免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡的新辅助治疗反应评估（RECC-EV）
一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡的新辅助治疗反应评估（RECC-EV）
研究描述
简要摘要：
直肠癌对新辅助化学疗法的患者对新辅助性化学疗法的反应的常规临床和放射学评估不能准确鉴定完全病理反应，并导致频繁的假阳性和阴性结果。反映肿瘤的初始和后NCRT状态的分子标记是选择有资格获得器官保存的患者的理想选择。该项目将测试液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测，作为鉴定较差与良好反应者NCRT的可靠标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌液体活检 | 程序：在正常随访期间的补充血液样本收集 |
详细说明：
新辅助治疗（NT），然后进行总中毛切除（TME）构成低直肠和中直肠局部晚期癌的金标准。当获得对NT的良好临床反应时，具有器官保存的策略，包括无需立即手术或跨局部切除的仔细监测，可以免除具有TME高病态和功能性成本的患者。当前对良好响应者的评估依赖于通过MRI成像和临床检查评估的肿瘤的衰减和/或缩小尺寸。该策略容易在1/3个以上的情况下出现错误。更好地评估对NT的肿瘤反应将更好地选择有资格获得器官保存策略的患者。这项研究将使用液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测来鉴定直肠癌对新辅助治疗的良好反应。在患者正常治疗的不同时间（NT之前和之后），将在患者的血液中检测到肿瘤电动汽车。初级活检中的肿瘤DNA测序后，将检测到EV中的蛋白质含量或肿瘤DNA。将根据肿瘤EV的存在或血液中不存在评估反应。由于可以进行EV定量，因此其检测动力学将有助于反应评估和患者随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡对直肠癌的新辅助治疗反应评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠组织学证明的直肠腺癌患者 | 程序：在正常随访期间的补充血液样本收集 在正常随访期间，补充血液样本收集 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
直肠组织学证明的直肠腺癌患者
标准
纳入标准：
- 直肠组织学证明的腺癌
位置≤10cm距肛门边缘
- T3T4阶段或T2如果直肠癌低
- 在全肠直肠手术或跨性科手术之前，仅进行化学疗法或进行化学放疗，然后在多学科咨询会议肿瘤学上预先讨论
- 没有转移
- 可操作的患者
- 患者≥18岁
- 患者可能接受放射疗法和化疗。
- 由于任何原因，没有骨盆放射疗法的史，没有化学疗法的史
- 生育年龄患者的有效避孕：男性和非绝经妇女必须同意在治疗期间使用两种经过医学验证的避孕方法（一种是患者，另一个用于伴侣），男性最多可容纳6个月，而4个月则为4个月上次治疗后的妇女
- 患者信息并获得由患者及其调查员签署的免费，知情和书面同意。
- 欧洲社区成员国社会保障计划的会员主题或受益人（《公共卫生守则》第1121-11条）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samuel Amintas | +33（0）5 57 62 32 89 | samuel.amintas@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Véroniquevendrely | +33（0）5 57 62 33 13 | veronique.vendredly@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚波尔多 | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：samuel amintas samuel.amintas@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 液体活检的阳性[时间范围：6个月] 根据对新辅助治疗的反应，仅通过化学疗法或进行直肠癌的放射化学疗法，就存在Onco-外观和 /或出埃及纳 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡对直肠癌的新辅助治疗反应评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡对直肠癌的新辅助治疗反应评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 直肠癌对新辅助化学疗法的患者对新辅助性化学疗法的反应的常规临床和放射学评估不能准确鉴定完全病理反应，并导致频繁的假阳性和阴性结果。反映肿瘤的初始和后NCRT状态的分子标记是选择有资格获得器官保存的患者的理想选择。该项目将测试液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测，作为鉴定较差与良好反应者NCRT的可靠标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助治疗（NT），然后进行总中毛切除（TME）构成低直肠和中直肠局部晚期癌的金标准。当获得对NT的良好临床反应时，具有器官保存的策略，包括无需立即手术或跨局部切除的仔细监测，可以免除具有TME高病态和功能性成本的患者。当前对良好响应者的评估依赖于通过MRI成像和临床检查评估的肿瘤的衰减和/或缩小尺寸。该策略容易在1/3个以上的情况下出现错误。更好地评估对NT的肿瘤反应将更好地选择有资格获得器官保存策略的患者。这项研究将使用液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测来鉴定直肠癌对新辅助治疗的良好反应。在患者正常治疗的不同时间（NT之前和之后），将在患者的血液中检测到肿瘤电动汽车。初级活检中的肿瘤DNA测序后，将检测到EV中的蛋白质含量或肿瘤DNA。将根据肿瘤EV的存在或血液中不存在评估反应。由于可以进行EV定量，因此其检测动力学将有助于反应评估和患者随访。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 直肠组织学证明的直肠腺癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：在正常随访期间的补充血液样本收集 在正常随访期间，补充血液样本收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 直肠组织学证明的直肠腺癌患者 干预：程序：在患者正常随访期间的补充血液样本收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852653 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2020/21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
直肠癌对新辅助化学疗法的患者对新辅助性化学疗法的反应的常规临床和放射学评估不能准确鉴定完全病理反应，并导致频繁的假阳性和阴性结果。反映肿瘤的初始和后NCRT状态的分子标记是选择有资格获得器官保存的患者的理想选择。该项目将测试液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测，作为鉴定较差与良好反应者NCRT的可靠标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌液体活检 | 程序：在正常随访期间的补充血液样本收集 |
详细说明：
新辅助治疗（NT），然后进行总中毛切除（TME）构成低直肠和中直肠局部晚期癌的金标准。当获得对NT的良好临床反应时，具有器官保存的策略，包括无需立即手术或跨局部切除的仔细监测，可以免除具有TME高病态和功能性成本的患者。当前对良好响应者的评估依赖于通过MRI成像和临床检查评估的肿瘤的衰减和/或缩小尺寸。该策略容易在1/3个以上的情况下出现错误。更好地评估对NT的肿瘤反应将更好地选择有资格获得器官保存策略的患者。这项研究将使用液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测来鉴定直肠癌对新辅助治疗的良好反应。在患者正常治疗的不同时间（NT之前和之后），将在患者的血液中检测到肿瘤电动汽车。初级活检中的肿瘤DNA测序后，将检测到EV中的蛋白质含量或肿瘤DNA。将根据肿瘤EV的存在或血液中不存在评估反应。由于可以进行EV定量，因此其检测动力学将有助于反应评估和患者随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡对直肠癌的新辅助治疗反应评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠组织学证明的直肠腺癌患者 | 程序：在正常随访期间的补充血液样本收集 在正常随访期间，补充血液样本收集 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
直肠组织学证明的直肠腺癌患者
标准
纳入标准：
- 直肠组织学证明的腺癌
位置≤10cm距肛门边缘
- T3T4阶段或T2如果直肠癌低
- 在全肠直肠手术或跨性科手术之前，仅进行化学疗法或进行化学放疗，然后在多学科咨询会议肿瘤学上预先讨论
- 没有转移
- 可操作的患者
- 患者≥18岁
- 患者可能接受放射疗法和化疗。
- 由于任何原因，没有骨盆放射疗法的史，没有化学疗法的史
- 生育年龄患者的有效避孕：男性和非绝经妇女必须同意在治疗期间使用两种经过医学验证的避孕方法（一种是患者，另一个用于伴侣），男性最多可容纳6个月，而4个月则为4个月上次治疗后的妇女
- 患者信息并获得由患者及其调查员签署的免费，知情和书面同意。
- 欧洲社区成员国社会保障计划的会员主题或受益人（《公共卫生守则》第1121-11条）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 液体活检的阳性[时间范围：6个月] 根据对新辅助治疗的反应，仅通过化学疗法或进行直肠癌的放射化学疗法，就存在Onco-外观和 /或出埃及纳 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡对直肠癌的新辅助治疗反应评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项预期可行性研究，评估通过液体活检获得的细胞外囊泡对直肠癌的新辅助治疗反应评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 直肠癌对新辅助化学疗法的患者对新辅助性化学疗法的反应的常规临床和放射学评估不能准确鉴定完全病理反应，并导致频繁的假阳性和阴性结果。反映肿瘤的初始和后NCRT状态的分子标记是选择有资格获得器官保存的患者的理想选择。该项目将测试液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测，作为鉴定较差与良好反应者NCRT的可靠标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助治疗（NT），然后进行总中毛切除（TME）构成低直肠和中直肠局部晚期癌的金标准。当获得对NT的良好临床反应时，具有器官保存的策略，包括无需立即手术或跨局部切除的仔细监测，可以免除具有TME高病态和功能性成本的患者。当前对良好响应者的评估依赖于通过MRI成像和临床检查评估的肿瘤的衰减和/或缩小尺寸。该策略容易在1/3个以上的情况下出现错误。更好地评估对NT的肿瘤反应将更好地选择有资格获得器官保存策略的患者。这项研究将使用液体活检中肿瘤细胞外囊泡（EV）的检测来鉴定直肠癌对新辅助治疗的良好反应。在患者正常治疗的不同时间（NT之前和之后），将在患者的血液中检测到肿瘤电动汽车。初级活检中的肿瘤DNA测序后，将检测到EV中的蛋白质含量或肿瘤DNA。将根据肿瘤EV的存在或血液中不存在评估反应。由于可以进行EV定量，因此其检测动力学将有助于反应评估和患者随访。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 直肠组织学证明的直肠腺癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：在正常随访期间的补充血液样本收集 在正常随访期间，补充血液样本收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 直肠组织学证明的直肠腺癌患者 干预：程序：在患者正常随访期间的补充血液样本收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852653 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2020/21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
