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腹膜固定对淋巴细胞形成（Perfix）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后的前列腺癌淋巴细胞 | 程序：腹膜固定（Perfix）程序：护理标准 | 不适用 |
扩展的骨盆淋巴结清扫术（EPLND）是确定淋巴结参与前列腺癌的最准确的分期工具。随着泌尿科医生现在更频繁地执行此程序，由于转向更高级和更具侵略性的阶段，EPLND的作用正在扩大。 PLND的主要并发症是开发一系列称为淋巴细胞的淋巴液。淋巴细胞可能与腹痛，较低的尿路症状，膀胱出口阻塞，阴茎或阴囊水肿，感染/败血症，下肢肿胀和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成有关。他们需要干预多达10％的用RARP + EPLN的患者，包括排水或手术。放射线发病率可能高约50％的临床相关性手术患者。迄今为止，许多旨在降低淋巴细胞形成率的干预措施，迄今为止成功有限。一些回顾性研究建议使用腹膜皮瓣固定技术，这些技术可以将淋巴液引导到腹膜腔内，从而确保其在那里的重吸收。我们假设腹膜固定可以潜在地降低有症状和放射性淋巴细胞形成的发生率。通过防止这种潜在的非常危险的并发症，对于计划用于RARP + EPLND的侵略性局部前列腺癌患者可能会非常有益。
我们的目标是在比较固定技术与护理标准的随机试验中检验这一假设，即没有固定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机试验评估腹膜皮瓣固定对机器人辅助前列腺切除术和扩展骨盆淋巴结（Perfex）的症状和放射学淋巴细胞形成的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组（Perfix） 腹膜固定技术 | 程序：腹膜固定（Perfix） Perfix涉及将肌肉 + Eplnd后留在骨盆壁后留下的腹膜瓣的自由末端，距离耻骨骨骼旁边，留下两个侧向开口，将两个侧向开口引导到骨盆中，将淋巴液引导到腹腔。 |
| 主动比较器：对照组（无perfix） 护理标准（即无固定） | 程序：护理标准 没有腹膜皮瓣固定的eplnd |
- 有症状淋巴细胞的参与者人数[时间范围：3个月]将确定有症状淋巴细胞的参与者人数。将测量临床症状，发作时间，淋巴细胞的大小，位置，淋巴细胞数和所需的干预措施
- 骨盆CT扫描上放射性淋巴细胞的参与者人数[时间范围：3个月]骨盆CT扫描上放射性淋巴细胞的参与者的数量将与检测到的淋巴细胞的大小，位置和数量一起确定。
- 严重（克拉维安级≥3）并发症的速率[时间范围：3个月]与对照组相比，前缀组不良事件的发生率将测量。将根据Clavien-Dindo分类评估手术并发症
- 变化淋巴细胞尺寸[时间范围：1年]随访期间CT扫描期间的淋巴结大小的变化将检查
- 发生任何静脉血栓栓塞的参与者人数[时间范围：6个月]放射学调查将在下肢肿胀或疼痛的情况下进行，并确定任何静脉血栓栓塞的数量
- 围手术期结果[时间范围：30天]将测量围手术期结局（手术时间，失血和住院时间）
- 淋巴结对尿失禁的影响[时间范围：1年]将使用每天需要的垫子来定义大陆患者的速率。大陆每天等于0-1垫。
- 淋巴结对效力的影响[时间范围：1年]效力等于勃起功能的国际指数（IIEF5）问卷（比例0-25）中的19点以及更多点，得分越高，越好。
- 淋巴结对较低尿路症状（LUTS）[时间范围：1年]的影响将评估基线的国际前列腺症状评分（IPSS）问卷调查表（比例0-35，更高的评分意味着较差的结果）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：小弗拉基米尔学生小医学博士，博士 | +420737807881 | vladastudent@gmail.com | |
| 联系人：弗拉基米尔学生，教授。 | +420602780396 | vladimir.student@fnol.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院Olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷克，77900 | |
| 联系人：小弗拉基米尔学生，医学博士，博士+420737807881 vladastudent@gmail.com | |
| 首席研究员：小弗拉基米尔学生小医学博士 | |
| 首席研究员： | 弗拉基米尔学生，医学博士，博士 | DPT。泌尿外科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状淋巴细胞的参与者人数[时间范围：3个月] 将确定有症状淋巴细胞的参与者人数。将测量临床症状，发作时间，淋巴细胞的大小，位置，淋巴细胞数和所需的干预措施 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹膜固定对淋巴细胞形成的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机试验评估腹膜皮瓣固定对机器人辅助前列腺切除术和扩展骨盆淋巴结（Perfex）的症状和放射学淋巴细胞形成的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Perfix试验旨在将腹膜固定技术与机器人辅助的根治性前列腺切除术期间的护理标准（无固定）进行比较，以预防症状性和放射性淋巴结的形成，以预防症状性和放射性淋巴结。 | ||||||||
| 详细说明 | 扩展的骨盆淋巴结清扫术（EPLND）是确定淋巴结参与前列腺癌的最准确的分期工具。随着泌尿科医生现在更频繁地执行此程序，由于转向更高级和更具侵略性的阶段，EPLND的作用正在扩大。 PLND的主要并发症是开发一系列称为淋巴细胞的淋巴液。淋巴细胞可能与腹痛，较低的尿路症状，膀胱出口阻塞，阴茎或阴囊水肿，感染/败血症，下肢肿胀和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成有关。他们需要干预多达10％的用RARP + EPLN的患者，包括排水或手术。放射线发病率可能高约50％的临床相关性手术患者。迄今为止，许多旨在降低淋巴细胞形成率的干预措施，迄今为止成功有限。一些回顾性研究建议使用腹膜皮瓣固定技术，这些技术可以将淋巴液引导到腹膜腔内，从而确保其在那里的重吸收。我们假设腹膜固定可以潜在地降低有症状和放射性淋巴细胞形成的发生率。通过防止这种潜在的非常危险的并发症，对于计划用于RARP + EPLND的侵略性局部前列腺癌患者可能会非常有益。 我们的目标是在比较固定技术与护理标准的随机试验中检验这一假设，即没有固定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNOL 00098892 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗拉基米尔学生，医学博士，博士，大学医院Olomouc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后的前列腺癌淋巴细胞 | 程序：腹膜固定（Perfix）程序：护理标准 | 不适用 |
扩展的骨盆淋巴结清扫术（EPLND）是确定淋巴结参与前列腺癌的最准确的分期工具。随着泌尿科医生现在更频繁地执行此程序，由于转向更高级和更具侵略性的阶段，EPLND的作用正在扩大。 PLND的主要并发症是开发一系列称为淋巴细胞的淋巴液。淋巴细胞可能与腹痛，较低的尿路症状，膀胱出口阻塞，阴茎或阴囊水肿，感染/败血症，下肢肿胀和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。他们需要干预多达10％的用RARP + EPLN的患者，包括排水或手术。放射线发病率可能高约50％的临床相关性手术患者。迄今为止，许多旨在降低淋巴细胞形成率的干预措施，迄今为止成功有限。一些回顾性研究建议使用腹膜皮瓣固定技术，这些技术可以将淋巴液引导到腹膜腔内，从而确保其在那里的重吸收。我们假设腹膜固定可以潜在地降低有症状和放射性淋巴细胞形成的发生率。通过防止这种潜在的非常危险的并发症，对于计划用于RARP + EPLND的侵略性局部前列腺癌患者可能会非常有益。
我们的目标是在比较固定技术与护理标准的随机试验中检验这一假设，即没有固定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机试验评估腹膜皮瓣固定对机器人辅助前列腺切除术和扩展骨盆淋巴结（Perfex）的症状和放射学淋巴细胞形成的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组（Perfix） 腹膜固定技术 | 程序：腹膜固定（Perfix） Perfix涉及将肌肉 + Eplnd后留在骨盆壁后留下的腹膜瓣的自由末端，距离耻骨骨骼旁边，留下两个侧向开口，将两个侧向开口引导到骨盆中，将淋巴液引导到腹腔。 |
| 主动比较器：对照组（无perfix） 护理标准（即无固定） | 程序：护理标准 没有腹膜皮瓣固定的eplnd |
- 有症状淋巴细胞的参与者人数[时间范围：3个月]将确定有症状淋巴细胞的参与者人数。将测量临床症状，发作时间，淋巴细胞的大小，位置，淋巴细胞数和所需的干预措施
- 骨盆CT扫描上放射性淋巴细胞的参与者人数[时间范围：3个月]骨盆CT扫描上放射性淋巴细胞的参与者的数量将与检测到的淋巴细胞的大小，位置和数量一起确定。
- 严重（克拉维安级≥3）并发症的速率[时间范围：3个月]与对照组相比，前缀组不良事件的发生率将测量。将根据Clavien-Dindo分类评估手术并发症
- 变化淋巴细胞尺寸[时间范围：1年]随访期间CT扫描期间的淋巴结大小的变化将检查
- 发生任何静脉血栓栓塞的参与者人数[时间范围：6个月]放射学调查将在下肢肿胀或疼痛的情况下进行，并确定任何静脉血栓栓塞的数量
- 围手术期结果[时间范围：30天]将测量围手术期结局（手术时间，失血和住院时间）
- 淋巴结对尿失禁的影响[时间范围：1年]将使用每天需要的垫子来定义大陆患者的速率。大陆每天等于0-1垫。
- 淋巴结对效力的影响[时间范围：1年]效力等于勃起功能的国际指数（IIEF5）问卷（比例0-25）中的19点以及更多点，得分越高，越好。
- 淋巴结对较低尿路症状（LUTS）[时间范围：1年]的影响将评估基线的国际前列腺症状评分（IPSS）问卷调查表（比例0-35，更高的评分意味着较差的结果）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状淋巴细胞的参与者人数[时间范围：3个月] 将确定有症状淋巴细胞的参与者人数。将测量临床症状，发作时间，淋巴细胞的大小，位置，淋巴细胞数和所需的干预措施 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹膜固定对淋巴细胞形成的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机试验评估腹膜皮瓣固定对机器人辅助前列腺切除术和扩展骨盆淋巴结（Perfex）的症状和放射学淋巴细胞形成的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Perfix试验旨在将腹膜固定技术与机器人辅助的根治性前列腺切除术期间的护理标准（无固定）进行比较，以预防症状性和放射性淋巴结的形成，以预防症状性和放射性淋巴结。 | ||||||||
| 详细说明 | 扩展的骨盆淋巴结清扫术（EPLND）是确定淋巴结参与前列腺癌的最准确的分期工具。随着泌尿科医生现在更频繁地执行此程序，由于转向更高级和更具侵略性的阶段，EPLND的作用正在扩大。 PLND的主要并发症是开发一系列称为淋巴细胞的淋巴液。淋巴细胞可能与腹痛，较低的尿路症状，膀胱出口阻塞，阴茎或阴囊水肿，感染/败血症，下肢肿胀和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。他们需要干预多达10％的用RARP + EPLN的患者，包括排水或手术。放射线发病率可能高约50％的临床相关性手术患者。迄今为止，许多旨在降低淋巴细胞形成率的干预措施，迄今为止成功有限。一些回顾性研究建议使用腹膜皮瓣固定技术，这些技术可以将淋巴液引导到腹膜腔内，从而确保其在那里的重吸收。我们假设腹膜固定可以潜在地降低有症状和放射性淋巴细胞形成的发生率。通过防止这种潜在的非常危险的并发症，对于计划用于RARP + EPLND的侵略性局部前列腺癌患者可能会非常有益。 我们的目标是在比较固定技术与护理标准的随机试验中检验这一假设，即没有固定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNOL 00098892 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗拉基米尔学生，医学博士，博士，大学医院Olomouc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
