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出境医 / 临床实验 / 评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学的研究
评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3720平板电脑 TQB3720片剂在28天周期中每天口服一次。 | 药物：TQB3720 这是雄激素受体拮抗剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上的DLT。
次要结果度量 ：
- cmax [时间范围：0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，36小时，48小时，72小时，96小时，单剂量120小时，剂量120小时；第8天的小时0，第15天22 22 ；0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时24剂量的24小时；第42天和第56天的第0小时。]CMAX是TQB3720或代谢物（S）的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，36小时，48小时，72小时，96小时，单剂量120小时，剂量120小时；第8天的小时0，第15天22 22 ；0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时24剂量的24小时；第42天和第56天的第0小时。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3720的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，36小时，48小时，72小时，96小时，单剂量120小时，剂量120小时；第8天的小时0，第15天22 22 ；0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时24剂量的24小时；第42天和第56天的第0小时。]为了表征TQB3720的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200035年 | |
| 联系人：Dingwei Ye，医生34778299 17858618786@163.com | |
| 首席研究员：Dingwei Ye，医生 | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天] MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上的DLT。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了研究TQB3720的药代动力学和安全性概况，可转移性cast割前列腺癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3720 这是雄激素受体拮抗剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3720平板电脑 TQB3720片剂在28天周期中每天口服一次。 干预：药物：TQB3720 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： -1.有症状的脑转移或症状控制<1个月。 2.在3年内有其他恶性肿瘤。 3.使用第二代雄激素受体拮抗剂。 4.肝功能异常。 5.异常肾功能。 6.在首次剂量前30天内已收到其他研究药物。 7.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3720-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上的DLT。
次要结果度量 ：
- cmax [时间范围：0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，36小时，48小时，72小时，96小时，单剂量120小时，剂量120小时；第8天的小时0，第15天22 22 ；0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时24剂量的24小时；第42天和第56天的第0小时。]CMAX是TQB3720或代谢物（S）的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，36小时，48小时，72小时，96小时，单剂量120小时，剂量120小时；第8天的小时0，第15天22 22 ；0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时24剂量的24小时；第42天和第56天的第0小时。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3720的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，36小时，48小时，72小时，96小时，单剂量120小时，剂量120小时；第8天的小时0，第15天22 22 ；0小时，2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时24剂量的24小时；第42天和第56天的第0小时。]为了表征TQB3720的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天] MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上的DLT。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3720片剂的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了研究TQB3720的药代动力学和安全性概况，可转移性cast割前列腺癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3720 这是雄激素受体拮抗剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3720平板电脑 TQB3720片剂在28天周期中每天口服一次。 干预：药物：TQB3720 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： -1.有症状的脑转移或症状控制<1个月。 2.在3年内有其他恶性肿瘤。 3.使用第二代雄激素受体拮抗剂。 4.肝功能异常。 5.异常肾功能。 6.在首次剂量前30天内已收到其他研究药物。 7.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3720-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
