病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:CPO107 | 第1阶段2 |
这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。
该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:parta-arm a ARM A 1-6受试者将在CPO107的剂量水平(1、3、6、12、20 mg/kg)下招收。 每个主题组将接受每周剂量的CPO-107(1周期= 21天= 3处理)的多个周期。 | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 |
实验:parta-arm b ARM B将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量(1个周期= 21天= 1治疗)。 B臂B的起始剂量将是ARM A以下的剂量水平,该水平在3周内提供等效剂量。 | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 |
实验:B部分 B部分具有:第二或更大的复发或难治性患者,这是通过在2个标准第一线化学免疫疗法的2个周期后未能达到CR的定义,或者在第二线化疗方案的1个周期之后未达到CR。 | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:
排除标准:
以下关键排除标准适用:
联系人:奥黛丽·李 | 609-356-0210 | clinicaltrials.gov@cspcus.com |
研究主任: | Qingxi Wang,博士 | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 要确定建议的单代理CPO107 RP2D [时间范围:通过研究完成,平均1年] 为了确定推荐的单药CPO107 RP2D,并计划在CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤中进行进一步探索。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者CPO107的剂量升级和扩张研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者 | ||||
简要摘要 | 这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。 | ||||
详细说明 | 这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。 该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:
排除标准: 以下关键排除标准适用:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04853329 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CPO107-US-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:CPO107 | 第1阶段2 |
这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。
该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:parta-arm a ARM A 1-6受试者将在CPO107的剂量水平(1、3、6、12、20 mg/kg)下招收。 每个主题组将接受每周剂量的CPO-107(1周期= 21天= 3处理)的多个周期。 | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 |
实验:parta-arm b ARM B将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量(1个周期= 21天= 1治疗)。 B臂B的起始剂量将是ARM A以下的剂量水平,该水平在3周内提供等效剂量。 | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 |
实验:B部分 B部分具有:第二或更大的复发或难治性患者,这是通过在2个标准第一线化学免疫疗法的2个周期后未能达到CR的定义,或者在第二线化疗方案的1个周期之后未达到CR。 | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:
排除标准:
以下关键排除标准适用:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 要确定建议的单代理CPO107 RP2D [时间范围:通过研究完成,平均1年] 为了确定推荐的单药CPO107 RP2D,并计划在CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤中进行进一步探索。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者CPO107的剂量升级和扩张研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者 | ||||
简要摘要 | 这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。 | ||||
详细说明 | 这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。 该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:CPO107 CD20-CD47双特异性融合蛋白 其他名称:JMT601 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:
排除标准: 以下关键排除标准适用:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04853329 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CPO107-US-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Conjupro Biotherapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |