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出境医 / 临床实验 / 无反应性糖尿病黄斑水肿和螺内乳酮

无反应性糖尿病黄斑水肿和螺内乳酮

研究描述
简要摘要：
具有黄斑水肿和脉络膜过敏性的糖尿病患者（在ICG上表现为OCT（光学相干断层扫描）和ICG超荧光的厚脉络膜（表现为较厚的脉络膜），对抗VEGF（血管内皮生长因子）无反应，并将与螺内固醇的注射以及螺内固醇的注射以及螺内固醇的治疗。抗VEGF注射的持续治疗，特别是Afibercept（Eylea）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性刺病药物：螺内酯50毫克第4阶段

详细说明：
这是一项非随机的前瞻性研究，对2018年至2020年期间的10名患者进行了诊断为糖尿病黄斑水肿。注意到每位患者都有pachychoroid，脉络膜过敏性，并且对多种抗VEGF和类固醇玻璃体内注射具有最重要的耐药性，并且视力丧失中等。此外，尽管我们使用抗VEGF药物，但我们不知道眼中的VEGF水平，也没有解释无法应对这些药物。这项研究将确定VEGF浓度的程度，对抗VEGF治疗的反应，并确定炎症的生物标志物，以此作为解释治疗抗药性原因的一种手段。随后，将用螺内酯治疗另一个病理过程，以查看脉络膜过敏性对渗出过程的贡献程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性，非随机，试点研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： pachychoroid和脉络膜高度过敏性患者的无反应性糖尿病性黄斑水肿。
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：螺内酯治疗
除常规的每月Aflibercept（EYLEA）外，非反应性糖尿病性黄斑水肿的患者还将接受螺内酯治疗。
药物：螺内酯50毫克
将螺内酯50毫克添加到以前的方案中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 眼睛内部液体完全重吸收的眼睛比例[时间范围：1年]
  2. 黄斑水肿 - 中央亚组增厚[时间范围：1年]
  3. 黄斑水肿 - 卷[时间范围：1年]
    黄斑体积

  4. 视觉，最佳校正，logmar单位[时间范围：1年]

次要结果度量 ：
  1. 外部散发（NCST）[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

包容：

  1. 尽管有抗VEGF注射和眼内类固醇，但仍存在持续的糖尿病囊性黄斑水肿。在研究基线时，患者必须在第4周进行玻璃体内抗VEGF药物（反应较差 - 较低的反应 - 低于50％的黄斑中央子场厚度（CST）和体积），玻璃体内类固醇（Triamcinolone acotonide或dexamethasone）注入）。
  2. pachychoroid的证据（脉络膜在OCT -EDI上大于300微米）在OCT或OCTA上具有Pachyvessels。此外，ICG（吲哚氨酸绿色血管造影）必须显示出超荧光的证据。
  3. 筛查时的视力为20/25至20/400，并使用自动折磨或早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的视力敏锐度。
  4. IOP≤25mmHg-筛查因IOP升高而失败的患者一旦治疗IOP并在正常限制范围内（≤25mmHg）。

排除：

  1. 由于近视脉络膜变性，组织胞浆症，创伤，特别是血管性条纹的存在引起的渗出性刺病。
  2. 在过去6周内的心肌梗塞或脑血管事故
  3. 先前的玻璃体切除术
  4. 低钾血症
  5. 视神经病变
  6. 牵引大斑

  7. 对荧光素和吲哚苷，扩张剂，螺内酯，曲安西酮或抗VEGF药物过敏

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mark H. Nelson，MD MBA 336-971-5341 mhnelson@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
韦克森林浸信会健康
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·H·纳尔逊（Mark H Nelson），医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 眼睛内部液体完全重吸收的眼睛比例[时间范围：1年]
  • 黄斑水肿 - 中央亚组增厚[时间范围：1年]
  • 黄斑水肿 - 卷[时间范围：1年]
    黄斑体积
  • 视觉，最佳校正，logmar单位[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		外部散发（NCST）[时间范围：1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无反应性糖尿病黄斑水肿和螺内乳酮
官方标题ICMJE pachychoroid和脉络膜高度过敏性患者的无反应性糖尿病性黄斑水肿。
简要摘要具有黄斑水肿和脉络膜过敏性的糖尿病患者（在ICG上表现为OCT（光学相干断层扫描）和ICG超荧光的厚脉络膜（表现为较厚的脉络膜），对抗VEGF（血管内皮生长因子）无反应，并将与螺内固醇的注射以及螺内固醇的注射以及螺内固醇的治疗。抗VEGF注射的持续治疗，特别是Afibercept（Eylea）。
详细说明这是一项非随机的前瞻性研究，对2018年至2020年期间的10名患者进行了诊断为糖尿病黄斑水肿。注意到每位患者都有pachychoroid，脉络膜过敏性，并且对多种抗VEGF和类固醇玻璃体内注射具有最重要的耐药性，并且视力丧失中等。此外，尽管我们使用抗VEGF药物，但我们不知道眼中的VEGF水平，也没有解释无法应对这些药物。这项研究将确定VEGF浓度的程度，对抗VEGF治疗的反应，并确定炎症的生物标志物，以此作为解释治疗抗药性原因的一种手段。随后，将用螺内酯治疗另一个病理过程，以查看脉络膜过敏性对渗出过程的贡献程度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性，非随机，试点研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病性刺病
干预ICMJE药物：螺内酯50毫克
将螺内酯50毫克添加到以前的方案中
研究臂ICMJE实验：螺内酯治疗
除常规的每月Aflibercept（EYLEA）外，非反应性糖尿病性黄斑水肿的患者还将接受螺内酯治疗。
干预：药物：螺内酯50 mg
出版物 * Kim Dy，Lee JY，Lee EK，Kim JY。对非解析中央浆膜性脉络膜病变的口服螺内乳酮和光动力疗法之间的视觉/解剖结局和复发率的比较。视网膜。 2020 Jun; 40（6）：1191-1199。 doi：10.1097/iae.0000000000002507。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

包容：

  1. 尽管有抗VEGF注射和眼内类固醇，但仍存在持续的糖尿病囊性黄斑水肿。在研究基线时，患者必须在第4周进行玻璃体内抗VEGF药物（反应较差 - 较低的反应 - 低于50％的黄斑中央子场厚度（CST）和体积），玻璃体内类固醇（Triamcinolone acotonide或dexamethasone）注入）。
  2. pachychoroid的证据（脉络膜在OCT -EDI上大于300微米）在OCT或OCTA上具有Pachyvessels。此外，ICG（吲哚氨酸绿色血管造影）必须显示出超荧光的证据。
  3. 筛查时的视力为20/25至20/400，并使用自动折磨或早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的视力敏锐度。
  4. IOP≤25mmHg-筛查因IOP升高而失败的患者一旦治疗IOP并在正常限制范围内（≤25mmHg）。

排除：

  1. 由于近视脉络膜变性，组织胞浆症，创伤，特别是血管性条纹的存在引起的渗出性刺病。
  2. 在过去6周内的心肌梗塞或脑血管事故
  3. 先前的玻璃体切除术
  4. 低钾血症
  5. 视神经病变
  6. 牵引大斑

  7. 对荧光素和吲哚苷，扩张剂，螺内酯，曲安西酮或抗VEGF药物过敏

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mark H. Nelson，MD MBA 336-971-5341 mhnelson@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853355
其他研究ID编号ICMJE IRB00073697
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可应要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：完成日期12个月
访问标准：联系主要研究员
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·H·纳尔逊（Mark H Nelson），医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
具有黄斑水肿和脉络膜过敏性的糖尿病患者（在ICG上表现为OCT（光学相干断层扫描）和ICG超荧光的厚脉络膜（表现为较厚的脉络膜），对抗VEGF（血管内皮生长因子）无反应，并将与螺内固醇的注射以及螺内固醇的注射以及螺内固醇的治疗。抗VEGF注射的持续治疗，特别是Afibercept（Eylea）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性刺病药物：螺内酯50毫克第4阶段

详细说明：
这是一项非随机的前瞻性研究，对2018年至2020年期间的10名患者进行了诊断为糖尿病黄斑水肿。注意到每位患者都有pachychoroid，脉络膜过敏性，并且对多种抗VEGF和类固醇玻璃体内注射具有最重要的耐药性，并且视力丧失中等。此外，尽管我们使用抗VEGF药物，但我们不知道眼中的VEGF水平，也没有解释无法应对这些药物。这项研究将确定VEGF浓度的程度，对抗VEGF治疗的反应，并确定炎症的生物标志物，以此作为解释治疗抗药性原因的一种手段。随后，将用螺内酯治疗另一个病理过程，以查看脉络膜过敏性对渗出过程的贡献程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性，非随机，试点研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： pachychoroid和脉络膜高度过敏性患者的无反应性糖尿病性黄斑水肿。
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：螺内酯治疗
除常规的每月Aflibercept（EYLEA）外，非反应性糖尿病性黄斑水肿的患者还将接受螺内酯治疗。
药物：螺内酯50毫克
将螺内酯50毫克添加到以前的方案中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 眼睛内部液体完全重吸收的眼睛比例[时间范围：1年]
  2. 黄斑水肿 - 中央亚组增厚[时间范围：1年]
  3. 黄斑水肿 - 卷[时间范围：1年]
    黄斑体积

  4. 视觉，最佳校正，logmar单位[时间范围：1年]

次要结果度量 ：
  1. 外部散发（NCST）[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

包容：

  1. 尽管有抗VEGF注射和眼内类固醇，但仍存在持续的糖尿病囊性黄斑水肿。在研究基线时，患者必须在第4周进行玻璃体内抗VEGF药物（反应较差 - 较低的反应 - 低于50％的黄斑中央子场厚度（CST）和体积），玻璃体内类固醇（Triamcinolone acotonide或dexamethasone）注入）。
  2. pachychoroid的证据（脉络膜在OCT -EDI上大于300微米）在OCT或OCTA上具有Pachyvessels。此外，ICG（吲哚氨酸绿色血管造影）必须显示出超荧光的证据。
  3. 筛查时的视力为20/25至20/400，并使用自动折磨或早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的视力敏锐度。
  4. IOP≤25mmHg-筛查因IOP升高而失败的患者一旦治疗IOP并在正常限制范围内（≤25mmHg）。

排除：

  1. 由于近视脉络膜变性，组织胞浆症，创伤，特别是血管性条纹的存在引起的渗出性刺病。
  2. 在过去6周内的心肌梗塞或脑血管事故
  3. 先前的玻璃体切除术
  4. 低钾血症
  5. 视神经病变
  6. 牵引大斑

  7. 对荧光素和吲哚苷，扩张剂，螺内酯，曲安西酮或抗VEGF药物过敏

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mark H. Nelson，MD MBA 336-971-5341 mhnelson@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
韦克森林浸信会健康
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·H·纳尔逊（Mark H Nelson），医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 眼睛内部液体完全重吸收的眼睛比例[时间范围：1年]
  • 黄斑水肿 - 中央亚组增厚[时间范围：1年]
  • 黄斑水肿 - 卷[时间范围：1年]
    黄斑体积
  • 视觉，最佳校正，logmar单位[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		外部散发（NCST）[时间范围：1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无反应性糖尿病黄斑水肿和螺内乳酮
官方标题ICMJE pachychoroid和脉络膜高度过敏性患者的无反应性糖尿病性黄斑水肿。
简要摘要具有黄斑水肿和脉络膜过敏性的糖尿病患者（在ICG上表现为OCT（光学相干断层扫描）和ICG超荧光的厚脉络膜（表现为较厚的脉络膜），对抗VEGF（血管内皮生长因子）无反应，并将与螺内固醇的注射以及螺内固醇的注射以及螺内固醇的治疗。抗VEGF注射的持续治疗，特别是Afibercept（Eylea）。
详细说明这是一项非随机的前瞻性研究，对2018年至2020年期间的10名患者进行了诊断为糖尿病黄斑水肿。注意到每位患者都有pachychoroid，脉络膜过敏性，并且对多种抗VEGF和类固醇玻璃体内注射具有最重要的耐药性，并且视力丧失中等。此外，尽管我们使用抗VEGF药物，但我们不知道眼中的VEGF水平，也没有解释无法应对这些药物。这项研究将确定VEGF浓度的程度，对抗VEGF治疗的反应，并确定炎症的生物标志物，以此作为解释治疗抗药性原因的一种手段。随后，将用螺内酯治疗另一个病理过程，以查看脉络膜过敏性对渗出过程的贡献程度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性，非随机，试点研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病性刺病
干预ICMJE药物：螺内酯50毫克
将螺内酯50毫克添加到以前的方案中
研究臂ICMJE实验：螺内酯治疗
除常规的每月Aflibercept（EYLEA）外，非反应性糖尿病性黄斑水肿的患者还将接受螺内酯治疗。
干预：药物：螺内酯50 mg
出版物 * Kim Dy，Lee JY，Lee EK，Kim JY。对非解析中央浆膜性脉络膜病变的口服螺内乳酮和光动力疗法之间的视觉/解剖结局和复发率的比较。视网膜。 2020 Jun; 40（6）：1191-1199。 doi：10.1097/iae.0000000000002507。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

包容：

  1. 尽管有抗VEGF注射和眼内类固醇，但仍存在持续的糖尿病囊性黄斑水肿。在研究基线时，患者必须在第4周进行玻璃体内抗VEGF药物（反应较差 - 较低的反应 - 低于50％的黄斑中央子场厚度（CST）和体积），玻璃体内类固醇（Triamcinolone acotonide或dexamethasone）注入）。
  2. pachychoroid的证据（脉络膜在OCT -EDI上大于300微米）在OCT或OCTA上具有Pachyvessels。此外，ICG（吲哚氨酸绿色血管造影）必须显示出超荧光的证据。
  3. 筛查时的视力为20/25至20/400，并使用自动折磨或早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的视力敏锐度。
  4. IOP≤25mmHg-筛查因IOP升高而失败的患者一旦治疗IOP并在正常限制范围内（≤25mmHg）。

排除：

  1. 由于近视脉络膜变性，组织胞浆症，创伤，特别是血管性条纹的存在引起的渗出性刺病。
  2. 在过去6周内的心肌梗塞或脑血管事故
  3. 先前的玻璃体切除术
  4. 低钾血症
  5. 视神经病变
  6. 牵引大斑

  7. 对荧光素和吲哚苷，扩张剂，螺内酯，曲安西酮或抗VEGF药物过敏

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mark H. Nelson，MD MBA 336-971-5341 mhnelson@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853355
其他研究ID编号ICMJE IRB00073697
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可应要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：完成日期12个月
访问标准：联系主要研究员
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·H·纳尔逊（Mark H Nelson），医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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