• 肝脏脂肪中受控衰减参数（CAP）的差异[时间范围：在给药后的基线和十二周时]
  药物组与安慰剂组之间的瞬时弹性结果测量的肝脏脂肪中受控衰减参数（CAP）的变化。
• BMI指数的差异差异[时间范围：在基线，四个，在给药后十二周时]
  药物组和安慰剂组之间BMI指数的百分比变化。
• 腰围的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周，四个]
  药物组与安慰剂组之间的腰围变化百分比。

• 天冬氨酸转氨酶（AST）指数的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周时]
  比较了两组之间AST水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清AST含量。
• 谷氨酸转肽酶（GGT）指数的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周]
  在两组之间比较了GGT水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清GGT含量。
• 丙氨酸转氨酶（ALT）指数的差异[时间范围：在给药后十二周，在基线，四个，四个星期]
  在两组之间比较了ALT水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清ALT含量。
• 肌酐（SCR）索引的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周时]
  比较了两组之间SCR水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清SCR含量。
• 血液尿素（bun）指数的差异[时间范围：在给药后四，十二周时，在基线时四个，四个）
  在两组之间比较了BUN水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清面包含量。
• 总胆固醇（TC）指数的差异[时间范围：在基线时，给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间TC水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清TC含量。
• 甘油三龙（TG）指数的差异[时间范围：在基线时，在给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间TG水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清TG含量。
• 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）指数的差异[时间范围：在给药后十二周，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间的LDLC水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清LDL-C含量。
• 高密度脂肪素胆固醇的差异（HDL-C）指数[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间HDL-C水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清HDL-C含量。
• 载脂蛋白E（APOE）索引的差异[时间范围：在基线时，给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间APOE水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清APOE含量。
• 胰岛素指数的差异[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间胰岛素水平变化的绝对值。
• 糖化血红蛋白的差异（GHB）指数[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间GHB水平变化的绝对值。
• 血糖指数的差异[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后两组之间比较了血糖水平变化的绝对值。
• 简短表格36个物理成分摘要（SF-36 PC）得分的差异[时间范围：在基线，四个，四个，六个，八，十周，十二和十六周后]
  使用SF-36 PCS得分的电话采访（范围为0 [最差]至100 [最佳]）。
• 慢性肝病问卷（CLDQ）的差异[时间范围：在施用后的两个，四个，六个，六个，八，十二周，十二和十六周时]
  使用CLDQ分数的电话采访（范围为0 [最差]至100 [最佳]）。
• 传统中国医学（TCM）体质问卷的差异[时间范围：在基线，四个，四个，六个，八，十周，十二和十六周后的差异]
  使用电话访谈进行TCM体质问卷分数（范围为0 [最差]至100 [最佳]）。

• 与作用机理有关的CRP差异[时间范围：在基线时，给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间CRP水平变化的绝对值。
• IL6的差异与作用机理有关[时间范围：在基线时，在给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间IL6水平变化的绝对值。
• TNF-A与作用机理有关的差异[时间范围：在基线时，在给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间TNF-A水平变化的绝对值。
• 血液的脂肪组代谢物的差异[时间范围：在基线时，给药十二周时]
  超高性能液相色谱的代谢组学和基因组检测方法，结合了四极飞机质谱（UPLC-qTOF-MS）来测试所有样品的血清脂质化合物。早上从受试者那里收集5毫升的禁食静脉血。离心后获得血清样品。然后执行脂质组学测试。
• 不良事件[时间范围：十六周]
  不良事件的发生率。
• 临床实验室异常[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  临床实验室异常的发生率。
• 合规性评估指数[时间范围：两次，四个，六个，八，十周和十二周后]
  合规性（％）=（服用的药物量/要服用的药物量）*100

2020年4月，在肝病领域的著名杂志“肝病学杂志”中，国际知名的肝病专家小组共同提议用代谢相关的脂肪肝病（MAFLD）替代非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的概念首次由路德维希（Ludwig）于1980年提出。它特别指的是肝脏脂肪过多的沉积而没有过多饮酒。它是一种与胰岛素抵抗和遗传敏感性密切相关的肝脏。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是中国最大的慢性肝病，是健康检查中肝酶异常的主要原因。它可能导致肝残疾和死亡。它也与多种代谢疾病和大肠肿瘤的高发病率密切相关。西药尚未完全阐明其机制，并且尚未正式批准用于NAFLD的临床治疗的药物。

新的MAFLD命名法强调了代谢因素在引起肝脏脂肪沉积中的核心作用。传统中药认为，这种脂肪肝患者肝脏中脂肪的异常积累是水和山谷本质的微观损失的病理产物。它属于阻塞肝脏侧支的痰液暂停。它与最近肝病专家的代谢病因的核心相吻合。

柠檬烯是在中医橘皮，绿皮和其他植物的精油中广泛发现的。它的味道很酸，甜而辛辣。它返回肝脏和胆囊子午线。它具有芳香的气味效应。

在早期的大量动物和细胞实验表明，柠檬烯可以抑制脂肪细胞（前脂肪细胞）的分化，并促进成熟的脂肪细胞的凋亡，这与抑制脂肪酸合成有关。毒性负荷实验表明，柠檬烯的毒性非常低。脂质在小鼠肝脏中的积累具有调节作用，可显着降低肝胆固醇和甘油三酸酯的含量，并且对脂质代谢障碍，高血糖症和其他代谢综合症也具有一定的影响。它可以减轻硝基-L-精氨酸甲基酯诱导的对大鼠非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的耐药性的高脂饮食和N-功效的作用。柠檬胶胶囊（中国销售产品）的主要迹象是肝脏和胆囊疾病。传统中药认为肝脏和胆囊彼此相关。这全面表明，柠檬烯胶囊有望成为一种纯粹的中药产品，以安全有效地处理MAFLD。

然而，尚未对柠檬烯在代谢相关脂肪肝病治疗中的临床疗效进行临床评估。作为一种典型的芳香中药，需要通过现代医学和分子生物学技术来揭示脂肪肝脏治疗的柠檬烯的机制。

这项研究打算使用随机，双盲，安慰剂对照方法来评估柠檬烯对改善代谢相关脂肪肝疾病（MAFLD）患者脂肪浸润程度的影响，并评估其体内体重指数BMI ，腰围，腰围比，皮下脂肪厚度，脂肪百分比，代谢成分的变化，安全性等。该研究还旨在使用替代工艺学，基因组学和分子生物学技术来研究肝脏脂肪浸润患者的代谢物与生理和病理变化之间的临床关系，并检测药物干预后关键蛋白质和脂质成分的变化，这是对药物干预后的变化。揭示了柠檬烯治疗代谢相关脂肪肝病的机制。它的目的是研究柠檬烯对具有不同中医构成（TCM）不同构成的人的功效的差异，并结合了TCM宪法的分析，并阐明了TCM治疗的现代科学属性。最后，该研究将开发一种安全有效的药物治疗技术，以控制肝脏脂肪浸润，并促进临床学科在治疗代谢相关脂肪肝病中的治疗中的发展。

• 药物：柠檬胶胶囊
  所有招聘人员将在基本饮食的指导下进行治疗。基本的饮食指南包括高质量的蛋白质和新鲜的绿叶蔬菜。它需要控制糖，各种糖果和高热量食品，油炸和其他具有高油脂含量的食物以及胆固醇含量高的食物。柠檬烯胶囊组和安慰剂组用于治疗。随机数是由中央随机系统生成的。将所有招聘人员分为安慰剂对照组和柠檬烯胶囊给药组。数字将根据随机数分配。在这项研究中，合格的受试者被随机分配给治疗组，安慰剂对照组的比例为1：1。该药物每天服用12周，每次3次，每次5粒胶囊。
  其他名称：Dan Lenening胶囊
• 药物：柠檬胶胶囊（安慰剂）
  柠檬胶胶囊（安慰剂）

• 主动比较器：柠檬胶胶囊（中国销售产品）
  制药公司捐赠的柠檬烯胶囊（在中国销售产品）
  干预：药物：柠檬烯胶囊
• 安慰剂比较器：柠檬胶胶囊（安慰剂）
  与柠檬胶胶囊（中国销售产品）相同的气味，颜色和形状，胶囊中没有柠檬烯
  干预：药物：柠檬胶胶囊（安慰剂）

纳入标准：

1. MAFLD和BMI指数的临床诊断和成像诊断大于或等于23kg/m2；
2. 招聘人员的年龄在18-65岁之间。
3. 那些可以根据治疗周期与各种治疗和数据测量合作的人，并且可以持续完成测试；
4. 那些接受并愿意签署知情同意的人。

排除标准：

符合纳入标准的潜在招聘人员如果符合以下任何内容，将被排除在外：

1. 那些常规服用处方药（定期避孕药除外）或使用辅助中国和西方药物治疗非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的人；
2. 患有病毒肝炎，自身免疫性肝炎，肝肾脏变性，甲状腺功能减退症，感染和胆道疾病的患者，导致肝功能异常；
3. 在过去4周内服用以下药物的患者：降血糖药物，降脂药物（例如他汀类药物，纤维化等）和可能影响肝脏脂肪含量的药物（例如：甲硅烷基吡啶，ursoxyoxycholic Acid），Bicyclic醇，磷脂酰胆碱和维生素E，糖皮质激素）；
4. 糖尿病患者或接受过减肥手术的患者；
5. 在过去两个月中增加或减肥10公斤或更多的人；
6. 对柠檬胶胶囊过敏的人；或对柑橘食品过敏的人；特别喜欢吃很多柑橘食品的人（每日剂量超过100克）；
7. 严重心脏不足和恶性肿瘤的患者；
8. 有精神疾病史，无法与该项目合作的患者；
9. 在研究期间愿意怀孕或分娩的孕妇和哺乳的妇女或男性或男性；
10. 参加任何其他临床试验；
11. 研究人员认为参加这项研究是不合适的情况。

• 上海沉康医院开发中心
• 朗哈医院
• 上海汤期医院洪qiao国际医学研究所和上海乔大学医学院公共卫生学院

• 肝脏脂肪中受控衰减参数（CAP）的差异[时间范围：在给药后的基线和十二周时]
  药物组与安慰剂组之间的瞬时弹性结果测量的肝脏脂肪中受控衰减参数（CAP）的变化。
• BMI指数的差异差异[时间范围：在基线，四个，在给药后十二周时]
  药物组和安慰剂组之间BMI指数的百分比变化。
• 腰围的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周，四个]
  药物组与安慰剂组之间的腰围变化百分比。

• 天冬氨酸转氨酶（AST）指数的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周时]
  比较了两组之间AST水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清AST含量。
• 谷氨酸转肽酶（GGT）指数的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周]
  在两组之间比较了GGT水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清GGT含量。
• 丙氨酸转氨酶（ALT）指数的差异[时间范围：在给药后十二周，在基线，四个，四个星期]
  在两组之间比较了ALT水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清ALT含量。
• 肌酐（SCR）索引的差异[时间范围：基线，四个，在给药后十二周时]
  比较了两组之间SCR水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清SCR含量。
• 血液尿素（bun）指数的差异[时间范围：在给药后四，十二周时，在基线时四个，四个）
  在两组之间比较了BUN水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清面包含量。
• 总胆固醇（TC）指数的差异[时间范围：在基线时，给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间TC水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清TC含量。
• 甘油三龙（TG）指数的差异[时间范围：在基线时，在给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间TG水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清TG含量。
• 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）指数的差异[时间范围：在给药后十二周，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间的LDLC水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清LDL-C含量。
• 高密度脂肪素胆固醇的差异（HDL-C）指数[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间HDL-C水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清HDL-C含量。
• 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E（APOE）索引的差异[时间范围：在基线时，给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间APOE水平变化的绝对值。治疗前后，通过自动生化分析仪检测患者的血清APOE含量。
• 胰岛素指数的差异[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间胰岛素水平变化的绝对值。
• 糖化血红蛋白的差异（GHB）指数[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后，比较了两组之间GHB水平变化的绝对值。
• 血糖指数的差异[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  在治疗前后两组之间比较了血糖水平变化的绝对值。
• 简短表格36个物理成分摘要（SF-36 PC）得分的差异[时间范围：在基线，四个，四个，六个，八，十周，十二和十六周后]
  使用SF-36 PCS得分的电话采访（范围为0 [最差]至100 [最佳]）。
• 慢性肝病问卷（CLDQ）的差异[时间范围：在施用后的两个，四个，六个，六个，八，十二周，十二和十六周时]
  使用CLDQ分数的电话采访（范围为0 [最差]至100 [最佳]）。
• 传统中国医学（TCM）体质问卷的差异[时间范围：在基线，四个，四个，六个，八，十周，十二和十六周后的差异]
  使用电话访谈进行TCM体质问卷分数（范围为0 [最差]至100 [最佳]）。

• 与作用机理有关的CRP差异[时间范围：在基线时，给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间CRP水平变化的绝对值。
• IL6的差异与作用机理有关[时间范围：在基线时，在给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间IL6水平变化的绝对值。
• TNF-A与作用机理有关的差异[时间范围：在基线时，在给药后十二周]
  在治疗前后，比较了两组之间TNF-A水平变化的绝对值。
• 血液的脂肪组代谢物的差异[时间范围：在基线时，给药十二周时]
  超高性能液相色谱的代谢组学和基因组检测方法，结合了四极飞机质谱（UPLC-qTOF-MS）来测试所有样品的血清脂质化合物。早上从受试者那里收集5毫升的禁食静脉血。离心后获得血清样品。然后执行脂质组学测试。
• 不良事件[时间范围：十六周]
  不良事件的发生率。
• 临床实验室异常[时间范围：在给药后十二周时，在基线时]
  临床实验室异常的发生率。
• 合规性评估指数[时间范围：两次，四个，六个，八，十周和十二周后]
  合规性（％）=（服用的药物量/要服用的药物量）*100

2020年4月，在肝病领域的著名杂志“肝病学杂志”中，国际知名的肝病专家小组共同提议用代谢相关的脂肪肝病（MAFLD）替代非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的概念首次由路德维希（Ludwig）于1980年提出。它特别指的是肝脏脂肪过多的沉积而没有过多饮酒。它是一种与胰岛素抵抗和遗传敏感性密切相关的肝脏。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是中国最大的慢性肝病，是健康检查中肝酶异常的主要原因。它可能导致肝残疾和死亡。它也与多种代谢疾病和大肠肿瘤的高发病率密切相关。西药尚未完全阐明其机制，并且尚未正式批准用于NAFLD的临床治疗的药物。

新的MAFLD命名法强调了代谢因素在引起肝脏脂肪沉积中的核心作用。传统中药认为，这种脂肪肝患者肝脏中脂肪的异常积累是水和山谷本质的微观损失的病理产物。它属于阻塞肝脏侧支的痰液暂停。它与最近肝病专家的代谢病因的核心相吻合。

柠檬烯是在中医橘皮，绿皮和其他植物的精油中广泛发现的。它的味道很酸，甜而辛辣。它返回肝脏和胆囊子午线。它具有芳香的气味效应。

在早期的大量动物和细胞实验表明，柠檬烯可以抑制脂肪细胞（前脂肪细胞）的分化，并促进成熟的脂肪细胞的凋亡，这与抑制脂肪酸合成有关。毒性负荷实验表明，柠檬烯的毒性非常低。脂质在小鼠肝脏中的积累具有调节作用，可显着降低肝胆固醇和甘油三酸酯的含量，并且对脂质代谢障碍，高血糖症和其他代谢综合症也具有一定的影响。它可以减轻硝基-L-精氨酸甲基酯诱导的对大鼠非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的耐药性的高脂饮食和N-功效的作用。柠檬胶胶囊（中国销售产品）的主要迹象是肝脏和胆囊疾病。传统中药认为肝脏和胆囊彼此相关。这全面表明，柠檬烯胶囊有望成为一种纯粹的中药产品，以安全有效地处理MAFLD。

然而，尚未对柠檬烯在代谢相关脂肪肝病治疗中的临床疗效进行临床评估。作为一种典型的芳香中药，需要通过现代医学和分子生物学技术来揭示脂肪肝脏治疗的柠檬烯的机制。

这项研究打算使用随机，双盲，安慰剂对照方法来评估柠檬烯对改善代谢相关脂肪肝疾病（MAFLD）患者脂肪浸润程度的影响，并评估其体内体重指数BMI ，腰围，腰围比，皮下脂肪厚度，脂肪百分比，代谢成分的变化，安全性等。该研究还旨在使用替代工艺学，基因组学和分子生物学技术来研究肝脏脂肪浸润患者的代谢物与生理和病理变化之间的临床关系，并检测药物干预后关键蛋白质和脂质成分的变化，这是对药物干预后的变化。揭示了柠檬烯治疗代谢相关脂肪肝病的机制。它的目的是研究柠檬烯对具有不同中医构成（TCM）不同构成的人的功效的差异，并结合了TCM宪法的分析，并阐明了TCM治疗的现代科学属性。最后，该研究将开发一种安全有效的药物治疗技术，以控制肝脏脂肪浸润，并促进临床学科在治疗代谢相关脂肪肝病中的治疗中的发展。

• 药物：柠檬胶胶囊
  所有招聘人员将在基本饮食的指导下进行治疗。基本的饮食指南包括高质量的蛋白质和新鲜的绿叶蔬菜。它需要控制糖，各种糖果和高热量食品，油炸和其他具有高油脂含量的食物以及胆固醇含量高的食物。柠檬烯胶囊组和安慰剂组用于治疗。随机数是由中央随机系统生成的。将所有招聘人员分为安慰剂对照组和柠檬烯胶囊给药组。数字将根据随机数分配。在这项研究中，合格的受试者被随机分配给治疗组，安慰剂对照组的比例为1：1。该药物每天服用12周，每次3次，每次5粒胶囊。
  其他名称：Dan Lenening胶囊
• 药物：柠檬胶胶囊（安慰剂）
  柠檬胶胶囊（安慰剂）

• 主动比较器：柠檬胶胶囊（中国销售产品）
  制药公司捐赠的柠檬烯胶囊（在中国销售产品）
  干预：药物：柠檬烯胶囊
• 安慰剂比较器：柠檬胶胶囊（安慰剂）
  与柠檬胶胶囊（中国销售产品）相同的气味，颜色和形状，胶囊中没有柠檬烯
  干预：药物：柠檬胶胶囊（安慰剂）

纳入标准：

1. MAFLD和BMI指数的临床诊断和成像诊断大于或等于23kg/m2；
2. 招聘人员的年龄在18-65岁之间。
3. 那些可以根据治疗周期与各种治疗和数据测量合作的人，并且可以持续完成测试；
4. 那些接受并愿意签署知情同意的人。

排除标准：

符合纳入标准的潜在招聘人员如果符合以下任何内容，将被排除在外：

1. 那些常规服用处方药（定期避孕药除外）或使用辅助中国和西方药物治疗非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的人；
2. 患有病毒肝炎，自身免疫性肝炎，肝肾脏变性，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，感染和胆道疾病的患者，导致肝功能异常；
3. 在过去4周内服用以下药物的患者：降血糖药物，降脂药物（例如他汀类药物，纤维化等）和可能影响肝脏脂肪含量的药物（例如：甲硅烷基吡啶，ursoxyoxycholic Acid），Bicyclic醇，磷脂酰胆碱和维生素E，糖皮质激素）；
4. 糖尿病患者或接受过减肥手术的患者；
5. 在过去两个月中增加或减肥10公斤或更多的人；
6. 对柠檬胶胶囊过敏的人；或对柑橘食品过敏的人；特别喜欢吃很多柑橘食品的人（每日剂量超过100克）；
7. 严重心脏不足和恶性肿瘤的患者；
8. 有精神疾病史，无法与该项目合作的患者；
9. 在研究期间愿意怀孕或分娩的孕妇和哺乳的妇女或男性或男性；
10. 参加任何其他临床试验；
11. 研究人员认为参加这项研究是不合适的情况。

• 上海沉康医院开发中心
• 朗哈医院
• 上海汤期医院洪qiao国际医学研究所和上海乔大学医学院公共卫生学院