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出境医 / 临床实验 / 修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对鼻息肉（emressecrs）的eosinopilic慢性鼻苏硫酸盐的影响

修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对鼻息肉（emressecrs）的eosinopilic慢性鼻苏硫酸盐的影响

研究描述
简要摘要：
功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）是CRS的双性外科手术治疗，其特征是保存鼻结构和功能。但是通过手术控制疾病并不令人满意。最近的研究表明，复发性CRSWNP的患者（通常患有严重的嗜酸性炎症），更激进的手术可能更有效。这项前瞻性和随机研究的目的是确定内窥镜鼻窦手术对嗜酸性慢性鼻鼻炎患者伴有鼻息肉的大量粘膜清除的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻窦炎内窥镜手术鼻息肉程序：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术程序：功能性内窥镜鼻窦手术不适用

详细说明：
患有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻孔炎是一种多因素炎症性疾病，会引起各种症状，包括鼻阻塞，鼻炎，嗅觉功能障碍，面部疼痛和头痛。严重的嗜酸性炎症患者通常伴有更高的复发率和更严重的临床症状。建议对对保守治疗不好反应的患者进行内窥镜鼻窦手术（ESS）。一项回顾性研究表明，通过重新启动窦粘膜可显着降低严重嗜酸性炎症患者的术后息肉复发率。在这项研究中，实验组打算采用改良的自由基外科手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮底切切除术，以实现对筛窦的广泛治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对中国嗜酸性鼻息肉患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月6日
估计初级完成日期 ： 2022年12月6日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术（MRESS）
实验组打算采用改良的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮酸盐切除术，以实现筛窦的根本治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
程序：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术
进行了修饰的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全的中鼻甲。
其他名称：马雷斯

实验：功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）
FESS是通过Messerklinger技术进行的，包括全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额正弦术，但中间涡轮底面保存。
程序：功能性内窥镜鼻窦手术
全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额窦切开术，但具有中鼻甲。
其他名称：fess

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术干预后的22个项目中纳萨鲁托克胜测试（SNOT-22）的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    SNOT-22是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻鼻炎对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。这是一个22项问卷，每个项目分配了一个从0（没有问题）到5的分数（问题尽可能糟）。总分数可能从0（无疾病）到110（最严重的疾病），分数较低，代表与健康相关的生活质量更好。


次要结果度量 ：
  1. 翻新手术率[时间范围：12个月]
    手术后每组的重新手术率

  2. 症状持续时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    术后患者主要症状的持续时间

  3. 术后药物[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    减轻症状所需的术后药物的持续时间和剂量

  4. 复发时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    定义了复发性是否在手术后患者患有慢性鼻孔炎的症状，并且鼻内镜检查发现鼻息音复发，明显的粘膜水肿或脓性分泌，及以上是症状或身体体征的存在，而最大程度地减轻了医学治疗的症状或身体体征。至少1个月

  5. 手术干预后的1、3、6和12月的基线在1、3、6和12中的变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    鼻塞炎的VA用于评估总疾病严重程度。要求参与者在10厘米（CM）的VAS上指出一个问题：“鼻鼻涕的症状有多麻烦？” VAS的范围从0（不麻烦）到10（更糟糕的麻烦），较高的分数表明更糟糕的是麻烦。

  6. 手术干预后的鼻腔内镜评分在第1、3、6和12个月的基线[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    根据Lund-Kennedy系统对内窥镜结果进行评分，并评估鼻息（NP），水肿，鼻腔排放，疤痕和结皮。包括水肿，鼻腔排出，疤痕和结层得分为0，无问题的项目，轻度异常为1，严重异常为2。 NP评分是分级的，并根据记录的NP大小为0-8范围的左右鼻孔得分的总和；较高的分数表明状态较差。每个鼻孔中的单个评分范围从0（无息肉）到4（大息肉几乎完全充血/下肉的完全拥塞/阻塞）。


其他结果措施：
  1. 鼻腔灌洗液分子指数的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    使用鼻腔灌洗液或粘膜病变组织的样品研究炎症分子生物标志物的变化。生物标志物在内，包括白介素9，单核细胞趋化蛋白1，巨噬细胞炎性蛋白1β，巨噬细胞炎性蛋白1α，趋化因子（CC基序）17和鼻腔灌洗液中的IgE在1、3、6和12中的鼻腔灌洗液中进行了比较。分子指数相对于基线的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据EPOS临床指南诊断CRSWNP和MED手术要求，血液嗜酸性粒细胞计数大于0.22。
  • 受试者/法律授权代表必须了解研究的目的和程序，并自愿签署知情同意书，自愿参加研究并遵守研究法规，理解并遵守后续计划，并可以正确记录规模评分，管理频率，伴随的药物使用和不良事件等；
  • 考生必须年满18-65岁，男性或非怀孕的女性，仅限于中国。
  • 在治疗和随访期间，女性受试者没有怀孕和哺乳计划。
  • 在过去的三个月中，受试者没有参加其他临床试验，并同意在达到该试验的终点之前不参加其他临床试验。
  • 伴有哮喘的患者必须在过去6周内稳步使用定期哮喘治疗；

排除标准：

  • 妇女不能怀孕或母乳喂养；
  • 囊性纤维化，先天性睫状运动障碍，真菌鼻窦炎，全身性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤和免疫缺陷的受试者被排除在外；
  • 不包括6个月内的受试者鼻腔内镜手术；
  • 排除了进入研究后4周内具有上呼吸道感染的受试者；
  • 患有严重代谢，心血管，自身免疫性，神经学，血液，消化，脑血管或呼吸系统疾病的受试者，或任何干扰评估结果或影响受试者安全的疾病，例如青光眼和结核病；
  • 目前正在30天内参加其他临床研究或其他临床研究人员，或直接参与本研究的工作人员；
  • 排除具有情感或精神问题的受试者；
  • 受试者在过去的三个月内不得接受免疫疗法；
  • 排除根据研究人员的判断而不适合包容的对象；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李，医生86 027 83663807 zhengliuent@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，湖北
华盛科学技术大学汤吉医学院汤吉医院ENT系招募
武汉，中国湖北，430030
联系人：Zheng Liu，医生86 027 83663807 zhengliuent@hotmail.com
联系人：Zeng，医生86 027 83663809 zmsx77@163.com
首席调查员：朱刘，医生
首席研究员：亨王，医生
首席调查员：明Zeng，医生
赞助商和合作者
刘刘
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月6日
估计初级完成日期2022年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）		手术干预后的22个项目中纳萨鲁托克胜测试（SNOT-22）的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
SNOT-22是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻鼻炎对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。这是一个22项问卷，每个项目分配了一个从0（没有问题）到5的分数（问题尽可能糟）。总分数可能从0（无疾病）到110（最严重的疾病），分数较低，代表与健康相关的生活质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）
  • 翻新手术率[时间范围：12个月]
    手术后每组的重新手术率
  • 症状持续时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    术后患者主要症状的持续时间
  • 术后药物[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    减轻症状所需的术后药物的持续时间和剂量
  • 复发时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    定义了复发性是否在手术后患者患有慢性鼻孔炎的症状，并且鼻内镜检查发现鼻息音复发，明显的粘膜水肿或脓性分泌，及以上是症状或身体体征的存在，而最大程度地减轻了医学治疗的症状或身体体征。至少1个月
  • 手术干预后的1、3、6和12月的基线在1、3、6和12中的变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    鼻塞炎的VA用于评估总疾病严重程度。要求参与者在10厘米（CM）的VAS上指出一个问题：“鼻鼻涕的症状有多麻烦？” VAS的范围从0（不麻烦）到10（更糟糕的麻烦），较高的分数表明更糟糕的是麻烦。
  • 手术干预后的鼻腔内镜评分在第1、3、6和12个月的基线[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    根据Lund-Kennedy系统对内窥镜结果进行评分，并评估鼻息（NP），水肿，鼻腔排放，疤痕和结皮。包括水肿，鼻腔排出，疤痕和结层得分为0，无问题的项目，轻度异常为1，严重异常为2。 NP评分是分级的，并根据记录的NP大小为0-8范围的左右鼻孔得分的总和；较高的分数表明状态较差。每个鼻孔中的单个评分范围从0（无息肉）到4（大息肉几乎完全充血/下肉的完全拥塞/阻塞）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月17日）		鼻腔灌洗液分子指数的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
使用鼻腔灌洗液或粘膜病变组织的样品研究炎症分子生物标志物的变化。生物标志物在内，包括白介素9，单核细胞趋化蛋白1，巨噬细胞炎性蛋白1β，巨噬细胞炎性蛋白1α，趋化因子（CC基序）17和鼻腔灌洗液中的IgE在1、3、6和12中的鼻腔灌洗液中进行了比较。分子指数相对于基线的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对鼻息肉的嗜酸性慢性鼻苏的影响
官方标题ICMJE修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对中国嗜酸性鼻息肉患者的影响
简要摘要功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）是CRS的双性外科手术治疗，其特征是保存鼻结构和功能。但是通过手术控制疾病并不令人满意。最近的研究表明，复发性CRSWNP的患者（通常患有严重的嗜酸性炎症），更激进的手术可能更有效。这项前瞻性和随机研究的目的是确定内窥镜鼻窦手术对嗜酸性慢性鼻鼻炎患者伴有鼻息肉的大量粘膜清除的作用。
详细说明患有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻孔炎是一种多因素炎症性疾病，会引起各种症状，包括鼻阻塞，鼻炎，嗅觉功能障碍，面部疼痛和头痛。严重的嗜酸性炎症患者通常伴有更高的复发率和更严重的临床症状。建议对对保守治疗不好反应的患者进行内窥镜鼻窦手术（ESS）。一项回顾性研究表明，通过重新启动窦粘膜可显着降低严重嗜酸性炎症患者的术后息肉复发率。在这项研究中，实验组打算采用改良的自由基外科手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮底切切除术，以实现对筛窦的广泛治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术
    进行了修饰的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全的中鼻甲。
    其他名称：马雷斯
  • 程序：功能性内窥镜鼻窦手术
    全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额窦切开术，但具有中鼻甲。
    其他名称：fess
研究臂ICMJE
  • 实验：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术（MRESS）
    实验组打算采用改良的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮酸盐切除术，以实现筛窦的根本治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
    干预：步骤：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术
  • 实验：功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）
    FESS是通过Messerklinger技术进行的，包括全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额正弦术，但中间涡轮底面保存。
    干预：程序：功能性内窥镜鼻窦手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月17日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月6日
估计初级完成日期2022年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据EPOS临床指南诊断CRSWNP和MED手术要求，血液嗜酸性粒细胞计数大于0.22。
  • 受试者/法律授权代表必须了解研究的目的和程序，并自愿签署知情同意书，自愿参加研究并遵守研究法规，理解并遵守后续计划，并可以正确记录规模评分，管理频率，伴随的药物使用和不良事件等；
  • 考生必须年满18-65岁，男性或非怀孕的女性，仅限于中国。
  • 在治疗和随访期间，女性受试者没有怀孕和哺乳计划。
  • 在过去的三个月中，受试者没有参加其他临床试验，并同意在达到该试验的终点之前不参加其他临床试验。
  • 伴有哮喘的患者必须在过去6周内稳步使用定期哮喘治疗；

排除标准：

  • 妇女不能怀孕或母乳喂养；
  • 囊性纤维化，先天性睫状运动障碍，真菌鼻窦炎，全身性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤和免疫缺陷的受试者被排除在外；
  • 不包括6个月内的受试者鼻腔内镜手术；
  • 排除了进入研究后4周内具有上呼吸道感染的受试者；
  • 患有严重代谢，心血管，自身免疫性，神经学，血液，消化，脑血管或呼吸系统疾病的受试者，或任何干扰评估结果或影响受试者安全的疾病，例如青光眼和结核病；
  • 目前正在30天内参加其他临床研究或其他临床研究人员，或直接参与本研究的工作人员；
  • 排除具有情感或精神问题的受试者；
  • 受试者在过去的三个月内不得接受免疫疗法；
  • 排除根据研究人员的判断而不适合包容的对象；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：李，医生86 027 83663807 zhengliuent@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852562
其他研究ID编号ICMJE Entmodifiedress-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方惠宗科技大学的李
研究赞助商ICMJE刘刘
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）是CRS的双性外科手术治疗，其特征是保存鼻结构和功能。但是通过手术控制疾病并不令人满意。最近的研究表明，复发性CRSWNP的患者（通常患有严重的嗜酸性炎症），更激进的手术可能更有效。这项前瞻性和随机研究的目的是确定内窥镜鼻窦手术对嗜酸性慢性鼻鼻炎患者伴有鼻息肉的大量粘膜清除的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻窦炎内窥镜手术鼻息肉程序：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术程序：功能性内窥镜鼻窦手术不适用

详细说明：
患有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻孔炎是一种多因素炎症性疾病，会引起各种症状，包括鼻阻塞，鼻炎，嗅觉功能障碍，面部疼痛和头痛。严重的嗜酸性炎症患者通常伴有更高的复发率和更严重的临床症状。建议对对保守治疗不好反应的患者进行内窥镜鼻窦手术（ESS）。一项回顾性研究表明，通过重新启动窦粘膜可显着降低严重嗜酸性炎症患者的术后息肉复发率。在这项研究中，实验组打算采用改良的自由基外科手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮底切切除术，以实现对筛窦的广泛治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对中国嗜酸性鼻息肉患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月6日
估计初级完成日期 ： 2022年12月6日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术（MRESS）
实验组打算采用改良的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮酸盐切除术，以实现筛窦的根本治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
程序：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术
进行了修饰的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全的中鼻甲。
其他名称：马雷斯

实验：功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）
FESS是通过Messerklinger技术进行的，包括全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额正弦术，但中间涡轮底面保存。
程序：功能性内窥镜鼻窦手术
全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额窦切开术，但具有中鼻甲。
其他名称：fess

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术干预后的22个项目中纳萨鲁托克胜测试（SNOT-22）的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    SNOT-22是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻鼻炎对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。这是一个22项问卷，每个项目分配了一个从0（没有问题）到5的分数（问题尽可能糟）。总分数可能从0（无疾病）到110（最严重的疾病），分数较低，代表与健康相关的生活质量更好。


次要结果度量 ：
  1. 翻新手术率[时间范围：12个月]
    手术后每组的重新手术率

  2. 症状持续时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    术后患者主要症状的持续时间

  3. 术后药物[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    减轻症状所需的术后药物的持续时间和剂量

  4. 复发时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    定义了复发性是否在手术后患者患有慢性鼻孔炎的症状，并且鼻内镜检查发现鼻息音复发，明显的粘膜水肿或脓性分泌，及以上是症状或身体体征的存在，而最大程度地减轻了医学治疗的症状或身体体征。至少1个月

  5. 手术干预后的1、3、6和12月的基线在1、3、6和12中的变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    鼻塞炎的VA用于评估总疾病严重程度。要求参与者在10厘米（CM）的VAS上指出一个问题：“鼻鼻涕的症状有多麻烦？” VAS的范围从0（不麻烦）到10（更糟糕的麻烦），较高的分数表明更糟糕的是麻烦。

  6. 手术干预后的鼻腔内镜评分在第1、3、6和12个月的基线[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    根据Lund-Kennedy系统对内窥镜结果进行评分，并评估鼻息（NP），水肿，鼻腔排放，疤痕和结皮。包括水肿，鼻腔排出，疤痕和结层得分为0，无问题的项目，轻度异常为1，严重异常为2。 NP评分是分级的，并根据记录的NP大小为0-8范围的左右鼻孔得分的总和；较高的分数表明状态较差。每个鼻孔中的单个评分范围从0（无息肉）到4（大息肉几乎完全充血/下肉的完全拥塞/阻塞）。


其他结果措施：
  1. 鼻腔灌洗液分子指数的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    使用鼻腔灌洗液或粘膜病变组织的样品研究炎症分子生物标志物的变化。生物标志物在内，包括白介素9，单核细胞趋化蛋白1，巨噬细胞炎性蛋白1β，巨噬细胞炎性蛋白1α，趋化因子（CC基序）17和鼻腔灌洗液中的IgE在1、3、6和12中的鼻腔灌洗液中进行了比较。分子指数相对于基线的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据EPOS临床指南诊断CRSWNP和MED手术要求，血液嗜酸性粒细胞计数大于0.22。
  • 受试者/法律授权代表必须了解研究的目的和程序，并自愿签署知情同意书，自愿参加研究并遵守研究法规，理解并遵守后续计划，并可以正确记录规模评分，管理频率，伴随的药物使用和不良事件等；
  • 考生必须年满18-65岁，男性或非怀孕的女性，仅限于中国。
  • 在治疗和随访期间，女性受试者没有怀孕和哺乳计划。
  • 在过去的三个月中，受试者没有参加其他临床试验，并同意在达到该试验的终点之前不参加其他临床试验。
  • 伴有哮喘的患者必须在过去6周内稳步使用定期哮喘治疗；

排除标准：

  • 妇女不能怀孕或母乳喂养；
  • 囊性纤维化，先天性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍，真菌鼻窦炎，全身性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤和免疫缺陷的受试者被排除在外；
  • 不包括6个月内的受试者鼻腔内镜手术；
  • 排除了进入研究后4周内具有上呼吸道感染的受试者；
  • 患有严重代谢，心血管，自身免疫性，神经学，血液，消化，脑血管或呼吸系统疾病的受试者，或任何干扰评估结果或影响受试者安全的疾病，例如青光眼和结核病；
  • 目前正在30天内参加其他临床研究或其他临床研究人员，或直接参与本研究的工作人员；
  • 排除具有情感或精神问题的受试者；
  • 受试者在过去的三个月内不得接受免疫疗法；
  • 排除根据研究人员的判断而不适合包容的对象；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李，医生86 027 83663807 zhengliuent@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，湖北
华盛科学技术大学汤吉医学院汤吉医院ENT系招募
武汉，中国湖北，430030
联系人：Zheng Liu，医生86 027 83663807 zhengliuent@hotmail.com
联系人：Zeng，医生86 027 83663809 zmsx77@163.com
首席调查员：朱刘，医生
首席研究员：亨王，医生
首席调查员：明Zeng，医生
赞助商和合作者
刘刘
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月6日
估计初级完成日期2022年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）		手术干预后的22个项目中纳萨鲁托克胜测试（SNOT-22）的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
SNOT-22是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻鼻炎对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。这是一个22项问卷，每个项目分配了一个从0（没有问题）到5的分数（问题尽可能糟）。总分数可能从0（无疾病）到110（最严重的疾病），分数较低，代表与健康相关的生活质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月17日）
  • 翻新手术率[时间范围：12个月]
    手术后每组的重新手术率
  • 症状持续时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    术后患者主要症状的持续时间
  • 术后药物[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    减轻症状所需的术后药物的持续时间和剂量
  • 复发时间[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    定义了复发性是否在手术后患者患有慢性鼻孔炎的症状，并且鼻内镜检查发现鼻息音复发，明显的粘膜水肿或脓性分泌，及以上是症状或身体体征的存在，而最大程度地减轻了医学治疗的症状或身体体征。至少1个月
  • 手术干预后的1、3、6和12月的基线在1、3、6和12中的变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    鼻塞炎的VA用于评估总疾病严重程度。要求参与者在10厘米（CM）的VAS上指出一个问题：“鼻鼻涕的症状有多麻烦？” VAS的范围从0（不麻烦）到10（更糟糕的麻烦），较高的分数表明更糟糕的是麻烦。
  • 手术干预后的鼻腔内镜评分在第1、3、6和12个月的基线[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
    根据Lund-Kennedy系统对内窥镜结果进行评分，并评估鼻息（NP），水肿，鼻腔排放，疤痕和结皮。包括水肿，鼻腔排出，疤痕和结层得分为0，无问题的项目，轻度异常为1，严重异常为2。 NP评分是分级的，并根据记录的NP大小为0-8范围的左右鼻孔得分的总和；较高的分数表明状态较差。每个鼻孔中的单个评分范围从0（无息肉）到4（大息肉几乎完全充血/下肉的完全拥塞/阻塞）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月17日）		鼻腔灌洗液分子指数的第1、3、6和12个月的基线变化[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月]
使用鼻腔灌洗液或粘膜病变组织的样品研究炎症分子生物标志物的变化。生物标志物在内，包括白介素9，单核细胞趋化蛋白1，巨噬细胞炎性蛋白1β，巨噬细胞炎性蛋白1α，趋化因子（CC基序）17和鼻腔灌洗液中的IgE在1、3、6和12中的鼻腔灌洗液中进行了比较。分子指数相对于基线的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对鼻息肉的嗜酸性慢性鼻苏的影响
官方标题ICMJE修饰的自由基内窥镜鼻窦手术对中国嗜酸性鼻息肉患者的影响
简要摘要功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）是CRS的双性外科手术治疗，其特征是保存鼻结构和功能。但是通过手术控制疾病并不令人满意。最近的研究表明，复发性CRSWNP的患者（通常患有严重的嗜酸性炎症），更激进的手术可能更有效。这项前瞻性和随机研究的目的是确定内窥镜鼻窦手术对嗜酸性慢性鼻鼻炎患者伴有鼻息肉的大量粘膜清除的作用。
详细说明患有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻孔炎是一种多因素炎症性疾病，会引起各种症状，包括鼻阻塞，鼻炎，嗅觉功能障碍，面部疼痛和头痛。严重的嗜酸性炎症患者通常伴有更高的复发率和更严重的临床症状。建议对对保守治疗不好反应的患者进行内窥镜鼻窦手术（ESS）。一项回顾性研究表明，通过重新启动窦粘膜可显着降低严重嗜酸性炎症患者的术后息肉复发率。在这项研究中，实验组打算采用改良的自由基外科手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮底切切除术，以实现对筛窦的广泛治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术
    进行了修饰的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全的中鼻甲。
    其他名称：马雷斯
  • 程序：功能性内窥镜鼻窦手术
    全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额窦切开术，但具有中鼻甲。
    其他名称：fess
研究臂ICMJE
  • 实验：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术（MRESS）
    实验组打算采用改良的自由基内窥镜鼻窦手术，以去除包括筛窦和上颌窦在内的粘膜，以及完全中性涡轮酸盐切除术，以实现筛窦的根本治疗。然后通过细致的手术进行额叶和蝶窦的抗抑制剂，并完好地保留粘膜。
    干预：步骤：修饰的自由基内窥镜鼻窦手术
  • 实验：功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）
    FESS是通过Messerklinger技术进行的，包括全上颌鼻造口术，筛切除术，蝶骨切开术和额正弦术，但中间涡轮底面保存。
    干预：程序：功能性内窥镜鼻窦手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月17日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月6日
估计初级完成日期2022年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据EPOS临床指南诊断CRSWNP和MED手术要求，血液嗜酸性粒细胞计数大于0.22。
  • 受试者/法律授权代表必须了解研究的目的和程序，并自愿签署知情同意书，自愿参加研究并遵守研究法规，理解并遵守后续计划，并可以正确记录规模评分，管理频率，伴随的药物使用和不良事件等；
  • 考生必须年满18-65岁，男性或非怀孕的女性，仅限于中国。
  • 在治疗和随访期间，女性受试者没有怀孕和哺乳计划。
  • 在过去的三个月中，受试者没有参加其他临床试验，并同意在达到该试验的终点之前不参加其他临床试验。
  • 伴有哮喘的患者必须在过去6周内稳步使用定期哮喘治疗；

排除标准：

  • 妇女不能怀孕或母乳喂养；
  • 囊性纤维化，先天性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍，真菌鼻窦炎，全身性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤和免疫缺陷的受试者被排除在外；
  • 不包括6个月内的受试者鼻腔内镜手术；
  • 排除了进入研究后4周内具有上呼吸道感染的受试者；
  • 患有严重代谢，心血管，自身免疫性，神经学，血液，消化，脑血管或呼吸系统疾病的受试者，或任何干扰评估结果或影响受试者安全的疾病，例如青光眼和结核病；
  • 目前正在30天内参加其他临床研究或其他临床研究人员，或直接参与本研究的工作人员；
  • 排除具有情感或精神问题的受试者；
  • 受试者在过去的三个月内不得接受免疫疗法；
  • 排除根据研究人员的判断而不适合包容的对象；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：李，医生86 027 83663807 zhengliuent@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852562
其他研究ID编号ICMJE Entmodifiedress-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方惠宗科技大学的李
研究赞助商ICMJE刘刘
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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