预期间的血液动力学不稳定
  • 抗血栓疗法的禁忌症
  • 慢性肾功能不全(血清肌酐> 2.0mg/dl)
  • 严重的肝功能障碍(天冬氨酸转氨酸酶或丙氨酸转移酶> 5倍正常上限的5倍)
  • 怀孕或潜在怀孕
  • 预期寿命少于1年
  • 患者拒绝在入学时签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Won Kim,医学博士,博士+82-2626-3006 kjwmm@korea.ac.kr
联系人:Dong Oh Kang,医学博士,博士+82-2626-3184 gelly9@naver.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
韩国大学古罗医院
首尔,韩国,共和国,08308
联系人:Dong Oh Kang,医学博士,博士 +82-2626-3184 gelly9@naver.com
首席研究员:金赢得了医学博士Kim,博士
子注视器:Dong Oh Kang,医学博士,博士
子注视器:Sunwon Kim,医学博士,博士
子注视器:Hongki Yoo,博士
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:金赢得了医学博士Kim,博士学位韩国大学古罗医院
研究主任: Dong Oh Kang,医学博士韩国大学古罗医院
研究主任:太阳赢得了医学博士Kim,博士韩国大学
研究主任: Hongki Yoo,博士韩国高级科学技术学院
追踪信息
首先提交日期2021年4月5日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
基线杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:基线(在索引入院内)]
Amygdalar目标与背景比(TBR)=杏仁核标准化吸收值(SUV) /颞叶SUV
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 基线颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV
  • 基线主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV
  • 基线骨髓造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV
  • 基线脾造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV
  • 由OCT-FLIM估算的冠状斑块组成[时间范围:基线(第1天)]
    荧光寿命值,可预测详细的冠状斑块组成
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 随访杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:6个月的随访]
    杏仁核TBR =杏仁核SUV /颞叶SUV
  • 随访颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV
  • 随访主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV
  • 随访骨髓造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV
  • 随访脾造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题全面评估大脑情绪活动与冠状斑块不稳定性之间的互连
官方头衔与压力相关的神经生物学活性与动脉粥样硬化斑块不稳定性之间的生物互连:一项前瞻性队列研究,具有OCT双模式双模式内血管内成像和串行18F-FDG/CT评估
简要摘要情绪压力与未来的心血管事件有关。然而,尚不完全了解大脑情绪神经活动与急性斑块不稳定性之间的生物学相互联系。光学相干断层扫描荧光寿命(OCT-FLIM)双模态内血管内成像是一种新型技术,可以对冠状动脉瘤的结构和生化特征进行全面评估,并估计斑块不稳定水平。 18F氟脱氧葡萄糖 - 螺质发射断层扫描/计算机断层扫描(18F-FDG-PET/CT)可以同时估计多系统活动,包括情绪压力,动脉炎症和造血。本研究旨在使用OCT-FLIM和18F-FDG PET/CT成像评估进行前瞻性研究冠状动脉斑块不稳定性,与压力相关的神经生物学活性和巨噬细胞造血之间的机械联系。
详细说明

32例多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(包括稳定的心绞痛急性冠状动脉综合征),他们至少有一个严重的阻塞性病变(> 70%直径狭窄),被认为适用于经皮冠状动脉干预(PCI)研究。

将使用OCT双重模态性血管内成像对冠状罪犯的结构/生化特征(有或没有轻度至中度狭窄的非占地斑块)进行全面评估。

在用PCI进行冠状动脉血运重建之后,受试者将在基线入院时经历串行18F-FDG-PET/CT分子成像,并在6个月的随访中进行测量在包括杏仁核,颈动脉,主动脉,骨髓和Spleen在内的目标组织的PET信号活性,以测量PET信号活性。 。

将评估OCT-FLIM参数与基线宠物信号之间的相关性,以洞悉多系统代谢活动与冠状动脉斑块不稳定性之间的机械联系。 6个月后的串行PET/CT成像将根据不同水平的冠状动脉斑块不稳定性来估算多系统宠物信号活动的自然过程。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划通过利用OCT-FLIM双模态内血管内成像进行罪魁祸首和支架优化的受试者进行经皮冠状动脉干预。 PCI之后,受试者将在基线和6个月的随访中进行串行18F-FDG-PET/CT分子成像。
健康)状况
干涉设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)
用OCT-FLIM双模式血管内导管成像对冠状动脉斑块的全面评估,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
其他名称:18F-FDG-PET/CT(正电子发射断层扫描层造影)
研究组/队列串行18F-FDG-PET/CT评估的OCT双fLIM双模态内血管内成像
对PCI进行PCI的患者组,并全面评估冠状动脉斑块,并具有OCT-FLIM双模态内血管内成像,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
干预:设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)
出版物 *
  • tawakol A,Ishai A,Takx RA,Figueroa AL,Ali A,Kaiser Y,Truong QA,Solomon CJ,Calcagno C,Mani V,Tang CY,Tang CY,Mulder WJ,Murrough JW,Murrough JW,Hoffmann U,Hoffmann U,Nahrendorf M,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM ,皮特曼RK。静止的杏仁核活性与心血管事件之间的关系:一项纵向和队列研究。柳叶刀。 2017年2月25日; 389(10071):834-845。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31714-7。 Epub 2017年1月12日。 2017年2月25日; 389(10071):804。 Erratum in:柳叶刀。 2017年2月25日; 389(10071):804。
  • Lee MW,Song JW,Kang WJ,Nam HS,Kim TS,Kim S,Oh Wy,Kim JW,Yoo H.使用光学相干性断层扫描和荧光生命周期成像的体内动脉粥样硬化斑块的全面血管内成像。 SciRep。20189月28日; 8(1):14561。 doi:10.1038/s41598-018-32951-9。
  • Kim S,Yoo H,Kim JW。血管内成像的漫长旅程:冠状动脉动脉瘤动脉瘤。 JACC心脏成像。 2020年12月16日。PII:S1936-878X(20)31022-6。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.11.015。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:大于20岁,小于75
  • 严重的冠状动脉粥样硬化患者(直径狭窄> 70%)需要冠状动脉血运重建
  • 参考容器直径:2.5至4.0毫米之间
  • 在学习入学之前,已获得自愿参与者的知情同意

排除标准:

  • 复杂的冠状病变(骨病变,未受保护的左主病变,慢性总闭塞,接枝血管等)
  • 参考容器直径:小于2.5毫米,大于4.0毫米
  • 重钙化冠状动脉病变
  • 冠状动脉干预期间的血液动力学不稳定
  • 抗血栓疗法的禁忌症
  • 慢性肾功能不全(血清肌酐> 2.0mg/dl)
  • 严重的肝功能障碍(天冬氨酸转氨酸酶或丙氨酸转移酶> 5倍正常上限的5倍)
  • 怀孕或潜在怀孕
  • 预期寿命少于1年
  • 患者拒绝在入学时签署知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jin Won Kim,医学博士,博士+82-2626-3006 kjwmm@korea.ac.kr
联系人:Dong Oh Kang,医学博士,博士+82-2626-3184 gelly9@naver.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853511
其他研究ID编号SRFC-IT1501-05_A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于患者的机密性,个人参与者数据(IPD)将不会与其他研究人员共享。
责任方金赢得了韩国大师医院的金
研究赞助商韩国大学古罗医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:金赢得了医学博士Kim,博士学位韩国大学古罗医院
研究主任: Dong Oh Kang,医学博士韩国大学古罗医院
研究主任:太阳赢得了医学博士Kim,博士韩国大学
研究主任: Hongki Yoo,博士韩国高级科学技术学院
PRS帐户韩国大学古罗医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
情绪压力与未来的心血管事件有关。然而,尚不完全了解大脑情绪神经活动与急性斑块不稳定性之间的生物学相互联系。光学相干断层扫描荧光寿命(OCT-FLIM)双模态内血管内成像是一种新型技术,可以对冠状动脉瘤的结构和生化特征进行全面评估,并估计斑块不稳定水平。 18F氟脱氧葡萄糖 - 螺质发射断层扫描/计算机断层扫描(18F-FDG-PET/CT)可以同时估计多系统活动,包括情绪压力,动脉炎症和造血。本研究旨在使用OCT-FLIM和18F-FDG PET/CT成像评估进行前瞻性研究冠状动脉斑块不稳定性,与压力相关的神经生物学活性和巨噬细胞造血之间的机械联系。

病情或疾病 干预/治疗
动脉粥样硬化,冠状动脉应激炎症造血动脉粥样硬化冠状动脉伴动脉粥样硬化动脉瘤;心动脉粥样硬化急性冠状动脉综合征设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)

详细说明:

32例多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(包括稳定的心绞痛急性冠状动脉综合征),他们至少有一个严重的阻塞性病变(> 70%直径狭窄),被认为适用于经皮冠状动脉干预(PCI)研究。

将使用OCT双重模态性血管内成像对冠状罪犯的结构/生化特征(有或没有轻度至中度狭窄的非占地斑块)进行全面评估。

在用PCI进行冠状动脉血运重建之后,受试者将在基线入院时经历串行18F-FDG-PET/CT分子成像,并在6个月的随访中进行测量在包括杏仁核,颈动脉,主动脉,骨髓和Spleen在内的目标组织的PET信号活性,以测量PET信号活性。 。

将评估OCT-FLIM参数与基线宠物信号之间的相关性,以洞悉多系统代谢活动与冠状动脉斑块不稳定性之间的机械联系。 6个月后的串行PET/CT成像将根据不同水平的冠状动脉斑块不稳定性来估算多系统宠物信号活动的自然过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:与压力相关的神经生物学活性与动脉粥样硬化斑块不稳定性之间的生物互连:一项前瞻性队列研究,具有OCT双模式双模式内血管内成像和串行18F-FDG/CT评估
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
串行18F-FDG-PET/CT评估的OCT双fLIM双模态内血管内成像
对PCI进行PCI的患者组,并全面评估冠状动脉斑块,并具有OCT-FLIM双模态内血管内成像,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)
用OCT-FLIM双模式血管内导管成像对冠状动脉斑块的全面评估,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
其他名称:18F-FDG-PET/CT(正电子发射断层扫描层造影)

结果措施
主要结果指标
  1. 基线杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    Amygdalar目标与背景比(TBR)=杏仁核标准化吸收值(SUV) /颞叶SUV


次要结果度量
  1. 基线颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV

  2. 基线主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV

  3. 基线骨髓造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV

  4. 基线脾造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV

  5. 由OCT-FLIM估算的冠状斑块组成[时间范围:基线(第1天)]
    荧光寿命值,可预测详细的冠状斑块组成


其他结果措施:
  1. 随访杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:6个月的随访]
    杏仁核TBR =杏仁核SUV /颞叶SUV

  2. 随访颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV

  3. 随访主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV

  4. 随访骨髓造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV

  5. 随访脾造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划通过利用OCT-FLIM双模态内血管内成像进行罪魁祸首和支架优化的受试者进行经皮冠状动脉干预。 PCI之后,受试者将在基线和6个月的随访中进行串行18F-FDG-PET/CT分子成像。
标准

纳入标准:

  • 年龄:大于20岁,小于75
  • 严重的冠状动脉粥样硬化患者(直径狭窄> 70%)需要冠状动脉血运重建
  • 参考容器直径:2.5至4.0毫米之间
  • 在学习入学之前,已获得自愿参与者的知情同意

排除标准:

  • 复杂的冠状病变(骨病变,未受保护的左主病变,慢性总闭塞,接枝血管等)
  • 参考容器直径:小于2.5毫米,大于4.0毫米
  • 重钙化冠状动脉病变
  • 冠状动脉干预期间的血液动力学不稳定
  • 抗血栓疗法的禁忌症
  • 慢性肾功能不全(血清肌酐> 2.0mg/dl)
  • 严重的肝功能障碍(天冬氨酸转氨酸酶或丙氨酸转移酶> 5倍正常上限的5倍)
  • 怀孕或潜在怀孕
  • 预期寿命少于1年
  • 患者拒绝在入学时签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Won Kim,医学博士,博士+82-2626-3006 kjwmm@korea.ac.kr
联系人:Dong Oh Kang,医学博士,博士+82-2626-3184 gelly9@naver.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
韩国大学古罗医院
首尔,韩国,共和国,08308
联系人:Dong Oh Kang,医学博士,博士 +82-2626-3184 gelly9@naver.com
首席研究员:金赢得了医学博士Kim,博士
子注视器:Dong Oh Kang,医学博士,博士
子注视器:Sunwon Kim,医学博士,博士
子注视器:Hongki Yoo,博士
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:金赢得了医学博士Kim,博士学位韩国大学古罗医院
研究主任: Dong Oh Kang,医学博士韩国大学古罗医院
研究主任:太阳赢得了医学博士Kim,博士韩国大学
研究主任: Hongki Yoo,博士韩国高级科学技术学院
追踪信息
首先提交日期2021年4月5日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
基线杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:基线(在索引入院内)]
Amygdalar目标与背景比(TBR)=杏仁核标准化吸收值(SUV) /颞叶SUV
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 基线颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV
  • 基线主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV
  • 基线骨髓造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV
  • 基线脾造血(造血活动)[时间范围:基线(在索引入院内)]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV
  • 由OCT-FLIM估算的冠状斑块组成[时间范围:基线(第1天)]
    荧光寿命值,可预测详细的冠状斑块组成
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 随访杏仁核活性(与压力相关的神经生物学活性)[时间范围:6个月的随访]
    杏仁核TBR =杏仁核SUV /颞叶SUV
  • 随访颈动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    颈动脉TBR =颈动脉SUV /颈静脉SUV
  • 随访主动脉炎症(动脉动脉粥样硬化炎症)[时间范围:6个月的随访]
    主动脉tbr =主动脉SUV /颈静脉SUV
  • 随访骨髓造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    骨髓TBR =骨髓SUV /颈静脉SUV
  • 随访脾造血(造血活动)[时间范围:6个月的随访]
    Spleen TBR = Spleen SU​​V /颈静脉SUV
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题全面评估大脑情绪活动与冠状斑块不稳定性之间的互连
官方头衔与压力相关的神经生物学活性与动脉粥样硬化斑块不稳定性之间的生物互连:一项前瞻性队列研究,具有OCT双模式双模式内血管内成像和串行18F-FDG/CT评估
简要摘要情绪压力与未来的心血管事件有关。然而,尚不完全了解大脑情绪神经活动与急性斑块不稳定性之间的生物学相互联系。光学相干断层扫描荧光寿命(OCT-FLIM)双模态内血管内成像是一种新型技术,可以对冠状动脉瘤的结构和生化特征进行全面评估,并估计斑块不稳定水平。 18F氟脱氧葡萄糖 - 螺质发射断层扫描/计算机断层扫描(18F-FDG-PET/CT)可以同时估计多系统活动,包括情绪压力,动脉炎症和造血。本研究旨在使用OCT-FLIM和18F-FDG PET/CT成像评估进行前瞻性研究冠状动脉斑块不稳定性,与压力相关的神经生物学活性和巨噬细胞造血之间的机械联系。
详细说明

32例多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(包括稳定的心绞痛急性冠状动脉综合征),他们至少有一个严重的阻塞性病变(> 70%直径狭窄),被认为适用于经皮冠状动脉干预(PCI)研究。

将使用OCT双重模态性血管内成像对冠状罪犯的结构/生化特征(有或没有轻度至中度狭窄的非占地斑块)进行全面评估。

在用PCI进行冠状动脉血运重建之后,受试者将在基线入院时经历串行18F-FDG-PET/CT分子成像,并在6个月的随访中进行测量在包括杏仁核,颈动脉,主动脉,骨髓和Spleen在内的目标组织的PET信号活性,以测量PET信号活性。 。

将评估OCT-FLIM参数与基线宠物信号之间的相关性,以洞悉多系统代谢活动与冠状动脉斑块不稳定性之间的机械联系。 6个月后的串行PET/CT成像将根据不同水平的冠状动脉斑块不稳定性来估算多系统宠物信号活动的自然过程。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划通过利用OCT-FLIM双模态内血管内成像进行罪魁祸首和支架优化的受试者进行经皮冠状动脉干预。 PCI之后,受试者将在基线和6个月的随访中进行串行18F-FDG-PET/CT分子成像。
健康)状况
干涉设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)
用OCT-FLIM双模式血管内导管成像对冠状动脉斑块的全面评估,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
其他名称:18F-FDG-PET/CT(正电子发射断层扫描层造影)
研究组/队列串行18F-FDG-PET/CT评估的OCT双fLIM双模态内血管内成像
对PCI进行PCI的患者组,并全面评估冠状动脉斑块,并具有OCT-FLIM双模态内血管内成像,然后进行串行18F-FDG-PET/CT成像
干预:设备:OCT-FLIM(光学相干断层扫描荧光寿命)
出版物 *
  • tawakol A,Ishai A,Takx RA,Figueroa AL,Ali A,Kaiser Y,Truong QA,Solomon CJ,Calcagno C,Mani V,Tang CY,Tang CY,Mulder WJ,Murrough JW,Murrough JW,Hoffmann U,Hoffmann U,Nahrendorf M,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM,Shin LM ,皮特曼RK。静止的杏仁核活性与心血管事件之间的关系:一项纵向和队列研究。柳叶刀。 2017年2月25日; 389(10071):834-845。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31714-7。 Epub 2017年1月12日。 2017年2月25日; 389(10071):804。 Erratum in:柳叶刀。 2017年2月25日; 389(10071):804。
  • Lee MW,Song JW,Kang WJ,Nam HS,Kim TS,Kim S,Oh Wy,Kim JW,Yoo H.使用光学相干性断层扫描和荧光生命周期成像的体内动脉粥样硬化斑块的全面血管内成像。 SciRep。20189月28日; 8(1):14561。 doi:10.1038/s41598-018-32951-9。
  • Kim S,Yoo H,Kim JW。血管内成像的漫长旅程:冠状动脉动脉瘤动脉瘤。 JACC心脏成像。 2020年12月16日。PII:S1936-878X(20)31022-6。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.11.015。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:大于20岁,小于75
  • 严重的冠状动脉粥样硬化患者(直径狭窄> 70%)需要冠状动脉血运重建
  • 参考容器直径:2.5至4.0毫米之间
  • 在学习入学之前,已获得自愿参与者的知情同意

排除标准:

  • 复杂的冠状病变(骨病变,未受保护的左主病变,慢性总闭塞,接枝血管等)
  • 参考容器直径:小于2.5毫米,大于4.0毫米
  • 重钙化冠状动脉病变
  • 冠状动脉干预期间的血液动力学不稳定
  • 抗血栓疗法的禁忌症
  • 慢性肾功能不全(血清肌酐> 2.0mg/dl)
  • 严重的肝功能障碍(天冬氨酸转氨酸酶或丙氨酸转移酶> 5倍正常上限的5倍)
  • 怀孕或潜在怀孕
  • 预期寿命少于1年
  • 患者拒绝在入学时签署知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jin Won Kim,医学博士,博士+82-2626-3006 kjwmm@korea.ac.kr
联系人:Dong Oh Kang,医学博士,博士+82-2626-3184 gelly9@naver.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853511
其他研究ID编号SRFC-IT1501-05_A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于患者的机密性,个人参与者数据(IPD)将不会与其他研究人员共享。
责任方金赢得了韩国大师医院的金
研究赞助商韩国大学古罗医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:金赢得了医学博士Kim,博士学位韩国大学古罗医院
研究主任: Dong Oh Kang,医学博士韩国大学古罗医院
研究主任:太阳赢得了医学博士Kim,博士韩国大学
研究主任: Hongki Yoo,博士韩国高级科学技术学院
PRS帐户韩国大学古罗医院
验证日期2021年4月