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出境医 / 临床实验 / 芳香二尖瓣脱垂-2(邮票2)中的拉伸和心肌表征

芳香二尖瓣脱垂-2(邮票2)中的拉伸和心肌表征

研究描述
简要摘要:

二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐二尖瓣反流发展。

二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。

最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。

我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。

这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
二尖瓣脱垂程序:心脏MRI其他:血液收集程序:MRI检查的延长不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2027年2月1日
估计 学习完成日期 2027年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(A)

没有二尖瓣反流的患者,没有心室外脉冲(≤10/小时)

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录和运动ECG,
  • 专门用于研究目的:注射心脏MRI和血液收集。
程序:心脏MRI
注射心脏MRI

其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

实验:A组(B)

没有二尖瓣反流的患者(> 10/小时)

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
  • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

程序:MRI检查的延长
MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)

实验:B组

二尖瓣脱垂的患者具有微不足道的二尖瓣反流

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
  • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

程序:MRI检查的延长
MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)

实验:C组

二尖瓣脱垂的患者中度或轻度二尖瓣反流

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
  • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

程序:MRI检查的延长
MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)

结果措施
主要结果指标
  1. 存在心室重塑[时间范围:3年]
    与初始心脏MRI相比,心脏MRI 3年观察到的至少10%的端粒体积的变化

  2. 存在心室雅林(纤颤或心动过速,外沟)[时间范围:3年]
    出现在外部环记录或运动ECG上的任何心室雅利症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 二尖瓣脱垂的患者,
  • 已经收到有关研究组织并签署知情同意的患者
  • 隶属于社会保障保险或受益人的患者,
  • 已经完成了适应研究的临床检查的患者,并且没有对计划检查的任何禁忌症

排除标准:

  • 该疾病的阶段:患有严重二尖瓣反流的MVP患者,并在研究中不包括当前建议所定义的手术指示,
  • 存在需要植入除颤器的严重节奏障碍(心肺骤停,猝死等),
  • 在访问n°1期间安排的MRI之前的月份注射MRI的性能
  • 先前诊断的心脏病可能导致心肌损伤(心室重塑,左心室收缩功能的改变,纤维化等),并且可能破坏了结果的解释(梗塞,淀粉样变性,全身性硬皮病,明显的主动脉瓣膜病等)。
  • MRI检查的禁忌症,尤其是在植入植入的起搏器或除颤器,植入泵,人工耳蜗,神经外科夹,牙内或脑膜内或脑脑金属外域中的禁忌症,
  • 不允许执行MRI的幽闭恐惧症或形态
  • 运动或精神残疾,
  • 不允许注射基于Gadolinium的对比介质(研究中的Dotarem®或等效物)的肾脏损伤。如果对患者的肾功能有任何疑问,将对MRI进行血浆肌酐的测定,以确保没有肾衰竭
  • 对脂肪酸,巨蛋白或任何含Gadolinium的药物的过敏性。
  • 没有有效避孕的育龄妇女,
  • 《公共卫生法》第1121-5条向L.1121-5提及的人。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
南希大学医院
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54511
联系人:Jean-Marc Sellal,医学博士
联系人:Olivier Huttin,医学博士+33383157355 o.huttin@chru-nancy.fr
赞助商和合作者
法国南希中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 存在心室重塑[时间范围:3年]
    与初始心脏MRI相比,心脏MRI 3年观察到的至少10%的端粒体积的变化
  • 存在心室雅林(纤颤或心动过速,外沟)[时间范围:3年]
    出现在外部环记录或运动ECG上的任何心室雅利症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芳香族化二尖瓣脱垂-2中的拉伸和心肌表征2
官方标题ICMJE二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2)
简要摘要

二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐二尖瓣反流发展。

二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。

最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。

我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。

这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE二尖瓣脱垂
干预ICMJE
  • 程序:心脏MRI
    注射心脏MRI
  • 其他:血液收集
    血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)
  • 程序:MRI检查的延长
    MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)
研究臂ICMJE
  • 实验:A组(A)

    没有二尖瓣反流的患者,没有心室外脉冲(≤10/小时)

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录和运动ECG,
    • 专门用于研究目的:注射心脏MRI和血液收集。
    干预措施:
    • 程序:心脏MRI
    • 其他:血液收集
  • 实验:A组(B)

    没有二尖瓣反流的患者(> 10/小时)

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
    • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
    干预措施:
    • 其他:血液收集
    • 程序:MRI检查的延长
  • 实验:B组

    二尖瓣脱垂的患者具有微不足道的二尖瓣反流

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
    • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
    干预措施:
    • 其他:血液收集
    • 程序:MRI检查的延长
  • 实验:C组

    二尖瓣脱垂的患者中度或轻度二尖瓣反流

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
    • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
    干预措施:
    • 其他:血液收集
    • 程序:MRI检查的延长
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月1日
估计初级完成日期2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 二尖瓣脱垂的患者,
  • 已经收到有关研究组织并签署知情同意的患者
  • 隶属于社会保障保险或受益人的患者,
  • 已经完成了适应研究的临床检查的患者,并且没有对计划检查的任何禁忌症

排除标准:

  • 该疾病的阶段:患有严重二尖瓣反流的MVP患者,并在研究中不包括当前建议所定义的手术指示,
  • 存在需要植入除颤器的严重节奏障碍(心肺骤停,猝死等),
  • 在访问n°1期间安排的MRI之前的月份注射MRI的性能
  • 先前诊断的心脏病可能导致心肌损伤(心室重塑,左心室收缩功能的改变,纤维化等),并且可能破坏了结果的解释(梗塞,淀粉样变性,全身性硬皮病,明显的主动脉瓣膜病等)。
  • MRI检查的禁忌症,尤其是在植入植入的起搏器或除颤器,植入泵,人工耳蜗,神经外科夹,牙内或脑膜内或脑脑金属外域中的禁忌症,
  • 不允许执行MRI的幽闭恐惧症或形态
  • 运动或精神残疾,
  • 不允许注射基于Gadolinium的对比介质(研究中的Dotarem®或等效物)的肾脏损伤。如果对患者的肾功能有任何疑问,将对MRI进行血浆肌酐的测定,以确保没有肾衰竭
  • 对脂肪酸,巨蛋白或任何含Gadolinium的药物的过敏性。
  • 没有有效避孕的育龄妇女,
  • 《公共卫生法》第1121-5条向L.1121-5提及的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852731
其他研究ID编号ICMJE 2020-A02680-39
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方法国南希的中央医院让·马克·塞拉尔博士
研究赞助商ICMJE法国南希中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐二尖瓣反流发展。

二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。

最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。

我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。

这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
二尖瓣脱垂程序:心脏MRI其他:血液收集程序:MRI检查的延长不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2027年2月1日
估计 学习完成日期 2027年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(A)

没有二尖瓣反流的患者,没有心室外脉冲(≤10/小时)

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录和运动ECG,
  • 专门用于研究目的:注射心脏MRI和血液收集。
程序:心脏MRI
注射心脏MRI

其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

实验:A组(B)

没有二尖瓣反流的患者(> 10/小时)

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
  • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

程序:MRI检查的延长
MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)

实验:B组

二尖瓣脱垂的患者具有微不足道的二尖瓣反流

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
  • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

程序:MRI检查的延长
MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)

实验:C组

二尖瓣脱垂的患者中度或轻度二尖瓣反流

这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

  • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
  • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
其他:血液收集
血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)

程序:MRI检查的延长
MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)

结果措施
主要结果指标
  1. 存在心室重塑[时间范围:3年]
    与初始心脏MRI相比,心脏MRI 3年观察到的至少10%的端粒体积的变化

  2. 存在心室雅林(纤颤或心动过速' target='_blank'>心动过速,外沟)[时间范围:3年]
    出现在外部环记录或运动ECG上的任何心室雅利症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 二尖瓣脱垂的患者,
  • 已经收到有关研究组织并签署知情同意的患者
  • 隶属于社会保障保险或受益人的患者,
  • 已经完成了适应研究的临床检查的患者,并且没有对计划检查的任何禁忌症

排除标准:

  • 该疾病的阶段:患有严重二尖瓣反流的MVP患者,并在研究中不包括当前建议所定义的手术指示,
  • 存在需要植入除颤器的严重节奏障碍(心肺骤停,猝死等),
  • 在访问n°1期间安排的MRI之前的月份注射MRI的性能
  • 先前诊断的心脏病可能导致心肌损伤(心室重塑,左心室收缩功能的改变,纤维化等),并且可能破坏了结果的解释(梗塞,淀粉样变性,全身性硬皮病,明显的主动脉瓣膜病等)。
  • MRI检查的禁忌症,尤其是在植入植入的起搏器或除颤器,植入泵,人工耳蜗,神经外科夹,牙内或脑膜内或脑脑金属外域中的禁忌症,
  • 不允许执行MRI的幽闭恐惧症或形态
  • 运动或精神残疾,
  • 不允许注射基于Gadolinium的对比介质(研究中的Dotarem®或等效物)的肾脏损伤。如果对患者的肾功能有任何疑问,将对MRI进行血浆肌酐的测定,以确保没有肾衰竭
  • 对脂肪酸,巨蛋白或任何含Gadolinium的药物的过敏性。
  • 没有有效避孕的育龄妇女,
  • 《公共卫生法》第1121-5条向L.1121-5提及的人。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
南希大学医院
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54511
联系人:Jean-Marc Sellal,医学博士
联系人:Olivier Huttin,医学博士+33383157355 o.huttin@chru-nancy.fr
赞助商和合作者
法国南希中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 存在心室重塑[时间范围:3年]
    与初始心脏MRI相比,心脏MRI 3年观察到的至少10%的端粒体积的变化
  • 存在心室雅林(纤颤或心动过速' target='_blank'>心动过速,外沟)[时间范围:3年]
    出现在外部环记录或运动ECG上的任何心室雅利症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芳香族化二尖瓣脱垂-2中的拉伸和心肌表征2
官方标题ICMJE二尖瓣脱垂中心室心律不齐的心肌纤维化和结构决定因素的动态评估(邮票2:拉伸和心肌表征弧二尖瓣脱垂-2)
简要摘要

二尖瓣脱垂(MVP)是二尖瓣经常感情,普通人群的患病率为2-3%。这种瓣膜疾病通常被认为是良性的,但可能在任期朝着各种严重程度和/或心律不齐二尖瓣反流发展。

二尖瓣脱垂常规使用经胸超声心动图术诊断。随后的检查(24小时的外部回路记录,运动心电图,心脏磁共振成像)和仔细的随访,可以根据患者的状况提出。

最近,MVP患者的心肌纤维化的检测和二尖瓣环脱离与发生严重的心室心律失常的发生有关。

我们假设随着时间的流逝,心室重塑是由二尖瓣不足严重程度从继发于MVP的心肌纤维化的进展,并可能由其他二尖瓣异常促进。这种重塑的特征是循环生物标志物和成像(MRI和超声心动图),可以鉴定出严重心律不齐风险较高的患者。

这项研究的主要目的是在MVP患者初步评估后3年,确定不利进化(心室重塑或节奏障碍事件)的预后因素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE二尖瓣脱垂
干预ICMJE
  • 程序:心脏MRI
    注射心脏MRI
  • 其他:血液收集
    血液收集(包括在包容性访问中的遗传学)
  • 程序:MRI检查的延长
    MRI检查的延长(4D流序列;大约10分钟)
研究臂ICMJE
  • 实验:A组(A)

    没有二尖瓣反流的患者,没有心室外脉冲(≤10/小时)

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录和运动ECG,
    • 专门用于研究目的:注射心脏MRI和血液收集。
    干预措施:
    • 程序:心脏MRI
    • 其他:血液收集
  • 实验:A组(B)

    没有二尖瓣反流的患者(> 10/小时)

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
    • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
    干预措施:
    • 其他:血液收集
    • 程序:MRI检查的延长
  • 实验:B组

    二尖瓣脱垂的患者具有微不足道的二尖瓣反流

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
    • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
    干预措施:
    • 其他:血液收集
    • 程序:MRI检查的延长
  • 实验:C组

    二尖瓣脱垂的患者中度或轻度二尖瓣反流

    这些患者将在纳入后和包含后的36个月接受:

    • 根据建议(常规护理):超声心动图,24小时外循环记录,运动ECG,注射心脏MRI,
    • 专门用于研究目的:MRI检查的延长(4D流动序列)和血液收集。
    干预措施:
    • 其他:血液收集
    • 程序:MRI检查的延长
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月1日
估计初级完成日期2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 二尖瓣脱垂的患者,
  • 已经收到有关研究组织并签署知情同意的患者
  • 隶属于社会保障保险或受益人的患者,
  • 已经完成了适应研究的临床检查的患者,并且没有对计划检查的任何禁忌症

排除标准:

  • 该疾病的阶段:患有严重二尖瓣反流的MVP患者,并在研究中不包括当前建议所定义的手术指示,
  • 存在需要植入除颤器的严重节奏障碍(心肺骤停,猝死等),
  • 在访问n°1期间安排的MRI之前的月份注射MRI的性能
  • 先前诊断的心脏病可能导致心肌损伤(心室重塑,左心室收缩功能的改变,纤维化等),并且可能破坏了结果的解释(梗塞,淀粉样变性,全身性硬皮病,明显的主动脉瓣膜病等)。
  • MRI检查的禁忌症,尤其是在植入植入的起搏器或除颤器,植入泵,人工耳蜗,神经外科夹,牙内或脑膜内或脑脑金属外域中的禁忌症,
  • 不允许执行MRI的幽闭恐惧症或形态
  • 运动或精神残疾,
  • 不允许注射基于Gadolinium的对比介质(研究中的Dotarem®或等效物)的肾脏损伤。如果对患者的肾功能有任何疑问,将对MRI进行血浆肌酐的测定,以确保没有肾衰竭
  • 对脂肪酸,巨蛋白或任何含Gadolinium的药物的过敏性。
  • 没有有效避孕的育龄妇女,
  • 《公共卫生法》第1121-5条向L.1121-5提及的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852731
其他研究ID编号ICMJE 2020-A02680-39
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方法国南希的中央医院让·马克·塞拉尔博士
研究赞助商ICMJE法国南希中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素