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出境医 / 临床实验 / 激素敏感，HER-2阴性的复发评分小于或等于18乳腺癌（Debra）（Debra）的乳腺辐射试验降低乳腺辐射试验（DEBRA）
激素敏感，HER-2阴性的复发评分小于或等于18乳腺癌（Debra）（Debra）的乳腺辐射试验降低乳腺辐射试验（DEBRA）
研究描述
简要摘要：
这项III期试验评估了乳房保存手术和内分泌疗法是否导致非内部侵入性或无创ipsiligative同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）与乳房辐射和内分泌疗法相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一阶段乳腺癌 | 其他：辐射和内分泌疗法（他莫昔芬，阿唑酚，letrozole，埃塞梅斯坦）药物：内分泌疗法（他莫昔芬，阿纳斯特罗唑，letrozole，letrozole，exemestane） | 阶段3 |
详细说明：
早期乳腺癌的乳房保护疗法一直是过去半个世纪的肿瘤学实践的重要成就，而乳房放射疗法（RT）对于其发育至关重要。在1980年代进行的几项开创性随机临床试验表明，乳房切除术后的乳房放射疗法产生了总体生存结果，等于乳房切除术，以治疗早期侵入性乳腺癌，导致国家健康研究所（NIH）共识会议在1991年获得支持乳房保护治疗陈述。这是与RT建立的肿块切除术，可替代乳房切除术，随后对合格乳腺癌患者的乳房保存率稳定增长。此后不久，研究人员认识到，与乳房RT的旷日持久治疗过程相关的毒性，患者负担和地理障碍是乳房保存利用的潜在障碍。在肿块切除术后与RT进行随机对妇女进行随机进行了大量III期临床试验，旨在确定哪些病例并未获得重大的RT益处。没有始终鉴定出这种乳腺癌患者的子集，从而巩固了乳房保存需要乳房切除术和RT的标准。 2005年和2011年，早期的乳腺癌试验主义者合作组（EBCTCG）的两个荟萃分析进一步增强了乳房RT后乳房切除术的价值，通过检查局部复发与乳腺癌死亡率相对于使用后乳房RT乳房切除术的使用的关系。在每次分析中，都发现腋下乳腺癌患者接受乳房保存，省略乳腺癌死亡率少了但一致地增加。结果，乳房切除术后的乳房RT已成为早期乳腺癌的乳房保存范式，并由NCCN 2018指南（如将近二十年）推荐，今天临床医生和卫生系统都通常使用。自乳房保护建立以来，在过去的三十年中，早期乳腺癌的景观发生了巨大变化。乳房X线摄影的广泛筛查导致诊断出较小和早期的疾病。现在，所有乳腺癌通常以其激素敏感性为特征癌症分为不同的预后组。激素敏感（HS）和HER2阴性的小节点阴性浸润性乳腺癌的总复发率（局部，区域和远处）低于具有更不良临床病理特征的乳腺癌。但是，除了在70岁以上的较小的女性中，该HS人群的临床试验仍然表现出不可接受的局部复发风险，仅在肿块切除术仅在肿块切除术中强调临床和病理特征不足以始终如一地识别RT何时可以安全地省略RT 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1670名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期临床试验，评估乳腺辐射的升级为I期I期，激素敏感，HER-2阴性，型型复发评分小于或等于18的乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2041年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1：乳房辐射疗法 +内分泌治疗 至少5年对乳房和荷尔蒙药物的放射疗法。他莫昔芬每天20毫克双曲唑每天1毫克letrozole每天25毫克每日25毫克 | 其他：辐射和内分泌疗法（他莫昔芬，阿拉斯特罗，letrozole，埃塞梅斯坦） 乳房切除术后放射治疗将是对整个乳房 +增强，部分乳房照射或加速部分乳房照射的外束辐射，必须在上次乳腺癌手术后的12周内开始（包括重新分配边缘）。 内分泌疗法至少5年。内分泌疗法的特定方案是治疗医师的酌情决定权。用于内分泌疗法的药物的剂量和时间表应与药品套件插入物中的说明一致。可以在研究者酌情决定放射治疗之前，或之后或之后开始内分泌治疗。 |
| 主动比较器：手臂2：无乳腺放射疗法 +内分泌治疗 没有放射疗法，仅荷尔蒙药物至少5年。他莫昔芬每天20毫克双曲唑每天1毫克letrozole每天25毫克每日25毫克 | 药物：内分泌疗法（他莫昔芬，阿纳斯特罗，letrozole，埃塞梅斯坦） 内分泌疗法至少5年。内分泌疗法的特定方案是治疗医师的酌情决定权。用于内分泌疗法的药物的剂量和时间表应与药品套件插入物中的说明一致。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是侵入性或无创IBTR的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到任何入侵或无创的IBTR或最后一次随访时间（表示为％IBTR）
次要结果度量 ：
- 在报告的主要终点（包括抢救第二个乳房保护程序）的报告中，有完整指数乳房的妇女百分比。 [时间范围：通过学习完成，平均15年。这是给予的初次手术或最后一次随访后从随机分组到任何乳房手术的时间（以完整指数为％表示）
- 从随机分组到首次出现侵入性同侧乳腺肿瘤复发的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到任何侵入性IBTR或最后一次随访时间（表示为侵入性IBTR的百分比
- 从随机分组到局部，区域或遥远复发作为第一次癌症事件的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到局部，区域或远处或最后一次随访的任何乳腺癌复发的时间（表示为无复发的百分比）
- 从随机到第一个遥远的癌症事件（复发或继发性原发性癌症）的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到在远处或最后一次随访中发生的任何癌症的时间（表示为无病的百分比）
- 从随机到任何死亡的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到任何死亡或最后一次随访的时间（以幸存百分比表示）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•患者或合法授权的代表必须在研究入学前和在美国接受治疗的患者之前提供特定于学习的知情同意书，允许释放个人健康信息。
- 患者必须具有0或1的ECOG性能状态。
- 该患者必须进行肿瘤切除术，并且切除的样品或重新筛选的边缘必须在组织学上没有侵入性肿瘤，而DCI则在肿瘤上没有墨水，并由局部病理学家确定。如果病理检查在切除端显示肿瘤，则可以进行其他切割以获得明显的边缘。 （LCIS阳性阳性的患者符合条件，没有其他切除。）
- 在组织学检查时，肿瘤必须是乳房的单侧浸润性腺癌。
- 患者必须进行腋窝分期（前哨节点活检和/或腋窝淋巴结清扫）。
- 必须根据AJCC第8版标准在术后满足以下阶段标准：通过病理评估，原发性肿瘤必须为PT1（小于或等于2 cm）。
通过病理评估，同侧节点必须为PN0。 （PN0（I+）或PN0（Mol+）的病理分期患者不符合资格。）
在诊断核心活检或切除的样品上，ONCOTYPE DX复发评分小于或等于18。
**对于患有T1A肿瘤的患者（小于或等于0.5 cm），在研究入口时尚未具有ONCOTYPE DX复发评分，必须将标本（未染色的块或幻灯片）发送到基因组健康集中实验室。
- 必须确定肿瘤为ER和/或PGR阳性，通过当前的ASCO/CAP指南建议激素受体测试。 IHC大于或等于1％ER或PGR染色的患者被认为是阳性的。
- 必须通过当前的ASCO/CAP指南确定肿瘤为HER2阴性。
- 在研究时，患者可能患有绝经后或绝经后。出于研究目的，绝经后定义为：56岁或以上，在研究入学前至少12个月内没有自发月经；或记录的子宫切除术；或55岁以下的年龄在研究入学前至少12个月内没有自发月经（例如，自发性或继发子宫切除术），并根据地方机构/实验室标准在绝经后范围内有记录的雌二醇水平；或有记录的双侧卵巢切除术。
- 最后一次针对乳腺癌的手术（包括重新分配边缘）和研究进入之间的间隔不得超过70天。
- 患者必须从手术中恢复，切口完全愈合，没有感染的迹象。
- 在研究进入前6个月内，双边乳房X线照片或MRI。受HIV感染的患者接受有效的抗逆转录病毒治疗，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格进行该试验。患者必须至少服用内分泌治疗至少5年（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）。内分泌疗法的特定方案是治疗医师的酌情决定权。
排除标准：
•转移性疾病的确定性临床或放射学证据。
- PT2 -PT4肿瘤，包括炎性乳腺癌。
- PN0（I+）或PN0（Mol+），PN1，PN2或PN3疾病的病理分期。
- 患者进行了乳房切除术。
- 除非有组织学确认这些淋巴结对肿瘤负阴性，否则在X线外侧或对侧腋窝，上，锁骨上或内侧腋窝，非疟原虫或内部乳腺节点上可疑或对侧腋窝，胸骨上或内侧腋窝。
- 除非活检并发现是良性的，否则可疑的微钙化，密度或明显的异常（在同侧或对侧乳房中）。
- 非上皮乳腺恶性肿瘤，例如肉瘤或淋巴瘤。
- 经过验证的多中心癌（侵袭性癌症或DCI）在一个以上象限中或由4厘米或更多厘米分离。 （多焦点癌患者符合条件。）
- 乳头的paget病。
- 同侧浸润性乳腺癌或接受或未治疗的同侧DCI的任何病史，不包括指数癌。 （同步或同侧LCI的患者符合条件。）
- 同步或以前的对侧浸润性乳腺癌或DCI。 （同步和/或以前的对侧LCI的患者符合条件。）
- 在病理评估时无法通过显微镜评估或呈阳性的手术边缘。 （如果手术边缘通过重新切除而没有疾病，则患者符合条件。）
- 包括区域淋巴结照射的治疗计划。
- 在研究进入之前，对当前诊断为乳腺癌进行的放射治疗，化学疗法，生物疗法和/或内分泌治疗的任何治疗方法。
（如果在活检核心上评估了ONCOTYPE DX复发评分，则持续时间少于6周的短期内分泌治疗是可以接受的。
- 在研究进入之前的5年内，非胸中恶性肿瘤的病史（除了通过局部切除和基底细胞和皮肤的鳞状细胞癌治疗的原位癌的病史。
- 目前使用任何内分泌疗法（例如雷洛昔芬（EVISTA®），他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂（SERMS），用于骨质疏松症或预防乳腺癌的疗法。 （如果在活检核心上评估了Oncotype DX复发评分，则核心活检前手术均可接受的短期内分泌治疗持续时间是可接受的。
- 打算继续口服，透皮或下雌激素替代的患者（包括所有仅雌激素和雌激素 - 促蛋白配方）的患者不符合资格。在注册之前终止口服，透皮或下雌激素下雌激素的患者符合条件。
- 任何条件的先验乳房或胸腔RT。
- 活跃的胶原血管疾病，特别是皮肤炎，CPK水平高于正常水平或有效的皮疹，全身性红斑红斑红细胞增多或硬皮病。
- 在研究进入或打算在治疗期间怀孕时的怀孕或泌乳。 （注意：根据育儿潜力的妇女的机构标准进行妊娠测试，必须在研究入学前2周内进行。）
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究疗法，或者可能影响结果的解释或使患者从治疗并发症中处于高风险。
- 研究人员认为，精神病或成瘾性疾病或其他疾病将排除患者满足研究要求或干扰研究结果的解释。
- 在研究进入前30天内使用任何研究产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：监管部主任 | 412-339-5300 | langerj@nrgoncology.org | |
| 联系人：医学博士Norman Wolmark |
赞助商和合作者
NRG肿瘤学
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是侵入性或无创IBTR的时间。 [时间范围：5年] 从随机分组到任何入侵或无创的IBTR或最后一次随访时间（表示为％IBTR） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激素敏感，HER-2阴性，癌性复发评分小于或等于18乳腺癌（Debra）的乳腺辐射试验的升级（HER-2负复发评分） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期临床试验，评估乳腺辐射的升级为I期I期，激素敏感，HER-2阴性，型型复发评分小于或等于18的乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验评估了乳房保存手术和内分泌疗法是否导致非内部侵入性或无创ipsiligative同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）与乳房辐射和内分泌疗法相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 早期乳腺癌的乳房保护疗法一直是过去半个世纪的肿瘤学实践的重要成就，而乳房放射疗法（RT）对于其发育至关重要。在1980年代进行的几项开创性随机临床试验表明，乳房切除术后的乳房放射疗法产生了总体生存结果，等于乳房切除术，以治疗早期侵入性乳腺癌，导致国家健康研究所（NIH）共识会议在1991年获得支持乳房保护治疗陈述。这是与RT建立的肿块切除术，可替代乳房切除术，随后对合格乳腺癌患者的乳房保存率稳定增长。此后不久，研究人员认识到，与乳房RT的旷日持久治疗过程相关的毒性，患者负担和地理障碍是乳房保存利用的潜在障碍。在肿块切除术后与RT进行随机对妇女进行随机进行了大量III期临床试验，旨在确定哪些病例并未获得重大的RT益处。没有始终鉴定出这种乳腺癌患者的子集，从而巩固了乳房保存需要乳房切除术和RT的标准。 2005年和2011年，早期的乳腺癌试验主义者合作组（EBCTCG）的两个荟萃分析进一步增强了乳房RT后乳房切除术的价值，通过检查局部复发与乳腺癌死亡率相对于使用后乳房RT乳房切除术的使用的关系。在每次分析中，都发现腋下乳腺癌患者接受乳房保存，省略乳腺癌死亡率少了但一致地增加。结果，乳房切除术后的乳房RT已成为早期乳腺癌的乳房保存范式，并由NCCN 2018指南（如将近二十年）推荐，今天临床医生和卫生系统都通常使用。自乳房保护建立以来，在过去的三十年中，早期乳腺癌的景观发生了巨大变化。乳房X线摄影的广泛筛查导致诊断出较小和早期的疾病。现在，所有乳腺癌通常以其激素敏感性为特征癌症分为不同的预后组。激素敏感（HS）和HER2阴性的小节点阴性浸润性乳腺癌的总复发率（局部，区域和远处）低于具有更不良临床病理特征的乳腺癌。但是，除了在70岁以上的较小的女性中，该HS人群的临床试验仍然表现出不可接受的局部复发风险，仅在肿块切除术仅在肿块切除术中强调临床和病理特征不足以始终如一地识别RT何时可以安全地省略RT 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 第一阶段乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1670年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2041年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
通过病理评估，同侧节点必须为PN0。 （PN0（I+）或PN0（Mol+）的病理分期患者不符合资格。）
排除标准：
（如果在活检核心上评估了ONCOTYPE DX复发评分，则持续时间少于6周的短期内分泌治疗是可以接受的。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRG-BR007 5U10CA180868-07（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | NRG肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | NRG肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项III期试验评估了乳房保存手术和内分泌疗法是否导致非内部侵入性或无创ipsiligative同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）与乳房辐射和内分泌疗法相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一阶段乳腺癌 | 其他：辐射和内分泌疗法（他莫昔芬，阿唑酚，letrozole，埃塞梅斯坦）药物：内分泌疗法（他莫昔芬，阿纳斯特罗唑，letrozole，letrozole，exemestane） | 阶段3 |
详细说明：
早期乳腺癌的乳房保护疗法一直是过去半个世纪的肿瘤学实践的重要成就，而乳房放射疗法（RT）对于其发育至关重要。在1980年代进行的几项开创性随机临床试验表明，乳房切除术后的乳房放射疗法产生了总体生存结果，等于乳房切除术，以治疗早期侵入性乳腺癌，导致国家健康研究所（NIH）共识会议在1991年获得支持乳房保护治疗陈述。这是与RT建立的肿块切除术，可替代乳房切除术，随后对合格乳腺癌患者的乳房保存率稳定增长。此后不久，研究人员认识到，与乳房RT的旷日持久治疗过程相关的毒性，患者负担和地理障碍是乳房保存利用的潜在障碍。在肿块切除术后与RT进行随机对妇女进行随机进行了大量III期临床试验，旨在确定哪些病例并未获得重大的RT益处。没有始终鉴定出这种乳腺癌患者的子集，从而巩固了乳房保存需要乳房切除术和RT的标准。 2005年和2011年，早期的乳腺癌试验主义者合作组（EBCTCG）的两个荟萃分析进一步增强了乳房RT后乳房切除术的价值，通过检查局部复发与乳腺癌死亡率相对于使用后乳房RT乳房切除术的使用的关系。在每次分析中，都发现腋下乳腺癌患者接受乳房保存，省略乳腺癌死亡率少了但一致地增加。结果，乳房切除术后的乳房RT已成为早期乳腺癌的乳房保存范式，并由NCCN 2018指南（如将近二十年）推荐，今天临床医生和卫生系统都通常使用。自乳房保护建立以来，在过去的三十年中，早期乳腺癌的景观发生了巨大变化。乳房X线摄影的广泛筛查导致诊断出较小和早期的疾病。现在，所有乳腺癌通常以其激素敏感性为特征癌症分为不同的预后组。激素敏感（HS）和HER2阴性的小节点阴性浸润性乳腺癌的总复发率（局部，区域和远处）低于具有更不良临床病理特征的乳腺癌。但是，除了在70岁以上的较小的女性中，该HS人群的临床试验仍然表现出不可接受的局部复发风险，仅在肿块切除术仅在肿块切除术中强调临床和病理特征不足以始终如一地识别RT何时可以安全地省略RT 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1670名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期临床试验，评估乳腺辐射的升级为I期I期，激素敏感，HER-2阴性，型型复发评分小于或等于18的乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2041年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1：乳房辐射疗法 +内分泌治疗 | 其他：辐射和内分泌疗法（他莫昔芬，阿拉斯特罗，letrozole，埃塞梅斯坦） 乳房切除术后放射治疗将是对整个乳房 +增强，部分乳房照射或加速部分乳房照射的外束辐射，必须在上次乳腺癌手术后的12周内开始（包括重新分配边缘）。 内分泌疗法至少5年。内分泌疗法的特定方案是治疗医师的酌情决定权。用于内分泌疗法的药物的剂量和时间表应与药品套件插入物中的说明一致。可以在研究者酌情决定放射治疗之前，或之后或之后开始内分泌治疗。 |
| 主动比较器：手臂2：无乳腺放射疗法 +内分泌治疗 | 药物：内分泌疗法（他莫昔芬，阿纳斯特罗，letrozole，埃塞梅斯坦） 内分泌疗法至少5年。内分泌疗法的特定方案是治疗医师的酌情决定权。用于内分泌疗法的药物的剂量和时间表应与药品套件插入物中的说明一致。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是侵入性或无创IBTR的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到任何入侵或无创的IBTR或最后一次随访时间（表示为％IBTR）
次要结果度量 ：
- 在报告的主要终点（包括抢救第二个乳房保护程序）的报告中，有完整指数乳房的妇女百分比。 [时间范围：通过学习完成，平均15年。这是给予的初次手术或最后一次随访后从随机分组到任何乳房手术的时间（以完整指数为％表示）
- 从随机分组到首次出现侵入性同侧乳腺肿瘤复发的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到任何侵入性IBTR或最后一次随访时间（表示为侵入性IBTR的百分比
- 从随机分组到局部，区域或遥远复发作为第一次癌症事件的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到局部，区域或远处或最后一次随访的任何乳腺癌复发的时间（表示为无复发的百分比）
- 从随机到第一个遥远的癌症事件（复发或继发性原发性癌症）的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到在远处或最后一次随访中发生的任何癌症的时间（表示为无病的百分比）
- 从随机到任何死亡的时间。 [时间范围：5年]从随机分组到任何死亡或最后一次随访的时间（以幸存百分比表示）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•患者或合法授权的代表必须在研究入学前和在美国接受治疗的患者之前提供特定于学习的知情同意书，允许释放个人健康信息。
- 患者必须具有0或1的ECOG性能状态。
- 该患者必须进行肿瘤切除术，并且切除的样品或重新筛选的边缘必须在组织学上没有侵入性肿瘤，而DCI则在肿瘤上没有墨水，并由局部病理学家确定。如果病理检查在切除端显示肿瘤，则可以进行其他切割以获得明显的边缘。 （LCIS阳性阳性的患者符合条件，没有其他切除。）
- 在组织学检查时，肿瘤必须是乳房的单侧浸润性腺癌。
- 患者必须进行腋窝分期（前哨节点活检和/或腋窝淋巴结清扫）。
- 必须根据AJCC第8版标准在术后满足以下阶段标准：通过病理评估，原发性肿瘤必须为PT1（小于或等于2 cm）。
通过病理评估，同侧节点必须为PN0。 （PN0（I+）或PN0（Mol+）的病理分期患者不符合资格。）
在诊断核心活检或切除的样品上，ONCOTYPE DX复发评分小于或等于18。
**对于患有T1A肿瘤的患者（小于或等于0.5 cm），在研究入口时尚未具有ONCOTYPE DX复发评分，必须将标本（未染色的块或幻灯片）发送到基因组健康集中实验室。
- 必须确定肿瘤为ER和/或PGR阳性，通过当前的ASCO/CAP指南建议激素受体测试。 IHC大于或等于1％ER或PGR染色的患者被认为是阳性的。
- 必须通过当前的ASCO/CAP指南确定肿瘤为HER2阴性。
- 在研究时，患者可能患有绝经后或绝经后。出于研究目的，绝经后定义为：56岁或以上，在研究入学前至少12个月内没有自发月经；或记录的子宫切除术；或55岁以下的年龄在研究入学前至少12个月内没有自发月经（例如，自发性或继发子宫切除术），并根据地方机构/实验室标准在绝经后范围内有记录的雌二醇水平；或有记录的双侧卵巢切除术。
- 最后一次针对乳腺癌的手术（包括重新分配边缘）和研究进入之间的间隔不得超过70天。
- 患者必须从手术中恢复，切口完全愈合，没有感染的迹象。
- 在研究进入前6个月内，双边乳房X线照片或MRI。受HIV感染的患者接受有效的抗逆转录病毒治疗，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格进行该试验。患者必须至少服用内分泌治疗至少5年（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）。内分泌疗法的特定方案是治疗医师的酌情决定权。
排除标准：
•转移性疾病的确定性临床或放射学证据。
- PT2 -PT4肿瘤，包括炎性乳腺癌。
- PN0（I+）或PN0（Mol+），PN1，PN2或PN3疾病的病理分期。
- 患者进行了乳房切除术。
- 除非有组织学确认这些淋巴结对肿瘤负阴性，否则在X线外侧或对侧腋窝，上，锁骨上或内侧腋窝，非疟原虫或内部乳腺节点上可疑或对侧腋窝，胸骨上或内侧腋窝。
- 除非活检并发现是良性的，否则可疑的微钙化，密度或明显的异常（在同侧或对侧乳房中）。
- 非上皮乳腺恶性肿瘤，例如肉瘤或淋巴瘤。
- 经过验证的多中心癌（侵袭性癌症或DCI）在一个以上象限中或由4厘米或更多厘米分离。 （多焦点癌患者符合条件。）
- 乳头的paget病。
- 同侧浸润性乳腺癌或接受或未治疗的同侧DCI的任何病史，不包括指数癌。 （同步或同侧LCI的患者符合条件。）
- 同步或以前的对侧浸润性乳腺癌或DCI。 （同步和/或以前的对侧LCI的患者符合条件。）
- 在病理评估时无法通过显微镜评估或呈阳性的手术边缘。 （如果手术边缘通过重新切除而没有疾病，则患者符合条件。）
- 包括区域淋巴结照射的治疗计划。
- 在研究进入之前，对当前诊断为乳腺癌进行的放射治疗，化学疗法，生物疗法和/或内分泌治疗的任何治疗方法。
（如果在活检核心上评估了ONCOTYPE DX复发评分，则持续时间少于6周的短期内分泌治疗是可以接受的。
- 在研究进入之前的5年内，非胸中恶性肿瘤的病史（除了通过局部切除和基底细胞和皮肤的鳞状细胞癌治疗的原位癌的病史。
- 目前使用任何内分泌疗法（例如雷洛昔芬（EVISTA®），他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂（SERMS），用于骨质疏松症或预防乳腺癌的疗法。 （如果在活检核心上评估了Oncotype DX复发评分，则核心活检前手术均可接受的短期内分泌治疗持续时间是可接受的。
- 打算继续口服，透皮或下雌激素替代的患者（包括所有仅雌激素和雌激素 - 促蛋白配方）的患者不符合资格。在注册之前终止口服，透皮或下雌激素下雌激素的患者符合条件。
- 任何条件的先验乳房或胸腔RT。
- 活跃的胶原血管疾病，特别是皮肤炎，CPK水平高于正常水平或有效的皮疹，全身性红斑红斑红细胞增多或硬皮病。
- 在研究进入或打算在治疗期间怀孕时的怀孕或泌乳。 （注意：根据育儿潜力的妇女的机构标准进行妊娠测试，必须在研究入学前2周内进行。）
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究疗法，或者可能影响结果的解释或使患者从治疗并发症中处于高风险。
- 研究人员认为，精神病或成瘾性疾病或其他疾病将排除患者满足研究要求或干扰研究结果的解释。
- 在研究进入前30天内使用任何研究产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：监管部主任 | 412-339-5300 | langerj@nrgoncology.org | |
| 联系人：医学博士Norman Wolmark |
赞助商和合作者
NRG肿瘤学
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是侵入性或无创IBTR的时间。 [时间范围：5年] 从随机分组到任何入侵或无创的IBTR或最后一次随访时间（表示为％IBTR） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激素敏感，HER-2阴性，癌性复发评分小于或等于18乳腺癌（Debra）的乳腺辐射试验的升级（HER-2负复发评分） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期临床试验，评估乳腺辐射的升级为I期I期，激素敏感，HER-2阴性，型型复发评分小于或等于18的乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验评估了乳房保存手术和内分泌疗法是否导致非内部侵入性或无创ipsiligative同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）与乳房辐射和内分泌疗法相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 早期乳腺癌的乳房保护疗法一直是过去半个世纪的肿瘤学实践的重要成就，而乳房放射疗法（RT）对于其发育至关重要。在1980年代进行的几项开创性随机临床试验表明，乳房切除术后的乳房放射疗法产生了总体生存结果，等于乳房切除术，以治疗早期侵入性乳腺癌，导致国家健康研究所（NIH）共识会议在1991年获得支持乳房保护治疗陈述。这是与RT建立的肿块切除术，可替代乳房切除术，随后对合格乳腺癌患者的乳房保存率稳定增长。此后不久，研究人员认识到，与乳房RT的旷日持久治疗过程相关的毒性，患者负担和地理障碍是乳房保存利用的潜在障碍。在肿块切除术后与RT进行随机对妇女进行随机进行了大量III期临床试验，旨在确定哪些病例并未获得重大的RT益处。没有始终鉴定出这种乳腺癌患者的子集，从而巩固了乳房保存需要乳房切除术和RT的标准。 2005年和2011年，早期的乳腺癌试验主义者合作组（EBCTCG）的两个荟萃分析进一步增强了乳房RT后乳房切除术的价值，通过检查局部复发与乳腺癌死亡率相对于使用后乳房RT乳房切除术的使用的关系。在每次分析中，都发现腋下乳腺癌患者接受乳房保存，省略乳腺癌死亡率少了但一致地增加。结果，乳房切除术后的乳房RT已成为早期乳腺癌的乳房保存范式，并由NCCN 2018指南（如将近二十年）推荐，今天临床医生和卫生系统都通常使用。自乳房保护建立以来，在过去的三十年中，早期乳腺癌的景观发生了巨大变化。乳房X线摄影的广泛筛查导致诊断出较小和早期的疾病。现在，所有乳腺癌通常以其激素敏感性为特征癌症分为不同的预后组。激素敏感（HS）和HER2阴性的小节点阴性浸润性乳腺癌的总复发率（局部，区域和远处）低于具有更不良临床病理特征的乳腺癌。但是，除了在70岁以上的较小的女性中，该HS人群的临床试验仍然表现出不可接受的局部复发风险，仅在肿块切除术仅在肿块切除术中强调临床和病理特征不足以始终如一地识别RT何时可以安全地省略RT 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 第一阶段乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1670年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2041年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
通过病理评估，同侧节点必须为PN0。 （PN0（I+）或PN0（Mol+）的病理分期患者不符合资格。）
排除标准：
（如果在活检核心上评估了ONCOTYPE DX复发评分，则持续时间少于6周的短期内分泌治疗是可以接受的。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRG-BR007 5U10CA180868-07（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | NRG肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | NRG肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
