病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 药物:西妥昔单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 21名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,打开标签 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:西妥昔单抗 | 药物:西妥昔单抗 西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
血液学:
肝:
肾脏:
对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:
妇女<50岁:
≥50岁的妇女:
排除标准:
研究参与者患有新的或进行性脑部转移(活性脑转移)或嗜脑膜疾病,他们在治疗医师确定的第一个治疗过程中需要立即进行特定的治疗。
- 音符:通过放射疗法和/或手术进行充分治疗的脑转移或颅性硬膜外疾病至少稳定在第一次剂量的研究治疗前4周。受试者必须是神经学无症状的,并且在第一次剂量研究治疗时没有皮质类固醇治疗。
当前不受控制的,重大的互发疾病的证据包括但不限于以下条件:
在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。
- 音符:有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期的治疗开始后的6个月内有未检测到的病毒载量。
主动感染包括结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查,射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)或肝炎。
- 音符:具有过去或已解决的HBV感染的受试者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的受试者才有资格。
联系人:Susan Sharry | 801-585-3453 | susan.sharry@hci.utah.edu |
首席研究员: | 马里兰州Vaia Florou | 亨斯曼癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 自由生存(PFS)[时间范围:PFS从第一剂量的研究药物的日期衡量,直到首先记录了RECIST标准1.1或任何原因死亡的临床或影像学证据。跟进长达5年] 在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌的患者中评估用西妥昔单抗治疗的患者中的无进展生存期(PFS) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存(OS)。 [时间范围:OS将从第一次剂量的研究药物日期到任何原因死亡。跟进长达5年] 在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌中,评估用西妥昔单抗治疗的患者的总生存期(OS)。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在突变体APC,TP53和RAS患有难治性转移性结直肠癌的RAS患者的第三线中西妥昔单抗 | ||||||
官方标题ICMJE | 在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究 | ||||||
简要摘要 | 对21例患者的一项前瞻性,多中心的II期研究,以评估EGFR抑制剂的功效,西妥昔单抗在携带APC,TP53和KRAS/NRAS突变的MCRC患者中。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂,打开标签 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:西妥昔单抗 西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:西妥昔单抗 干预:药物:西妥昔单抗 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 21 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853043 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI141689 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌 | 药物:西妥昔单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 21名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,打开标签 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:西妥昔单抗 | 药物:西妥昔单抗 西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
血液学:
肝:
肾脏:
对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:
妇女<50岁:
≥50岁的妇女:
排除标准:
研究参与者患有新的或进行性脑部转移(活性脑转移)或嗜脑膜疾病,他们在治疗医师确定的第一个治疗过程中需要立即进行特定的治疗。
- 音符:通过放射疗法和/或手术进行充分治疗的脑转移或颅性硬膜外疾病至少稳定在第一次剂量的研究治疗前4周。受试者必须是神经学无症状的,并且在第一次剂量研究治疗时没有皮质类固醇治疗。
当前不受控制的,重大的互发疾病的证据包括但不限于以下条件:
在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。
- 音符:有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期的治疗开始后的6个月内有未检测到的病毒载量。
主动感染包括结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查,射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)或肝炎。
- 音符:具有过去或已解决的HBV感染的受试者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的受试者才有资格。
联系人:Susan Sharry | 801-585-3453 | susan.sharry@hci.utah.edu |
首席研究员: | 马里兰州Vaia Florou | 亨斯曼癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 自由生存(PFS)[时间范围:PFS从第一剂量的研究药物的日期衡量,直到首先记录了RECIST标准1.1或任何原因死亡的临床或影像学证据。跟进长达5年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存(OS)。 [时间范围:OS将从第一次剂量的研究药物日期到任何原因死亡。跟进长达5年] | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在突变体APC,TP53和RAS患有难治性转移性结直肠癌的RAS患者的第三线中西妥昔单抗 | ||||||
官方标题ICMJE | 在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究 | ||||||
简要摘要 | 对21例患者的一项前瞻性,多中心的II期研究,以评估EGFR抑制剂的功效,西妥昔单抗在携带APC,TP53和KRAS/NRAS突变的MCRC患者中。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂,打开标签 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:西妥昔单抗 西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:西妥昔单抗 干预:药物:西妥昔单抗 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 21 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04853043 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI141689 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |