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用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射治疗的安全性和功效 | 其他：未分离的酮的放射疗法 | 早期1 |
放射疗法的风险包括急性和更高的毒性。放射疗法的急性毒性包括辐射皮炎（皮肤疼痛，瘙痒，红斑，脱离）。晚期毒性包括皮肤纤维化，溃疡，毛细血管扩张，皮肤色素沉着的改变，伤口延迟的伤口愈合，以使辐照场潜在的未来伤口以及辐射引起的辐射田中的恶性肿瘤（估计估计为1％或更少的寿命风险）治疗尚不清楚，并且有风险，即酮类会继续立即生长，或者将来会导致治疗可为患者提供无益的治疗，但带有上述RT的急性和晚期毒性。
这项研究的潜在好处包括预防骨状进展，有症状的缓解和化妆品的分辨率。这种治疗选择独特地为那些否则缺乏有效治疗选择的患者提供了这些好处。先前对类似方案的发表研究表明，我们的方案可能会达到症状控制率和/或稳定为75％或更高的酮大小。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗组 单机构试点研究，以评估放射疗法（RT）对未分离的酮的安全性和有效性。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 | 其他：未分离的酮的放射疗法 放射疗法（RT）用于治疗未分离的酮。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 其他名称：未分析的颈动作的治疗 |
- 辐射的毒性[时间范围：10周]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- Keloids的大小[时间范围：1年]酮大小
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Jonathan Klein | 718-920-2750 | joklein@montefiore.org | |
| 联系人：Madhur Garg，医学博士 | 718-920-4361 | mgarg@montefiore.org |
| 美国，纽约 | |
| 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Madhur K. Garg 718-920-4361 mgarg@montefiore.org | |
| 首席研究员：Madhur K. Garg | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射的毒性[时间范围：10周] 与治疗相关的不良事件的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Keloids的大小[时间范围：1年] 酮大小 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项单个机构试点研究，以评估放射疗法（RT）治疗未分离的酮的安全性和有效性。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 放射疗法的风险包括急性和更高的毒性。放射疗法的急性毒性包括辐射皮炎（皮肤疼痛，瘙痒，红斑，脱离）。晚期毒性包括皮肤纤维化，溃疡，毛细血管扩张，皮肤色素沉着的改变，伤口延迟的伤口愈合，以使辐照场潜在的未来伤口以及辐射引起的辐射田中的恶性肿瘤（估计估计为1％或更少的寿命风险）治疗尚不清楚，并且有风险，即酮类会继续立即生长，或者将来会导致治疗可为患者提供无益的治疗，但带有上述RT的急性和晚期毒性。 这项研究的潜在好处包括预防骨状进展，有症状的缓解和化妆品的分辨率。这种治疗选择独特地为那些否则缺乏有效治疗选择的患者提供了这些好处。先前对类似方案的发表研究表明，我们的方案可能会达到症状控制率和/或稳定为75％或更高的酮大小。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放射治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：未分离的酮的放射疗法 放射疗法（RT）用于治疗未分离的酮。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 其他名称：未分析的颈动作的治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射治疗组 单机构试点研究，以评估放射疗法（RT）对未分离的酮的安全性和有效性。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 干预：其他：未分离的丝类的放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射治疗的安全性和功效 | 其他：未分离的酮的放射疗法 | 早期1 |
放射疗法的风险包括急性和更高的毒性。放射疗法的急性毒性包括辐射皮炎（皮肤疼痛，瘙痒，红斑，脱离）。晚期毒性包括皮肤纤维化，溃疡，毛细血管扩张，皮肤色素沉着的改变，伤口延迟的伤口愈合，以使辐照场潜在的未来伤口以及辐射引起的辐射田中的恶性肿瘤（估计估计为1％或更少的寿命风险）治疗尚不清楚，并且有风险，即酮类会继续立即生长，或者将来会导致治疗可为患者提供无益的治疗，但带有上述RT的急性和晚期毒性。
这项研究的潜在好处包括预防骨状进展，有症状的缓解和化妆品的分辨率。这种治疗选择独特地为那些否则缺乏有效治疗选择的患者提供了这些好处。先前对类似方案的发表研究表明，我们的方案可能会达到症状控制率和/或稳定为75％或更高的酮大小。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗组 单机构试点研究，以评估放射疗法（RT）对未分离的酮的安全性和有效性。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 | 其他：未分离的酮的放射疗法 放射疗法（RT）用于治疗未分离的酮。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 其他名称：未分析的颈动作的治疗 |
- 辐射的毒性[时间范围：10周]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- Keloids的大小[时间范围：1年]酮大小
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射的毒性[时间范围：10周] 与治疗相关的不良事件的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Keloids的大小[时间范围：1年] 酮大小 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗颈动作的主要放射疗法：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项单个机构试点研究，以评估放射疗法（RT）治疗未分离的酮的安全性和有效性。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 放射疗法的风险包括急性和更高的毒性。放射疗法的急性毒性包括辐射皮炎（皮肤疼痛，瘙痒，红斑，脱离）。晚期毒性包括皮肤纤维化，溃疡，毛细血管扩张，皮肤色素沉着的改变，伤口延迟的伤口愈合，以使辐照场潜在的未来伤口以及辐射引起的辐射田中的恶性肿瘤（估计估计为1％或更少的寿命风险）治疗尚不清楚，并且有风险，即酮类会继续立即生长，或者将来会导致治疗可为患者提供无益的治疗，但带有上述RT的急性和晚期毒性。 这项研究的潜在好处包括预防骨状进展，有症状的缓解和化妆品的分辨率。这种治疗选择独特地为那些否则缺乏有效治疗选择的患者提供了这些好处。先前对类似方案的发表研究表明，我们的方案可能会达到症状控制率和/或稳定为75％或更高的酮大小。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放射治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：未分离的酮的放射疗法 放射疗法（RT）用于治疗未分离的酮。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 其他名称：未分析的颈动作的治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射治疗组 单机构试点研究，以评估放射疗法（RT）对未分离的酮的安全性和有效性。主要终点将是随访后的10周内毒性。次要终点将包括停止生长或收缩乳子状，有症状的反应以及对生活质量的影响。 干预：其他：未分离的丝类的放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
