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出境医 / 临床实验 / 使用超声检查外周静脉穿刺的自信

使用超声检查外周静脉穿刺的自信

研究描述
简要摘要:

通过比较两种方法:使用常规技术(静脉可视化和触诊)与超声引导的静脉穿刺来比较外围静脉穿刺导管插入术,以测试对周围静脉穿刺尝试的自信。

有指示外周静脉穿刺的患者,将接受该研究的临床住院单位,该单位将在此进行研究(Hospital de Clinicas de Porto alegre -HCPA)。由注册护士表演;或超声引导的外围静脉穿刺,由具有血管通道专业知识的注册护士进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外围静脉导管超声检查设备:超声引导的外周静脉穿刺设备:常规外围静脉穿刺不适用

详细说明:

研究方案:

如果需要住院的外围静脉通道,医疗或护理团队将与研究人员联系,并告知可能候选人参加研究的个人数据。通过履行资格标准,将邀请患者了解研究建议;而且,如果他同意参加,他将签署同意书。要执行的过程的类型将通过抽奖随机化。过程选项是:

干预措施:由注册护士指导的外围静脉穿刺术在血管通道方面具有专业知识,或控制:常规外围静脉穿刺术由住院护理注册护士。

不同意参加研究的个人将把数据存储在患者排除清单上。

在这两个小组中,干预和控制,最多两次尝试由同一专业人员进行,如果该程序没有成功,则将指定另一项专业人员进行两次尝试。超声站点仪式8或超声站点仪式5,是便携式超声设备,包括2D超声成像,将在干预组(1)过程中使用。

两组的外围静脉穿刺程序将根据将进行研究的机构建议的标准操作程序(HCPA)执行。要使用的导管将是该机构提供的外围静脉导管。

如果对照组(2)中的穿刺失败,则研究参与者将遵循机构的常规调整适当的血管通道,这是血管通道中护士专家的激活,他们可以执行由超声引导的外围静脉穿刺式静脉穿刺。 。如果发生新的插入失败,护理团队(医生和护士)讨论了根据输注疗法定义新方法的案例,考虑到该机构示意静脉血管通道的协议。此后,患者可以进行口腔治疗,插入外周插入的中心导管,插入短期中央静脉导管,下胚膜下,长期的中央静脉导管(完全或半插入),根据该决定。助理团队。

在干预组(1)中穿刺失败的情况下,研究参与者将遵循与上述机构相同的常规,如上所述,以适当的血管通道。但是,在这种情况下,由于干预程序已经使用了超声检查,因此不会联系血管通道的护士专家。

所有在两组中成功插入外围静脉导管的参与者都将受到监视,以从插入导管时发生与该程序有关的任何事件的发生,直到出于任何原因失去访问权限,请在设备末端删除该设备。治疗,出院,死亡或随访八天,以先到者为准。剩下超过八天的外围静脉通道将被计为无事件的访问生存。插入失败的研究参与者将在数据库中计算出结果,并将再进行48小时的跟踪,以评估穿刺尝试引起的任何并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个随机,平行的,受控的,盲目用于数据收集和分析,单中心临床试验;这项研究将遵循报告试验的合并标准(CONSORT)的准则。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:负责数据收集的研究人员和研究人员将蒙蔽数据,以收集和分析数据。
首要目标:治疗
官方标题:超声引导的周围静脉穿刺与常规外周静脉穿刺的自信:随机临床试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:干预组
超声引导的外围静脉穿刺由具有血管通道专业知识的注册护士进行。
设备:超声引导的外周静脉穿刺
由熟练的血管通道注册护士执行的超声引导的外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院建立的超声引导外周静脉穿刺的标准操作方案进行。该程序将使用Site Rite 8或Site Rite 5 Ultrasound Machines(Bard Access Systems,Inc。,美国)。

主动比较器:对照组
注册护士执行的常规外围静脉穿刺。
设备:常规外围静脉穿刺
由临床住院单元的注册护士进行的常规外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院中建立的外围静脉穿刺的标准操作方案进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 静脉穿刺尝试的数量[时间范围:立即在过程之后。这是给予的

    首次尝试静脉穿刺的成功将取决于血液反流的存在和2 mL盐水的注入而不会抱怨疼痛或容器周围浸润的迹象。

    血管装置的数量将计算出或不带容器破裂的情况下到达皮肤和皮下组织的次数。



次要结果度量
  1. 是时候获得外围静脉通路[时间范围:在过程中]
    获得外围静脉通道的时间将在几分钟内测量。该手术的总时间的计算将从护士进入患者房间的时间开始,当专业人士离开房间时,它将结束。在静脉穿刺失败的情况下,该手术的总时间将被视为程序中使用的时间(无主张)和获得功能性静脉通道所需的时间。

  2. 外围静脉系统条件的分类[时间范围:在过程之前]
    考虑人口统计数据(性别,年龄,体重,肤色等)社交行为(主动吸烟,静脉注射药物滥用和酗酒),疾病的史(心脏和肺部疾病,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管疾病,肺部和肺部疾病)疾病,化学疗法史,血液学状态,使用干扰皮肤和血管完整性的药物,血容量低,血液透析,长时间输注疗法,皮肤变化,疤痕和纹身的存在,纹身,脱水等)和难度难的静脉通道的历史。

  3. 外围静脉导管特征[时间范围:手术前。这是给予的
    描述手术和长度方面使用的静脉导管的技术特异性。

  4. 血管和装置并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过临床评估测量的血管通道装置永久性(静脉炎,泄漏,浸润等)可能发生的并发症。在静脉发育的情况下,将通过视觉输注静脉炎量表(来自输液护士协会)进行评估,该量表将病变分类至5度,根据体征和症状的进展和严重性。

  5. 静脉穿刺耐用性无并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    从插入日到去除导管的日期(并发症,治疗终结,出院,死亡或八天的随访),将在几天内测量静脉通路的永久性时间,从而计算出来。静脉输入将遵循插入站点交换指南,也就是说,只有在临床指示的情况下,在发现并发症的情况下才能进行交换。

  6. 输注治疗特征和静脉穿刺耐用性[时间范围:最多8天。这是给予的
    规定的静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐用性将每天使用作者开发的特定形式进行评估。将收集有关规定的静脉治疗:使用,剂量,频率和估计治疗持续时间的药物。

  7. 与使用的静脉穿刺技术相关的成本[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过作者开发的特定形式,将计算以下内容:所用导管的数量,所使用的互补材料及其数量,用于固定导管的调味料的类型以及用于获得外围静脉通道所花费的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,年龄=或> 18岁;
  • 两种性
  • 接受了将进行研究(HCPA)的医院的临床住院单位,并表明外周静脉穿刺;
  • 不配置紧急护理的患者。

排除标准:

  • 在当前住院时已经接受了超声引导的外周静脉穿刺的患者;
  • 处于临界或不稳定临床状况的患者;
  • 在HCPA接受手术单位的患者;
  • 冠状病毒(COVID-19)护理单位的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD +555133598017 eneidarabelo@gmail.com
联系人:Leandro A Hansel,RN +5551996586758 lhansel@hcpa.edu.br

位置
位置表的布局表
巴西
联邦政府Do Rio Grande Do Sul-毕业后计划
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035003
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD医院DE Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
静脉穿刺尝试的数量[时间范围:立即在过程之后。这是给予的
首次尝试静脉穿刺的成功将取决于血液反流的存在和2 mL盐水的注入而不会抱怨疼痛或容器周围浸润的迹象。血管装置的数量将计算出或不带容器破裂的情况下到达皮肤和皮下组织的次数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月16日)
静脉穿刺尝试的数量[时间范围:手术后的Imediatelly。这是给予的
首次尝试静脉穿刺的成功将取决于血液反流的存在和2 mL盐水的注入而不会抱怨疼痛或容器周围浸润的迹象。血管装置的数量将计算出或不带容器破裂的情况下到达皮肤和皮下组织的次数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 是时候获得外围静脉通路[时间范围:在过程中]
    获得外围静脉通道的时间将在几分钟内测量。该手术的总时间的计算将从护士进入患者房间的时间开始,当专业人士离开房间时,它将结束。在静脉穿刺失败的情况下,该手术的总时间将被视为程序中使用的时间(无主张)和获得功能性静脉通道所需的时间。
  • 外围静脉系统条件的分类[时间范围:在过程之前]
    考虑人口统计数据(性别,年龄,体重,肤色等)社交行为(主动吸烟,静脉注射药物滥用和酗酒),疾病的史(心脏和肺部疾病,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管疾病,肺部和肺部疾病)疾病,化学疗法史,血液学状态,使用干扰皮肤和血管完整性的药物,血容量低,血液透析,长时间输注疗法,皮肤变化,疤痕和纹身的存在,纹身,脱水等)和难度难的静脉通道的历史。
  • 外围静脉导管特征[时间范围:手术前。这是给予的
    描述手术和长度方面使用的静脉导管的技术特异性。
  • 血管和装置并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过临床评估测量的血管通道装置永久性(静脉炎,泄漏,浸润等)可能发生的并发症。在静脉发育的情况下,将通过视觉输注静脉炎量表(来自输液护士协会)进行评估,该量表将病变分类至5度,根据体征和症状的进展和严重性。
  • 静脉穿刺耐用性无并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    从插入日到去除导管的日期(并发症,治疗终结,出院,死亡或八天的随访),将在几天内测量静脉通路的永久性时间,从而计算出来。静脉输入将遵循插入站点交换指南,也就是说,只有在临床指示的情况下,在发现并发症的情况下才能进行交换。
  • 输注治疗特征和静脉穿刺耐用性[时间范围:最多8天。这是给予的
    规定的静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐用性将每天使用作者开发的特定形式进行评估。将收集有关规定的静脉治疗:使用,剂量,频率和估计治疗持续时间的药物。
  • 与使用的静脉穿刺技术相关的成本[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过作者开发的特定形式,将计算以下内容:所用导管的数量,所使用的互补材料及其数量,用于固定导管的调味料的类型以及用于获得外围静脉通道所花费的时间。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 是时候获得外围静脉通路[时间范围:在过程中]
    获得外围静脉通道的时间将在几分钟内测量。该手术总时间的计算将从护士插入器进入患者房间的进入开始,当专业人士离开房间时,它将结束。在静脉穿刺失败的情况下,该手术的总时间将被视为程序中使用的时间(无主张)和获得功能性静脉通道所需的时间。
  • 外围静脉系统条件的分类[时间范围:在过程之前]
    考虑人口统计数据(性别,年龄,体重,肤色等)社交行为(主动吸烟,静脉注射药物滥用和酗酒),疾病的史(心脏和肺部疾病,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管疾病,肺部和肺部疾病)疾病,化学疗法史,血液学状态,使用干扰皮肤和血管完整性的药物,血容量低,血液透析,长时间输注疗法,皮肤变化,疤痕和纹身的存在,纹身,脱水等)和难度难的静脉通道的历史。
  • 外围静脉导管特征[时间范围:手术前。这是给予的
    描述手术和长度方面使用的静脉导管的技术特异性。
  • 血管和装置并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过临床评估测量的血管通道装置永久性(静脉炎,阻塞,泄漏,浸润等)可能发生的并发症。在静脉发育的情况下,将通过视觉输注静脉炎量表(来自输液护士协会)进行评估,该量表将病变分类至5度,根据体征和症状的进展和严重性。
  • 静脉穿刺耐用性无并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    从插入日到去除导管的日期(并发症,治疗终结,出院,死亡或八天的随访),将在几天内测量静脉通路的永久性时间,从而计算出来。静脉输入将遵循插入站点交换指南,也就是说,只有在临床指示的情况下,在发现并发症的情况下才能进行交换。
  • 输注治疗特征和静脉穿刺耐用性[时间范围:最多8天。这是给予的
    规定的静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐用性将每天使用作者开发的特定形式进行评估。将收集有关规定的静脉治疗:使用,剂量,频率和估计治疗持续时间的药物。
  • 与使用的静脉穿刺技术相关的成本[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过作者开发的特定形式,将计算以下内容:所用导管的数量,所使用的互补材料及其数量,用于固定导管的调味料的类型以及用于获得外围静脉通道所花费的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用超声检查外周静脉穿刺的自信
官方标题ICMJE超声引导的周围静脉穿刺与常规外周静脉穿刺的自信:随机临床试验
简要摘要

通过比较两种方法:使用常规技术(静脉可视化和触诊)与超声引导的静脉穿刺来比较外围静脉穿刺导管插入术,以测试对周围静脉穿刺尝试的自信。

有指示外周静脉穿刺的患者,将接受该研究的临床住院单位,该单位将在此进行研究(Hospital de Clinicas de Porto alegre -HCPA)。由注册护士表演;或超声引导的外围静脉穿刺,由具有血管通道专业知识的注册护士进行。

详细说明

研究方案:

如果需要住院的外围静脉通道,医疗或护理团队将与研究人员联系,并告知可能候选人参加研究的个人数据。通过履行资格标准,将邀请患者了解研究建议;而且,如果他同意参加,他将签署同意书。要执行的过程的类型将通过抽奖随机化。过程选项是:

干预措施:由注册护士指导的外围静脉穿刺术在血管通道方面具有专业知识,或控制:常规外围静脉穿刺术由住院护理注册护士。

不同意参加研究的个人将把数据存储在患者排除清单上。

在这两个小组中,干预和控制,最多两次尝试由同一专业人员进行,如果该程序没有成功,则将指定另一项专业人员进行两次尝试。超声站点仪式8或超声站点仪式5,是便携式超声设备,包括2D超声成像,将在干预组(1)过程中使用。

两组的外围静脉穿刺程序将根据将进行研究的机构建议的标准操作程序(HCPA)执行。要使用的导管将是该机构提供的外围静脉导管。

如果对照组(2)中的穿刺失败,则研究参与者将遵循机构的常规调整适当的血管通道,这是血管通道中护士专家的激活,他们可以执行由超声引导的外围静脉穿刺式静脉穿刺。 。如果发生新的插入失败,护理团队(医生和护士)讨论了根据输注疗法定义新方法的案例,考虑到该机构示意静脉血管通道的协议。此后,患者可以进行口腔治疗,插入外周插入的中心导管,插入短期中央静脉导管,下胚膜下,长期的中央静脉导管(完全或半插入),根据该决定。助理团队。

在干预组(1)中穿刺失败的情况下,研究参与者将遵循与上述机构相同的常规,如上所述,以适当的血管通道。但是,在这种情况下,由于干预程序已经使用了超声检查,因此不会联系血管通道的护士专家。

所有在两组中成功插入外围静脉导管的参与者都将受到监视,以从插入导管时发生与该程序有关的任何事件的发生,直到出于任何原因失去访问权限,请在设备末端删除该设备。治疗,出院,死亡或随访八天,以先到者为准。剩下超过八天的外围静脉通道将被计为无事件的访问生存。插入失败的研究参与者将在数据库中计算出结果,并将再进行48小时的跟踪,以评估穿刺尝试引起的任何并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个随机,平行的,受控的,盲目用于数据收集和分析,单中心临床试验;这项研究将遵循报告试验的合并标准(CONSORT)的准则。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
负责数据收集的研究人员和研究人员将蒙蔽数据,以收集和分析数据。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 外围静脉导管插入术
  • 超声检查
干预ICMJE
  • 设备:超声引导的外周静脉穿刺
    由熟练的血管通道注册护士执行的超声引导的外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院建立的超声引导外周静脉穿刺的标准操作方案进行。该程序将使用Site Rite 8或Site Rite 5 Ultrasound Machines(Bard Access Systems,Inc。,美国)。
  • 设备:常规外围静脉穿刺
    由临床住院单元的注册护士进行的常规外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院中建立的外围静脉穿刺的标准操作方案进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:干预组
    超声引导的外围静脉穿刺由具有血管通道专业知识的注册护士进行。
    干预:设备:超声引导的外围静脉穿刺
  • 主动比较器:对照组
    注册护士执行的常规外围静脉穿刺。
    干预:设备:常规外围静脉穿刺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,年龄=或> 18岁;
  • 两种性
  • 接受了将进行研究(HCPA)的医院的临床住院单位,并表明外周静脉穿刺;
  • 不配置紧急护理的患者。

排除标准:

  • 在当前住院时已经接受了超声引导的外周静脉穿刺的患者;
  • 处于临界或不稳定临床状况的患者;
  • 在HCPA接受手术单位的患者;
  • 冠状病毒(COVID-19)护理单位的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD +555133598017 eneidarabelo@gmail.com
联系人:Leandro A Hansel,RN +5551996586758 lhansel@hcpa.edu.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853264
其他研究ID编号ICMJE 39802620.0.0000.5327
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方医院DE Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院DE Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD医院DE Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户医院DE Clinicas de Porto Alegre
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

通过比较两种方法:使用常规技术(静脉可视化和触诊)与超声引导的静脉穿刺来比较外围静脉穿刺导管插入术,以测试对周围静脉穿刺尝试的自信。

有指示外周静脉穿刺的患者,将接受该研究的临床住院单位,该单位将在此进行研究(Hospital de Clinicas de Porto alegre -HCPA)。由注册护士表演;或超声引导的外围静脉穿刺,由具有血管通道专业知识的注册护士进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外围静脉导管超声检查设备:超声引导的外周静脉穿刺设备:常规外围静脉穿刺不适用

详细说明:

研究方案:

如果需要住院的外围静脉通道,医疗或护理团队将与研究人员联系,并告知可能候选人参加研究的个人数据。通过履行资格标准,将邀请患者了解研究建议;而且,如果他同意参加,他将签署同意书。要执行的过程的类型将通过抽奖随机化。过程选项是:

干预措施:由注册护士指导的外围静脉穿刺术在血管通道方面具有专业知识,或控制:常规外围静脉穿刺术由住院护理注册护士。

不同意参加研究的个人将把数据存储在患者排除清单上。

在这两个小组中,干预和控制,最多两次尝试由同一专业人员进行,如果该程序没有成功,则将指定另一项专业人员进行两次尝试。超声站点仪式8或超声站点仪式5,是便携式超声设备,包括2D超声成像,将在干预组(1)过程中使用。

两组的外围静脉穿刺程序将根据将进行研究的机构建议的标准操作程序(HCPA)执行。要使用的导管将是该机构提供的外围静脉导管。

如果对照组(2)中的穿刺失败,则研究参与者将遵循机构的常规调整适当的血管通道,这是血管通道中护士专家的激活,他们可以执行由超声引导的外围静脉穿刺式静脉穿刺。 。如果发生新的插入失败,护理团队(医生和护士)讨论了根据输注疗法定义新方法的案例,考虑到该机构示意静脉血管通道的协议。此后,患者可以进行口腔治疗,插入外周插入的中心导管,插入短期中央静脉导管,下胚膜下,长期的中央静脉导管(完全或半插入),根据该决定。助理团队。

在干预组(1)中穿刺失败的情况下,研究参与者将遵循与上述机构相同的常规,如上所述,以适当的血管通道。但是,在这种情况下,由于干预程序已经使用了超声检查,因此不会联系血管通道的护士专家。

所有在两组中成功插入外围静脉导管的参与者都将受到监视,以从插入导管时发生与该程序有关的任何事件的发生,直到出于任何原因失去访问权限,请在设备末端删除该设备。治疗,出院,死亡或随访八天,以先到者为准。剩下超过八天的外围静脉通道将被计为无事件的访问生存。插入失败的研究参与者将在数据库中计算出结果,并将再进行48小时的跟踪,以评估穿刺尝试引起的任何并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个随机,平行的,受控的,盲目用于数据收集和分析,单中心临床试验;这项研究将遵循报告试验的合并标准(CONSORT)的准则。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:负责数据收集的研究人员和研究人员将蒙蔽数据,以收集和分析数据。
首要目标:治疗
官方标题:超声引导的周围静脉穿刺与常规外周静脉穿刺的自信:随机临床试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:干预组
超声引导的外围静脉穿刺由具有血管通道专业知识的注册护士进行。
设备:超声引导的外周静脉穿刺
由熟练的血管通道注册护士执行的超声引导的外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院建立的超声引导外周静脉穿刺的标准操作方案进行。该程序将使用Site Rite 8或Site Rite 5 Ultrasound Machines(Bard Access Systems,Inc。,美国)。

主动比较器:对照组
注册护士执行的常规外围静脉穿刺。
设备:常规外围静脉穿刺
由临床住院单元的注册护士进行的常规外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院中建立的外围静脉穿刺的标准操作方案进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 静脉穿刺尝试的数量[时间范围:立即在过程之后。这是给予的

    首次尝试静脉穿刺的成功将取决于血液反流的存在和2 mL盐水的注入而不会抱怨疼痛或容器周围浸润的迹象。

    血管装置的数量将计算出或不带容器破裂的情况下到达皮肤和皮下组织的次数。



次要结果度量
  1. 是时候获得外围静脉通路[时间范围:在过程中]
    获得外围静脉通道的时间将在几分钟内测量。该手术的总时间的计算将从护士进入患者房间的时间开始,当专业人士离开房间时,它将结束。在静脉穿刺失败的情况下,该手术的总时间将被视为程序中使用的时间(无主张)和获得功能性静脉通道所需的时间。

  2. 外围静脉系统条件的分类[时间范围:在过程之前]
    考虑人口统计数据(性别,年龄,体重,肤色等)社交行为(主动吸烟,静脉注射药物滥用和酗酒),疾病的史(心脏和肺部疾病,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管疾病,肺部和肺部疾病)疾病,化学疗法史,血液学状态,使用干扰皮肤和血管完整性的药物,血容量低,血液透析,长时间输注疗法,皮肤变化,疤痕和纹身的存在,纹身,脱水等)和难度难的静脉通道的历史。

  3. 外围静脉导管特征[时间范围:手术前。这是给予的
    描述手术和长度方面使用的静脉导管的技术特异性。

  4. 血管和装置并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过临床评估测量的血管通道装置永久性(静脉炎,泄漏,浸润等)可能发生的并发症。在静脉发育的情况下,将通过视觉输注静脉炎量表(来自输液护士协会)进行评估,该量表将病变分类至5度,根据体征和症状的进展和严重性。

  5. 静脉穿刺耐用性无并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    从插入日到去除导管的日期(并发症,治疗终结,出院,死亡或八天的随访),将在几天内测量静脉通路的永久性时间,从而计算出来。静脉输入将遵循插入站点交换指南,也就是说,只有在临床指示的情况下,在发现并发症的情况下才能进行交换。

  6. 输注治疗特征和静脉穿刺耐用性[时间范围:最多8天。这是给予的
    规定的静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐用性将每天使用作者开发的特定形式进行评估。将收集有关规定的静脉治疗:使用,剂量,频率和估计治疗持续时间的药物。

  7. 与使用的静脉穿刺技术相关的成本[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过作者开发的特定形式,将计算以下内容:所用导管的数量,所使用的互补材料及其数量,用于固定导管的调味料的类型以及用于获得外围静脉通道所花费的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,年龄=或> 18岁;
  • 两种性
  • 接受了将进行研究(HCPA)的医院的临床住院单位,并表明外周静脉穿刺;
  • 不配置紧急护理的患者。

排除标准:

  • 在当前住院时已经接受了超声引导的外周静脉穿刺的患者;
  • 处于临界或不稳定临床状况的患者;
  • 在HCPA接受手术单位的患者;
  • 冠状病毒(COVID-19)护理单位的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD +555133598017 eneidarabelo@gmail.com
联系人:Leandro A Hansel,RN +5551996586758 lhansel@hcpa.edu.br

位置
位置表的布局表
巴西
联邦政府Do Rio Grande Do Sul-毕业后计划
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035003
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD医院DE Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
静脉穿刺尝试的数量[时间范围:立即在过程之后。这是给予的
首次尝试静脉穿刺的成功将取决于血液反流的存在和2 mL盐水的注入而不会抱怨疼痛或容器周围浸润的迹象。血管装置的数量将计算出或不带容器破裂的情况下到达皮肤和皮下组织的次数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月16日)
静脉穿刺尝试的数量[时间范围:手术后的Imediatelly。这是给予的
首次尝试静脉穿刺的成功将取决于血液反流的存在和2 mL盐水的注入而不会抱怨疼痛或容器周围浸润的迹象。血管装置的数量将计算出或不带容器破裂的情况下到达皮肤和皮下组织的次数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 是时候获得外围静脉通路[时间范围:在过程中]
    获得外围静脉通道的时间将在几分钟内测量。该手术的总时间的计算将从护士进入患者房间的时间开始,当专业人士离开房间时,它将结束。在静脉穿刺失败的情况下,该手术的总时间将被视为程序中使用的时间(无主张)和获得功能性静脉通道所需的时间。
  • 外围静脉系统条件的分类[时间范围:在过程之前]
    考虑人口统计数据(性别,年龄,体重,肤色等)社交行为(主动吸烟,静脉注射药物滥用和酗酒),疾病的史(心脏和肺部疾病,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管疾病,肺部和肺部疾病)疾病,化学疗法史,血液学状态,使用干扰皮肤和血管完整性的药物,血容量低,血液透析,长时间输注疗法,皮肤变化,疤痕和纹身的存在,纹身,脱水等)和难度难的静脉通道的历史。
  • 外围静脉导管特征[时间范围:手术前。这是给予的
    描述手术和长度方面使用的静脉导管的技术特异性。
  • 血管和装置并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过临床评估测量的血管通道装置永久性(静脉炎,泄漏,浸润等)可能发生的并发症。在静脉发育的情况下,将通过视觉输注静脉炎量表(来自输液护士协会)进行评估,该量表将病变分类至5度,根据体征和症状的进展和严重性。
  • 静脉穿刺耐用性无并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    从插入日到去除导管的日期(并发症,治疗终结,出院,死亡或八天的随访),将在几天内测量静脉通路的永久性时间,从而计算出来。静脉输入将遵循插入站点交换指南,也就是说,只有在临床指示的情况下,在发现并发症的情况下才能进行交换。
  • 输注治疗特征和静脉穿刺耐用性[时间范围:最多8天。这是给予的
    规定的静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐用性将每天使用作者开发的特定形式进行评估。将收集有关规定的静脉治疗:使用,剂量,频率和估计治疗持续时间的药物。
  • 与使用的静脉穿刺技术相关的成本[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过作者开发的特定形式,将计算以下内容:所用导管的数量,所使用的互补材料及其数量,用于固定导管的调味料的类型以及用于获得外围静脉通道所花费的时间。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 是时候获得外围静脉通路[时间范围:在过程中]
    获得外围静脉通道的时间将在几分钟内测量。该手术总时间的计算将从护士插入器进入患者房间的进入开始,当专业人士离开房间时,它将结束。在静脉穿刺失败的情况下,该手术的总时间将被视为程序中使用的时间(无主张)和获得功能性静脉通道所需的时间。
  • 外围静脉系统条件的分类[时间范围:在过程之前]
    考虑人口统计数据(性别,年龄,体重,肤色等)社交行为(主动吸烟,静脉注射药物滥用和酗酒),疾病的史(心脏和肺部疾病,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管,血管疾病,肺部和肺部疾病)疾病,化学疗法史,血液学状态,使用干扰皮肤和血管完整性的药物,血容量低,血液透析,长时间输注疗法,皮肤变化,疤痕和纹身的存在,纹身,脱水等)和难度难的静脉通道的历史。
  • 外围静脉导管特征[时间范围:手术前。这是给予的
    描述手术和长度方面使用的静脉导管的技术特异性。
  • 血管和装置并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过临床评估测量的血管通道装置永久性(静脉炎,阻塞,泄漏,浸润等)可能发生的并发症。在静脉发育的情况下,将通过视觉输注静脉炎量表(来自输液护士协会)进行评估,该量表将病变分类至5度,根据体征和症状的进展和严重性。
  • 静脉穿刺耐用性无并发症[时间范围:最多8天。这是给予的
    从插入日到去除导管的日期(并发症,治疗终结,出院,死亡或八天的随访),将在几天内测量静脉通路的永久性时间,从而计算出来。静脉输入将遵循插入站点交换指南,也就是说,只有在临床指示的情况下,在发现并发症的情况下才能进行交换。
  • 输注治疗特征和静脉穿刺耐用性[时间范围:最多8天。这是给予的
    规定的静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐用性将每天使用作者开发的特定形式进行评估。将收集有关规定的静脉治疗:使用,剂量,频率和估计治疗持续时间的药物。
  • 与使用的静脉穿刺技术相关的成本[时间范围:最多8天。这是给予的
    通过作者开发的特定形式,将计算以下内容:所用导管的数量,所使用的互补材料及其数量,用于固定导管的调味料的类型以及用于获得外围静脉通道所花费的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用超声检查外周静脉穿刺的自信
官方标题ICMJE超声引导的周围静脉穿刺与常规外周静脉穿刺的自信:随机临床试验
简要摘要

通过比较两种方法:使用常规技术(静脉可视化和触诊)与超声引导的静脉穿刺来比较外围静脉穿刺导管插入术,以测试对周围静脉穿刺尝试的自信。

有指示外周静脉穿刺的患者,将接受该研究的临床住院单位,该单位将在此进行研究(Hospital de Clinicas de Porto alegre -HCPA)。由注册护士表演;或超声引导的外围静脉穿刺,由具有血管通道专业知识的注册护士进行。

详细说明

研究方案:

如果需要住院的外围静脉通道,医疗或护理团队将与研究人员联系,并告知可能候选人参加研究的个人数据。通过履行资格标准,将邀请患者了解研究建议;而且,如果他同意参加,他将签署同意书。要执行的过程的类型将通过抽奖随机化。过程选项是:

干预措施:由注册护士指导的外围静脉穿刺术在血管通道方面具有专业知识,或控制:常规外围静脉穿刺术由住院护理注册护士。

不同意参加研究的个人将把数据存储在患者排除清单上。

在这两个小组中,干预和控制,最多两次尝试由同一专业人员进行,如果该程序没有成功,则将指定另一项专业人员进行两次尝试。超声站点仪式8或超声站点仪式5,是便携式超声设备,包括2D超声成像,将在干预组(1)过程中使用。

两组的外围静脉穿刺程序将根据将进行研究的机构建议的标准操作程序(HCPA)执行。要使用的导管将是该机构提供的外围静脉导管。

如果对照组(2)中的穿刺失败,则研究参与者将遵循机构的常规调整适当的血管通道,这是血管通道中护士专家的激活,他们可以执行由超声引导的外围静脉穿刺式静脉穿刺。 。如果发生新的插入失败,护理团队(医生和护士)讨论了根据输注疗法定义新方法的案例,考虑到该机构示意静脉血管通道的协议。此后,患者可以进行口腔治疗,插入外周插入的中心导管,插入短期中央静脉导管,下胚膜下,长期的中央静脉导管(完全或半插入),根据该决定。助理团队。

在干预组(1)中穿刺失败的情况下,研究参与者将遵循与上述机构相同的常规,如上所述,以适当的血管通道。但是,在这种情况下,由于干预程序已经使用了超声检查,因此不会联系血管通道的护士专家。

所有在两组中成功插入外围静脉导管的参与者都将受到监视,以从插入导管时发生与该程序有关的任何事件的发生,直到出于任何原因失去访问权限,请在设备末端删除该设备。治疗,出院,死亡或随访八天,以先到者为准。剩下超过八天的外围静脉通道将被计为无事件的访问生存。插入失败的研究参与者将在数据库中计算出结果,并将再进行48小时的跟踪,以评估穿刺尝试引起的任何并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个随机,平行的,受控的,盲目用于数据收集和分析,单中心临床试验;这项研究将遵循报告试验的合并标准(CONSORT)的准则。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
负责数据收集的研究人员和研究人员将蒙蔽数据,以收集和分析数据。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 外围静脉导管插入术
  • 超声检查
干预ICMJE
  • 设备:超声引导的外周静脉穿刺
    由熟练的血管通道注册护士执行的超声引导的外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院建立的超声引导外周静脉穿刺的标准操作方案进行。该程序将使用Site Rite 8或Site Rite 5 Ultrasound Machines(Bard Access Systems,Inc。,美国)。
  • 设备:常规外围静脉穿刺
    由临床住院单元的注册护士进行的常规外围静脉穿刺。该程序将根据在将进行研究的医院中建立的外围静脉穿刺的标准操作方案进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:干预组
    超声引导的外围静脉穿刺由具有血管通道专业知识的注册护士进行。
    干预:设备:超声引导的外围静脉穿刺
  • 主动比较器:对照组
    注册护士执行的常规外围静脉穿刺。
    干预:设备:常规外围静脉穿刺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,年龄=或> 18岁;
  • 两种性
  • 接受了将进行研究(HCPA)的医院的临床住院单位,并表明外周静脉穿刺;
  • 不配置紧急护理的患者。

排除标准:

  • 在当前住院时已经接受了超声引导的外周静脉穿刺的患者;
  • 处于临界或不稳定临床状况的患者;
  • 在HCPA接受手术单位的患者;
  • 冠状病毒(COVID-19)护理单位的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD +555133598017 eneidarabelo@gmail.com
联系人:Leandro A Hansel,RN +5551996586758 lhansel@hcpa.edu.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853264
其他研究ID编号ICMJE 39802620.0.0000.5327
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方医院DE Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院DE Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eneida R Rabelo-Silva,RN,MSC,SCD医院DE Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户医院DE Clinicas de Porto Alegre
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院