二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐的二尖瓣反流发展。
二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。
最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。
我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。
这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
二尖瓣脱垂 | 程序:心脏MRI其他:血液收集程序:MRI检查的延长 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2027年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组(A) 没有二尖瓣反流的患者,没有心室外脉冲(≤10/小时) 这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:
| 程序:心脏MRI 注射心脏MRI 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) |
实验:A组(B) 没有二尖瓣反流的患者(> 10/小时) 这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:
| 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) 程序:MRI检查的延长 MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟) |
实验:B组 | 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) 程序:MRI检查的延长 MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟) |
实验:C组 | 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) 程序:MRI检查的延长 MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
南希大学医院 | |
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54511 | |
联系人:Jean-Marc Sellal,医学博士 | |
联系人:Olivier Huttin,医学博士+33383157355 o.huttin@chru-nancy.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 芳香族化二尖瓣脱垂-2中的拉伸和心肌表征2 | ||||
官方标题ICMJE | 二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2) | ||||
简要摘要 | 二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐的二尖瓣反流发展。 二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。 最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。 我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。 这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 二尖瓣脱垂 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04852731 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02680-39 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 法国南希的中央医院让·马克·塞拉尔博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐的二尖瓣反流发展。
二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。
最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。
我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。
这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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二尖瓣脱垂 | 程序:心脏MRI其他:血液收集程序:MRI检查的延长 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2027年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组(A) 没有二尖瓣反流的患者,没有心室外脉冲(≤10/小时) 这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:
| 程序:心脏MRI 注射心脏MRI 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) |
实验:A组(B) 没有二尖瓣反流的患者(> 10/小时) 这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:
| 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) 程序:MRI检查的延长 MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟) |
实验:B组 | 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) 程序:MRI检查的延长 MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟) |
实验:C组 | 其他:血液收集 血液收集(包括在包容性访问中的遗传学) 程序:MRI检查的延长 MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
南希大学医院 | |
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54511 | |
联系人:Jean-Marc Sellal,医学博士 | |
联系人:Olivier Huttin,医学博士+33383157355 o.huttin@chru-nancy.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 芳香族化二尖瓣脱垂-2中的拉伸和心肌表征2 | ||||
官方标题ICMJE | 二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2) | ||||
简要摘要 | 二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐的二尖瓣反流发展。 二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。 最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。 我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。 这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 二尖瓣脱垂 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04852731 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02680-39 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 法国南希的中央医院让·马克·塞拉尔博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |