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出境医 / 临床实验 / 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验
减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验
研究描述
简要摘要：
拟议工作的目的是筛选基于证据的，有针对性的治疗干预措施与非特异性，普遍的治疗干预措施的有效性，以治疗大学游泳者的症状性肩膀不稳定。该研究的结果将允许直接观察旨在减轻有症状肩部不稳定作用的治疗效果。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩部疼痛 | 程序：主动康复计划（ARP）程序：非特异性被动干预（NPI） | 不适用 |
详细说明：
当前，需要一种有效治疗肩部不稳定性的方法。也就是说，通过非手术干预措施减轻肩部不稳定性的影响很少。肩部不稳定性的存在可以大大降低上肢功能并导致随后的肩部病理学。尽管有观察性和回顾性证据支持使用特定的，有指导性的治疗性运动干预措施来治疗肩部不稳定性，但只有两项随机对照试验（RCT）研究了这些类型的干预措施的影响。尽管目前的证据表明，康复干预措施能够减轻疼痛并改善MDI患者的自我报告功能，但这些研究包括异质样本，并且缺乏对这些干预措施的生物力学作用的彻底研究。这项研究的结果将允许直接观察治疗效果，旨在通过金色标准的生物力学技术来减轻有症状的肩部不稳定性的影响。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。此外，结果将通过增强基于生物力学的治疗干预措施并促进患者报告的结局研究，从而有助于肌肉骨骼医学的当前领域。拟议的研究的长期目标是扩展到对更多样化的人群的治疗效果调查，并且与运动有关的肩部功能障碍范围更广泛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动康复计划（ARP） 通过基于循证的，有针对性的治疗干预措施，将对参与者进行有症状的肩部不稳定性治疗。在八周内，每周将有两个治疗课程持续30-45分钟。 ARP中的练习包括：低负载和高尿式肩袖的增强练习，进行性肩cap骨耐力训练，高素质增强锻炼以及表面肌电图（EMG）生物反馈。 ARP中的每项规定运动都将增加，以符合参与者的功能，并由研究临床医生酌情决定。尽管将预先确定ARP的成分，但将在处理阶段确定和记录组件的参数和体积。 | 程序：主动康复计划（ARP） ARP干预包括治疗运动，旨在使用用于治疗肩部疼痛的一系列常见练习来增加肩部强度和耐力。具体而言，ARP计划将通过常见的治疗练习来侧重于增加肩cap骨运动控制。在文献中已显示该概念能够减轻肩痛并在各种病理状况下改善功能，但是，这种方法减轻疼痛和增加功能对有症状的肩部不稳定性的作用尚不清楚。 ARP中包含的每个练习的练习和申请的选择是基于文献的建议，并将结合参与者的反馈以自定义剂量。 |
| 实验：非特异性被动干预（NPI） 通过非特异性，广义治疗干预措施，将对参与者进行有症状的肩部不稳定性治疗。在八周内，每周将有两个治疗课程持续30-45分钟。 NPI包括一种用被动方式治疗肩痛的一般方法，以调节疼痛。这些干预措施通常是实行的，但几乎没有证据支持它们在症状性肩部不稳定方面的治疗。尽管将预先确定NPI的组件，但组件的参数和体积将由研究临床医生在治疗阶段确定和记录。 | 程序：非特异性被动干预（NPI） NPI干预包括一种非特异性治疗方法来治疗肩部疼痛，该方法通常在临床环境中进行。具体而言，在治疗肩部疼痛以调节疼痛时，通常规定了超声，按摩和感觉电刺激等被动方式。此外，经常实施一般核心加强练习。因此，NPI将包括定期规定的被动治疗和一般核心加强练习，这通常是在常规治疗肩部疼痛的情况下进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对于肩cap骨的肱骨头翻译大小的变化[时间框架：在治疗开始后的四周内以及在治疗终止后的四个星期之内]肱骨头翻译的大小将被测量为肱骨头相对于肩cap骨而传播的距离。该变量的度量单位是距离，以毫米（mm）记录。这些测量将通过双翼飞机射线照相运动分析记录。
- 3D肩cap旋旋转的幅度[时间范围：在治疗开始后的四周内以及在治疗终止后的四周之内）3D肩cap旋的大小将被测量为每个解剖平面相对于胸腔的肩cap骨旋转。将测量的三个肩cap旋旋转是：肩cap骨向上/向下旋转，肩cap骨内部/外部旋转以及肩cap骨前/后倾斜。这些旋转以程度测量。这些测量将通过双翼飞机射线照相运动分析记录。
- 平均视觉模拟量表（VAS）的变化[时间范围：十分钟完成；每周在干预开始后的1周内，在干预终止后的1周内，干预后的八周内每周持续9个月]疼痛等级将用10厘米的VA进行测量。 VAS将不会有数字疼痛量表的数字。参与者将通过在整个研究期间沿着电子调查的线路滑动标记，以每周在VAS量表上报告其疼痛评级。
- 安大略西部不稳定指数（WOSI）的变化[时间范围：十分钟完成；每周在干预开始后的1周内，在干预终止后的1周内，干预后的八周内每周持续9个月]WOSI包含21个项目，每个项目的评分为0至100，以及四个总体组：身体症状，运动/娱乐/工作，生活方式和情感。综合分数范围为0-2100，其中更高的分数表明生活质量的降低。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为明尼苏达大学间大学游泳队的活跃成员
- 能够用标准角度计测量的150度超过150度
排除标准：
- 怀孕或试图怀孕
- 正在母乳喂养
- 在过去的12个月内有以前的肩部手术病史
- 入学时颈部疼痛
- 不会说英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justin L Staker博士，PT | （612）-626-2746 | stak@umn.edu | |
| 联系人：Oliver A Silverson，MS，ATC | （207）-450-9507 | silve567@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：Justin L Staker博士，PT 612-626-2746 stak@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Justin L Staker博士，PT | 明尼苏达大学医学院康复医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议工作的目的是筛选基于证据的，有针对性的治疗干预措施与非特异性，普遍的治疗干预措施的有效性，以治疗大学游泳者的症状性肩膀不稳定。该研究的结果将允许直接观察旨在减轻有症状肩部不稳定作用的治疗效果。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前，需要一种有效治疗肩部不稳定性的方法。也就是说，通过非手术干预措施减轻肩部不稳定性的影响很少。肩部不稳定性的存在可以大大降低上肢功能并导致随后的肩部病理学。尽管有观察性和回顾性证据支持使用特定的，有指导性的治疗性运动干预措施来治疗肩部不稳定性，但只有两项随机对照试验（RCT）研究了这些类型的干预措施的影响。尽管目前的证据表明，康复干预措施能够减轻疼痛并改善MDI患者的自我报告功能，但这些研究包括异质样本，并且缺乏对这些干预措施的生物力学作用的彻底研究。这项研究的结果将允许直接观察治疗效果，旨在通过金色标准的生物力学技术来减轻有症状的肩部不稳定性的影响。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。此外，结果将通过增强基于生物力学的治疗干预措施并促进患者报告的结局研究，从而有助于肌肉骨骼医学的当前领域。拟议的研究的长期目标是扩展到对更多样化的人群的治疗效果调查，并且与运动有关的肩部功能障碍范围更广泛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMR-2021-29615 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议工作的目的是筛选基于证据的，有针对性的治疗干预措施与非特异性，普遍的治疗干预措施的有效性，以治疗大学游泳者的症状性肩膀不稳定。该研究的结果将允许直接观察旨在减轻有症状肩部不稳定作用的治疗效果。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩部疼痛 | 程序：主动康复计划（ARP）程序：非特异性被动干预（NPI） | 不适用 |
详细说明：
当前，需要一种有效治疗肩部不稳定性的方法。也就是说，通过非手术干预措施减轻肩部不稳定性的影响很少。肩部不稳定性的存在可以大大降低上肢功能并导致随后的肩部病理学。尽管有观察性和回顾性证据支持使用特定的，有指导性的治疗性运动干预措施来治疗肩部不稳定性，但只有两项随机对照试验（RCT）研究了这些类型的干预措施的影响。尽管目前的证据表明，康复干预措施能够减轻疼痛并改善MDI患者的自我报告功能，但这些研究包括异质样本，并且缺乏对这些干预措施的生物力学作用的彻底研究。这项研究的结果将允许直接观察治疗效果，旨在通过金色标准的生物力学技术来减轻有症状的肩部不稳定性的影响。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。此外，结果将通过增强基于生物力学的治疗干预措施并促进患者报告的结局研究，从而有助于肌肉骨骼医学的当前领域。拟议的研究的长期目标是扩展到对更多样化的人群的治疗效果调查，并且与运动有关的肩部功能障碍范围更广泛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动康复计划（ARP） 通过基于循证的，有针对性的治疗干预措施，将对参与者进行有症状的肩部不稳定性治疗。在八周内，每周将有两个治疗课程持续30-45分钟。 ARP中的练习包括：低负载和高尿式肩袖的增强练习，进行性肩cap骨耐力训练，高素质增强锻炼以及表面肌电图（EMG）生物反馈。 ARP中的每项规定运动都将增加，以符合参与者的功能，并由研究临床医生酌情决定。尽管将预先确定ARP的成分，但将在处理阶段确定和记录组件的参数和体积。 | 程序：主动康复计划（ARP） ARP干预包括治疗运动，旨在使用用于治疗肩部疼痛的一系列常见练习来增加肩部强度和耐力。具体而言，ARP计划将通过常见的治疗练习来侧重于增加肩cap骨运动控制。在文献中已显示该概念能够减轻肩痛并在各种病理状况下改善功能，但是，这种方法减轻疼痛和增加功能对有症状的肩部不稳定性的作用尚不清楚。 ARP中包含的每个练习的练习和申请的选择是基于文献的建议，并将结合参与者的反馈以自定义剂量。 |
| 实验：非特异性被动干预（NPI） 通过非特异性，广义治疗干预措施，将对参与者进行有症状的肩部不稳定性治疗。在八周内，每周将有两个治疗课程持续30-45分钟。 NPI包括一种用被动方式治疗肩痛的一般方法，以调节疼痛。这些干预措施通常是实行的，但几乎没有证据支持它们在症状性肩部不稳定方面的治疗。尽管将预先确定NPI的组件，但组件的参数和体积将由研究临床医生在治疗阶段确定和记录。 | 程序：非特异性被动干预（NPI） NPI干预包括一种非特异性治疗方法来治疗肩部疼痛，该方法通常在临床环境中进行。具体而言，在治疗肩部疼痛以调节疼痛时，通常规定了超声，按摩和感觉电刺激等被动方式。此外，经常实施一般核心加强练习。因此，NPI将包括定期规定的被动治疗和一般核心加强练习，这通常是在常规治疗肩部疼痛的情况下进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对于肩cap骨的肱骨头翻译大小的变化[时间框架：在治疗开始后的四周内以及在治疗终止后的四个星期之内]肱骨头翻译的大小将被测量为肱骨头相对于肩cap骨而传播的距离。该变量的度量单位是距离，以毫米（mm）记录。这些测量将通过双翼飞机射线照相运动分析记录。
- 3D肩cap旋旋转的幅度[时间范围：在治疗开始后的四周内以及在治疗终止后的四周之内）3D肩cap旋的大小将被测量为每个解剖平面相对于胸腔的肩cap骨旋转。将测量的三个肩cap旋旋转是：肩cap骨向上/向下旋转，肩cap骨内部/外部旋转以及肩cap骨前/后倾斜。这些旋转以程度测量。这些测量将通过双翼飞机射线照相运动分析记录。
- 平均视觉模拟量表（VAS）的变化[时间范围：十分钟完成；每周在干预开始后的1周内，在干预终止后的1周内，干预后的八周内每周持续9个月]疼痛等级将用10厘米的VA进行测量。 VAS将不会有数字疼痛量表的数字。参与者将通过在整个研究期间沿着电子调查的线路滑动标记，以每周在VAS量表上报告其疼痛评级。
- 安大略西部不稳定指数（WOSI）的变化[时间范围：十分钟完成；每周在干预开始后的1周内，在干预终止后的1周内，干预后的八周内每周持续9个月]WOSI包含21个项目，每个项目的评分为0至100，以及四个总体组：身体症状，运动/娱乐/工作，生活方式和情感。综合分数范围为0-2100，其中更高的分数表明生活质量的降低。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为明尼苏达大学间大学游泳队的活跃成员
- 能够用标准角度计测量的150度超过150度
排除标准：
- 怀孕或试图怀孕
- 正在母乳喂养
- 在过去的12个月内有以前的肩部手术病史
- 入学时颈部疼痛
- 不会说英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justin L Staker博士，PT | （612）-626-2746 | stak@umn.edu | |
| 联系人：Oliver A Silverson，MS，ATC | （207）-450-9507 | silve567@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：Justin L Staker博士，PT 612-626-2746 stak@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Justin L Staker博士，PT | 明尼苏达大学医学院康复医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减轻肩部运动功能障碍的影响；随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议工作的目的是筛选基于证据的，有针对性的治疗干预措施与非特异性，普遍的治疗干预措施的有效性，以治疗大学游泳者的症状性肩膀不稳定。该研究的结果将允许直接观察旨在减轻有症状肩部不稳定作用的治疗效果。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前，需要一种有效治疗肩部不稳定性的方法。也就是说，通过非手术干预措施减轻肩部不稳定性的影响很少。肩部不稳定性的存在可以大大降低上肢功能并导致随后的肩部病理学。尽管有观察性和回顾性证据支持使用特定的，有指导性的治疗性运动干预措施来治疗肩部不稳定性，但只有两项随机对照试验（RCT）研究了这些类型的干预措施的影响。尽管目前的证据表明，康复干预措施能够减轻疼痛并改善MDI患者的自我报告功能，但这些研究包括异质样本，并且缺乏对这些干预措施的生物力学作用的彻底研究。这项研究的结果将允许直接观察治疗效果，旨在通过金色标准的生物力学技术来减轻有症状的肩部不稳定性的影响。这些结果将促进未来治疗和干预措施的优化。此外，结果将通过增强基于生物力学的治疗干预措施并促进患者报告的结局研究，从而有助于肌肉骨骼医学的当前领域。拟议的研究的长期目标是扩展到对更多样化的人群的治疗效果调查，并且与运动有关的肩部功能障碍范围更广泛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMR-2021-29615 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||