4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者CPO107的剂量升级和扩张研究

晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者CPO107的剂量升级和扩张研究

研究描述
简要摘要:
这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:CPO107第1阶段2

详细说明:

这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。

该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计初级完成日期 2024年8月15日
估计 学习完成日期 2024年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:parta-arm a

ARM A 1-6受试者将在CPO107的剂量水平(1、3、6、12、20 mg/kg)下招收。

每个主题组将接受每周剂量的CPO-107(1周期= 21天= 3处理)的多个周期。

药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601

实验:parta-arm b
ARM B将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量(1个周期= 21天= 1治疗)。 B臂B的起始剂量将是ARM A以下的剂量水平,该水平在3周内提供等效剂量。
药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601

实验:B部分
B部分具有:第二或更大的复发或难治性患者,这是通过在2个标准第一线化学免疫疗法的2个周期后未能达到CR的定义,或者在第二线化疗方案的1个周期之后未达到CR。
药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601

结果措施
主要结果指标
  1. 要确定建议的单代理CPO107 RP2D [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为了确定推荐的单药CPO107 RP2D,并计划在CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤中进行进一步探索。


次要结果度量
  1. 安全评估燃料急剧AE(TEAES)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    通过根据实验室结果,生命体征和ECG发现评估不良事件,将通过分析报告的急血病AES(TEAE)的发生率来评估安全性。

  2. 药代动力学(PK)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CPO-107的药代动力学将通过在各种时间点测量血浆中药物的血液浓度以及参数的计算,例如峰血浆浓度(CMAX)来评估。

  3. 抗药物抗体(ADA)的表达[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    给药后抗药物抗体(ADA)的表达将通过分析血清样品进行评估。

  4. 功效评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    记录临床功效的任何早期迹象。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:

  • CD20阳性NHL的诊断。 CD20分析在协议进入前6个月内进行。符合条件的NHL亚型包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,未指定的DLBCL,NOS),卵泡淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,B细胞淋巴细胞淋巴细胞,细胞淋巴细胞性白血病和细胞淋巴瘤
  • SLL患者必须接受或不符合BTK和BCL-2抑制剂疗法的资格。
  • 疾病的进展或复发至少两种先前的常规全身疗法,用于晚期疾病。剂量方案必须包括CD20靶向疗法(例如,RCHOP)。
  • 对于卵泡淋巴瘤和慢性/小型/刺激/地幔B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者,必须存在治疗的临床指征。
  • 至少有一个可测量的靶病变,并由Recist 1.1进行记录。
  • 足够的器官功能,例如肾功能,肝功能,心血管,足够的血液储备。
  • 从先前的抗癌治疗中完全分辨出所有毒性之前的所有毒性,定义为已解决基线或不良事件的常见术语标准(CTCAE)级≤1,除非脱发,否则脱发或纳入/排除标准所规定的水平除外。以及5个半衰期的先前小分子全身疗法的冲洗周期。
  • 预期寿命> 12周。
  • 年龄:较低的年龄限制18岁。
  • 筛选时的ECOG性能状态0或1。
  • 能够理解这项研究的性质,符合协议要求并给予书面知情同意。对于未成年人来说,法定监护人愿意在适当的情况下对患者同意表示书面知情同意。
  • 生殖潜力的患者:所有生殖潜力的女性研究参与者必须在研究入学前48小时内进行血清阴性或尿液妊娠试验。

排除标准:

以下关键排除标准适用:

  • 除非患者没有潜在的益处,否则患有需要立即进行细胞保减治疗的患者需要立即进行细胞保减疗法,除非患者没有剩余的治疗选择,否则将排除腹部卵泡淋巴瘤或慢性/小/小细胞/地幔非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。
  • 患者参加了任何研究研究研究,并正在筛选在5个半衰期或最后一次剂量的研究疗法的4周之内进行参与,以较长者为准。
  • 对抗CD20治疗或研究药物制剂的任何成分有严重超敏反应病史的患者。
  • 在动脉炎或任何全身性凝血障碍血栓形成或血栓栓塞事件的6个月内的存在或近期病史。
  • 自身免疫性病史或存在;患有需要慢性全身类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物的患者。
  • QT/QTC间隔明显基线延长的患者(例如,使用Fredericia QT校正公式重复证明QTC间隔> 480毫秒(MS)(MS)(CTCAE 1级)。
  • 活性或潜在的丙型肝炎或活性丙型肝炎或筛查时任何不受控制的感染;筛查后8周内HIV阳性测试。
  • 治疗时严重的主动感染或其他严重的潜在疾病状况会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 存在其他活跃癌症或侵入性癌症≤3年的治疗史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,开始使用促红细胞生成素或粒细胞刺激因子(G-CSF),PEGFILGRASTIM或FILGRASTIM≤4周的患者。
  • 不允许遵守协议的心理,家庭,社会学或地理条件。
  • 活跃的中枢神经系统疾病受累; CNS定向辐射必须在CPO107输注前> 8周完成。
  • 非CNS辐射部位必须在CPO107输注前2周完成。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 和别的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥黛丽·李609-356-0210 clinicaltrials.gov@cspcus.com

赞助商和合作者
Conjupro Biotherapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Qingxi Wang,博士Conjupro Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
要确定建议的单代理CPO107 RP2D [时间范围:通过研究完成,平均1年]
为了确定推荐的单药CPO107 RP2D,并计划在CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤中进行进一步探索。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 安全评估燃料急剧AE(TEAES)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    通过根据实验室结果,生命体征和ECG发现评估不良事件,将通过分析报告的急血病AES(TEAE)的发生率来评估安全性。
  • 药代动力学(PK)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CPO-107的药代动力学将通过在各种时间点测量血浆中药物的血液浓度以及参数的计算,例如峰血浆浓度(CMAX)来评估。
  • 抗药物抗体(ADA)的表达[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    给药后抗药物抗体(ADA)的表达将通过分析血清样品进行评估。
  • 功效评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    记录临床功效的任何早期迹象。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者CPO107的剂量升级和扩张研究
官方标题ICMJE 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者
简要摘要这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。
详细说明

这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。

该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601
研究臂ICMJE
  • 实验:parta-arm a

    ARM A 1-6受试者将在CPO107的剂量水平(1、3、6、12、20 mg/kg)下招收。

    每个主题组将接受每周剂量的CPO-107(1周期= 21天= 3处理)的多个周期。

    干预:药物:CPO107
  • 实验:parta-arm b
    ARM B将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量(1个周期= 21天= 1治疗)。 B臂B的起始剂量将是ARM A以下的剂量水平,该水平在3周内提供等效剂量。
    干预:药物:CPO107
  • 实验:B部分
    B部分具有:第二或更大的复发或难治性患者,这是通过在2个标准第一线化学免疫疗法的2个周期后未能达到CR的定义,或者在第二线化疗方案的1个周期之后未达到CR。
    干预:药物:CPO107
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月15日
估计初级完成日期2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:

  • CD20阳性NHL的诊断。 CD20分析在协议进入前6个月内进行。符合条件的NHL亚型包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,未指定的DLBCL,NOS),卵泡淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,B细胞淋巴细胞淋巴细胞,细胞淋巴细胞性白血病和细胞淋巴瘤
  • SLL患者必须接受或不符合BTK和BCL-2抑制剂疗法的资格。
  • 疾病的进展或复发至少两种先前的常规全身疗法,用于晚期疾病。剂量方案必须包括CD20靶向疗法(例如,RCHOP)。
  • 对于卵泡淋巴瘤和慢性/小型/刺激/地幔B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者,必须存在治疗的临床指征。
  • 至少有一个可测量的靶病变,并由Recist 1.1进行记录。
  • 足够的器官功能,例如肾功能,肝功能,心血管,足够的血液储备。
  • 从先前的抗癌治疗中完全分辨出所有毒性之前的所有毒性,定义为已解决基线或不良事件的常见术语标准(CTCAE)级≤1,除非脱发,否则脱发或纳入/排除标准所规定的水平除外。以及5个半衰期的先前小分子全身疗法的冲洗周期。
  • 预期寿命> 12周。
  • 年龄:较低的年龄限制18岁。
  • 筛选时的ECOG性能状态0或1。
  • 能够理解这项研究的性质,符合协议要求并给予书面知情同意。对于未成年人来说,法定监护人愿意在适当的情况下对患者同意表示书面知情同意。
  • 生殖潜力的患者:所有生殖潜力的女性研究参与者必须在研究入学前48小时内进行血清阴性或尿液妊娠试验。

排除标准:

以下关键排除标准适用:

  • 除非患者没有潜在的益处,否则患有需要立即进行细胞保减治疗的患者需要立即进行细胞保减疗法,除非患者没有剩余的治疗选择,否则将排除腹部卵泡淋巴瘤或慢性/小/小细胞/地幔非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。
  • 患者参加了任何研究研究研究,并正在筛选在5个半衰期或最后一次剂量的研究疗法的4周之内进行参与,以较长者为准。
  • 对抗CD20治疗或研究药物制剂的任何成分有严重超敏反应病史的患者。
  • 在动脉炎或任何全身性凝血障碍血栓形成或血栓栓塞事件的6个月内的存在或近期病史。
  • 自身免疫性病史或存在;患有需要慢性全身类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物的患者。
  • QT/QTC间隔明显基线延长的患者(例如,使用Fredericia QT校正公式重复证明QTC间隔> 480毫秒(MS)(MS)(CTCAE 1级)。
  • 活性或潜在的丙型肝炎或活性丙型肝炎或筛查时任何不受控制的感染;筛查后8周内HIV阳性测试。
  • 治疗时严重的主动感染或其他严重的潜在疾病状况会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 存在其他活跃癌症或侵入性癌症≤3年的治疗史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,开始使用促红细胞生成素或粒细胞刺激因子(G-CSF),PEGFILGRASTIM或FILGRASTIM≤4周的患者。
  • 不允许遵守协议的心理,家庭,社会学或地理条件。
  • 活跃的中枢神经系统疾病受累; CNS定向辐射必须在CPO107输注前> 8周完成。
  • 非CNS辐射部位必须在CPO107输注前2周完成。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 和别的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:奥黛丽·李609-356-0210 clinicaltrials.gov@cspcus.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853329
其他研究ID编号ICMJE CPO107-US-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不确定
责任方Conjupro Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Conjupro Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Qingxi Wang,博士Conjupro Biotherapeutics,Inc。
PRS帐户Conjupro Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:CPO107第1阶段2

详细说明:

这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。

该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计初级完成日期 2024年8月15日
估计 学习完成日期 2024年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:parta-arm a

ARM A 1-6受试者将在CPO107的剂量水平(1、3、6、12、20 mg/kg)下招收。

每个主题组将接受每周剂量的CPO-107(1周期= 21天= 3处理)的多个周期。

药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601

实验:parta-arm b
ARM B将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量(1个周期= 21天= 1治疗)。 B臂B的起始剂量将是ARM A以下的剂量水平,该水平在3周内提供等效剂量。
药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601

实验:B部分
B部分具有:第二或更大的复发或难治性患者,这是通过在2个标准第一线化学免疫疗法的2个周期后未能达到CR的定义,或者在第二线化疗方案的1个周期之后未达到CR。
药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601

结果措施
主要结果指标
  1. 要确定建议的单代理CPO107 RP2D [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为了确定推荐的单药CPO107 RP2D,并计划在CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤中进行进一步探索。


次要结果度量
  1. 安全评估燃料急剧AE(TEAES)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    通过根据实验室结果,生命体征和ECG发现评估不良事件,将通过分析报告的急血病AES(TEAE)的发生率来评估安全性。

  2. 药代动力学(PK)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CPO-107的药代动力学将通过在各种时间点测量血浆中药物的血液浓度以及参数的计算,例如峰血浆浓度(CMAX)来评估。

  3. 抗药物抗体(ADA)的表达[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    给药后抗药物抗体(ADA)的表达将通过分析血清样品进行评估。

  4. 功效评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    记录临床功效的任何早期迹象。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:

  • CD20阳性NHL的诊断。 CD20分析在协议进入前6个月内进行。符合条件的NHL亚型包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,未指定的DLBCL,NOS),卵泡淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,B细胞淋巴细胞淋巴细胞,细胞淋巴细胞性白血病和细胞淋巴瘤
  • SLL患者必须接受或不符合BTK和BCL-2抑制剂疗法的资格。
  • 疾病的进展或复发至少两种先前的常规全身疗法,用于晚期疾病。剂量方案必须包括CD20靶向疗法(例如,RCHOP)。
  • 对于卵泡淋巴瘤和慢性/小型/刺激/地幔B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者,必须存在治疗的临床指征。
  • 至少有一个可测量的靶病变,并由Recist 1.1进行记录。
  • 足够的器官功能,例如肾功能,肝功能,心血管,足够的血液储备。
  • 从先前的抗癌治疗中完全分辨出所有毒性之前的所有毒性,定义为已解决基线或不良事件的常见术语标准(CTCAE)级≤1,除非脱发,否则脱发或纳入/排除标准所规定的水平除外。以及5个半衰期的先前小分子全身疗法的冲洗周期。
  • 预期寿命> 12周。
  • 年龄:较低的年龄限制18岁。
  • 筛选时的ECOG性能状态0或1。
  • 能够理解这项研究的性质,符合协议要求并给予书面知情同意。对于未成年人来说,法定监护人愿意在适当的情况下对患者同意表示书面知情同意。
  • 生殖潜力的患者:所有生殖潜力的女性研究参与者必须在研究入学前48小时内进行血清阴性或尿液妊娠试验。

排除标准:

以下关键排除标准适用:

  • 除非患者没有潜在的益处,否则患有需要立即进行细胞保减治疗的患者需要立即进行细胞保减疗法,除非患者没有剩余的治疗选择,否则将排除腹部卵泡淋巴瘤或慢性/小/小细胞/地幔非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。
  • 患者参加了任何研究研究研究,并正在筛选在5个半衰期或最后一次剂量的研究疗法的4周之内进行参与,以较长者为准。
  • 对抗CD20治疗或研究药物制剂的任何成分有严重超敏反应病史的患者。
  • 在动脉炎或任何全身性凝血障碍血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件的6个月内的存在或近期病史。
  • 自身免疫性病史或存在;患有需要慢性全身类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物的患者。
  • QT/QTC间隔明显基线延长的患者(例如,使用Fredericia QT校正公式重复证明QTC间隔> 480毫秒(MS)(MS)(CTCAE 1级)。
  • 活性或潜在的丙型肝炎或活性丙型肝炎或筛查时任何不受控制的感染;筛查后8周内HIV阳性测试。
  • 治疗时严重的主动感染或其他严重的潜在疾病状况会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 存在其他活跃癌症或侵入性癌症≤3年的治疗史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,开始使用促红细胞生成素或粒细胞刺激因子(G-CSF),PEGFILGRASTIM或FILGRASTIM≤4周的患者。
  • 不允许遵守协议的心理,家庭,社会学或地理条件。
  • 活跃的中枢神经系统疾病受累; CNS定向辐射必须在CPO107输注前> 8周完成。
  • 非CNS辐射部位必须在CPO107输注前2周完成。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 和别的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥黛丽·李609-356-0210 clinicaltrials.gov@cspcus.com

赞助商和合作者
Conjupro Biotherapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Qingxi Wang,博士Conjupro Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
要确定建议的单代理CPO107 RP2D [时间范围:通过研究完成,平均1年]
为了确定推荐的单药CPO107 RP2D,并计划在CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤中进行进一步探索。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 安全评估燃料急剧AE(TEAES)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    通过根据实验室结果,生命体征和ECG发现评估不良事件,将通过分析报告的急血病AES(TEAE)的发生率来评估安全性。
  • 药代动力学(PK)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CPO-107的药代动力学将通过在各种时间点测量血浆中药物的血液浓度以及参数的计算,例如峰血浆浓度(CMAX)来评估。
  • 抗药物抗体(ADA)的表达[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    给药后抗药物抗体(ADA)的表达将通过分析血清样品进行评估。
  • 功效评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    记录临床功效的任何早期迹象。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者CPO107的剂量升级和扩张研究
官方标题ICMJE 1/2阶段,多中心,人类第一,剂量升级和剂量扩张研究CPO107静脉内给予晚期CD20阳性非霍奇金斯淋巴瘤患者
简要摘要这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。
详细说明

这项人类的第一阶段研究将是对患有晚期CD20相关血液学癌症患者进行的多中心,剂量提升的单药研究,研究人员确定没有其他更高的优先疗法可用。所有患者必须至少失败了两种先前的常规全身疗法线,还必须包括经认可的基于CD20的治疗。所有患者都需要患有CD20呈疾病,这取决于研究进入前6个月内在6个月内测定的CD20表达。

该研究将由2部分,A部分和B部分组成。在研究的第A部分中,根据基于规则的设计方法,将根据下面的治疗和给药部分中的指南进行剂量升级。将探索两个不同的时间表以建立PK配置文件,从而更好地告知要开发的最终剂量时间表的选择。 A臂将探索每周连续的给药时间表,并将首先开始。 B部门将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量。该研究的B部分扩展将开始,其中CD20阳性患者将探索单个给药时间表。时间表将根据PK和研究部分A的安全决定因素进行选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE CD20阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物:CPO107
CD20-CD47双特异性融合蛋白
其他名称:JMT601
研究臂ICMJE
  • 实验:parta-arm a

    ARM A 1-6受试者将在CPO107的剂量水平(1、3、6、12、20 mg/kg)下招收。

    每个主题组将接受每周剂量的CPO-107(1周期= 21天= 3处理)的多个周期。

    干预:药物:CPO107
  • 实验:parta-arm b
    ARM B将探索每周3周的时间表,其中每3周一次进行一次剂量(1个周期= 21天= 1治疗)。 B臂B的起始剂量将是ARM A以下的剂量水平,该水平在3周内提供等效剂量。
    干预:药物:CPO107
  • 实验:B部分
    B部分具有:第二或更大的复发或难治性患者,这是通过在2个标准第一线化学免疫疗法的2个周期后未能达到CR的定义,或者在第二线化疗方案的1个周期之后未达到CR。
    干预:药物:CPO107
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月15日
估计初级完成日期2024年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

以下关键纳入标准适用于A部分和B部分:

  • CD20阳性NHL的诊断。 CD20分析在协议进入前6个月内进行。符合条件的NHL亚型包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,未指定的DLBCL,NOS),卵泡淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,B细胞淋巴细胞淋巴细胞,细胞淋巴细胞性白血病和细胞淋巴瘤
  • SLL患者必须接受或不符合BTK和BCL-2抑制剂疗法的资格。
  • 疾病的进展或复发至少两种先前的常规全身疗法,用于晚期疾病。剂量方案必须包括CD20靶向疗法(例如,RCHOP)。
  • 对于卵泡淋巴瘤和慢性/小型/刺激/地幔B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者,必须存在治疗的临床指征。
  • 至少有一个可测量的靶病变,并由Recist 1.1进行记录。
  • 足够的器官功能,例如肾功能,肝功能,心血管,足够的血液储备。
  • 从先前的抗癌治疗中完全分辨出所有毒性之前的所有毒性,定义为已解决基线或不良事件的常见术语标准(CTCAE)级≤1,除非脱发,否则脱发或纳入/排除标准所规定的水平除外。以及5个半衰期的先前小分子全身疗法的冲洗周期。
  • 预期寿命> 12周。
  • 年龄:较低的年龄限制18岁。
  • 筛选时的ECOG性能状态0或1。
  • 能够理解这项研究的性质,符合协议要求并给予书面知情同意。对于未成年人来说,法定监护人愿意在适当的情况下对患者同意表示书面知情同意。
  • 生殖潜力的患者:所有生殖潜力的女性研究参与者必须在研究入学前48小时内进行血清阴性或尿液妊娠试验。

排除标准:

以下关键排除标准适用:

  • 除非患者没有潜在的益处,否则患有需要立即进行细胞保减治疗的患者需要立即进行细胞保减疗法,除非患者没有剩余的治疗选择,否则将排除腹部卵泡淋巴瘤或慢性/小/小细胞/地幔非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。
  • 患者参加了任何研究研究研究,并正在筛选在5个半衰期或最后一次剂量的研究疗法的4周之内进行参与,以较长者为准。
  • 对抗CD20治疗或研究药物制剂的任何成分有严重超敏反应病史的患者。
  • 在动脉炎或任何全身性凝血障碍血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件的6个月内的存在或近期病史。
  • 自身免疫性病史或存在;患有需要慢性全身类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物的患者。
  • QT/QTC间隔明显基线延长的患者(例如,使用Fredericia QT校正公式重复证明QTC间隔> 480毫秒(MS)(MS)(CTCAE 1级)。
  • 活性或潜在的丙型肝炎或活性丙型肝炎或筛查时任何不受控制的感染;筛查后8周内HIV阳性测试。
  • 治疗时严重的主动感染或其他严重的潜在疾病状况会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 存在其他活跃癌症或侵入性癌症≤3年的治疗史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,开始使用促红细胞生成素或粒细胞刺激因子(G-CSF),PEGFILGRASTIM或FILGRASTIM≤4周的患者。
  • 不允许遵守协议的心理,家庭,社会学或地理条件。
  • 活跃的中枢神经系统疾病受累; CNS定向辐射必须在CPO107输注前> 8周完成。
  • 非CNS辐射部位必须在CPO107输注前2周完成。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 和别的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:奥黛丽·李609-356-0210 clinicaltrials.gov@cspcus.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853329
其他研究ID编号ICMJE CPO107-US-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不确定
责任方Conjupro Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Conjupro Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Qingxi Wang,博士Conjupro Biotherapeutics,Inc。
PRS帐户Conjupro Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院