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出境医 / 临床实验 / 研究lanreotideautogel®在中国参与者（Palace）的研究中的疗效和安全性
研究lanreotideautogel®在中国参与者（Palace）的研究中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以支持中国的兰瑞肽自动凝胶120毫克公式的注册，以治疗GEP NET和网络的临床症状。
该研究将包括长达4周的筛查期，然后进行48周的干预期。主要研究期结束后，大约有五名参与者将继续进行自我/伴侣注射队列，每28天，每24天与Lanreotide Autogel 120毫克，共24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：Lanreotide Autogel | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，单臂，开放标签的多中心研究，以评估LanreotideAutogel®120毫克深度皮下注射的功效和安全性，每28天在中国参与者中每28天进行一次，局部高级或转移性1级或2级胃肠道或2级胃肠神经脱发神经脱脂甲基甲磺酸腺果素肿瘤（GEP-NETS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Lanreotide Autogel 120毫克 受试者将每28天（+/- 3天）接受LanreotideAutogel®120mg的治疗。 | 药物：Lanreotide Autogel 作为深层皮下（SC）注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Recist（版本1.1）评估的肿瘤反应的临床益处率（CBR），并通过盲目的独立中央审查（BICR）确认[时间范围：24周]CBR定义为具有确认完全反应（CR），确认的部分反应（PR）或持续稳定疾病（SD）的参与者的比例，直到评估时间为止。
次要结果度量 ：
- 第一次进行研究干预后的24和48周内，无进展生存率（PFS）[时间范围：第24周和48周]PFS定义为从研究干预措施的第一次管理到使用Recist（版本1.1）测量的第一个记录的进行性疾病（PD）的时间，并由BICR确认，或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 主要研究结束时的总生存期（OS）[时间范围：最多48周（主要研究结束）]OS定义为从研究干预措施的第一次管理到任何原因的死亡日期。
- 首次进行研究干预后48周内进展的时间（TTP）[时间范围：最多48周（研究结束）]TTP定义为从研究干预措施到第一个记录PD的日期或研究人员确认的临床进展的时间。
- W24和W48的参与者比例没有肿瘤进行[时间范围：第24和48周]
- CBR [时间范围：第48周]CBR定义为具有确认CR，确认的PR或续SD的最佳总体响应的参与者的比例，直到评估为止。
- 总回应率（ORR）[时间范围：第24周和48]ORR是确认CR或已确认的PR的最佳总体响应的参与者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24和48]DCR是确认CR，确认的PR或SD的最佳总体响应的参与者的比例。
- 与网络相关临床症状的基线变化[时间范围：第24周和48]
- 等离子体染色体蛋白A（CGA）的基线变化[时间范围：第12、24、36和48周]
- 5-羟基丁乙酸（5-HIAA）的基线变化[时间范围：第12、24、36和48周]
- 从基准生活质量（QOL）评估的变化[时间范围：第1天，第12、24、36和48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予签署的知情同意
- 获得知情同意时，18岁或以上的男性或女性
- 根据世界卫生组织（WHO）分类，具有组织学证明的1年级或2级GEP-NET
- 具有不可切除的转移或本地高级网。
排除标准：
- 分化良好的胃肠道神经内分泌癌（GEP-NEC），高级GEP-NEC和杯状细胞类癌的参与者。
- 在筛查测试前的8周内，已在筛查测试前4周内在筛查测试前的8周内在筛查测试前的8周内在筛查测试前的8周内在筛查测试前的8周内在筛查测试前4周内对乙酸乙酸酯的长效释放或乙酸酯自动凝胶配方进行处理。
- 在筛查测试前的1周内，已在皮下或静脉注射乙酸酯治疗。
- 已在筛查测试前4周内用雷帕霉素（MTOR）抑制剂或多目标酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗哺乳动物靶标。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件地址 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 中国 | |
| 癌症医院中国科学院 | |
| 中国北京，100021 | |
| 北京癌症医院 | |
| 中国北京，100142 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Recist（版本1.1）评估的肿瘤反应的临床益处率（CBR），并通过盲目的独立中央审查（BICR）确认[时间范围：24周] CBR定义为具有确认完全反应（CR），确认的部分反应（PR）或持续稳定疾病（SD）的参与者的比例，直到评估时间为止。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估LanreotideAutogel®在中国参与者的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，单臂，开放标签的多中心研究，以评估LanreotideAutogel®120毫克深度皮下注射的功效和安全性，每28天在中国参与者中每28天进行一次，局部高级或转移性1级或2级胃肠道或2级胃肠神经脱发神经脱脂甲基甲磺酸腺果素肿瘤（GEP-NETS） | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究，以支持中国的兰瑞肽自动凝胶120毫克公式的注册，以治疗GEP NET和网络的临床症状。 该研究将包括长达4周的筛查期，然后进行48周的干预期。主要研究期结束后，大约有五名参与者将继续进行自我/伴侣注射队列，每28天，每24天与Lanreotide Autogel 120毫克，共24周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lanreotide Autogel 作为深层皮下（SC）注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Lanreotide Autogel 120毫克 受试者将每28天（+/- 3天）接受LanreotideAutogel®120mg的治疗。 干预：药物：兰瑞肽自动凝胶 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852679 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-CN-52030-411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以支持中国的兰瑞肽自动凝胶120毫克公式的注册，以治疗GEP NET和网络的临床症状。
该研究将包括长达4周的筛查期，然后进行48周的干预期。主要研究期结束后，大约有五名参与者将继续进行自我/伴侣注射队列，每28天，每24天与Lanreotide Autogel 120毫克，共24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：Lanreotide Autogel | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，单臂，开放标签的多中心研究，以评估LanreotideAutogel®120毫克深度皮下注射的功效和安全性，每28天在中国参与者中每28天进行一次，局部高级或转移性1级或2级胃肠道或2级胃肠神经脱发神经脱脂甲基甲磺酸腺果素肿瘤（GEP-NETS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Lanreotide Autogel 120毫克 受试者将每28天（+/- 3天）接受LanreotideAutogel®120mg的治疗。 | 药物：Lanreotide Autogel 作为深层皮下（SC）注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Recist（版本1.1）评估的肿瘤反应的临床益处率（CBR），并通过盲目的独立中央审查（BICR）确认[时间范围：24周]CBR定义为具有确认完全反应（CR），确认的部分反应（PR）或持续稳定疾病（SD）的参与者的比例，直到评估时间为止。
次要结果度量 ：
- 第一次进行研究干预后的24和48周内，无进展生存率（PFS）[时间范围：第24周和48周]PFS定义为从研究干预措施的第一次管理到使用Recist（版本1.1）测量的第一个记录的进行性疾病（PD）的时间，并由BICR确认，或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 主要研究结束时的总生存期（OS）[时间范围：最多48周（主要研究结束）]OS定义为从研究干预措施的第一次管理到任何原因的死亡日期。
- 首次进行研究干预后48周内进展的时间（TTP）[时间范围：最多48周（研究结束）]TTP定义为从研究干预措施到第一个记录PD的日期或研究人员确认的临床进展的时间。
- W24和W48的参与者比例没有肿瘤进行[时间范围：第24和48周]
- CBR [时间范围：第48周]CBR定义为具有确认CR，确认的PR或续SD的最佳总体响应的参与者的比例，直到评估为止。
- 总回应率（ORR）[时间范围：第24周和48]ORR是确认CR或已确认的PR的最佳总体响应的参与者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24和48]DCR是确认CR，确认的PR或SD的最佳总体响应的参与者的比例。
- 与网络相关临床症状的基线变化[时间范围：第24周和48]
- 等离子体染色体蛋白A（CGA）的基线变化[时间范围：第12、24、36和48周]
- 5-羟基丁乙酸（5-HIAA）的基线变化[时间范围：第12、24、36和48周]
- 从基准生活质量（QOL）评估的变化[时间范围：第1天，第12、24、36和48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Recist（版本1.1）评估的肿瘤反应的临床益处率（CBR），并通过盲目的独立中央审查（BICR）确认[时间范围：24周] CBR定义为具有确认完全反应（CR），确认的部分反应（PR）或持续稳定疾病（SD）的参与者的比例，直到评估时间为止。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估LanreotideAutogel®在中国参与者的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，单臂，开放标签的多中心研究，以评估LanreotideAutogel®120毫克深度皮下注射的功效和安全性，每28天在中国参与者中每28天进行一次，局部高级或转移性1级或2级胃肠道或2级胃肠神经脱发神经脱脂甲基甲磺酸腺果素肿瘤（GEP-NETS） | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究，以支持中国的兰瑞肽自动凝胶120毫克公式的注册，以治疗GEP NET和网络的临床症状。 该研究将包括长达4周的筛查期，然后进行48周的干预期。主要研究期结束后，大约有五名参与者将继续进行自我/伴侣注射队列，每28天，每24天与Lanreotide Autogel 120毫克，共24周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lanreotide Autogel 作为深层皮下（SC）注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Lanreotide Autogel 120毫克 受试者将每28天（+/- 3天）接受LanreotideAutogel®120mg的治疗。 干预：药物：兰瑞肽自动凝胶 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852679 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-CN-52030-411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
