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基于外围爆炸清除率（改善）的AML患者具有FLT3突变
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，介入，随机，开放式临床试验，用于治疗急性髓样白血病，并根据预后参数PBC定制了FLT3突变
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病，具有FLT3/ITD突变 | 药物：细胞丁滨药物：多霉素药物：Midostaurin Drug：Cytarabine HD | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，前瞻性，随机的多中心干预试验，对基于外周爆炸的AML患者的早期强化试验：Mynerva-Gimema研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准临床治疗 患者将完成“ 3 + 7” + Midostaurin诱导过程。 | 药物：细胞丁滨 100 mg/m2/bid Day 1-3 100 mg/m2/die第4-7天 药物：daunorubicin 60 mg/m2/死第1-3天 药物：Midostaurin 50毫克/出价第8-21天 |
| 实验：实验治疗 与标准相比，实验组将提供2种主要修改： i）立即切换到高剂量细胞押滨（在诱导的第5、6和第7天）ii）ii）早期分配给高风险疾病类别，根据ELN分层和诱导后MRD状态进行完善 | 药物：daunorubicin 60 mg/m2/死第1-3天 药物：Midostaurin 50毫克/出价第8-21天 药物：Cytarabine HD 100 mg/m2/bid Day 1-3 100 mg/m2/die Day 4 1.500 mg竞标天5-7 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免费生存[时间范围：2,5年]在FLT3+急性髓样白血病患者中，预测具有较低化学敏感性的患者的结果的改善，如生物标志物“外围爆炸清除（PBC）”，后者被预测为较低与标准方案相比
次要结果度量 ：
- 不良事件率[时间范围：2,5年]根据CTCAE标准的不良事件率
- 植物的死亡率[时间范围：2个月]性交中的死亡率
- 中性粒细胞恢复[时间范围：2个月]中性粒细胞恢复的天数
- 血小板恢复[时间范围：2个月]血小板恢复的中位数
- CR率[时间范围：6个月]诱导后完全缓解率
- DFS [时间范围：2年]无病生存
- OS [时间范围：2年]总体生存
- CIR [时间范围：2年]复发的累积发生率
- MRD评估[时间范围：6个月]诱导和合并结束时MRD负率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年标准
- ITD和/或TKD的FLT3基因突变的存在
- 根据ELN标准，可以充分利用诊断生物学材料，用于全细胞学，细胞遗传学，遗传和免疫表型疾病表征。
- 诊断时出现在外周血上存在形态学上可识别的爆炸
- 通过MFC（诊断多参数流式细胞仪）评估白血病相关的异常免疫 - 表型（LAIP）
- 年龄在18至65岁之间，包括
- ECOG性能状态0-2或与疾病相关的可逆ECOG 3分数在足够的支持性护理后。
- 根据ICH/EU/GCP和国家地方法律签署的书面知情同意书
排除标准：
- 诊断急性临时细胞白血病
- 用T（8; 21）（Q22：Q22）/Runx1-Runx1T1和T（16; 16; 16）（P13：Q22）或染色体16（16）（P13Q22）/CBFB-MYH11诊断AML（Q22：Q22）/runx1-runx1t1和t（16; 16）（p13：q22）；如果怀疑与形态学和/或免疫表型特征有关CBF相关的AML，则强烈建议根据WHO标准3,157强烈建议使用特定的鱼类或分子测试
- LVEF的患者小于45％（通过超声心动图或MUGA）
- 先前存在的，不受控制的病理，例如心力衰竭（充血/缺血性，急性心肌梗塞，3个月内，无法治疗的心律失常，NYHA III类和IV类），严重的肝病，总胆红素≥2,5,5x ULN和/或ALT > 3 ULN（除非归因于AML），急性或慢性胰腺炎，血清肌酐≥2,5（除非属于AML）和严重的神经精神疾病，从而损害了患者了解和签署知情或签名的能力与预期的治疗计划。对于肝脏，胰腺和肾脏功能测试的改变，在采取适当的支持措施之后，可以在24-96小时重新评估资格标准。
- 不受控制的细菌或真菌感染
- QTC> 470毫秒筛选ECG（Fridericia的公式）
- 手术后不处于缓解阶段和/或化学疗法和/或放射治疗的癌症病史，预期寿命<1年。
- 怀孕是由患者自己宣布的。在诊断时进行妊娠试验，如果适用，则在同种异体HSCT之前进行。肥沃的女性和男性患者必须同意与性伴侣的有效形式的避孕形式，从入学人数到治疗结束后4个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
位置
| 意大利 | |
| Aou Careggi-Sod Ematologia | 招募 |
| 意大利弗雷恩 | |
| 联系人：Vannucchi | |
| 首席研究员：亚历山德罗·范努奇（Alessandro Vannucchi） | |
赞助商和合作者
gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免费生存[时间范围：2,5年] 在FLT3+急性髓样白血病患者中，预测具有较低化学敏感性的患者的结果的改善，如生物标志物“外围爆炸清除（PBC）”，后者被预测为较低与标准方案相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于周围爆炸的携带FLT3突变的AML患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，前瞻性，随机的多中心干预试验，对基于外周爆炸的AML患者的早期强化试验：Mynerva-Gimema研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，介入，随机，开放式临床试验，用于治疗急性髓样白血病，并根据预后参数PBC定制了FLT3突变 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓细胞性白血病，具有FLT3/ITD突变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AML1919 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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