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雌激素治疗COVID-19症状
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：透皮雌二醇凝胶 | 阶段2 |
众所周知，（i）女性受到相对保护的免受其他呼吸道病毒的影响，并且雌激素可能部分介导这种作用（ii）雌激素可保护啮齿动物免受SARS-COV-1相关死亡率（III）女性的影响，相对保护不受发展。或死于严重的Covid-19和（iv）绝经后雌性替代的妇女似乎不太可能患有COVID19与COVID相关的危重疾病。这些作用可以通过与雌激素相关的免疫调节介导。然而，但是，17β雌二醇可降低ACE2（SARS-COV-2通过其在肾脏等组织中获得细胞进入的受体蛋白）的表达。因此，补充雌激素可能代表了COVID19的有效疗法。
我们将随机化患有CoVID19疾病的绝经后妇女接受10天的透皮雌激素（3mg/天）。主要终点将是疾病进展的证据，该疾病进展，由住院（轻度病例）表示，或者需要在随机分配后28天内进行机械通气或死亡，以供临终关怀医院进行。次要结果将包括医院死亡率，住院期限，入院ICU/ HDU设施，ICU/ HDU住院时间，需要肾脏替代疗法，收据和侵入性机械通气的收据和持续时间，特定原因以及适合时间的时间医院出院
。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机对照试验，患者在通常的护理或惯常的护理 +雌激素治疗中随机分配1：1。 在入学之前，将完成在线CRF，这将确认患者符合纳入和排除标准。统计学家将在卡塔尔进行随机化。将为卡塔尔和印度的患者分配单独的随机性代码，并将针对男性和女性进行单独的随机化。随机化将被封闭在依次编号的密封信封中（男性和女性带有单独的信封）。患者将分配给治疗或对照组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌激素给药对Covid-19疾病的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：雌激素治疗 患者将接受标准护理 +透皮17ß-雌二醇凝胶（3 mg）十天。 | 药物：透皮雌二醇凝胶 患者将接受标准护理+/-（随机缩短1：1）透皮17ß-雌二醇凝胶（3毫克；应用于前臂，上臂和肩膀）十天。 其他名称：
|
| 没有干预：对照组 患者只会获得标准护理。 |
- 轻度病例的疾病进展的证据[时间范围：28天]比例在28天内住院
- 住院患者疾病进展的证据（中度和严重病例）[时间范围：28天]需要在28天内进行机械通气或死亡的比例
- 医院死亡率[时间范围：28天]死亡率
- 住院期限[时间范围：28天]住院时间
- 入学ICU/ HDU设施[时间范围：28天]ICU/HDU设施的住宿时间
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：28天]需要肾脏替代疗法的比例
- 通风[时间范围：28天]需要在28天内进行机械通气的比例
- 适合住院的时间[时间范围：28天]出院时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Michael P Frenneaux | 0097455425733 | mfrenneaux@hamad.qa | |
| 联系人：Adel Ganaw | 0097433606110 | aganaw@hamad.qa |
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | |
| 多哈，卡塔尔，邮政信箱3050 | |
| 首席研究员：医学博士阿德尔·甘纳（Adel Ganaw） | |
| 首席研究员：Michael P Frenneaux，医学博士 | |
| 次评论家：Melanie Madhani，博士 | |
| 子注册者：休·蒙哥马利（Hugh Montgomery），医学博士 | |
| 子注视器：Moad Ehfeda，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Ali Omrani | |
| 次级投票人员：马里兰州Muna Almaslamani | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌激素治疗COVID-19症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌激素给药对Covid-19疾病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定雌激素治疗是否会减轻确认的COVID19中的疾病进展和严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 众所周知，（i）女性受到相对保护的免受其他呼吸道病毒的影响，并且雌激素可能部分介导这种作用（ii）雌激素可保护啮齿动物免受SARS-COV-1相关死亡率（III）女性的影响，相对保护不受发展。或死于严重的Covid-19和（iv）绝经后雌性替代的妇女似乎不太可能患有COVID19与COVID相关的危重疾病。这些作用可以通过与雌激素相关的免疫调节介导。然而，但是，17β雌二醇可降低ACE2（SARS-COV-2通过其在肾脏等组织中获得细胞进入的受体蛋白）的表达。因此，补充雌激素可能代表了COVID19的有效疗法。 我们将随机化患有CoVID19疾病的绝经后妇女接受10天的透皮雌激素（3mg/天）。主要终点将是疾病进展的证据，该疾病进展，由住院（轻度病例）表示，或者需要在随机分配后28天内进行机械通气或死亡，以供临终关怀医院进行。次要结果将包括医院死亡率，住院期限，入院ICU/ HDU设施，ICU/ HDU住院时间，需要肾脏替代疗法，收据和侵入性机械通气的收据和持续时间，特定原因以及适合时间的时间医院出院 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，随机对照试验，患者在通常的护理或惯常的护理 +雌激素治疗中随机分配1：1。 在入学之前，将完成在线CRF，这将确认患者符合纳入和排除标准。统计学家将在卡塔尔进行随机化。将为卡塔尔和印度的患者分配单独的随机性代码，并将针对男性和女性进行单独的随机化。随机化将被封闭在依次编号的密封信封中（男性和女性带有单独的信封）。患者将分配给治疗或对照组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：透皮雌二醇凝胶 患者将接受标准护理+/-（随机缩短1：1）透皮17ß-雌二醇凝胶（3毫克；应用于前臂，上臂和肩膀）十天。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 女性： 男人： •服用激素疗法（例如前列腺癌） 任何主题： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853069 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRC-05-099 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Laboratoires Besins International | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：透皮雌二醇凝胶 | 阶段2 |
众所周知，（i）女性受到相对保护的免受其他呼吸道病毒的影响，并且雌激素可能部分介导这种作用（ii）雌激素可保护啮齿动物免受SARS-COV-1相关死亡率（III）女性的影响，相对保护不受发展。或死于严重的Covid-19和（iv）绝经后雌性替代的妇女似乎不太可能患有COVID19与COVID相关的危重疾病。这些作用可以通过与雌激素相关的免疫调节介导。然而，但是，17β雌二醇可降低ACE2（SARS-COV-2通过其在肾脏等组织中获得细胞进入的受体蛋白）的表达。因此，补充雌激素可能代表了COVID19的有效疗法。
我们将随机化患有CoVID19疾病的绝经后妇女接受10天的透皮雌激素（3mg/天）。主要终点将是疾病进展的证据，该疾病进展，由住院（轻度病例）表示，或者需要在随机分配后28天内进行机械通气或死亡，以供临终关怀医院进行。次要结果将包括医院死亡率，住院期限，入院ICU/ HDU设施，ICU/ HDU住院时间，需要肾脏替代疗法，收据和侵入性机械通气的收据和持续时间，特定原因以及适合时间的时间医院出院
。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机对照试验，患者在通常的护理或惯常的护理 +雌激素治疗中随机分配1：1。 在入学之前，将完成在线CRF，这将确认患者符合纳入和排除标准。统计学家将在卡塔尔进行随机化。将为卡塔尔和印度的患者分配单独的随机性代码，并将针对男性和女性进行单独的随机化。随机化将被封闭在依次编号的密封信封中（男性和女性带有单独的信封）。患者将分配给治疗或对照组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌激素给药对Covid-19疾病的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：雌激素治疗 患者将接受标准护理 +透皮17ß-雌二醇凝胶（3 mg）十天。 | 药物：透皮雌二醇凝胶 患者将接受标准护理+/-（随机缩短1：1）透皮17ß-雌二醇凝胶（3毫克；应用于前臂，上臂和肩膀）十天。 |
| 没有干预：对照组 患者只会获得标准护理。 |
- 轻度病例的疾病进展的证据[时间范围：28天]比例在28天内住院
- 住院患者疾病进展的证据（中度和严重病例）[时间范围：28天]需要在28天内进行机械通气或死亡的比例
- 医院死亡率[时间范围：28天]死亡率
- 住院期限[时间范围：28天]住院时间
- 入学ICU/ HDU设施[时间范围：28天]ICU/HDU设施的住宿时间
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：28天]需要肾脏替代疗法的比例
- 通风[时间范围：28天]需要在28天内进行机械通气的比例
- 适合住院的时间[时间范围：28天]出院时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 急性Covid-19疾病（被PCR确认或临床诊断为高确定性）
- 成年男性> 18岁或
- 绝经后妇女（在没有任何其他原因的情况下，自发性闭经> 12个月）
排除标准：
女性：
男人：
•服用激素疗法（例如前列腺癌）
任何主题：
| 联系人：Michael P Frenneaux | 0097455425733 | mfrenneaux@hamad.qa | |
| 联系人：Adel Ganaw | 0097433606110 | aganaw@hamad.qa |
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | |
| 多哈，卡塔尔，邮政信箱3050 | |
| 首席研究员：医学博士阿德尔·甘纳（Adel Ganaw） | |
| 首席研究员：Michael P Frenneaux，医学博士 | |
| 次评论家：Melanie Madhani，博士 | |
| 子注册者：休·蒙哥马利（Hugh Montgomery），医学博士 | |
| 子注视器：Moad Ehfeda，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Ali Omrani | |
| 次级投票人员：马里兰州Muna Almaslamani | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌激素治疗COVID-19症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌激素给药对Covid-19疾病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定雌激素治疗是否会减轻确认的COVID19中的疾病进展和严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 众所周知，（i）女性受到相对保护的免受其他呼吸道病毒的影响，并且雌激素可能部分介导这种作用（ii）雌激素可保护啮齿动物免受SARS-COV-1相关死亡率（III）女性的影响，相对保护不受发展。或死于严重的Covid-19和（iv）绝经后雌性替代的妇女似乎不太可能患有COVID19与COVID相关的危重疾病。这些作用可以通过与雌激素相关的免疫调节介导。然而，但是，17β雌二醇可降低ACE2（SARS-COV-2通过其在肾脏等组织中获得细胞进入的受体蛋白）的表达。因此，补充雌激素可能代表了COVID19的有效疗法。 我们将随机化患有CoVID19疾病的绝经后妇女接受10天的透皮雌激素（3mg/天）。主要终点将是疾病进展的证据，该疾病进展，由住院（轻度病例）表示，或者需要在随机分配后28天内进行机械通气或死亡，以供临终关怀医院进行。次要结果将包括医院死亡率，住院期限，入院ICU/ HDU设施，ICU/ HDU住院时间，需要肾脏替代疗法，收据和侵入性机械通气的收据和持续时间，特定原因以及适合时间的时间医院出院 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，随机对照试验，患者在通常的护理或惯常的护理 +雌激素治疗中随机分配1：1。 在入学之前，将完成在线CRF，这将确认患者符合纳入和排除标准。统计学家将在卡塔尔进行随机化。将为卡塔尔和印度的患者分配单独的随机性代码，并将针对男性和女性进行单独的随机化。随机化将被封闭在依次编号的密封信封中（男性和女性带有单独的信封）。患者将分配给治疗或对照组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：透皮雌二醇凝胶 患者将接受标准护理+/-（随机缩短1：1）透皮17ß-雌二醇凝胶（3毫克；应用于前臂，上臂和肩膀）十天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 女性： 男人： •服用激素疗法（例如前列腺癌） 任何主题： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853069 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRC-05-099 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Laboratoires Besins International | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
