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出境医 / 临床实验 / 在突变体APC,TP53和RAS患有难治性转移性结直肠癌的RAS患者的第三线中西妥昔单抗

在突变体APC,TP53和RAS患有难治性转移性结直肠癌的RAS患者的第三线中西妥昔单抗

研究描述
简要摘要:
对21例患者的一项前瞻性,多中心的II期研究,以评估EGFR抑制剂的功效,西妥昔单抗在携带APC,TP53和KRAS/NRAS突变的MCRC患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:西妥昔单抗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,打开标签
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2026年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:西妥昔单抗药物:西妥昔单抗
西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 自由生存(PFS)[时间范围:PFS从第一剂量的研究药物的日期衡量,直到首先记录了RECIST标准1.1或任何原因死亡的临床或影像学证据。跟进长达5年]
    在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌的患者中评估用西妥昔单抗治疗的患者中的无进展生存期(PFS)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)。 [时间范围:OS将从第一次剂量的研究药物日期到任何原因死亡。跟进长达5年]
    在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌中,评估用西妥昔单抗治疗的患者的总生存期(OS)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 组织学确认的转移性结直肠腺癌
  • 至少有2种先验的治疗方法的进展或不需要的毒性,包括5-氟alac,奥沙利铂和基于虹膜的治疗方案
  • 研究参与者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI患有可测量的疾病。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 允许接受治疗和/或稳定脑转移的研究参与者
  • 研究参与者必须预期预期寿命> 3个月
  • 足够的器官功能定义为:

    • 血液学:

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/µL
      • 血小板计数≥100,000/mm3
      • 血红蛋白≥9g/dL
    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65μmol/L)
      • 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3.0倍正常上限(ULN;或肝转移环境中ULN的5.0倍)的3.0倍
    • 肾脏:

      • 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率(通过24小时的尿液收集测量)≥40mL/分钟(即,如果血清肌酐是ULN的1.5倍,则需要24小时的尿液收集,以计算肌酐清除率被执行)
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 生育潜力的女性受试者和具有生育潜力的性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,如果存在避孕的风险,则在上次研究治疗后至少12个月至少使用。
  • 如果存在避孕的风险,则男性受试者必须同意在研究疗法期间和上次研究治疗管理后至少12个月内使用避孕套。
  • 从与任何先前的癌症治疗有关的毒性中恢复至基线或≤1级CTCAE V5.0,除非治疗研究者认为在临床上不显着。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。

排除标准:

  • 不允许事先使用全身性抗EGFR疗法,包括西妥昔单抗或panitumumumab,但允许事先使用伊立替康,奥沙利磷酸蛋白,再氨基替尼或Tas-102
  • 研究参与者的自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 研究参与者患有新的或进行性脑部转移(活性脑转移)或嗜脑膜疾病,他们在治疗医师确定的第一个治疗过程中需要立即进行特定的治疗。

    - 音符:通过放射疗法和/或手术进行充分治疗的脑转移或颅性硬膜外疾病至少稳定在第一次剂量的研究治疗前4周。受试者必须是神经学无症状的,并且在第一次剂量研究治疗时没有皮质类固醇治疗。

  • 当前不受控制的,重大的互发疾病的证据包括但不限于以下条件:

    • 该患者在过去12个月内患有临床相关的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死病史,或不受控制的心律不齐或心脏不足的高风险。
    • 该患者无法控制或控制不良的高血压(> 180 mmHg收缩期或> 130 mmHg舒张压。
    • 由于安全问题或遵守临床研究程序(例如,感染/炎症,肠道阻塞,无法吞咽药物,[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受),因此,根据调查人员的判断,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,[受试者可能无法接受通过喂食管,社会/心理问题等药物等)
  • 在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。

    - 音符:有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期的治疗开始后的6个月内有未检测到的病毒载量。

  • 主动感染包括结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查,射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)或肝炎。

    - 音符:具有过去或已解决的HBV感染的受试者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的受试者才有资格。

  • 医学,精神病,认知或其他可能损害受试者了解主题信息,提供知情同意,符合研究方案或完成研究的能力的状况。
  • 已知的先前的严重超敏反应归因于类似于西妥昔单抗的化学或生物学成分的化合物,或者患者患有红肉过敏/tick咬史(NCI CTCAE v5.0 v5.0级≥3)。
  • 在研究治疗的第4周内和试验期间,实时衰减和无效疫苗接种。允许Covid-19疫苗
  • 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan Sharry 801-585-3453 susan.sharry@hci.utah.edu

赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Vaia Florou亨斯曼癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
自由生存(PFS)[时间范围:PFS从第一剂量的研究药物的日期衡量,直到首先记录了RECIST标准1.1或任何原因死亡的临床或影像学证据。跟进长达5年]
在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌的患者中评估用西妥昔单抗治疗的患者中的无进展生存期(PFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
总生存(OS)。 [时间范围:OS将从第一次剂量的研究药物日期到任何原因死亡。跟进长达5年]
在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌中,评估用西妥昔单抗治疗的患者的总生存期(OS)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在突变体APC,TP53和RAS患有难治性转移性结直肠癌的RAS患者的第三线中西妥昔单抗
官方标题ICMJE在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究
简要摘要对21例患者的一项前瞻性,多中心的II期研究,以评估EGFR抑制剂的功效,西妥昔单抗在携带APC,TP53和KRAS/NRAS突变的MCRC患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂,打开标签
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE药物:西妥昔单抗
西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。
研究臂ICMJE实验:西妥昔单抗
干预:药物:西妥昔单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 组织学确认的转移性结直肠腺癌
  • 至少有2种先验的治疗方法的进展或不需要的毒性,包括5-氟alac,奥沙利铂和基于虹膜的治疗方案
  • 研究参与者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI患有可测量的疾病。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 允许接受治疗和/或稳定脑转移的研究参与者
  • 研究参与者必须预期预期寿命> 3个月
  • 足够的器官功能定义为:

    • 血液学:

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/µL
      • 血小板计数≥100,000/mm3
      • 血红蛋白≥9g/dL
    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65μmol/L)
      • 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3.0倍正常上限(ULN;或肝转移环境中ULN的5.0倍)的3.0倍
    • 肾脏:

      • 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率(通过24小时的尿液收集测量)≥40mL/分钟(即,如果血清肌酐是ULN的1.5倍,则需要24小时的尿液收集,以计算肌酐清除率被执行)
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 生育潜力的女性受试者和具有生育潜力的性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,如果存在避孕的风险,则在上次研究治疗后至少12个月至少使用。
  • 如果存在避孕的风险,则男性受试者必须同意在研究疗法期间和上次研究治疗管理后至少12个月内使用避孕套。
  • 从与任何先前的癌症治疗有关的毒性中恢复至基线或≤1级CTCAE V5.0,除非治疗研究者认为在临床上不显着。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。

排除标准:

  • 不允许事先使用全身性抗EGFR疗法,包括西妥昔单抗或panitumumumab,但允许事先使用伊立替康,奥沙利磷酸蛋白,再氨基替尼或Tas-102
  • 研究参与者的自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 研究参与者患有新的或进行性脑部转移(活性脑转移)或嗜脑膜疾病,他们在治疗医师确定的第一个治疗过程中需要立即进行特定的治疗。

    - 音符:通过放射疗法和/或手术进行充分治疗的脑转移或颅性硬膜外疾病至少稳定在第一次剂量的研究治疗前4周。受试者必须是神经学无症状的,并且在第一次剂量研究治疗时没有皮质类固醇治疗。

  • 当前不受控制的,重大的互发疾病的证据包括但不限于以下条件:

    • 该患者在过去12个月内患有临床相关的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死病史,或不受控制的心律不齐或心脏不足的高风险。
    • 该患者无法控制或控制不良的高血压(> 180 mmHg收缩期或> 130 mmHg舒张压。
    • 由于安全问题或遵守临床研究程序(例如,感染/炎症,肠道阻塞,无法吞咽药物,[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受),因此,根据调查人员的判断,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,[受试者可能无法接受通过喂食管,社会/心理问题等药物等)
  • 在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。

    - 音符:有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期的治疗开始后的6个月内有未检测到的病毒载量。

  • 主动感染包括结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查,射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)或肝炎。

    - 音符:具有过去或已解决的HBV感染的受试者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的受试者才有资格。

  • 医学,精神病,认知或其他可能损害受试者了解主题信息,提供知情同意,符合研究方案或完成研究的能力的状况。
  • 已知的先前的严重超敏反应归因于类似于西妥昔单抗的化学或生物学成分的化合物,或者患者患有红肉过敏/tick咬史(NCI CTCAE v5.0 v5.0级≥3)。
  • 在研究治疗的第4周内和试验期间,实时衰减和无效疫苗接种。允许Covid-19疫苗
  • 患者怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan Sharry 801-585-3453 susan.sharry@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853043
其他研究ID编号ICMJE HCI141689
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Vaia Florou亨斯曼癌症研究所
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对21例患者的一项前瞻性,多中心的II期研究,以评估EGFR抑制剂的功效,西妥昔单抗在携带APC,TP53和KRAS/NRAS突变的MCRC患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:西妥昔单抗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,打开标签
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2026年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:西妥昔单抗药物:西妥昔单抗
西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 自由生存(PFS)[时间范围:PFS从第一剂量的研究药物的日期衡量,直到首先记录了RECIST标准1.1或任何原因死亡的临床或影像学证据。跟进长达5年]
    在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌的患者中评估用西妥昔单抗治疗的患者中的无进展生存期(PFS)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)。 [时间范围:OS将从第一次剂量的研究药物日期到任何原因死亡。跟进长达5年]
    在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌中,评估用西妥昔单抗治疗的患者的总生存期(OS)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 组织学确认的转移性结直肠腺癌
  • 至少有2种先验的治疗方法的进展或不需要的毒性,包括5-氟alac,奥沙利铂和基于虹膜的治疗方案
  • 研究参与者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI患有可测量的疾病。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 允许接受治疗和/或稳定脑转移的研究参与者
  • 研究参与者必须预期预期寿命> 3个月
  • 足够的器官功能定义为:

    • 血液学:

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/µL
      • 血小板计数≥100,000/mm3
      • 血红蛋白≥9g/dL
    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65μmol/L)
      • 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3.0倍正常上限(ULN;或肝转移环境中ULN的5.0倍)的3.0倍
    • 肾脏:

      • 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率(通过24小时的尿液收集测量)≥40mL/分钟(即,如果血清肌酐是ULN的1.5倍,则需要24小时的尿液收集,以计算肌酐清除率被执行)
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 生育潜力的女性受试者和具有生育潜力的性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,如果存在避孕的风险,则在上次研究治疗后至少12个月至少使用。
  • 如果存在避孕的风险,则男性受试者必须同意在研究疗法期间和上次研究治疗管理后至少12个月内使用避孕套。
  • 从与任何先前的癌症治疗有关的毒性中恢复至基线或≤1级CTCAE V5.0,除非治疗研究者认为在临床上不显着。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书

排除标准:

  • 不允许事先使用全身性抗EGFR疗法,包括西妥昔单抗或panitumumumab,但允许事先使用伊立替康,奥沙利磷酸蛋白,再氨基替尼或Tas-102
  • 研究参与者的自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 研究参与者患有新的或进行性脑部转移(活性脑转移)或嗜脑膜疾病,他们在治疗医师确定的第一个治疗过程中需要立即进行特定的治疗。

    - 音符:通过放射疗法和/或手术进行充分治疗的脑转移或颅性硬膜外疾病至少稳定在第一次剂量的研究治疗前4周。受试者必须是神经学无症状的,并且在第一次剂量研究治疗时没有皮质类固醇治疗。

  • 当前不受控制的,重大的互发疾病的证据包括但不限于以下条件:

    • 该患者在过去12个月内患有临床相关的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死病史,或不受控制的心律不齐或心脏不足的高风险。
    • 该患者无法控制或控制不良的高血压(> 180 mmHg收缩期或> 130 mmHg舒张压。
    • 由于安全问题或遵守临床研究程序(例如,感染/炎症,肠道阻塞,无法吞咽药物,[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受),因此,根据调查人员的判断,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,[受试者可能无法接受通过喂食管,社会/心理问题等药物等)
  • 在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。

    - 音符:有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期的治疗开始后的6个月内有未检测到的病毒载量。

  • 主动感染包括结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查,射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)或肝炎。

    - 音符:具有过去或已解决的HBV感染的受试者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的受试者才有资格。

  • 医学,精神病,认知或其他可能损害受试者了解主题信息,提供知情同意,符合研究方案或完成研究的能力的状况。
  • 已知的先前的严重超敏反应归因于类似于西妥昔单抗的化学或生物学成分的化合物,或者患者患有红肉过敏/tick咬史(NCI CTCAE v5.0 v5.0级≥3)。
  • 在研究治疗的第4周内和试验期间,实时衰减和无效疫苗接种。允许Covid-19疫苗
  • 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan Sharry 801-585-3453 susan.sharry@hci.utah.edu

赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Vaia Florou亨斯曼癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
自由生存(PFS)[时间范围:PFS从第一剂量的研究药物的日期衡量,直到首先记录了RECIST标准1.1或任何原因死亡的临床或影像学证据。跟进长达5年]
在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌的患者中评估用西妥昔单抗治疗的患者中的无进展生存期(PFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
总生存(OS)。 [时间范围:OS将从第一次剂量的研究药物日期到任何原因死亡。跟进长达5年]
在APC,TP53和KRAS/NRAS突变的难治性转移性结直肠癌中,评估用西妥昔单抗治疗的患者的总生存期(OS)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在突变体APC,TP53和RAS患有难治性转移性结直肠癌的RAS患者的第三线中西妥昔单抗
官方标题ICMJE在第三线中,对突变体APC,TP53和RAS难治性转移性结直肠癌患者的单臂II期研究
简要摘要对21例患者的一项前瞻性,多中心的II期研究,以评估EGFR抑制剂的功效,西妥昔单抗在携带APC,TP53和KRAS/NRAS突变的MCRC患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂,打开标签
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE药物:西妥昔单抗
西妥昔单抗每2周一次进行一次。在治疗的第一天,将在120分钟内通过IV输注来施用500 mg/m2的初始剂量。在没有输注反应的情况下,随后的剂量应在60分钟内每两周一次。每个周期将定义为14天的治疗。
研究臂ICMJE实验:西妥昔单抗
干预:药物:西妥昔单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 组织学确认的转移性结直肠腺癌
  • 至少有2种先验的治疗方法的进展或不需要的毒性,包括5-氟alac,奥沙利铂和基于虹膜的治疗方案
  • 研究参与者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI患有可测量的疾病。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 允许接受治疗和/或稳定脑转移的研究参与者
  • 研究参与者必须预期预期寿命> 3个月
  • 足够的器官功能定义为:

    • 血液学:

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/µL
      • 血小板计数≥100,000/mm3
      • 血红蛋白≥9g/dL
    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65μmol/L)
      • 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3.0倍正常上限(ULN;或肝转移环境中ULN的5.0倍)的3.0倍
    • 肾脏:

      • 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率(通过24小时的尿液收集测量)≥40mL/分钟(即,如果血清肌酐是ULN的1.5倍,则需要24小时的尿液收集,以计算肌酐清除率被执行)
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 生育潜力的女性受试者和具有生育潜力的性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,如果存在避孕的风险,则在上次研究治疗后至少12个月至少使用。
  • 如果存在避孕的风险,则男性受试者必须同意在研究疗法期间和上次研究治疗管理后至少12个月内使用避孕套。
  • 从与任何先前的癌症治疗有关的毒性中恢复至基线或≤1级CTCAE V5.0,除非治疗研究者认为在临床上不显着。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书

排除标准:

  • 不允许事先使用全身性抗EGFR疗法,包括西妥昔单抗或panitumumumab,但允许事先使用伊立替康,奥沙利磷酸蛋白,再氨基替尼或Tas-102
  • 研究参与者的自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 研究参与者患有新的或进行性脑部转移(活性脑转移)或嗜脑膜疾病,他们在治疗医师确定的第一个治疗过程中需要立即进行特定的治疗。

    - 音符:通过放射疗法和/或手术进行充分治疗的脑转移或颅性硬膜外疾病至少稳定在第一次剂量的研究治疗前4周。受试者必须是神经学无症状的,并且在第一次剂量研究治疗时没有皮质类固醇治疗。

  • 当前不受控制的,重大的互发疾病的证据包括但不限于以下条件:

    • 该患者在过去12个月内患有临床相关的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死病史,或不受控制的心律不齐或心脏不足的高风险。
    • 该患者无法控制或控制不良的高血压(> 180 mmHg收缩期或> 130 mmHg舒张压。
    • 由于安全问题或遵守临床研究程序(例如,感染/炎症,肠道阻塞,无法吞咽药物,[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受[受试者可能无法接受),因此,根据调查人员的判断,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,[受试者可能无法接受通过喂食管,社会/心理问题等药物等)
  • 在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。

    - 音符:有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期的治疗开始后的6个月内有未检测到的病毒载量。

  • 主动感染包括结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查,射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)或肝炎。

    - 音符:具有过去或已解决的HBV感染的受试者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的受试者才有资格。

  • 医学,精神病,认知或其他可能损害受试者了解主题信息,提供知情同意,符合研究方案或完成研究的能力的状况。
  • 已知的先前的严重超敏反应归因于类似于西妥昔单抗的化学或生物学成分的化合物,或者患者患有红肉过敏/tick咬史(NCI CTCAE v5.0 v5.0级≥3)。
  • 在研究治疗的第4周内和试验期间,实时衰减和无效疫苗接种。允许Covid-19疫苗
  • 患者怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan Sharry 801-585-3453 susan.sharry@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04853043
其他研究ID编号ICMJE HCI141689
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Vaia Florou亨斯曼癌症研究所
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素