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出境医 / 临床实验 / 脑电图中的脑电图预测HD-TDC在神经性疼痛中的预测指标：机器学习方法
脑电图中的脑电图预测HD-TDC在神经性疼痛中的预测指标：机器学习方法
研究描述
简要摘要：
情境化：神经性疼痛是创伤性臂丛神经损伤（BPI）患者的临床形象中的一种并发症。它的特征是临床治疗的高强度，严重程度和折磨性，导致了高度残疾和生活质量的丧失。由于传入的进入丧失，它会导致皮质和皮质下改变以及体体代表的变化，这是由于中央和周围神经系统中的塑性适应不足，在该人群中具有潜在益处的一种疗法之一是经颅高清晰度连续电流刺激（ HD-TDCS）。因此，通过使用基于连接性的响应预测和机器学习，它将允许对效率和优化这种疗法的应用，并针对具有更大潜力的患者，从而受益于这种方法的应用。目的：使用基于连通性的预测和机器学习，本研究旨在评估基线脑电图相关的特征是否可以预测BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。材料和方法：将从从试点，三盲，跨界，安慰剂控制的随机临床试验中获取的数据进行定量，应用，探索性，开放标签的响应预测研究，研究了应用HD-TDCS的功效给神经性臂丛神经创伤疼痛的患者。将评估参与者的资格，然后随机分配给两组以接收活跃的HD-TDC或模拟HD-TDC。主要结果将是通过数值疼痛量表测量的疼痛强度。在开始治疗之前，将邀请参与者参加脑电图研究。用于机器学习分类的临床改进标签将根据从临床试验（基线和治疗后评估）获得的数据确定。这项研究中采用的假设是，基线上收集的EEG频率带模式数据构建的响应预测模型将能够识别响应者和对HD-TDCS治疗的无反应者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变慢性疼痛 | 设备：神经刺激（高清晰度 - 经颅直流刺激）HD -TDCS |
详细说明：
使用基于连接性的预测和机器学习，目的是评估与基线脑电图有关的特征是否预测了BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。一项观察性的回顾性队列研究将以预测反应，采用定量方法，具有应用性质，探索性和开放标签类型的定量方法，与HD-TDCS4X1在BPI引起的神经性疼痛的患者中的功效有关，与HD-TDCS4X1的功效有关根据对从同伴指南进行的，安慰剂对照，三盲，随机，交叉类型临床试验获得的数据分析，该指南将研究用HD-TDCS治疗的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 脑电图作为HD-TDC在臂丛神经损伤后神经性疼痛治疗的有效性的预测指标：机器学习方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HD-TDCS4X1 所有数据将从三盲临床试验的患者中获取，该试验将研究用HD-TDCS治疗臂丛神经损伤后神经性疼痛的有效性。将在临床试验方案之前收集和分析脑电图数据，以后评估对所采用技术的反应的预测。最后，根据疼痛的数值规模，它们将分为响应者和非响应者对HD-TDC，并将作业作为机器学习分析的目标。根据类似的研究，将根据基线和处理后评估中获得的数据来确定用于对机器学习进行分类的临床改进标签。因此，这些患者的脑电图数据将进行回顾性检查，从而确定与频带相关的可能的神经生理特征和生物标志物，这些频段允许预测哪些患者最有可能改善此治疗。 | 设备：神经刺激（高清晰度 - 经颅直流刺激）HD -TDCS 基于以前的出版物，连续5次持续20分钟的HD-TDCS4X1（Villamar等，2013）。将提供2 ma的电流，将中央电极（阳极）放在M1的对侧与疼痛的肢体对侧，而四个半径内的四个返回电极周围的半径范围内，大约相当于CZ，F3，T7和P3。根据国际10/20系统，刺激在左侧，如果在右侧，则CZ，F4，T8和P4。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值疼痛量表测量的疼痛强度[时间范围：1周（5个课程）]根据患者对治疗后立即记录的数值疼痛量表的反应，确定用HD-TDC治疗的响应者和无反应者对HD-TDC进行治疗，从而确定了处理机器学习模型的功能标签。该仪器测量疼痛的强度，包括11分（0-10），0无疼痛计算，而最严重的疼痛为10。减少两个点或30％将被认为是临床上重要的最小差异（Dworkin等，2008）。
- 脑电图记录的神经生理特征和生物标志物[时间范围：一个月]EEG数据将通过比较两组（响应者和无反应者）来进行回顾性检查，从而确定与频带和连通性相关的可能的神经生理特征和生物标志物，可以将其表征为治疗的反应标记，从而预测这些标志最可能是最有可能的。回应。使用EEG工具（BrainVision Actichamp，Herrsching，Germany）对皮质电活动进行检查，并用32个根据国际系统10-20固定的32个银氯化物电极，该电极通过可调节的盖子，其中包含孔，其中包含允许接触的孔带有头皮的电极。前额叶，额叶，顶叶，颞叶和枕叶区域将受到双侧的监测（FP1，FP2，F3，F4），时间（F7，F7，F8，T3，T3，T4，T5，T6），Central（C3，C4，CZ）和Parieto - 枕骨（P3，P4，P7，P8，O1，O2），在沉默的条件下，闭上眼睛，每人五分钟，每位参与者的收集总数为10分钟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是根据UFPB神经科学和衰老研究实验室的自由需求以及与这些患者信息有关的数据库的自由需求，与Paraíba的神经病学研究所和神经外科有关。根据临床病史，身体检查和互补性，由于臂丛神经损伤引起的神经性疼痛的患者。该诊断将基于临床和神经生理学标准，根据美国神经学学会指南的规程和建议。此外，它将基于临床证据表明涉及上肢的创伤后灵敏度和肌肉无力。和神经生理测试显示臂丛神经的神经躯干损害。
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 根据数值疼痛量表（4-10），中度至重度疼痛评分；
- 持续的疼痛和对临床治疗的难治至少3个月；
- 在研究开始前至少1个月，适当的药理学治疗；
- 不提出无创脑刺激的禁忌症；
- 缺乏中枢神经术或周围神经sistem的伴随疾病。
排除标准：
- 未能签署知情同意书；
- 在治疗过程中，缺少两次或三个替代课程；
- 开发残疾条件，以防止进一步参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suellen Andrade | +55 83 987772488 | suellenandrade@gmail.com | |
| 联系人：Carolina Carvalho | +55 83 999843614 | carolinadiasdecarvalho@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 帕拉伊巴联邦大学心理学系 | |
| 巴西Paraíba的JoãoPessoa，58051-900 | |
赞助商和合作者
帕拉伊巴联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Suellen Andrade | 帕莱巴联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑电图中的脑电图预测HD-TDC在神经性疼痛中的预测指标：机器学习方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑电图作为HD-TDC在臂丛神经损伤后神经性疼痛治疗的有效性的预测指标：机器学习方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 情境化：神经性疼痛是创伤性臂丛神经损伤（BPI）患者的临床形象中的一种并发症。它的特征是临床治疗的高强度，严重程度和折磨性，导致了高度残疾和生活质量的丧失。由于传入的进入丧失，它会导致皮质和皮质下改变以及体体代表的变化，这是由于中央和周围神经系统中的塑性适应不足，在该人群中具有潜在益处的一种疗法之一是经颅高清晰度连续电流刺激（ HD-TDCS）。因此，通过使用基于连接性的响应预测和机器学习，它将允许对效率和优化这种疗法的应用，并针对具有更大潜力的患者，从而受益于这种方法的应用。目的：使用基于连通性的预测和机器学习，本研究旨在评估基线脑电图相关的特征是否可以预测BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。材料和方法：将从从试点，三盲，跨界，安慰剂控制的随机临床试验中获取的数据进行定量，应用，探索性，开放标签的响应预测研究，研究了应用HD-TDCS的功效给神经性臂丛神经创伤疼痛的患者。将评估参与者的资格，然后随机分配给两组以接收活跃的HD-TDC或模拟HD-TDC。主要结果将是通过数值疼痛量表测量的疼痛强度。在开始治疗之前，将邀请参与者参加脑电图研究。用于机器学习分类的临床改进标签将根据从临床试验（基线和治疗后评估）获得的数据确定。这项研究中采用的假设是，基线上收集的EEG频率带模式数据构建的响应预测模型将能够识别响应者和对HD-TDCS治疗的无反应者。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用基于连接性的预测和机器学习，目的是评估与基线脑电图有关的特征是否预测了BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。一项观察性的回顾性队列研究将以预测反应，采用定量方法，具有应用性质，探索性和开放标签类型的定量方法，与HD-TDCS4X1在BPI引起的神经性疼痛的患者中的功效有关，与HD-TDCS4X1的功效有关根据对从同伴指南进行的，安慰剂对照，三盲，随机，交叉类型临床试验获得的数据分析，该指南将研究用HD-TDCS治疗的有效性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者是根据UFPB神经科学和衰老研究实验室的自由需求以及与这些患者信息有关的数据库的自由需求，与Paraíba的神经病学研究所和神经外科有关。根据临床病史，身体检查和互补性，由于臂丛神经损伤引起的神经性疼痛的患者。该诊断将基于临床和神经生理学标准，根据美国神经学学会指南的规程和建议。此外，它将基于临床证据表明涉及上肢的创伤后灵敏度和肌肉无力。和神经生理测试显示臂丛神经的神经躯干损害。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：神经刺激（高清晰度 - 经颅直流刺激）HD -TDCS 基于以前的出版物，连续5次持续20分钟的HD-TDCS4X1（Villamar等，2013）。将提供2 ma的电流，将中央电极（阳极）放在M1的对侧与疼痛的肢体对侧，而四个半径内的四个返回电极周围的半径范围内，大约相当于CZ，F3，T7和P3。根据国际10/20系统，刺激在左侧，如果在右侧，则CZ，F4，T8和P4。 | ||||||||
| 研究组/队列 | HD-TDCS4X1 所有数据将从三盲临床试验的患者中获取，该试验将研究用HD-TDCS治疗臂丛神经损伤后神经性疼痛的有效性。将在临床试验方案之前收集和分析脑电图数据，以后评估对所采用技术的反应的预测。最后，根据疼痛的数值规模，它们将分为响应者和非响应者对HD-TDC，并将作业作为机器学习分析的目标。根据类似的研究，将根据基线和处理后评估中获得的数据来确定用于对机器学习进行分类的临床改进标签。因此，这些患者的脑电图数据将进行回顾性检查，从而确定与频带相关的可能的神经生理特征和生物标志物，这些频段允许预测哪些患者最有可能改善此治疗。 干预：设备：神经刺激（高清 - 经颅直流电流刺激）HD -TDCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852536 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EEGPAIN/HD-TDCS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
| 研究赞助商 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
情境化：神经性疼痛是创伤性臂丛神经损伤（BPI）患者的临床形象中的一种并发症。它的特征是临床治疗的高强度，严重程度和折磨性，导致了高度残疾和生活质量的丧失。由于传入的进入丧失，它会导致皮质和皮质下改变以及体体代表的变化，这是由于中央和周围神经系统中的塑性适应不足，在该人群中具有潜在益处的一种疗法之一是经颅高清晰度连续电流刺激（ HD-TDCS）。因此，通过使用基于连接性的响应预测和机器学习，它将允许对效率和优化这种疗法的应用，并针对具有更大潜力的患者，从而受益于这种方法的应用。目的：使用基于连通性的预测和机器学习，本研究旨在评估基线脑电图相关的特征是否可以预测BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。材料和方法：将从从试点，三盲，跨界，安慰剂控制的随机临床试验中获取的数据进行定量，应用，探索性，开放标签的响应预测研究，研究了应用HD-TDCS的功效给神经性臂丛神经创伤疼痛的患者。将评估参与者的资格，然后随机分配给两组以接收活跃的HD-TDC或模拟HD-TDC。主要结果将是通过数值疼痛量表测量的疼痛强度。在开始治疗之前，将邀请参与者参加脑电图研究。用于机器学习分类的临床改进标签将根据从临床试验（基线和治疗后评估）获得的数据确定。这项研究中采用的假设是，基线上收集的EEG频率带模式数据构建的响应预测模型将能够识别响应者和对HD-TDCS治疗的无反应者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变慢性疼痛 | 设备：神经刺激（高清晰度 - 经颅直流刺激）HD -TDCS |
详细说明：
使用基于连接性的预测和机器学习，目的是评估与基线脑电图有关的特征是否预测了BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。一项观察性的回顾性队列研究将以预测反应，采用定量方法，具有应用性质，探索性和开放标签类型的定量方法，与HD-TDCS4X1在BPI引起的神经性疼痛的患者中的功效有关，与HD-TDCS4X1的功效有关根据对从同伴指南进行的，安慰剂对照，三盲，随机，交叉类型临床试验获得的数据分析，该指南将研究用HD-TDCS治疗的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 脑电图作为HD-TDC在臂丛神经损伤后神经性疼痛治疗的有效性的预测指标：机器学习方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HD-TDCS4X1 | 设备：神经刺激（高清晰度 - 经颅直流刺激）HD -TDCS 基于以前的出版物，连续5次持续20分钟的HD-TDCS4X1（Villamar等，2013）。将提供2 ma的电流，将中央电极（阳极）放在M1的对侧与疼痛的肢体对侧，而四个半径内的四个返回电极周围的半径范围内，大约相当于CZ，F3，T7和P3。根据国际10/20系统，刺激在左侧，如果在右侧，则CZ，F4，T8和P4。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值疼痛量表测量的疼痛强度[时间范围：1周（5个课程）]根据患者对治疗后立即记录的数值疼痛量表的反应，确定用HD-TDC治疗的响应者和无反应者对HD-TDC进行治疗，从而确定了处理机器学习模型的功能标签。该仪器测量疼痛的强度，包括11分（0-10），0无疼痛计算，而最严重的疼痛为10。减少两个点或30％将被认为是临床上重要的最小差异（Dworkin等，2008）。
- 脑电图记录的神经生理特征和生物标志物[时间范围：一个月]EEG数据将通过比较两组（响应者和无反应者）来进行回顾性检查，从而确定与频带和连通性相关的可能的神经生理特征和生物标志物，可以将其表征为治疗的反应标记，从而预测这些标志最可能是最有可能的。回应。使用EEG工具（BrainVision Actichamp，Herrsching，Germany）对皮质电活动进行检查，并用32个根据国际系统10-20固定的32个银氯化物电极，该电极通过可调节的盖子，其中包含孔，其中包含允许接触的孔带有头皮的电极。前额叶，额叶，顶叶，颞叶和枕叶区域将受到双侧的监测（FP1，FP2，F3，F4），时间（F7，F7，F8，T3，T3，T4，T5，T6），Central（C3，C4，CZ）和Parieto - 枕骨（P3，P4，P7，P8，O1，O2），在沉默的条件下，闭上眼睛，每人五分钟，每位参与者的收集总数为10分钟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是根据UFPB神经科学和衰老研究实验室的自由需求以及与这些患者信息有关的数据库的自由需求，与Paraíba的神经病学研究所和神经外科有关。根据临床病史，身体检查和互补性，由于臂丛神经损伤引起的神经性疼痛的患者。该诊断将基于临床和神经生理学标准，根据美国神经学学会指南的规程和建议。此外，它将基于临床证据表明涉及上肢的创伤后灵敏度和肌肉无力。和神经生理测试显示臂丛神经的神经躯干损害。
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 根据数值疼痛量表（4-10），中度至重度疼痛评分；
- 持续的疼痛和对临床治疗的难治至少3个月；
- 在研究开始前至少1个月，适当的药理学治疗；
- 不提出无创脑刺激的禁忌症；
- 缺乏中枢神经术或周围神经sistem的伴随疾病。
排除标准：
- 未能签署知情同意书；
- 在治疗过程中，缺少两次或三个替代课程；
- 开发残疾条件，以防止进一步参与研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑电图中的脑电图预测HD-TDC在神经性疼痛中的预测指标：机器学习方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑电图作为HD-TDC在臂丛神经损伤后神经性疼痛治疗的有效性的预测指标：机器学习方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 情境化：神经性疼痛是创伤性臂丛神经损伤（BPI）患者的临床形象中的一种并发症。它的特征是临床治疗的高强度，严重程度和折磨性，导致了高度残疾和生活质量的丧失。由于传入的进入丧失，它会导致皮质和皮质下改变以及体体代表的变化，这是由于中央和周围神经系统中的塑性适应不足，在该人群中具有潜在益处的一种疗法之一是经颅高清晰度连续电流刺激（ HD-TDCS）。因此，通过使用基于连接性的响应预测和机器学习，它将允许对效率和优化这种疗法的应用，并针对具有更大潜力的患者，从而受益于这种方法的应用。目的：使用基于连通性的预测和机器学习，本研究旨在评估基线脑电图相关的特征是否可以预测BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。材料和方法：将从从试点，三盲，跨界，安慰剂控制的随机临床试验中获取的数据进行定量，应用，探索性，开放标签的响应预测研究，研究了应用HD-TDCS的功效给神经性臂丛神经创伤疼痛的患者。将评估参与者的资格，然后随机分配给两组以接收活跃的HD-TDC或模拟HD-TDC。主要结果将是通过数值疼痛量表测量的疼痛强度。在开始治疗之前，将邀请参与者参加脑电图研究。用于机器学习分类的临床改进标签将根据从临床试验（基线和治疗后评估）获得的数据确定。这项研究中采用的假设是，基线上收集的EEG频率带模式数据构建的响应预测模型将能够识别响应者和对HD-TDCS治疗的无反应者。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用基于连接性的预测和机器学习，目的是评估与基线脑电图有关的特征是否预测了BPI后神经性疼痛患者对HD-TDCS治疗有效性的反应。一项观察性的回顾性队列研究将以预测反应，采用定量方法，具有应用性质，探索性和开放标签类型的定量方法，与HD-TDCS4X1在BPI引起的神经性疼痛的患者中的功效有关，与HD-TDCS4X1的功效有关根据对从同伴指南进行的，安慰剂对照，三盲，随机，交叉类型临床试验获得的数据分析，该指南将研究用HD-TDCS治疗的有效性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者是根据UFPB神经科学和衰老研究实验室的自由需求以及与这些患者信息有关的数据库的自由需求，与Paraíba的神经病学研究所和神经外科有关。根据临床病史，身体检查和互补性，由于臂丛神经损伤引起的神经性疼痛的患者。该诊断将基于临床和神经生理学标准，根据美国神经学学会指南的规程和建议。此外，它将基于临床证据表明涉及上肢的创伤后灵敏度和肌肉无力。和神经生理测试显示臂丛神经的神经躯干损害。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：神经刺激（高清晰度 - 经颅直流刺激）HD -TDCS 基于以前的出版物，连续5次持续20分钟的HD-TDCS4X1（Villamar等，2013）。将提供2 ma的电流，将中央电极（阳极）放在M1的对侧与疼痛的肢体对侧，而四个半径内的四个返回电极周围的半径范围内，大约相当于CZ，F3，T7和P3。根据国际10/20系统，刺激在左侧，如果在右侧，则CZ，F4，T8和P4。 | ||||||||
| 研究组/队列 | HD-TDCS4X1 所有数据将从三盲临床试验的患者中获取，该试验将研究用HD-TDCS治疗臂丛神经损伤后神经性疼痛的有效性。将在临床试验方案之前收集和分析脑电图数据，以后评估对所采用技术的反应的预测。最后，根据疼痛的数值规模，它们将分为响应者和非响应者对HD-TDC，并将作业作为机器学习分析的目标。根据类似的研究，将根据基线和处理后评估中获得的数据来确定用于对机器学习进行分类的临床改进标签。因此，这些患者的脑电图数据将进行回顾性检查，从而确定与频带相关的可能的神经生理特征和生物标志物，这些频段允许预测哪些患者最有可能改善此治疗。 干预：设备：神经刺激（高清 - 经颅直流电流刺激）HD -TDCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852536 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EEGPAIN/HD-TDCS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
| 研究赞助商 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
