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出境医 / 临床实验 / 雷尼博单抗对端口输送系统的疗效和安全性研究的研究对新血管年龄相关的黄斑变性患者，先前已用雷尼比珠单抗（Belvedere）以外的玻璃体内药物治疗（Belvedere）
雷尼博单抗对端口输送系统的疗效和安全性研究的研究对新血管年龄相关的黄斑变性患者，先前已用雷尼比珠单抗（Belvedere）以外的玻璃体内药物治疗（Belvedere）
研究描述
简要摘要：
研究ML43000是IIIB/IV阶段多中心，开放标签（视觉评估器掩盖）研究，旨在评估PDS 100 mg/ml Q24W对先前已接受过反VEGF药物以外其他其他抗VEGF药物的NAMD患者的疗效和安全性。 ranibizumab。大约40名患者将注册约200名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：ranibizumab药物的端口输送系统：玻璃体内雷尼珠单抗注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IIIB/IV期，多中心，开放标签，单臂研究端口输送系统用雷比珠单抗对新血管年龄相关的黄斑变性患者的端口输送系统的疗效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有ranibizumab的端口输送系统 参与者将拥有植入物（在植入之前填充约20 ul的Ranibizumab的100 mg/ml公式（大约2毫克的ranibizumab剂量））在招募后的研究中插入了研究眼中的手术插入。在用Ranibizumab最初填充植入物后，患者将以固定的24周间隔接受植入物的重新交换。 | 药物：带有ranibizumab的港口输送系统 Ranibizumab 100 mg/ml将通过PDS植入给参与者 药物：玻璃体内雷尼单抗注射 研究眼将使用Ranibizumab（玻璃体内0.5毫克注射10 mg/mL的配方）作为补充治疗。如果研究患者中断研究治疗，则根据研究者的酌处权，他/她可能会开始在研究眼中注射玻璃体内雷尼单抗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 正如第40周的BCVA字母分数的平均变化，如使用ETDRS Visuit Chuity图表评估的，在4米的起点[时间范围：基线至40周的基线]]PDS 100 mg/ml Q24W在参与者的NAMD参与者中由子组定义，这是最后两种连续的抗VEGF代理，在第1天之前对研究眼，Aflibercept或bevacizumab进行了研究。
- BCVA得分为69个字母（大约20/40 Snellen同等数字）的参与者百分比，或者在每次预定的访问时间内到52周[时间范围：基线至第52周]
- 失去<15，<10，<5或增益≥0，> 0，≥5，≥10，或≥15字母的参与者的百分比在BCVA分数中的每次预定时间访问时间为52周的时间范围[时间范围：基线到第52周]
- 研究期间雷尼单抗治疗的年度率与玻璃体室内抗VEGF治疗的年龄相比[基线时间：基线长达约12个月]
- 在光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上的中心点厚度（CPT）的平均变化，每次预定的访问时间为第52周[时间范围：基线至第52周]
- 在协议指定的补充交换之前，不需要玻璃体内ranibizumab 0.5 mg的参与者的百分比[时间范围：第16周至第44周]
- 在基线和研究持续时间过时的SD-OCT上有和没有视网膜下（SRF）和/或视网膜下（SRF）和/或视网膜内流体（IRF）的参与者的百分比[时间范围：基线最高为大约52周]
- 具有眼睛严重不良事件的参与者百分比（SAE）[时间范围：第1天到大约第52周]
- 具有特殊兴趣的眼部不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：第1天到第52周]
- 在研究过程中具有不良设备效果（ADE）的参与者的百分比[时间范围：第1天到第52周]
- 在术后期间具有眼大意见的参与者的百分比[时间范围：最初植入的37天的基线]
- 在术后中期[植入后38至93天]中的眼部参与者百分比
- 在随访期内具有眼大意见的参与者的百分比[时间范围：从植入后的37天到大约26个月]调查人员将遵循每个不良事件，直到事件决定为基线等级或更高，事件被调查员评估为稳定，患者丢失了随访或患者撤回同意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
眼部纳入标准
- ICF签署前6至18个月内NAMD的初步诊断
- 先前在PDS植入前的9个月内，先前对Ranibizumab以外的至少3次抗VEGF注射NAMD治疗；最新的抗VEGF注射必须在PDS植入后12周内发生
- PDS植入前NAMD的最后2次反VEGF必须与同一合格的抗VEGF代理，贝伐单抗或aflibercept
- 在研究入学期间，在第一次进行NAMD之前，在第一次进行NAMD之前的抗VEGF处理之前，可用性的历史视力数据和SD-OCT成像
- 可获得全面的历史抗VEGF注射数据，包括对NAMD的第一次抗VEGF治疗的抗VEGF代理和管理日期的可用性
- 自从诊断为34个字母（大约20/200 snellen orsore）的BCVA以来，表现出对先前抗VEGF玻璃体内治疗的反应，在筛查和注册访问时，使用ETDRS图表在4米的起始距离（有关其他详细信息）的起始距离（请参阅BCVA手册）（请参阅BCVA手册）（请参阅BCVA手册）
- 所有NAMD病变的亚型都是允许的
- 诊断时的NAMD病变必须涉及黄斑（中央凹的直径为6 mm）
- 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，可以通过SD-OCT图像的中央阅读中心进行临床检查和分析和分级
排除标准：
学习眼
- 先前的玻璃体切除术手术，单病房手术或AMD的其他手术干预措施
- 先前的PARS Plana玻璃体切除术手术
- 先前用ranibizumab治疗
- 先前用Verteporfin治疗注射，外束放射疗法或跨胸膜热治疗
- 先前用玻璃体内注射皮质类固醇治疗
- 先前的眼内装置植入不包括人工眼镜
- 研究入学后3个月内先前的眼内手术（包括白内障手术）
- 以前用于AMD处理的激光（任何类型）
- 玻璃体出血史
- rh骨视网膜脱离的历史
- 青光眼过滤手术，管子分流或微侵入性青光眼手术的病史
- 角膜移植史
- 超时象限中结膜手术的史
- 事先参与涉及任何玻璃体内抗VEGF药物的临床试验
- 视网膜下出血，涉及中央凹的中心
- 叶片下纤维化或叶片下萎缩性视网膜色素上皮撕裂
- 任何同时的眼内病（例如，白内障，青光眼，糖尿病性视网膜病或前膜），在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能因这种情况而导致的视觉丧失或影响研究结果的解释
- 在研究入学前3个月内未经治疗或治疗的抑郁症状检查检查中的rhegmatogentos视网膜撕裂或外周视网膜断裂
- 阿法基亚或没有后囊
- 以前违反后囊也是排除标准，除非它是由于Yttrium-Aluminum石榴石（YAG）激光后囊膜切开术与先验的后室内室内透镜植入术相关的Yttrium-Aluminum石榴石（YAG）激光后囊膜切开术。
- 球形等效的折射率表现出超过8个近视的局势或病理近视证据
- 对于接受过屈光或白内障手术的患者，术前屈光不平误差超过8个近视差异。
- 球形等效的折射率表明超过5个肢体障碍者
- 对于接受过折射或白内障手术的患者，术前屈光误差超过5局部的远视差异
- 不受控制的眼高血压或青光眼
- 超时象限中的巩膜病理学
- 超时象限中的结膜病理
- 严重的后骨炎的病史或存在
- 在保护眼表面免受暴露所需的上眼睑撞击功能的外直发或其他损伤
- 斑岩病
- 角膜神经病
- Lagophthalmos或不完整的眨眼
- 面部神经麻痹/轻瘫的活性或历史
两只眼睛
- 先前用布洛妥珠单抗治疗（在筛查前的任何时间）
- 先前用任何抗VEGF生物仿制药药物治疗（在筛查前的任何时间）
- 事先使用外束放射疗法或近距离放射治疗
- MNV是由于眼部组织胞浆病，创伤或病理近视而引起的。
- MNV由于其他原因，例如眼肿瘤，创伤或病理近视MNV伪装病变（例如，锥体营养不良，成人植物营养不良，模式营养不良）
- 葡萄膜炎的任何活性或病史（例如，特发性，药物相关或自身免疫相关）
- 角膜炎，巩膜炎或内脑炎的活性或病史
- 可疑或活跃的眼或眼周感染性结膜炎或内脑炎
- Sjogrens综合征或角膜结膜炎的活性或病史Sicca
- 软骨眼睑综合征的活跃或病史
- 活跃或慢性摩擦的历史
- 活性甲状腺眼病
并发系统条件：
- 不受控制的血压
- 自身免疫性疾病的活跃或病史
- 在知情同意书之前的最后三个月内中风的历史
- 在知情同意后的3个月内，不受控制的心房颤动
- 在知情同意书之前的最后三个月内，心肌梗塞的历史
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍或临床实验室发现，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用ranibizumab或植入物的放置，并且可能影响研究结果的解释或使患者处于高度风险研究人员认为，治疗并发症
- 当前的活动系统感染
- 使用任何系统性的反VEGF代理
- 长期使用口服皮质类固醇
- 在入学后12个月内活跃癌症除外
- 在知情同意书之前的1个月内，先前参与了研究药物的任何非眼（全身）疾病研究
- 在30天内使用抗魔法或抗替代代谢物治疗，或消除5次招生的半衰期
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：ML43000 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Genetech |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第40周的最佳校正视力（BCVA）字母评分中的平均变化，如使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力图评估，在开始距离为4米的敏锐度图[时间范围：基线：40周的基线] PDS 100 mg/ml Q24W在先前用玻璃体内抗VEGF药物治疗的NAMD颗粒体中 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雷尼博单抗对端口输送系统的疗效和安全性的研究，对先前用玻璃尼氏蛋白酶以外的玻璃体内药物治疗的新生血管相关的黄斑变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIIB/IV期，多中心，开放标签，单臂研究端口输送系统用雷比珠单抗对新血管年龄相关的黄斑变性患者的端口输送系统的疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究ML43000是IIIB/IV阶段多中心，开放标签（视觉评估器掩盖）研究，旨在评估PDS 100 mg/ml Q24W对先前已接受过反VEGF药物以外其他其他抗VEGF药物的NAMD患者的疗效和安全性。 ranibizumab。大约40名患者将注册约200名患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有ranibizumab的端口输送系统 参与者将拥有植入物（在植入之前填充约20 ul的Ranibizumab的100 mg/ml公式（大约2毫克的ranibizumab剂量））在招募后的研究中插入了研究眼中的手术插入。在用Ranibizumab最初填充植入物后，患者将以固定的24周间隔接受植入物的重新交换。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 眼部纳入标准
排除标准： 学习眼
两只眼睛
并发系统条件：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML43000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究ML43000是IIIB/IV阶段多中心，开放标签（视觉评估器掩盖）研究，旨在评估PDS 100 mg/ml Q24W对先前已接受过反VEGF药物以外其他其他抗VEGF药物的NAMD患者的疗效和安全性。 ranibizumab。大约40名患者将注册约200名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：ranibizumab药物的端口输送系统：玻璃体内雷尼珠单抗注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IIIB/IV期，多中心，开放标签，单臂研究端口输送系统用雷比珠单抗对新血管年龄相关的黄斑变性患者的端口输送系统的疗效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有ranibizumab的端口输送系统 参与者将拥有植入物（在植入之前填充约20 ul的Ranibizumab的100 mg/ml公式（大约2毫克的ranibizumab剂量））在招募后的研究中插入了研究眼中的手术插入。在用Ranibizumab最初填充植入物后，患者将以固定的24周间隔接受植入物的重新交换。 | 药物：带有ranibizumab的港口输送系统 Ranibizumab 100 mg/ml将通过PDS植入给参与者 药物：玻璃体内雷尼单抗注射 研究眼将使用Ranibizumab（玻璃体内0.5毫克注射10 mg/mL的配方）作为补充治疗。如果研究患者中断研究治疗，则根据研究者的酌处权，他/她可能会开始在研究眼中注射玻璃体内雷尼单抗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 正如第40周的BCVA字母分数的平均变化，如使用ETDRS Visuit Chuity图表评估的，在4米的起点[时间范围：基线至40周的基线]]PDS 100 mg/ml Q24W在参与者的NAMD参与者中由子组定义，这是最后两种连续的抗VEGF代理，在第1天之前对研究眼，Aflibercept或bevacizumab进行了研究。
- BCVA得分为69个字母（大约20/40 Snellen同等数字）的参与者百分比，或者在每次预定的访问时间内到52周[时间范围：基线至第52周]
- 失去<15，<10，<5或增益≥0，> 0，≥5，≥10，或≥15字母的参与者的百分比在BCVA分数中的每次预定时间访问时间为52周的时间范围[时间范围：基线到第52周]
- 研究期间雷尼单抗治疗的年度率与玻璃体室内抗VEGF治疗的年龄相比[基线时间：基线长达约12个月]
- 在光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上的中心点厚度（CPT）的平均变化，每次预定的访问时间为第52周[时间范围：基线至第52周]
- 在协议指定的补充交换之前，不需要玻璃体内ranibizumab 0.5 mg的参与者的百分比[时间范围：第16周至第44周]
- 在基线和研究持续时间过时的SD-OCT上有和没有视网膜下（SRF）和/或视网膜下（SRF）和/或视网膜内流体（IRF）的参与者的百分比[时间范围：基线最高为大约52周]
- 具有眼睛严重不良事件的参与者百分比（SAE）[时间范围：第1天到大约第52周]
- 具有特殊兴趣的眼部不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：第1天到第52周]
- 在研究过程中具有不良设备效果（ADE）的参与者的百分比[时间范围：第1天到第52周]
- 在术后期间具有眼大意见的参与者的百分比[时间范围：最初植入的37天的基线]
- 在术后中期[植入后38至93天]中的眼部参与者百分比
- 在随访期内具有眼大意见的参与者的百分比[时间范围：从植入后的37天到大约26个月]调查人员将遵循每个不良事件，直到事件决定为基线等级或更高，事件被调查员评估为稳定，患者丢失了随访或患者撤回同意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
眼部纳入标准
- ICF签署前6至18个月内NAMD的初步诊断
- 先前在PDS植入前的9个月内，先前对Ranibizumab以外的至少3次抗VEGF注射NAMD治疗；最新的抗VEGF注射必须在PDS植入后12周内发生
- PDS植入前NAMD的最后2次反VEGF必须与同一合格的抗VEGF代理，贝伐单抗或aflibercept
- 在研究入学期间，在第一次进行NAMD之前，在第一次进行NAMD之前的抗VEGF处理之前，可用性的历史视力数据和SD-OCT成像
- 可获得全面的历史抗VEGF注射数据，包括对NAMD的第一次抗VEGF治疗的抗VEGF代理和管理日期的可用性
- 自从诊断为34个字母（大约20/200 snellen orsore）的BCVA以来，表现出对先前抗VEGF玻璃体内治疗的反应，在筛查和注册访问时，使用ETDRS图表在4米的起始距离（有关其他详细信息）的起始距离（请参阅BCVA手册）（请参阅BCVA手册）（请参阅BCVA手册）
- 所有NAMD病变的亚型都是允许的
- 诊断时的NAMD病变必须涉及黄斑（中央凹的直径为6 mm）
- 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，可以通过SD-OCT图像的中央阅读中心进行临床检查和分析和分级
排除标准：
学习眼
- 先前的玻璃体切除术手术，单病房手术或AMD的其他手术干预措施
- 先前的PARS Plana玻璃体切除术手术
- 先前用ranibizumab治疗
- 先前用Verteporfin治疗注射，外束放射疗法或跨胸膜热治疗
- 先前用玻璃体内注射皮质类固醇治疗
- 先前的眼内装置植入不包括人工眼镜
- 研究入学后3个月内先前的眼内手术（包括白内障手术）
- 以前用于AMD处理的激光（任何类型）
- 玻璃体出血史
- rh骨视网膜脱离的历史
- 青光眼过滤手术，管子分流或微侵入性青光眼手术的病史
- 角膜移植史
- 超时象限中结膜手术的史
- 事先参与涉及任何玻璃体内抗VEGF药物的临床试验
- 视网膜下出血，涉及中央凹的中心
- 叶片下纤维化或叶片下萎缩性视网膜色素上皮撕裂
- 任何同时的眼内病（例如，白内障，青光眼，糖尿病性视网膜病或前膜），在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能因这种情况而导致的视觉丧失或影响研究结果的解释
- 在研究入学前3个月内未经治疗或治疗的抑郁症状检查检查中的rhegmatogentos视网膜撕裂或外周视网膜断裂
- 阿法基亚或没有后囊
- 以前违反后囊也是排除标准，除非它是由于Yttrium-Aluminum石榴石（YAG）激光后囊膜切开术与先验的后室内室内透镜植入术相关的Yttrium-Aluminum石榴石（YAG）激光后囊膜切开术。
- 球形等效的折射率表现出超过8个近视的局势或病理近视证据
- 对于接受过屈光或白内障手术的患者，术前屈光不平误差超过8个近视差异。
- 球形等效的折射率表明超过5个肢体障碍者
- 对于接受过折射或白内障手术的患者，术前屈光误差超过5局部的远视差异
- 不受控制的眼高血压或青光眼
- 超时象限中的巩膜病理学
- 超时象限中的结膜病理
- 严重的后骨炎的病史或存在
- 在保护眼表面免受暴露所需的上眼睑撞击功能的外直发或其他损伤
- 斑岩病
- 角膜神经病
- Lagophthalmos或不完整的眨眼
- 面部神经麻痹/轻瘫的活性或历史
两只眼睛
- 先前用布洛妥珠单抗治疗（在筛查前的任何时间）
- 先前用任何抗VEGF生物仿制药药物治疗（在筛查前的任何时间）
- 事先使用外束放射疗法或近距离放射治疗
- MNV是由于眼部组织胞浆病，创伤或病理近视而引起的。
- MNV由于其他原因，例如眼肿瘤，创伤或病理近视MNV伪装病变（例如，锥体营养不良，成人植物营养不良，模式营养不良）
- 葡萄膜炎的任何活性或病史（例如，特发性，药物相关或自身免疫相关）
- 角膜炎，巩膜炎或内脑炎的活性或病史
- 可疑或活跃的眼或眼周感染性结膜炎或内脑炎
- Sjogrens综合征或角膜结膜炎的活性或病史Sicca
- 软骨眼睑综合征的活跃或病史
- 活跃或慢性摩擦的历史
- 活性甲状腺眼病
并发系统条件：
- 不受控制的血压
- 自身免疫性疾病的活跃或病史
- 在知情同意书之前的最后三个月内中风的历史
- 在知情同意后的3个月内，不受控制的心房颤动
- 在知情同意书之前的最后三个月内，心肌梗塞的历史
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍或临床实验室发现，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用ranibizumab或植入物的放置，并且可能影响研究结果的解释或使患者处于高度风险研究人员认为，治疗并发症
- 当前的活动系统感染
- 使用任何系统性的反VEGF代理
- 长期使用口服皮质类固醇
- 在入学后12个月内活跃癌症除外
- 在知情同意书之前的1个月内，先前参与了研究药物的任何非眼（全身）疾病研究
- 在30天内使用抗魔法或抗替代代谢物治疗，或消除5次招生的半衰期
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第40周的最佳校正视力（BCVA）字母评分中的平均变化，如使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力图评估，在开始距离为4米的敏锐度图[时间范围：基线：40周的基线] PDS 100 mg/ml Q24W在先前用玻璃体内抗VEGF药物治疗的NAMD颗粒体中 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雷尼博单抗对端口输送系统的疗效和安全性的研究，对先前用玻璃尼氏蛋白酶以外的玻璃体内药物治疗的新生血管相关的黄斑变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIIB/IV期，多中心，开放标签，单臂研究端口输送系统用雷比珠单抗对新血管年龄相关的黄斑变性患者的端口输送系统的疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究ML43000是IIIB/IV阶段多中心，开放标签（视觉评估器掩盖）研究，旨在评估PDS 100 mg/ml Q24W对先前已接受过反VEGF药物以外其他其他抗VEGF药物的NAMD患者的疗效和安全性。 ranibizumab。大约40名患者将注册约200名患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有ranibizumab的端口输送系统 参与者将拥有植入物（在植入之前填充约20 ul的Ranibizumab的100 mg/ml公式（大约2毫克的ranibizumab剂量））在招募后的研究中插入了研究眼中的手术插入。在用Ranibizumab最初填充植入物后，患者将以固定的24周间隔接受植入物的重新交换。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 眼部纳入标准
排除标准： 学习眼
两只眼睛
并发系统条件：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML43000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
