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出境医 / 临床实验 / KRAS突变的胰腺导管腺癌（PDAC）和其他实体瘤的受试者对ELI-002的研究（Amplify-2012）
KRAS突变的胰腺导管腺癌（PDAC）和其他实体瘤的受试者对ELI-002的研究（Amplify-2012）
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2期研究，旨在评估ELI-002免疫疗法的安全性和功效（一种脂质偶联的免疫刺激性寡核苷酸[AMPH-CPG-7909]以及脂质结合的肽基于基于脂质的抗原[Amph-CPG-7909 ]）作为KRAS/NEUROBLASTOMA RAS病毒癌基因同源物（NRAS）突变的PDAC或其他实体瘤的受试者的辅助治疗最小残留疾病（MRD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 最小残留疾病KRAS G12D KRAS G12R NRAS G12D NRAS G12R G12R胰腺导管腺癌结直肠癌结直肠癌非小细胞肺癌卵巢癌胆道癌胆管癌胆管癌胆管癌癌癌癌癌癌 | 药物：ELI-002（剂量升级）药物：ELI-002（在RP2D上）其他：观察 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括3个阶段：1A期，第1B期和第2阶段。在1A期中，AMPH修饰的KRAS肽，AMPH-G12D和AMPH-G12R（ELI-002 2P）将通过混合AMPH-CPG-7909，将评估计划过渡到包含所有7种Amph肽的Amph肽7p药物（G12D，G12R，G12V，G12A，G12A，G12C，G12S，G12S，G13D），用于1B剂量扩张和2期研究。
该研究的1A期部分是一个开放标签的剂量升级，3+3设计，其中最多将在3个计划的剂量水平队列中对多达18名受试者进行治疗。在此阶段，将依次评估增加剂量的AMPH-CPG-7909。将评估安全性和药效学数据，并考虑到最大耐受剂量（MTD），将确定建议的2期剂量（RP2D）。
在第1B期中，将添加三个剂量膨胀队列（每个队列中最多17名受试者，最多可容纳51名受试者），以评估KRAS和NRAS突变实质性瘤的抗肿瘤活性的初步证据（包括结直肠癌，非结直肠癌，非 - 非 - 小细胞肺癌，粘液卵巢癌，以及胆管和胆囊癌）以及肿瘤生物标志物的基线变化。
在第2阶段，将随机分组2：1（ELI-002与观察结果），以进一步评估抗肿瘤活性。随机分配给ELI-002的受试者将在免疫和助推器期间接受皮下（SC）注射ELI-002。随机观察的受试者将具有相同的安全性和功效评估，并将遵循与随机分配给ELI-002的受试者相同的评估时间表，但不会接受ELI-002治疗。在确认疾病进展的情况下，随机观察的受试者将能够与ELI-002治疗交叉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 159名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ELI-002免疫疗法的人类1/2期试验中的第一阶段作为对Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）突变的胰腺导管腺癌和其他实体瘤的受试者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ELI-002（阶段1A） 剂量升级 | 药物：ELI-002（剂量升级） AMPH-CPG-7909与AMPH修饰的KRAS肽混合，连续4周通过SC注射给药，然后在免疫期内进行4周的两周注射；在助推器期间连续4周内每周进行额外的SC注射（两个时期的分隔3个月，无剂量） |
| 实验：ELI-002（1B期） RP2D的剂量扩展 | 药物：ELI-002（在RP2D上） AMPH-CPG-7909与AMPH修饰的KRAS肽混合，连续4周通过SC注射给药，然后在免疫期内进行4周的两周注射；在助推器期间连续4周（两个时期分别以3个月的无剂量分开），每周进行额外的SC注射，确定为1A期建议的剂量 |
| 实验：ELI-002或观察（第2阶段，随机） 随机分配给ELI-002的受试者将在RP2D接收ELI-002。随机观察的受试者不会接受ELI-002干预，但是在确认的疾病进展后，他们有可能接受治疗。 | 药物：ELI-002（在RP2D上） AMPH-CPG-7909与AMPH修饰的KRAS肽混合，连续4周通过SC注射给药，然后在免疫期内进行4周的两周注射；在助推器期间连续4周（两个时期分别以3个月的无剂量分开），每周进行额外的SC注射，确定为1A期建议的剂量 其他：观察 仅观察（无ELI-002治疗） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1A阶段：确定ELI-002和RP2D的MTD [时间范围：初次剂量后28天]MTD被定义为最高剂量水平，<33％的受试者具有限制剂量的毒性。
- 阶段1：评估ELI-002的安全性[时间范围：最后剂量后30天]安全将通过不良事件（AES）和临床上重要的实验室测试和生命体征的发生率进行评估。
- 第2阶段：确定ELI-002是否改善了无复发生存率（RFS）与观察[时间范围：在访问24（第791天）的最后一次射线照相评估之后]RFS由研究人员通过计算机断层扫描（CT）成像以及对比度和使用IRECIST标准评估。
次要结果度量 ：
- 阶段1：确定ctDNA清除率[时间范围：6个月]ctDNA清除率定义为受试者的比例，其ctDNA状态从基线正变为6个月的负数。
- 阶段2：评估ELI-002的安全性[时间范围：最后一次ELI-002剂量后30天]安全将通过AES的发生率和临床上重要的实验室测试和生命体征评估。
- 阶段2：确定ctDNA清除率[时间范围：6个月]比较治疗方法，ELI-002与观察，其ctDNA状态从基线时的正变为阴性6个月的受试者的比例。
- 阶段2：确定1年RFS [时间范围：1年]比较治疗方法，ELI-002与观察，1年RFS。
- 阶段2：确定总生存期（OS）[时间范围：24个月]比较治疗之间的ELI-002与观察，假设有比例危害，即OS（定义为从随机到死亡的时间）。
- 第2阶段：确定从观察到ELI-002的受试者的客观响应率（ORR），在确认复发[时间范围：访问后15（第217天）]ORR被定义为在IRESIST中获得完全反应或部分响应的受试者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- KRAS/NRAS突变（G12D或G12R）实体瘤
- 尽管先前的标准疗法，包括手术和化学疗法/放射疗法，但适用于循环肿瘤DNA阳性
- 筛查CT对复发性疾病是阴性的
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
排除标准：
- 在批准特定治疗的肿瘤突变的存在
- 已知的脑转移
- 使用免疫抑制药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验查询 | 617-714-9884 | clinicaltrialinquiries@elicio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Vincent Chung，MD 626-218-8900 vchung@coh.org | |
| 联系人：希望之城临床试验线626-218-1133 | |
| 首席研究员：医学博士文森特·钟 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 尚未招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Amy Koski 319-353-8155 amy-koski@uiowa.edu | |
| 联系人：pashtoon kasi pashtoon-kasi@uiowa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Pashtoon Kasi | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特癌症研究所 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：CTO P1试验ctop1trials@hfhs.org | |
| 首席调查员：丁·王（Ding M Wang），医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 活跃，不招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：研究经理646-888-4327 yaqubiea@mskcc.org | |
| 联系人：Eileen M O'Reilly，MD 646-888-4182 | |
| 首席调查员：艾琳·M·奥里利（Eileen M O'Reilly），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西肿瘤学 - 百年诊所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系844-482-4812 ddureferrals@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mercy David 832-421-7290 mfdavid@mdanderson.org | |
| 联系人：Li Xu 713-745-2416 lixu@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Shubham Pant | |
赞助商和合作者
ERICIO治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对KRAS突变的胰管腺癌（PDAC）和其他实体瘤的受试者的ELI-002研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ELI-002免疫疗法的人类1/2期试验中的第一阶段作为对Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）突变的胰腺导管腺癌和其他实体瘤的受试者的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2期研究，旨在评估ELI-002免疫疗法的安全性和功效（一种脂质偶联的免疫刺激性寡核苷酸[AMPH-CPG-7909]以及脂质结合的肽基于基于脂质的抗原[Amph-CPG-7909 ]）作为KRAS/NEUROBLASTOMA RAS病毒癌基因同源物（NRAS）突变的PDAC或其他实体瘤的受试者的辅助治疗最小残留疾病（MRD）。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括3个阶段：1A期，第1B期和第2阶段。在1A期中，AMPH修饰的KRAS肽，AMPH-G12D和AMPH-G12R（ELI-002 2P）将通过混合AMPH-CPG-7909，将评估计划过渡到包含所有7种Amph肽的Amph肽7p药物（G12D，G12R，G12V，G12A，G12A，G12C，G12S，G12S，G13D），用于1B剂量扩张和2期研究。 该研究的1A期部分是一个开放标签的剂量升级，3+3设计，其中最多将在3个计划的剂量水平队列中对多达18名受试者进行治疗。在此阶段，将依次评估增加剂量的AMPH-CPG-7909。将评估安全性和药效学数据，并考虑到最大耐受剂量（MTD），将确定建议的2期剂量（RP2D）。 在第1B期中，将添加三个剂量膨胀队列（每个队列中最多17名受试者，最多可容纳51名受试者），以评估KRAS和NRAS突变实质性瘤的抗肿瘤活性的初步证据（包括结直肠癌，非结直肠癌，非 - 非 - 小细胞肺癌，粘液卵巢癌，以及胆管和胆囊癌）以及肿瘤生物标志物的基线变化。 在第2阶段，将随机分组2：1（ELI-002与观察结果），以进一步评估抗肿瘤活性。随机分配给ELI-002的受试者将在免疫和助推器期间接受皮下（SC）注射ELI-002。随机观察的受试者将具有相同的安全性和功效评估，并将遵循与随机分配给ELI-002的受试者相同的评估时间表，但不会接受ELI-002治疗。在确认疾病进展的情况下，随机观察的受试者将能够与ELI-002治疗交叉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 159 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853017 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ELI-002-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ERICIO治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ERICIO治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ERICIO治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2期研究，旨在评估ELI-002免疫疗法的安全性和功效（一种脂质偶联的免疫刺激性寡核苷酸[AMPH-CPG-7909]以及脂质结合的肽基于基于脂质的抗原[Amph-CPG-7909 ]）作为KRAS/NEUROBLASTOMA RAS病毒癌基因同源物（NRAS）突变的PDAC或其他实体瘤的受试者的辅助治疗最小残留疾病（MRD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 最小残留疾病KRAS G12D KRAS G12R NRAS G12D NRAS G12R G12R胰腺导管腺癌结直肠癌结直肠癌非小细胞肺癌卵巢癌胆道癌胆管癌胆管癌胆管癌癌癌癌癌癌 | 药物：ELI-002（剂量升级）药物：ELI-002（在RP2D上）其他：观察 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括3个阶段：1A期，第1B期和第2阶段。在1A期中，AMPH修饰的KRAS肽，AMPH-G12D和AMPH-G12R（ELI-002 2P）将通过混合AMPH-CPG-7909，将评估计划过渡到包含所有7种Amph肽的Amph肽7p药物（G12D，G12R，G12V，G12A，G12A，G12C，G12S，G12S，G13D），用于1B剂量扩张和2期研究。
该研究的1A期部分是一个开放标签的剂量升级，3+3设计，其中最多将在3个计划的剂量水平队列中对多达18名受试者进行治疗。在此阶段，将依次评估增加剂量的AMPH-CPG-7909。将评估安全性和药效学数据，并考虑到最大耐受剂量（MTD），将确定建议的2期剂量（RP2D）。
在第1B期中，将添加三个剂量膨胀队列（每个队列中最多17名受试者，最多可容纳51名受试者），以评估KRAS和NRAS突变实质性瘤的抗肿瘤活性的初步证据（包括结直肠癌，非结直肠癌，非 - 非 - 小细胞肺癌，粘液卵巢癌，以及胆管和胆囊癌）以及肿瘤生物标志物的基线变化。
在第2阶段，将随机分组2：1（ELI-002与观察结果），以进一步评估抗肿瘤活性。随机分配给ELI-002的受试者将在免疫和助推器期间接受皮下（SC）注射ELI-002。随机观察的受试者将具有相同的安全性和功效评估，并将遵循与随机分配给ELI-002的受试者相同的评估时间表，但不会接受ELI-002治疗。在确认疾病进展的情况下，随机观察的受试者将能够与ELI-002治疗交叉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 159名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ELI-002免疫疗法的人类1/2期试验中的第一阶段作为对Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）突变的胰腺导管腺癌和其他实体瘤的受试者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ELI-002（阶段1A） 剂量升级 | 药物：ELI-002（剂量升级） AMPH-CPG-7909与AMPH修饰的KRAS肽混合，连续4周通过SC注射给药，然后在免疫期内进行4周的两周注射；在助推器期间连续4周内每周进行额外的SC注射（两个时期的分隔3个月，无剂量） |
| 实验：ELI-002（1B期） RP2D的剂量扩展 | 药物：ELI-002（在RP2D上） AMPH-CPG-7909与AMPH修饰的KRAS肽混合，连续4周通过SC注射给药，然后在免疫期内进行4周的两周注射；在助推器期间连续4周（两个时期分别以3个月的无剂量分开），每周进行额外的SC注射，确定为1A期建议的剂量 |
| 实验：ELI-002或观察（第2阶段，随机） 随机分配给ELI-002的受试者将在RP2D接收ELI-002。随机观察的受试者不会接受ELI-002干预，但是在确认的疾病进展后，他们有可能接受治疗。 | 药物：ELI-002（在RP2D上） AMPH-CPG-7909与AMPH修饰的KRAS肽混合，连续4周通过SC注射给药，然后在免疫期内进行4周的两周注射；在助推器期间连续4周（两个时期分别以3个月的无剂量分开），每周进行额外的SC注射，确定为1A期建议的剂量 其他：观察 仅观察（无ELI-002治疗） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1A阶段：确定ELI-002和RP2D的MTD [时间范围：初次剂量后28天]MTD被定义为最高剂量水平，<33％的受试者具有限制剂量的毒性。
- 阶段1：评估ELI-002的安全性[时间范围：最后剂量后30天]安全将通过不良事件（AES）和临床上重要的实验室测试和生命体征的发生率进行评估。
- 第2阶段：确定ELI-002是否改善了无复发生存率（RFS）与观察[时间范围：在访问24（第791天）的最后一次射线照相评估之后]RFS由研究人员通过计算机断层扫描（CT）成像以及对比度和使用IRECIST标准评估。
次要结果度量 ：
- 阶段1：确定ctDNA清除率[时间范围：6个月]ctDNA清除率定义为受试者的比例，其ctDNA状态从基线正变为6个月的负数。
- 阶段2：评估ELI-002的安全性[时间范围：最后一次ELI-002剂量后30天]安全将通过AES的发生率和临床上重要的实验室测试和生命体征评估。
- 阶段2：确定ctDNA清除率[时间范围：6个月]比较治疗方法，ELI-002与观察，其ctDNA状态从基线时的正变为阴性6个月的受试者的比例。
- 阶段2：确定1年RFS [时间范围：1年]比较治疗方法，ELI-002与观察，1年RFS。
- 阶段2：确定总生存期（OS）[时间范围：24个月]比较治疗之间的ELI-002与观察，假设有比例危害，即OS（定义为从随机到死亡的时间）。
- 第2阶段：确定从观察到ELI-002的受试者的客观响应率（ORR），在确认复发[时间范围：访问后15（第217天）]ORR被定义为在IRESIST中获得完全反应或部分响应的受试者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- KRAS/NRAS突变（G12D或G12R）实体瘤
- 尽管先前的标准疗法，包括手术和化学疗法/放射疗法，但适用于循环肿瘤DNA阳性
- 筛查CT对复发性疾病是阴性的
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
排除标准：
- 在批准特定治疗的肿瘤突变的存在
- 已知的脑转移
- 使用免疫抑制药物
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Vincent Chung，MD 626-218-8900 vchung@coh.org | |
| 联系人：希望之城临床试验线626-218-1133 | |
| 首席研究员：医学博士文森特·钟 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 尚未招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Amy Koski 319-353-8155 amy-koski@uiowa.edu | |
| 联系人：pashtoon kasi pashtoon-kasi@uiowa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Pashtoon Kasi | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特癌症研究所 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：CTO P1试验ctop1trials@hfhs.org | |
| 首席调查员：丁·王（Ding M Wang），医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 活跃，不招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：研究经理646-888-4327 yaqubiea@mskcc.org | |
| 联系人：Eileen M O'Reilly，MD 646-888-4182 | |
| 首席调查员：艾琳·M·奥里利（Eileen M O'Reilly），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西肿瘤学 - 百年诊所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系844-482-4812 ddureferrals@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mercy David 832-421-7290 mfdavid@mdanderson.org | |
| 联系人：Li Xu 713-745-2416 lixu@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Shubham Pant | |
赞助商和合作者
ERICIO治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对KRAS突变的胰管腺癌（PDAC）和其他实体瘤的受试者的ELI-002研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ELI-002免疫疗法的人类1/2期试验中的第一阶段作为对Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）突变的胰腺导管腺癌和其他实体瘤的受试者的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2期研究，旨在评估ELI-002免疫疗法的安全性和功效（一种脂质偶联的免疫刺激性寡核苷酸[AMPH-CPG-7909]以及脂质结合的肽基于基于脂质的抗原[Amph-CPG-7909 ]）作为KRAS/NEUROBLASTOMA RAS病毒癌基因同源物（NRAS）突变的PDAC或其他实体瘤的受试者的辅助治疗最小残留疾病（MRD）。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括3个阶段：1A期，第1B期和第2阶段。在1A期中，AMPH修饰的KRAS肽，AMPH-G12D和AMPH-G12R（ELI-002 2P）将通过混合AMPH-CPG-7909，将评估计划过渡到包含所有7种Amph肽的Amph肽7p药物（G12D，G12R，G12V，G12A，G12A，G12C，G12S，G12S，G13D），用于1B剂量扩张和2期研究。 该研究的1A期部分是一个开放标签的剂量升级，3+3设计，其中最多将在3个计划的剂量水平队列中对多达18名受试者进行治疗。在此阶段，将依次评估增加剂量的AMPH-CPG-7909。将评估安全性和药效学数据，并考虑到最大耐受剂量（MTD），将确定建议的2期剂量（RP2D）。 在第1B期中，将添加三个剂量膨胀队列（每个队列中最多17名受试者，最多可容纳51名受试者），以评估KRAS和NRAS突变实质性瘤的抗肿瘤活性的初步证据（包括结直肠癌，非结直肠癌，非 - 非 - 小细胞肺癌，粘液卵巢癌，以及胆管和胆囊癌）以及肿瘤生物标志物的基线变化。 在第2阶段，将随机分组2：1（ELI-002与观察结果），以进一步评估抗肿瘤活性。随机分配给ELI-002的受试者将在免疫和助推器期间接受皮下（SC）注射ELI-002。随机观察的受试者将具有相同的安全性和功效评估，并将遵循与随机分配给ELI-002的受试者相同的评估时间表，但不会接受ELI-002治疗。在确认疾病进展的情况下，随机观察的受试者将能够与ELI-002治疗交叉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 159 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04853017 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ELI-002-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ERICIO治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ERICIO治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ERICIO治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
