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联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：丙甲酰胺其他：护理标准 | 阶段3 |
在持续的SARS-COV-2（COVID-19）大流行期间，几项研究报告说，成年女性和成年男性的严重病例发生率有显着差异（42％vs 58％）。在14岁以下的儿童中，据报道，严重病例的速度极低。为了解释这种差异，已经提出了几种理论，包括吸烟和生活方式习惯。但是，没有理论既适合严重病例的性别差异，又不适合降低青春期前儿童的风险。我们过去对男性雄激素性脱发（AGA）的研究使我们研究了雄激素和Covid-19发病机理之间的关联。在正常受试者中，雄激素表达表现出男性和女性以及成人和青春期前儿童之间的显着差异。
SARS-COV-2主要感染人肺中的II型肺细胞。 SARS-COV-2通过锚定在ACE2细胞表面受体上进入肺细胞。在受体结合之前，跨膜蛋白酶丝氨酸2（TMPRSS2）经历病毒尖峰蛋白会经历蛋白水解启动。 TMPRSS2抑制或击倒可降低SARS-COV-1（与SARS-COV-2相关的病毒与SARS-COV-2）在体外感染细胞的能力。此外，TMPRSS2还促进了流感和流感B进入原代人气道细胞和II型肺细胞。
人TMPRSS2基因具有15 bp的雄激素反应元件，在人类中，雄激素是TMPRSS2基因的唯一已知转录启动子。在雄激素刺激的前列腺癌细胞（LNCAP）的研究中，TMPRSS2 mRNA表达增加是由雄激素受体介导的。此外，ACE2受体对SARS-COV-2病毒感染性也至关重要，受到男性活性较高的男性性激素的影响。
雄激素性脱发（AGA）通常称为男性脱发，是男性最常见的脱发形式。雄激素脱发的发育是雄激素介导的，取决于位于X染色体上的雄激素受体基因中发现的遗传变异。因此，假设患有AGA的男性更容易患严重的Covid-19疾病。研究人员在3月23日至4月6日，在2020年4月23日之间在两家西班牙三级医院进行了住院的Covid-19患者的初步观察研究，以检验该理论。总共分析了41名被诊断为双侧SARS-COV-2肺炎的医院的高加索男性。患者的平均年龄为58岁（范围23-79）。其中，被诊断为29名（71％）（71％）（16（39％）被归类为严重AGA（汉密尔顿IV或以上）），而12个（29％）没有出现AGA的临床体征。 AGA的诊断是由皮肤科医生在临床上进行的。 AGA在其他健康的西班牙高加索男性中的确切患病率尚不清楚。但是，根据已发表的文献，相似年龄匹配的白种人人口的预期患病率约为31-53％。
基于科学原理与该初步观察结合，研究人员建议测试抗雄激素作为最近诊断为Covid-19的患者的治疗方法。
我们选择了新型第二代雄激素受体（AR）拮抗剂促邻氨酰胺的使用作为快速降低AR活性的一种手段。丙氨酰胺（GT0918）表现出双重作用机理。它在抑制AR以及表现出诱导AR表达下调的药理作用方面非常有效。在Bicalutamide和enzalutamide中不存在的机制。此外，据报道，俯卧丙酰胺降低了ACE2的表达。两者都对防止SARS-COV-2进入肺细胞都是有益的。
这项研究旨在探索抗雄激素在SARS-COV-2感染中的可能保护作用。只要抗雄激素有效地降低了Covid-19的住院率，这项研究的受试者可能会经历较低的住院率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究被设计为一项前瞻性，介入，安慰剂控制，双盲，随机平行分配研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准护理 PI确定的护理标准 | 其他：护理标准 PI确定的护理标准 |
| 主动比较器：丙二酰胺 +标准护理 PI确定 | 药物：俯卧二 200 mg QD |
- COVID-19医院[时间范围：30天]由于19号而导致住院的受试者百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是对女性受试者的研究，作为男性受试者NCT04446429的扩展 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 女性> = 18岁
- 实验室在随机分组前7天内确认了SARS-COV-2 RTPCR阳性测试
- NIAID COVID-19的临床状况为1或2（即，不需要住院）
- 凝结：inr <= 1.5xuln和aptt <= 1.5xuln
- 在任何学习筛选程序之前，主题（或法律授权代表）在
- 主题（或法律授权代表）同意，参与本研究时，主题不会参加另一次Covid-19审判
- 未怀孕或母乳喂养
排除标准：
- 参加了一项研究的受试者，以调查COVID-19的治疗，第17页，共40页
- 受试者服用任何类型的抗雄激素，包括：雄激素堕落疗法，5-α还原酶抑制剂等...
- 对研究产品或类似药物（或任何赋形剂）过敏的患者
- 在过去5年中患有恶性肿瘤的受试者，除了完成的切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌外，并且完全切除了任何类型的癌
- 患有已知严重心血管疾病的受试者，先天性长QT综合征，扭转扭矩，在过去6个月中的心肌梗死或动脉血栓形成或不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或者被归类为纽约心脏协会（NYHA）3类（NYHA）或更高或左心室射血分数（LVEF）<50％，QTCF> 450 ms
- 具有不受控制的医疗状况的受试者可能会损害参与研究（例如，高血压，甲状腺功能减退症，糖尿病）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎，活性丙型肝炎，Treponema Pallidum的已知诊断（测试不是强制性的）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限的5倍。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min
- 严重的肾脏疾病需要透析
- 由于其他原因，因此不太可能返回第15天现场访问
- 主题（或法律授权代表）不愿意或无法提供知情同意
- 怀孕或母乳喂养
| 巴西 | |
| 库米特里亚研究所 | |
| 巴西，巴西，70390-150 | |
| 首席研究员： | 医学博士Flavio Cadegiani | 库米特里亚研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Carlos Wambier | Applied Biology，Inc。 | |
| 研究主任： | 医学博士安迪·戈伦（Andy Goren） | Applied Biology，Inc。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19医院[时间范围：30天] 由于19号而导致住院的受试者百分比 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探讨抗雄激素在SARS-COV-2感染中的可能保护作用 | |||||||||
| 详细说明 | 在持续的SARS-COV-2（COVID-19）大流行期间，几项研究报告说，成年女性和成年男性的严重病例发生率有显着差异（42％vs 58％）。在14岁以下的儿童中，据报道，严重病例的速度极低。为了解释这种差异，已经提出了几种理论，包括吸烟和生活方式习惯。但是，没有理论既适合严重病例的性别差异，又不适合降低青春期前儿童的风险。我们过去对男性雄激素性脱发（AGA）的研究使我们研究了雄激素和Covid-19发病机理之间的关联。在正常受试者中，雄激素表达表现出男性和女性以及成人和青春期前儿童之间的显着差异。 SARS-COV-2主要感染人肺中的II型肺细胞。 SARS-COV-2通过锚定在ACE2细胞表面受体上进入肺细胞。在受体结合之前，跨膜蛋白酶丝氨酸2（TMPRSS2）经历病毒尖峰蛋白会经历蛋白水解启动。 TMPRSS2抑制或击倒可降低SARS-COV-1（与SARS-COV-2相关的病毒与SARS-COV-2）在体外感染细胞的能力。此外，TMPRSS2还促进了流感和流感B进入原代人气道细胞和II型肺细胞。 人TMPRSS2基因具有15 bp的雄激素反应元件，在人类中，雄激素是TMPRSS2基因的唯一已知转录启动子。在雄激素刺激的前列腺癌细胞（LNCAP）的研究中，TMPRSS2 mRNA表达增加是由雄激素受体介导的。此外，ACE2受体对SARS-COV-2病毒感染性也至关重要，受到男性活性较高的男性性激素的影响。 雄激素性脱发（AGA）通常称为男性脱发，是男性最常见的脱发形式。雄激素脱发的发育是雄激素介导的，取决于位于X染色体上的雄激素受体基因中发现的遗传变异。因此，假设患有AGA的男性更容易患严重的Covid-19疾病。研究人员在3月23日至4月6日，在2020年4月23日之间在两家西班牙三级医院进行了住院的Covid-19患者的初步观察研究，以检验该理论。总共分析了41名被诊断为双侧SARS-COV-2肺炎的医院的高加索男性。患者的平均年龄为58岁（范围23-79）。其中，被诊断为29名（71％）（71％）（16（39％）被归类为严重AGA（汉密尔顿IV或以上）），而12个（29％）没有出现AGA的临床体征。 AGA的诊断是由皮肤科医生在临床上进行的。 AGA在其他健康的西班牙高加索男性中的确切患病率尚不清楚。但是，根据已发表的文献，相似年龄匹配的白种人人口的预期患病率约为31-53％。 基于科学原理与该初步观察结合，研究人员建议测试抗雄激素作为最近诊断为Covid-19的患者的治疗方法。 我们选择了新型第二代雄激素受体（AR）拮抗剂促邻氨酰胺的使用作为快速降低AR活性的一种手段。丙氨酰胺（GT0918）表现出双重作用机理。它在抑制AR以及表现出诱导AR表达下调的药理作用方面非常有效。在Bicalutamide和enzalutamide中不存在的机制。此外，据报道，俯卧丙酰胺降低了ACE2的表达。两者都对防止SARS-COV-2进入肺细胞都是有益的。 这项研究旨在探索抗雄激素在SARS-COV-2感染中的可能保护作用。只要抗雄激素有效地降低了Covid-19的住院率，这项研究的受试者可能会经历较低的住院率。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究被设计为一项前瞻性，介入，安慰剂控制，双盲，随机平行分配研究。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853134 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ab-prug-sars-005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Applied Biology，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Applied Biology，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Applied Biology，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：丙甲酰胺其他：护理标准 | 阶段3 |
在持续的SARS-COV-2（COVID-19）大流行期间，几项研究报告说，成年女性和成年男性的严重病例发生率有显着差异（42％vs 58％）。在14岁以下的儿童中，据报道，严重病例的速度极低。为了解释这种差异，已经提出了几种理论，包括吸烟和生活方式习惯。但是，没有理论既适合严重病例的性别差异，又不适合降低青春期前儿童的风险。我们过去对男性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发（AGA）的研究使我们研究了雄激素和Covid-19发病机理之间的关联。在正常受试者中，雄激素表达表现出男性和女性以及成人和青春期前儿童之间的显着差异。
SARS-COV-2主要感染人肺中的II型肺细胞。 SARS-COV-2通过锚定在ACE2细胞表面受体上进入肺细胞。在受体结合之前，跨膜蛋白酶丝氨酸2（TMPRSS2）经历病毒尖峰蛋白会经历蛋白水解启动。 TMPRSS2抑制或击倒可降低SARS-COV-1（与SARS-COV-2相关的病毒与SARS-COV-2）在体外感染细胞的能力。此外，TMPRSS2还促进了流感和流感B进入原代人气道细胞和II型肺细胞。
人TMPRSS2基因具有15 bp的雄激素反应元件，在人类中，雄激素是TMPRSS2基因的唯一已知转录启动子。在雄激素刺激的前列腺癌细胞（LNCAP）的研究中，TMPRSS2 mRNA表达增加是由雄激素受体介导的。此外，ACE2受体对SARS-COV-2病毒感染性也至关重要，受到男性活性较高的男性性激素的影响。
雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发（AGA）通常称为男性脱发，是男性最常见的脱发形式。雄激素脱发的发育是雄激素介导的，取决于位于X染色体上的雄激素受体基因中发现的遗传变异。因此，假设患有AGA的男性更容易患严重的Covid-19疾病。研究人员在3月23日至4月6日，在2020年4月23日之间在两家西班牙三级医院进行了住院的Covid-19患者的初步观察研究，以检验该理论。总共分析了41名被诊断为双侧SARS-COV-2肺炎的医院的高加索男性。患者的平均年龄为58岁（范围23-79）。其中，被诊断为29名（71％）（71％）（16（39％）被归类为严重AGA（汉密尔顿IV或以上）），而12个（29％）没有出现AGA的临床体征。 AGA的诊断是由皮肤科医生在临床上进行的。 AGA在其他健康的西班牙高加索男性中的确切患病率尚不清楚。但是，根据已发表的文献，相似年龄匹配的白种人人口的预期患病率约为31-53％。
基于科学原理与该初步观察结合，研究人员建议测试抗雄激素作为最近诊断为Covid-19的患者的治疗方法。
我们选择了新型第二代雄激素受体（AR）拮抗剂促邻氨酰胺的使用作为快速降低AR活性的一种手段。丙氨酰胺（GT0918）表现出双重作用机理。它在抑制AR以及表现出诱导AR表达下调的药理作用方面非常有效。在Bicalutamide和enzalutamide中不存在的机制。此外，据报道，俯卧丙酰胺降低了ACE2的表达。两者都对防止SARS-COV-2进入肺细胞都是有益的。
这项研究旨在探索抗雄激素在SARS-COV-2感染中的可能保护作用。只要抗雄激素有效地降低了Covid-19的住院率，这项研究的受试者可能会经历较低的住院率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究被设计为一项前瞻性，介入，安慰剂控制，双盲，随机平行分配研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准护理 PI确定的护理标准 | 其他：护理标准 PI确定的护理标准 |
| 主动比较器：丙二酰胺 +标准护理 PI确定 | 药物：俯卧二 200 mg QD |
- COVID-19医院[时间范围：30天]由于19号而导致住院的受试者百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是对女性受试者的研究，作为男性受试者NCT04446429的扩展 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 女性> = 18岁
- 实验室在随机分组前7天内确认了SARS-COV-2 RTPCR阳性测试
- NIAID COVID-19的临床状况为1或2（即，不需要住院）
- 凝结：inr <= 1.5xuln和aptt <= 1.5xuln
- 在任何学习筛选程序之前，主题（或法律授权代表）在
- 主题（或法律授权代表）同意，参与本研究时，主题不会参加另一次Covid-19审判
- 未怀孕或母乳喂养
排除标准：
- 参加了一项研究的受试者，以调查COVID-19的治疗，第17页，共40页
- 受试者服用任何类型的抗雄激素，包括：雄激素堕落疗法，5-α还原酶抑制剂等...
- 对研究产品或类似药物（或任何赋形剂）过敏的患者
- 在过去5年中患有恶性肿瘤的受试者，除了完成的切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌外，并且完全切除了任何类型的癌
- 患有已知严重心血管疾病的受试者，先天性长QT综合征，扭转扭矩，在过去6个月中的心肌梗死或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或者被归类为纽约心脏协会（NYHA）3类（NYHA）或更高或左心室射血分数（LVEF）<50％，QTCF> 450 ms
- 具有不受控制的医疗状况的受试者可能会损害参与研究（例如，高血压，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，糖尿病）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎，活性丙型肝炎，Treponema Pallidum的已知诊断（测试不是强制性的）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限的5倍。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min
- 严重的肾脏疾病需要透析
- 由于其他原因，因此不太可能返回第15天现场访问
- 主题（或法律授权代表）不愿意或无法提供知情同意
- 怀孕或母乳喂养
| 巴西 | |
| 库米特里亚研究所 | |
| 巴西，巴西，70390-150 | |
| 首席研究员： | 医学博士Flavio Cadegiani | 库米特里亚研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Carlos Wambier | Applied Biology，Inc。 | |
| 研究主任： | 医学博士安迪·戈伦（Andy Goren） | Applied Biology，Inc。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19医院[时间范围：30天] 由于19号而导致住院的受试者百分比 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 联想19的女门诊患者的近路氨酰胺治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探讨抗雄激素在SARS-COV-2感染中的可能保护作用 | |||||||||
| 详细说明 | 在持续的SARS-COV-2（COVID-19）大流行期间，几项研究报告说，成年女性和成年男性的严重病例发生率有显着差异（42％vs 58％）。在14岁以下的儿童中，据报道，严重病例的速度极低。为了解释这种差异，已经提出了几种理论，包括吸烟和生活方式习惯。但是，没有理论既适合严重病例的性别差异，又不适合降低青春期前儿童的风险。我们过去对男性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发（AGA）的研究使我们研究了雄激素和Covid-19发病机理之间的关联。在正常受试者中，雄激素表达表现出男性和女性以及成人和青春期前儿童之间的显着差异。 SARS-COV-2主要感染人肺中的II型肺细胞。 SARS-COV-2通过锚定在ACE2细胞表面受体上进入肺细胞。在受体结合之前，跨膜蛋白酶丝氨酸2（TMPRSS2）经历病毒尖峰蛋白会经历蛋白水解启动。 TMPRSS2抑制或击倒可降低SARS-COV-1（与SARS-COV-2相关的病毒与SARS-COV-2）在体外感染细胞的能力。此外，TMPRSS2还促进了流感和流感B进入原代人气道细胞和II型肺细胞。 人TMPRSS2基因具有15 bp的雄激素反应元件，在人类中，雄激素是TMPRSS2基因的唯一已知转录启动子。在雄激素刺激的前列腺癌细胞（LNCAP）的研究中，TMPRSS2 mRNA表达增加是由雄激素受体介导的。此外，ACE2受体对SARS-COV-2病毒感染性也至关重要，受到男性活性较高的男性性激素的影响。 雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发（AGA）通常称为男性脱发，是男性最常见的脱发形式。雄激素脱发的发育是雄激素介导的，取决于位于X染色体上的雄激素受体基因中发现的遗传变异。因此，假设患有AGA的男性更容易患严重的Covid-19疾病。研究人员在3月23日至4月6日，在2020年4月23日之间在两家西班牙三级医院进行了住院的Covid-19患者的初步观察研究，以检验该理论。总共分析了41名被诊断为双侧SARS-COV-2肺炎的医院的高加索男性。患者的平均年龄为58岁（范围23-79）。其中，被诊断为29名（71％）（71％）（16（39％）被归类为严重AGA（汉密尔顿IV或以上）），而12个（29％）没有出现AGA的临床体征。 AGA的诊断是由皮肤科医生在临床上进行的。 AGA在其他健康的西班牙高加索男性中的确切患病率尚不清楚。但是，根据已发表的文献，相似年龄匹配的白种人人口的预期患病率约为31-53％。 基于科学原理与该初步观察结合，研究人员建议测试抗雄激素作为最近诊断为Covid-19的患者的治疗方法。 我们选择了新型第二代雄激素受体（AR）拮抗剂促邻氨酰胺的使用作为快速降低AR活性的一种手段。丙氨酰胺（GT0918）表现出双重作用机理。它在抑制AR以及表现出诱导AR表达下调的药理作用方面非常有效。在Bicalutamide和enzalutamide中不存在的机制。此外，据报道，俯卧丙酰胺降低了ACE2的表达。两者都对防止SARS-COV-2进入肺细胞都是有益的。 这项研究旨在探索抗雄激素在SARS-COV-2感染中的可能保护作用。只要抗雄激素有效地降低了Covid-19的住院率，这项研究的受试者可能会经历较低的住院率。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究被设计为一项前瞻性，介入，安慰剂控制，双盲，随机平行分配研究。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853134 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ab-prug-sars-005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Applied Biology，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Applied Biology，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Applied Biology，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
