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出境医 / 临床实验 / 修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨疗程

修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨疗程

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在将修饰的Purandare的宫颈宫颈宫颈肌的安全性,功效和并发症与腹部s骨滞后术与保守性手术相提并论,以治疗Ain Shams Maternity Hospital的生殖年龄组患者的生殖器脱垂治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆器官脱垂步骤:修改后的Purandare cervicopexy步骤:腹部s骨宫颈不适用

详细说明:

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的终生风险在7%至19%之间。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强维修的进一步决定。

改良的purandare子宫颈的核心是通过使用1号聚丙烯缝合线通过criss横交的25-30厘米长的聚丙烯网固定子宫峡部。

修改后的purandare的子宫颈易于执行,并为子宫提供动态支持,提高生育能力,不会干扰阴道出生,如果需要剖腹产,则不会损害网格,从而降低了脱垂的复发,并且与之相比具有许多优势。可能会受到有利影响结果的原始操作,例如:直肠肌肉上网状的纵横交错,这为剖腹产的低横向切口提供了空间,而不会损害网格锚定并保留支撑。该手术在技术上很容易进行,并且避免了骨膜炎,输尿管和乙状结肠损伤等并发症。

对于希望保留子宫的骨盆重建手术的妇女来说,腹部s骨滞后仍然是可行的替代方法,提供了总体改善和症状变化的可比性。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨滞后作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月15日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:修改后的Purandare cervicopexy
顶端脱垂将通过修改的purandare cervicopexy纠正
程序:修改后的Purandare cervicopexy
修改后的Purandare的子宫颈将在低岩性切开术中进行。使用了Pfannenstiel切口,并以保持完美的止血的层开放腹部。子宫将通过切口交付,​​并用子宫握住镊子固定。膀胱被剖析。通过浸泡制备25-30厘米长的聚丙烯网。通过1号聚丙烯缝合线在地峡的水平上固定网格。网状的末端被带到双方的直肠肌肉后直肠肌肉后腹膜,不要谨慎地伤害下腹部。确认正确的固定和止血后,近似腹膜的子宫折叠。通过使用1号聚丙烯缝线将网状末端固定在直肌肌肉上。确认止血后,腹部分层闭合。进行通过窥镜检查以注意脱垂的减少。

主动比较器:腹部sacrohysterpexy
顶端脱垂将通过腹部sacrohysterpexy校正
程序:腹部sAcral Hysteropexy
通过Pfannenstiel切口进入腹膜后,将膀胱从子宫颈移动。窗户是在地峡水平的宽韧带中制成的。在后方,直肠阴道空间在子宫韧带的水平上输入。接下来,使用15x15 cm聚丙烯网格用于塑造两个4.5厘米宽的网状条;将一个距离为5 cm的距离,以产生前网的Y型配置。前网臂通过宽韧带窗口穿过宽阔的韧带,并使用中断的2-0 pds连接到子宫颈和蓝腹筋膜上。使用横向交流的2-0 PDS缝合线连接到直肠阴道筋膜上。一旦s骨解剖暴露了前纵韧带,使用两种2-0聚酯缝合线将2个网状条的近端连接到sa骨海角上,以提供子宫升高而不张力。使用3-0 Vicryl缝合线在网格上闭合腹膜

结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:手术后十二个月]
    该手术后,将分别在12个月时进行后续访问,以检测是否通过历史记录和骨盆检查是否复发。


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:从皮肤切口到闭合皮肤,排除手术程序的时间。这是给予的
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。

  2. 手术内输血损失[时间范围:在手术过程中]

    术中失血将通过以下方式估算:

    • 吸气瓶中的血液量。
    • 通过称量手术前后使用的纱布的浸泡纱布数量(每个1 mg F)
    • 与术前值相比,术后血红蛋白和血细胞比容下降

  3. 需要输血[时间范围:在手术过程中]
    需要输血的参与者人数

  4. 术后疼痛线性10厘米视觉模拟量表。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)[时间范围:将在手术后6小时,12小时零24小时后评估]
    - 术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。

  5. 后手术医院住院期限。 [时间范围:立即手术]
    术后住院期限将从手术结束到出院,并将在小时内进行测量

  6. 肠损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受肠损伤的参与者人数

  7. 血管损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受血管损伤的参与者人数

  8. 血管内血肿[时间范围:手术后6周]
    患有亚自来语血肿的参与者人数

  9. 尿路感染[时间范围:手术后6周]
    患有尿路感染的参与者人数

  10. 手术部位感染[时间范围:手术后最多6周]
    患有手术现场感染的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:20岁 - 40岁
  2. BMI:20至35公斤\ m2
  3. 任何对未来怀孕渴望的均等

排除标准:

  1. 1级子宫脱垂
  2. 先前对根尖脱垂的校正。
  3. 共存子宫病理,例如子宫肌瘤。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
安舍姆斯大学产妇医院
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·纳斯尔·埃尔丁(Nasr Eldeen),医学博士艾因沙姆斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
复发[时间范围:手术后十二个月]
该手术后,将分别在12个月时进行后续访问,以检测是否通过历史记录和骨盆检查是否复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 手术时间[时间范围:从皮肤切口到闭合皮肤,排除手术程序的时间。这是给予的
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。
  • 手术内输血损失[时间范围:在手术过程中]
    术中失血将通过以下方式估算:
    • 吸气瓶中的血液量。
    • 通过称量手术前后使用的纱布的浸泡纱布数量(每个1 mg F)
    • 与术前值相比,术后血红蛋白和血细胞比容下降
  • 需要输血[时间范围:在手术过程中]
    需要输血的参与者人数
  • 术后疼痛线性10厘米视觉模拟量表。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)[时间范围:将在手术后6小时,12小时零24小时后评估]
    - 术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。
  • 后手术医院住院期限。 [时间范围:立即手术]
    术后住院期限将从手术结束到出院,并将在小时内进行测量
  • 肠损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受肠损伤的参与者人数
  • 血管损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受血管损伤的参与者人数
  • 血管内血肿[时间范围:手术后6周]
    患有亚自来语血肿的参与者人数
  • 尿路感染[时间范围:手术后6周]
    患有尿路感染的参与者人数
  • 手术部位感染[时间范围:手术后最多6周]
    患有手术现场感染的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨疗程
官方标题ICMJE修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨滞后作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在将修饰的Purandare的宫颈宫颈宫颈肌的安全性,功效和并发症与腹部s骨滞后术与保守性手术相提并论,以治疗Ain Shams Maternity Hospital的生殖年龄组患者的生殖器脱垂治疗。
详细说明

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的终生风险在7%至19%之间。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强维修的进一步决定。

改良的purandare子宫颈的核心是通过使用1号聚丙烯缝合线通过criss横交的25-30厘米长的聚丙烯网固定子宫峡部。

修改后的purandare的子宫颈易于执行,并为子宫提供动态支持,提高生育能力,不会干扰阴道出生,如果需要剖腹产,则不会损害网格,从而降低了脱垂的复发,并且与之相比具有许多优势。可能会受到有利影响结果的原始操作,例如:直肠肌肉上网状的纵横交错,这为剖腹产的低横向切口提供了空间,而不会损害网格锚定并保留支撑。该手术在技术上很容易进行,并且避免了骨膜炎,输尿管和乙状结肠损伤等并发症。

对于希望保留子宫的骨盆重建手术的妇女来说,腹部s骨滞后仍然是可行的替代方法,提供了总体改善和症状变化的可比性。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨盆器官脱垂
干预ICMJE
  • 程序:修改后的Purandare cervicopexy
    修改后的Purandare的子宫颈将在低岩性切开术中进行。使用了Pfannenstiel切口,并以保持完美的止血的层开放腹部。子宫将通过切口交付,​​并用子宫握住镊子固定。膀胱被剖析。通过浸泡制备25-30厘米长的聚丙烯网。通过1号聚丙烯缝合线在地峡的水平上固定网格。网状的末端被带到双方的直肠肌肉后直肠肌肉后腹膜,不要谨慎地伤害下腹部。确认正确的固定和止血后,近似腹膜的子宫折叠。通过使用1号聚丙烯缝线将网状末端固定在直肌肌肉上。确认止血后,腹部分层闭合。进行通过窥镜检查以注意脱垂的减少。
  • 程序:腹部sAcral Hysteropexy
    通过Pfannenstiel切口进入腹膜后,将膀胱从子宫颈移动。窗户是在地峡水平的宽韧带中制成的。在后方,直肠阴道空间在子宫韧带的水平上输入。接下来,使用15x15 cm聚丙烯网格用于塑造两个4.5厘米宽的网状条;将一个距离为5 cm的距离,以产生前网的Y型配置。前网臂通过宽韧带窗口穿过宽阔的韧带,并使用中断的2-0 pds连接到子宫颈和蓝腹筋膜上。使用横向交流的2-0 PDS缝合线连接到直肠阴道筋膜上。一旦s骨解剖暴露了前纵韧带,使用两种2-0聚酯缝合线将2个网状条的近端连接到sa骨海角上,以提供子宫升高而不张力。使用3-0 Vicryl缝合线在网格上闭合腹膜
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:修改后的Purandare cervicopexy
    顶端脱垂将通过修改的purandare cervicopexy纠正
    干预:步骤:修改后的Purandare cervicopexy
  • 主动比较器:腹部sacrohysterpexy
    顶端脱垂将通过腹部sacrohysterpexy校正
    干预:步骤:腹部滞后疗程
出版物 *
  • Lowder JL,Ghetti C,Nikolajski C,Oliphant SS,Zyczynski HM。骨盆器官脱垂的女性的身体形象感知:一项定性研究。 Am J Obstet Gynecol。 2011年5月; 204(5):441.E1-5。 doi:10.1016/j.ajog.2010.12.024。 Epub 2011 2月2日。
  • Virkud A.生殖器脱垂的保守操作。 J Obstet Gynaecol印度。 2016年6月; 66(3):144-8。 doi:10.1007/s13224-016-0909-8。 EPUB 2016年4月29日。评论。
  • R.,Rameshkumar&Kamat,Leena&Tungal,Spoorthi&Moni,Suma。 (2017)。修改了Purandare的宫颈尾部 - 一项保守的生殖器脱垂手术:一项回顾性研究。国际繁殖,避孕,妇产科杂志。 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529。
  • Smith FJ,Holman CD,Moorin RE,Tsokos N.进行骨盆器官脱垂的手术的终生风险。产科妇科。 2010年11月; 116(5):1096-100。 doi:10.1097/aog.0b013e3181f73729。
  • Cvach K,Dwyer P.骨盆器官脱垂的手术管理:腹部和阴道方法。世界j urol。 2012年8月; 30(4):471-7。 doi:10.1007/s00345-011-0776-y。 Epub 2011年10月22日。
  • Cvach K,Geoffrion R,Cundiff GW。腹部s骨滞后:一项试验研究,将滞间近距离与s骨共骨与子宫切除术进行了比较。雌性骨盆Med Reconstr。 2012年9月; 18(5):286-90。 doi:10.1097/spv.0b013e3182673772。
  • •CVACH,K。和Cundiff,G。腹部s骨滞后:与腹部sa骨共骨相比,临床结局与并发子宫切除术相比。宇宙。不列颠哥伦比亚省(UBC),2008,677-678。
  • Lapaire O,Schneider MC,Stotz M,Surbek DV,Holzgreve W,Hoesli IM。口服米索前列醇与静脉注射催产素在减少紧急剖宫产后减少失血。国际J Gynaecol产科。 2006年10月; 95(1):2-7。 Epub 2006年8月23日。
  • Hawksley H.使用视觉模拟量表进行疼痛评估。护士教授。 2000 Jun; 15(9):593-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:20岁 - 40岁
  2. BMI:20至35公斤\ m2
  3. 任何对未来怀孕渴望的均等

排除标准:

  1. 1级子宫脱垂
  2. 先前对根尖脱垂的校正。
  3. 共存子宫病理,例如子宫肌瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852991
其他研究ID编号ICMJE 4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方艾因·穆罕默德·埃尔马拉格(Ahmed Mohammed Elmaraghy)
研究赞助商ICMJE Ain Shams产妇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·纳斯尔·埃尔丁(Nasr Eldeen),医学博士艾因沙姆斯大学
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在将修饰的Purandare的宫颈宫颈宫颈肌的安全性,功效和并发症与腹部s骨滞后术与保守性手术相提并论,以治疗Ain Shams Maternity Hospital的生殖年龄组患者的生殖器脱垂治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆器官脱垂步骤:修改后的Purandare cervicopexy步骤:腹部s骨宫颈不适用

详细说明:

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的终生风险在7%至19%之间。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强维修的进一步决定。

改良的purandare子宫颈的核心是通过使用1号聚丙烯缝合线通过criss横交的25-30厘米长的聚丙烯网固定子宫峡部。

修改后的purandare的子宫颈易于执行,并为子宫提供动态支持,提高生育能力,不会干扰阴道出生,如果需要剖腹产,则不会损害网格,从而降低了脱垂的复发,并且与之相比具有许多优势。可能会受到有利影响结果的原始操作,例如:直肠肌肉上网状的纵横交错,这为剖腹产的低横向切口提供了空间,而不会损害网格锚定并保留支撑。该手术在技术上很容易进行,并且避免了骨膜炎,输尿管和乙状结肠损伤等并发症。

对于希望保留子宫的骨盆重建手术的妇女来说,腹部s骨滞后仍然是可行的替代方法,提供了总体改善和症状变化的可比性。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨滞后作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月15日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:修改后的Purandare cervicopexy
顶端脱垂将通过修改的purandare cervicopexy纠正
程序:修改后的Purandare cervicopexy
修改后的Purandare的子宫颈将在低岩性切开术中进行。使用了Pfannenstiel切口,并以保持完美的止血的层开放腹部。子宫将通过切口交付,​​并用子宫握住镊子固定。膀胱被剖析。通过浸泡制备25-30厘米长的聚丙烯网。通过1号聚丙烯缝合线在地峡的水平上固定网格。网状的末端被带到双方的直肠肌肉后直肠肌肉后腹膜,不要谨慎地伤害下腹部。确认正确的固定和止血后,近似腹膜的子宫折叠。通过使用1号聚丙烯缝线将网状末端固定在直肌肌肉上。确认止血后,腹部分层闭合。进行通过窥镜检查以注意脱垂的减少。

主动比较器:腹部sacrohysterpexy
顶端脱垂将通过腹部sacrohysterpexy校正
程序:腹部sAcral Hysteropexy
通过Pfannenstiel切口进入腹膜后,将膀胱从子宫颈移动。窗户是在地峡水平的宽韧带中制成的。在后方,直肠阴道空间在子宫韧带的水平上输入。接下来,使用15x15 cm聚丙烯网格用于塑造两个4.5厘米宽的网状条;将一个距离为5 cm的距离,以产生前网的Y型配置。前网臂通过宽韧带窗口穿过宽阔的韧带,并使用中断的2-0 pds连接到子宫颈和蓝腹筋膜上。使用横向交流的2-0 PDS缝合线连接到直肠阴道筋膜上。一旦s骨解剖暴露了前纵韧带,使用两种2-0聚酯缝合线将2个网状条的近端连接到sa骨海角上,以提供子宫升高而不张力。使用3-0 Vicryl缝合线在网格上闭合腹膜

结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:手术后十二个月]
    该手术后,将分别在12个月时进行后续访问,以检测是否通过历史记录和骨盆检查是否复发。


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:从皮肤切口到闭合皮肤,排除手术程序的时间。这是给予的
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。

  2. 手术内输血损失[时间范围:在手术过程中]

    术中失血将通过以下方式估算:

    • 吸气瓶中的血液量。
    • 通过称量手术前后使用的纱布的浸泡纱布数量(每个1 mg F)
    • 与术前值相比,术后血红蛋白血细胞比容下降

  3. 需要输血[时间范围:在手术过程中]
    需要输血的参与者人数

  4. 术后疼痛线性10厘米视觉模拟量表。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)[时间范围:将在手术后6小时,12小时零24小时后评估]
    - 术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。

  5. 后手术医院住院期限。 [时间范围:立即手术]
    术后住院期限将从手术结束到出院,并将在小时内进行测量

  6. 肠损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受肠损伤的参与者人数

  7. 血管损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受血管损伤的参与者人数

  8. 血管内血肿[时间范围:手术后6周]
    患有亚自来语血肿的参与者人数

  9. 尿路感染[时间范围:手术后6周]
    患有尿路感染的参与者人数

  10. 手术部位感染[时间范围:手术后最多6周]
    患有手术现场感染的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:20岁 - 40岁
  2. BMI:20至35公斤\ m2
  3. 任何对未来怀孕渴望的均等

排除标准:

  1. 1级子宫脱垂
  2. 先前对根尖脱垂的校正。
  3. 共存子宫病理,例如子宫肌瘤。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
安舍姆斯大学产妇医院
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·纳斯尔·埃尔丁(Nasr Eldeen),医学博士艾因沙姆斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
复发[时间范围:手术后十二个月]
该手术后,将分别在12个月时进行后续访问,以检测是否通过历史记录和骨盆检查是否复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 手术时间[时间范围:从皮肤切口到闭合皮肤,排除手术程序的时间。这是给予的
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。
  • 手术内输血损失[时间范围:在手术过程中]
    术中失血将通过以下方式估算:
    • 吸气瓶中的血液量。
    • 通过称量手术前后使用的纱布的浸泡纱布数量(每个1 mg F)
    • 与术前值相比,术后血红蛋白血细胞比容下降
  • 需要输血[时间范围:在手术过程中]
    需要输血的参与者人数
  • 术后疼痛线性10厘米视觉模拟量表。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)[时间范围:将在手术后6小时,12小时零24小时后评估]
    - 术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。
  • 后手术医院住院期限。 [时间范围:立即手术]
    术后住院期限将从手术结束到出院,并将在小时内进行测量
  • 肠损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受肠损伤的参与者人数
  • 血管损伤[时间范围:在过程中]
    在手术过程中遭受血管损伤的参与者人数
  • 血管内血肿[时间范围:手术后6周]
    患有亚自来语血肿的参与者人数
  • 尿路感染[时间范围:手术后6周]
    患有尿路感染的参与者人数
  • 手术部位感染[时间范围:手术后最多6周]
    患有手术现场感染的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨疗程
官方标题ICMJE修改后的Purandare的子宫颈与腹部s骨滞后作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在将修饰的Purandare的宫颈宫颈宫颈肌的安全性,功效和并发症与腹部s骨滞后术与保守性手术相提并论,以治疗Ain Shams Maternity Hospital的生殖年龄组患者的生殖器脱垂治疗。
详细说明

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的终生风险在7%至19%之间。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强维修的进一步决定。

改良的purandare子宫颈的核心是通过使用1号聚丙烯缝合线通过criss横交的25-30厘米长的聚丙烯网固定子宫峡部。

修改后的purandare的子宫颈易于执行,并为子宫提供动态支持,提高生育能力,不会干扰阴道出生,如果需要剖腹产,则不会损害网格,从而降低了脱垂的复发,并且与之相比具有许多优势。可能会受到有利影响结果的原始操作,例如:直肠肌肉上网状的纵横交错,这为剖腹产的低横向切口提供了空间,而不会损害网格锚定并保留支撑。该手术在技术上很容易进行,并且避免了骨膜炎,输尿管和乙状结肠损伤等并发症。

对于希望保留子宫的骨盆重建手术的妇女来说,腹部s骨滞后仍然是可行的替代方法,提供了总体改善和症状变化的可比性。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨盆器官脱垂
干预ICMJE
  • 程序:修改后的Purandare cervicopexy
    修改后的Purandare的子宫颈将在低岩性切开术中进行。使用了Pfannenstiel切口,并以保持完美的止血的层开放腹部。子宫将通过切口交付,​​并用子宫握住镊子固定。膀胱被剖析。通过浸泡制备25-30厘米长的聚丙烯网。通过1号聚丙烯缝合线在地峡的水平上固定网格。网状的末端被带到双方的直肠肌肉后直肠肌肉后腹膜,不要谨慎地伤害下腹部。确认正确的固定和止血后,近似腹膜的子宫折叠。通过使用1号聚丙烯缝线将网状末端固定在直肌肌肉上。确认止血后,腹部分层闭合。进行通过窥镜检查以注意脱垂的减少。
  • 程序:腹部sAcral Hysteropexy
    通过Pfannenstiel切口进入腹膜后,将膀胱从子宫颈移动。窗户是在地峡水平的宽韧带中制成的。在后方,直肠阴道空间在子宫韧带的水平上输入。接下来,使用15x15 cm聚丙烯网格用于塑造两个4.5厘米宽的网状条;将一个距离为5 cm的距离,以产生前网的Y型配置。前网臂通过宽韧带窗口穿过宽阔的韧带,并使用中断的2-0 pds连接到子宫颈和蓝腹筋膜上。使用横向交流的2-0 PDS缝合线连接到直肠阴道筋膜上。一旦s骨解剖暴露了前纵韧带,使用两种2-0聚酯缝合线将2个网状条的近端连接到sa骨海角上,以提供子宫升高而不张力。使用3-0 Vicryl缝合线在网格上闭合腹膜
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:修改后的Purandare cervicopexy
    顶端脱垂将通过修改的purandare cervicopexy纠正
    干预:步骤:修改后的Purandare cervicopexy
  • 主动比较器:腹部sacrohysterpexy
    顶端脱垂将通过腹部sacrohysterpexy校正
    干预:步骤:腹部滞后疗程
出版物 *
  • Lowder JL,Ghetti C,Nikolajski C,Oliphant SS,Zyczynski HM。骨盆器官脱垂的女性的身体形象感知:一项定性研究。 Am J Obstet Gynecol。 2011年5月; 204(5):441.E1-5。 doi:10.1016/j.ajog.2010.12.024。 Epub 2011 2月2日。
  • Virkud A.生殖器脱垂的保守操作。 J Obstet Gynaecol印度。 2016年6月; 66(3):144-8。 doi:10.1007/s13224-016-0909-8。 EPUB 2016年4月29日。评论。
  • R.,Rameshkumar&Kamat,Leena&Tungal,Spoorthi&Moni,Suma。 (2017)。修改了Purandare的宫颈尾部 - 一项保守的生殖器脱垂手术:一项回顾性研究。国际繁殖,避孕,妇产科杂志。 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529。
  • Smith FJ,Holman CD,Moorin RE,Tsokos N.进行骨盆器官脱垂的手术的终生风险。产科妇科。 2010年11月; 116(5):1096-100。 doi:10.1097/aog.0b013e3181f73729。
  • Cvach K,Dwyer P.骨盆器官脱垂的手术管理:腹部和阴道方法。世界j urol。 2012年8月; 30(4):471-7。 doi:10.1007/s00345-011-0776-y。 Epub 2011年10月22日。
  • Cvach K,Geoffrion R,Cundiff GW。腹部s骨滞后:一项试验研究,将滞间近距离与s骨共骨与子宫切除术进行了比较。雌性骨盆Med Reconstr。 2012年9月; 18(5):286-90。 doi:10.1097/spv.0b013e3182673772。
  • •CVACH,K。和Cundiff,G。腹部s骨滞后:与腹部sa骨共骨相比,临床结局与并发子宫切除术相比。宇宙。不列颠哥伦比亚省(UBC),2008,677-678。
  • Lapaire O,Schneider MC,Stotz M,Surbek DV,Holzgreve W,Hoesli IM。口服米索前列醇静脉注射催产素在减少紧急剖宫产后减少失血。国际J Gynaecol产科。 2006年10月; 95(1):2-7。 Epub 2006年8月23日。
  • Hawksley H.使用视觉模拟量表进行疼痛评估。护士教授。 2000 Jun; 15(9):593-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:20岁 - 40岁
  2. BMI:20至35公斤\ m2
  3. 任何对未来怀孕渴望的均等

排除标准:

  1. 1级子宫脱垂
  2. 先前对根尖脱垂的校正。
  3. 共存子宫病理,例如子宫肌瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852991
其他研究ID编号ICMJE 4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方艾因·穆罕默德·埃尔马拉格(Ahmed Mohammed Elmaraghy)
研究赞助商ICMJE Ain Shams产妇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·纳斯尔·埃尔丁(Nasr Eldeen),医学博士艾因沙姆斯大学
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素