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出境医 / 临床实验 / 在处方信息最近发生变化之后,Febosostat的药物使用研究

在处方信息最近发生变化之后,Febosostat的药物使用研究

研究描述
简要摘要:
处方信息提供有关药物的信息。这项研究将检查Febbosostat的患者数量以及在开处方信息更改后患有心血管疾病的Febosostat使用者的数量。

病情或疾病
痛风心血管疾病

详细说明:

这是对痛风的参与者的描述性,横断面的,非差异的研究。该研究将根据FebosoSostat的使用结果评估2019年标签变化(盒装警告和修改指示)的影响,这是Febosostat和Allopurinol对痛风和心血管疾病(CARES)试验参与者的心血管安全结果的影响。

该研究将评估大约24046名参与者的数据。数据将从Optum Clinformatics DatamArt(CDM)收集,包括Medicare Advantage USAPARIGATION US索赔数据库和IQVIA Pharmetrics Plus索赔数据库。

所有参与者将入选一个观察队列。该审判将在美国进行。这项研究的总持续时间约为14个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 24046名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:在添加盒装警告和根据CARES试验的结果的结果后,在添加盒装警告和修改适应症后,用药物利用研究描述了与别嘌醇的关系的模式
实际学习开始日期 2020年8月15日
实际的初级完成日期 2021年1月5日
实际 学习完成日期 2021年1月5日
武器和干预措施
小组/队列
所有参与者都有痛风
痛风的参与者将包括2016年6月1日或之后的Febosostat疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 新启动的Febostat疗法与普遍的新用户的参与者人数[时间范围:最多14个月]
    参与者将分为新用户和普遍的新用户。新用户是对别嘌醇天真的参与者,在所有历史药房或医疗索赔中没有记录在启动Febosostat之前的所有历史性药房或医疗索赔记录。普遍的新用户是使用别嘌醇并切换的参与者,定义为在所有历史药房中至少有一张别嘌呤醇的记录,或者在启动Febosostat之前的任何时间或医疗索赔。

  2. 既定心血管疾病(CVD)的参与者人数[时间范围:长达14个月]
    发起FeBosostat的参与者将在启动Febosostat之前的任何时间归类为(是/否)对以下每个病毒的归类:心肌梗塞(MI),不稳定的心绞痛,中风(暂时性和缺血性),瞬时斜视性攻击,外周血管血管血管血管血管血管血管血管血管攻击疾病,糖尿病,具有大血管或微血管疾病的证据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将观察到2016年6月1日或之后的痛风启动Febosostat疗法的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 2016年6月1日或之后的索引填充日期。
  2. 至少有一个诊断痛风的诊断(通过诊断代码,国际疾病分类,临床修改,第九修订[ICD-9-CM]:274.x或国际疾病分类,第十修订[ICD-10]:M10。 x)在参与者的记录中的任何时候。
  3. 在索引填充日期之前,连续注册至少12个月。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
中央接触
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02142
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年4月20日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年8月15日
实际的初级完成日期2021年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • 新启动的Febostat疗法与普遍的新用户的参与者人数[时间范围:最多14个月]
    参与者将分为新用户和普遍的新用户。新用户是对别嘌醇天真的参与者,在所有历史药房或医疗索赔中没有记录在启动Febosostat之前的所有历史性药房或医疗索赔记录。普遍的新用户是使用别嘌醇并切换的参与者,定义为在所有历史药房中至少有一张别嘌呤醇的记录,或者在启动Febosostat之前的任何时间或医疗索赔。
  • 既定心血管疾病(CVD)的参与者人数[时间范围:长达14个月]
    发起FeBosostat的参与者将在启动Febosostat之前的任何时间归类为(是/否)对以下每个病毒的归类:心肌梗塞(MI),不稳定的心绞痛,中风(暂时性和缺血性),瞬时斜视性攻击,外周血管血管血管血管血管血管血管血管血管攻击疾病,糖尿病,具有大血管或微血管疾病的证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在处方信息最近发生变化之后,Febosostat的药物使用研究
官方头衔在添加盒装警告和根据CARES试验的结果的结果后,在添加盒装警告和修改适应症后,用药物利用研究描述了与别嘌醇的关系的模式
简要摘要处方信息提供有关药物的信息。这项研究将检查Febbosostat的患者数量以及在开处方信息更改后患有心血管疾病的Febosostat使用者的数量。
详细说明

这是对痛风的参与者的描述性,横断面的,非差异的研究。该研究将根据FebosoSostat的使用结果评估2019年标签变化(盒装警告和修改指示)的影响,这是Febosostat和Allopurinol对痛风和心血管疾病(CARES)试验参与者的心血管安全结果的影响。

该研究将评估大约24046名参与者的数据。数据将从Optum Clinformatics DatamArt(CDM)收集,包括Medicare Advantage USAPARIGATION US索赔数据库和IQVIA Pharmetrics Plus索赔数据库。

所有参与者将入选一个观察队列。该审判将在美国进行。这项研究的总持续时间约为14个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将观察到2016年6月1日或之后的痛风启动Febosostat疗法的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列所有参与者都有痛风
痛风的参与者将包括2016年6月1日或之后的Febosostat疗法。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月20日)
24046
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月5日
实际的初级完成日期2021年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 2016年6月1日或之后的索引填充日期。
  2. 至少有一个诊断痛风的诊断(通过诊断代码,国际疾病分类,临床修改,第九修订[ICD-9-CM]:274.x或国际疾病分类,第十修订[ICD-10]:M10。 x)在参与者的记录中的任何时候。
  3. 在索引填充日期之前,连续注册至少12个月。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853160
其他研究ID编号Febosostat-5006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
处方信息提供有关药物的信息。这项研究将检查Febbosostat的患者数量以及在开处方信息更改后患有心血管疾病的Febosostat使用者的数量。

病情或疾病
痛风心血管疾病

详细说明:

这是对痛风的参与者的描述性,横断面的,非差异的研究。该研究将根据FebosoSostat的使用结果评估2019年标签变化(盒装警告和修改指示)的影响,这是Febosostat和Allopurinol对痛风和心血管疾病(CARES)试验参与者的心血管安全结果的影响。

该研究将评估大约24046名参与者的数据。数据将从Optum Clinformatics DatamArt(CDM)收集,包括Medicare Advantage USAPARIGATION US索赔数据库和IQVIA Pharmetrics Plus索赔数据库。

所有参与者将入选一个观察队列。该审判将在美国进行。这项研究的总持续时间约为14个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 24046名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:在添加盒装警告和根据CARES试验的结果的结果后,在添加盒装警告和修改适应症后,用药物利用研究描述了与别嘌醇的关系的模式
实际学习开始日期 2020年8月15日
实际的初级完成日期 2021年1月5日
实际 学习完成日期 2021年1月5日
武器和干预措施
小组/队列
所有参与者都有痛风
痛风的参与者将包括2016年6月1日或之后的Febosostat疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 新启动的Febostat疗法与普遍的新用户的参与者人数[时间范围:最多14个月]
    参与者将分为新用户和普遍的新用户。新用户是对别嘌醇天真的参与者,在所有历史药房或医疗索赔中没有记录在启动Febosostat之前的所有历史性药房或医疗索赔记录。普遍的新用户是使用别嘌醇并切换的参与者,定义为在所有历史药房中至少有一张别嘌呤醇的记录,或者在启动Febosostat之前的任何时间或医疗索赔。

  2. 既定心血管疾病(CVD)的参与者人数[时间范围:长达14个月]
    发起FeBosostat的参与者将在启动Febosostat之前的任何时间归类为(是/否)对以下每个病毒的归类:心肌梗塞(MI),不稳定的心绞痛,中风(暂时性和缺血性),瞬时斜视性攻击,外周血管血管血管血管血管血管血管血管血管攻击疾病,糖尿病,具有大血管或微血管疾病的证据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将观察到2016年6月1日或之后的痛风启动Febosostat疗法的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 2016年6月1日或之后的索引填充日期。
  2. 至少有一个诊断痛风的诊断(通过诊断代码,国际疾病分类,临床修改,第九修订[ICD-9-CM]:274.x或国际疾病分类,第十修订[ICD-10]:M10。 x)在参与者的记录中的任何时候。
  3. 在索引填充日期之前,连续注册至少12个月。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
中央接触
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02142
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年4月20日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年8月15日
实际的初级完成日期2021年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • 新启动的Febostat疗法与普遍的新用户的参与者人数[时间范围:最多14个月]
    参与者将分为新用户和普遍的新用户。新用户是对别嘌醇天真的参与者,在所有历史药房或医疗索赔中没有记录在启动Febosostat之前的所有历史性药房或医疗索赔记录。普遍的新用户是使用别嘌醇并切换的参与者,定义为在所有历史药房中至少有一张别嘌呤醇的记录,或者在启动Febosostat之前的任何时间或医疗索赔。
  • 既定心血管疾病(CVD)的参与者人数[时间范围:长达14个月]
    发起FeBosostat的参与者将在启动Febosostat之前的任何时间归类为(是/否)对以下每个病毒的归类:心肌梗塞(MI),不稳定的心绞痛,中风(暂时性和缺血性),瞬时斜视性攻击,外周血管血管血管血管血管血管血管血管血管攻击疾病,糖尿病,具有大血管或微血管疾病的证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在处方信息最近发生变化之后,Febosostat的药物使用研究
官方头衔在添加盒装警告和根据CARES试验的结果的结果后,在添加盒装警告和修改适应症后,用药物利用研究描述了与别嘌醇的关系的模式
简要摘要处方信息提供有关药物的信息。这项研究将检查Febbosostat的患者数量以及在开处方信息更改后患有心血管疾病的Febosostat使用者的数量。
详细说明

这是对痛风的参与者的描述性,横断面的,非差异的研究。该研究将根据FebosoSostat的使用结果评估2019年标签变化(盒装警告和修改指示)的影响,这是Febosostat和Allopurinol对痛风和心血管疾病(CARES)试验参与者的心血管安全结果的影响。

该研究将评估大约24046名参与者的数据。数据将从Optum Clinformatics DatamArt(CDM)收集,包括Medicare Advantage USAPARIGATION US索赔数据库和IQVIA Pharmetrics Plus索赔数据库。

所有参与者将入选一个观察队列。该审判将在美国进行。这项研究的总持续时间约为14个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将观察到2016年6月1日或之后的痛风启动Febosostat疗法的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列所有参与者都有痛风
痛风的参与者将包括2016年6月1日或之后的Febosostat疗法。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月20日)
24046
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月5日
实际的初级完成日期2021年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 2016年6月1日或之后的索引填充日期。
  2. 至少有一个诊断痛风的诊断(通过诊断代码,国际疾病分类,临床修改,第九修订[ICD-9-CM]:274.x或国际疾病分类,第十修订[ICD-10]:M10。 x)在参与者的记录中的任何时候。
  3. 在索引填充日期之前,连续注册至少12个月。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04853160
其他研究ID编号Febosostat-5006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月