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出境医 / 临床实验 / 通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病

通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病

研究描述
简要摘要:

目的:研究在减轻多囊卵巢综合征症状中向二甲双胍添加胸腺醌的潜在益处。

方法:207个超重和肥胖的PCOS患者分为两组。 A组的患者每天三次接受二甲双胍500 mg,持续6个月。 B组的患者以黑茴香油500 mg胶囊的形式接受二甲双胍500 mg和胸醌的组合,每天三次,共6个月。从研究开始后3个月和6个月后进行随访,以评估月经周期模式,体重指数,腰围,臀部周长和腰围 /髋关节比率,口服葡萄糖耐受性测试,糖基化血红蛋白A1C,超氧化物歧化酶活性和丙二醛浓度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征(PCOS)药物:二甲双胍与二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 253名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病
实际学习开始日期 2019年2月1日
实际的初级完成日期 2020年8月31日
实际 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
二甲双胍500毫克每天三次(5),用餐6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)。
药物:二甲双胍与二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。
其他名称:
  • METFOR®500毫克,二甲双胍盐酸盐片。 Tabuk Pharmaceutical。 KSA
  • CuminMar®黑茴香油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。西班牙

主动比较器:B组
二甲双胍500毫克每天三次与餐(Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸喹酮(TQ)(TQ),以黑茴香油的形式(CuminMar®MAR®黑色CUMINMAR®Blackcumin cumin cumin 500 mg柔软的凝胶胶囊,玛尼(Marnys),西班牙),每天饭前三次,持续6个月。
药物:二甲双胍与二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。
其他名称:
  • Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸剂片。 Tabuk Pharmaceutical。 KSA
  • CuminMar®黑茴香油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。西班牙

结果措施
主要结果指标
  1. 月经周期模式的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    询问患者的月经周期模式(月经周期的频率和月经天数)。正常月经的恢复定义为每3-5周有月经。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。

  2. 体重指数(BMI)的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    体重指数的计算是分别为千克的体重除以米平方的高度。正常BMI定义为18.5-24.9 kg/m2的范围。超重定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2。

  3. 体内脂肪分布的变化如腰部/髋关节的变化所证明的。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    腰围是在最后一个可触及的肋骨的下缘和iLiac冠的顶部之间的中点测量的。臀围是在臀部最宽的部分周围测量的。对于这两种测量值,在进行测量的水平下平行于地板平行调整了胶带。胶带被紧紧地固定在身体周围,但没有拉紧。患者站在脚上站立,侧面的手臂,体重均匀地分布在整个脚上。当肺有其功能残留能力时,在正常到期结束时测量腰围。每个测量重复两次;如果测量值彼此1厘米以内,则计算平均值。如果两个测量值之间的差异超过1 cm,则重复两个测量值。

  4. 口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的变化结果。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)是在隔夜禁食至少8小时后的早晨进行的,该葡萄糖负荷含有相当于75克的无水葡萄糖溶解在水中。糖尿病前期由美国糖尿病协会2014定义为那些患者;禁食葡萄糖(IFG)被定义为100至125 mg/dL的空腹血浆(FPG)水平(禁食至少为8小时无热量摄入),或定义为2小时读取葡萄糖耐受性(IGT)在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)中的140至199 mg/dL。糖尿病是根据2014年美国糖尿病协会定义的,为FPG≥126mg/dl或2小时的血浆葡萄糖读数≥200mg/dl在75 G OGTT期间。

  5. 糖基化血红蛋白A1c水平的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    糖基化的血红蛋白A1c水平是总血红蛋白的百分比(%)。正常范围定义为低于5.7%的读数。糖尿病前期由2014年美国糖尿病协会定义为具有糖基化血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间的患者。根据2014年美国糖尿病协会的定义,糖尿病是糖基化的血红蛋白A1c水平≥6.5%。

  6. 血清丙二醛(MDA)浓度的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    基于粉红色荧光测定法测定粉红色荧光测定测定粉红色的荧光MDA-TBA复合物,在高温和低pH下与2-硫代甲苯酸的反应产生后产生的粉红色荧光MDA-TBA复合物,使用硫巴比妥酸(TBA)的衍生化MDA在µmol/l/升中测量丙二醛(MDA)浓度。 MDA和SOD的测定套件是(美国圣地亚哥的Cell Biolabs Inc)的产品。

  7. 血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    为了估计SOD活性,在1000 g的10分钟内完成血液样本的离心,将血清冷冻并储存在-80°C下,直到分析时间为止。 SOD活性是基于酶抑制苯嗪甲硫酸苯胺介导的硝基蓝四唑染料的还原的能​​力。纯化的SOD抑制了由活化的苯嗪甲硫酸盐介导的(O2至O2-)的初始速率,然后降低了硝基蓝色四唑。然后计算抑制百分比,并将其与产生80%抑制的0.5μg酶(活性= 3.000单位/mg蛋白)进行比较。 SOD活性最终表示为样品中包含的每毫克蛋白质的酶活性单位(U/mg蛋白)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18至35岁
  • 超重和肥胖的PCOS患者(被定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2)。
  • 有或没有多毛的闭经或寡聚的史。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。
  • 根据2004年鹿特丹ESHRE/ASRM共识研讨会诊断出的PCO,至少有3个标准中的2个:寡糖和/或Enovulation,临床和/或生化性超雄激素,以及通过超过12个小型的超级卵巢形态确定的临床和/或生化性超源性。卵巢中的鼻卵泡。
  • 由美国糖尿病协会定义的2014年前糖尿病前血浆葡萄糖(FPG)水平为100至125 mg/,或葡萄糖耐受性受损(IGT),定义为140至199 mg/dl的2小时读数(OGTT)。此外,患有糖基化血红蛋白A1C水平的患者在5.7%至6.4%之间。

排除标准是:

  • BMI <25 kg/m2的瘦或平均体重PCOS,BMI≥35kg/m2的病态肥胖患者。
  • 患有任何其他代谢疾病的患者。
  • 在研究开始前3个月接受任何激素治疗或任何影响碳水化合物代谢的药物的病史。
  • 无法参加定期的后续访问。
  • 已经知道并最近诊断出糖尿病患者。根据2014年美国糖尿病协会(16)的数据,糖尿病被定义为糖基化血红蛋白A1c水平≥6.5%或FPG≥126mg/dl或2小时血浆葡萄糖读数≥200mg/dl,或者在75 G ogtt的情况下血浆葡萄糖水平≥200mg/dL的高血糖的经典症状。
  • 甲状腺疾病
  • 高泌乳素血症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
沙特德国医院
阿尔·麦迪纳(AlMadīnah),麦地那(Madinah),沙特阿拉伯,41311
赞助商和合作者
沙特德国医院 - 麦地那
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊斯兰教穆罕默德·玛格迪·阿姆玛(Magdi Ammar),医学博士沙特德国医院 - 麦地那
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月17日)
  • 月经周期模式的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    询问患者的月经周期模式(月经周期的频率和月经天数)。正常月经的恢复定义为每3-5周有月经。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。
  • 体重指数(BMI)的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    体重指数的计算是分别为千克的体重除以米平方的高度。正常BMI定义为18.5-24.9 kg/m2的范围。超重定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2。
  • 体内脂肪分布的变化如腰部/髋关节的变化所证明的。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    腰围是在最后一个可触及的肋骨的下缘和iLiac冠的顶部之间的中点测量的。臀围是在臀部最宽的部分周围测量的。对于这两种测量值,在进行测量的水平下平行于地板平行调整了胶带。胶带被紧紧地固定在身体周围,但没有拉紧。患者站在脚上站立,侧面的手臂,体重均匀地分布在整个脚上。当肺有其功能残留能力时,在正常到期结束时测量腰围。每个测量重复两次;如果测量值彼此1厘米以内,则计算平均值。如果两个测量值之间的差异超过1 cm,则重复两个测量值。
  • 口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的变化结果。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)是在隔夜禁食至少8小时后的早晨进行的,该葡萄糖负荷含有相当于75克的无水葡萄糖溶解在水中。糖尿病前期由美国糖尿病协会2014定义为那些患者;禁食葡萄糖(IFG)被定义为100至125 mg/dL的空腹血浆(FPG)水平(禁食至少为8小时无热量摄入),或定义为2小时读取葡萄糖耐受性(IGT)在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)中的140至199 mg/dL。糖尿病是根据2014年美国糖尿病协会定义的,为FPG≥126mg/dl或2小时的血浆葡萄糖读数≥200mg/dl在75 G OGTT期间。
  • 糖基化血红蛋白A1c水平的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    糖基化的血红蛋白A1c水平是总血红蛋白的百分比(%)。正常范围定义为低于5.7%的读数。糖尿病前期由2014年美国糖尿病协会定义为具有糖基化血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间的患者。根据2014年美国糖尿病协会的定义,糖尿病是糖基化的血红蛋白A1c水平≥6.5%。
  • 血清丙二醛(MDA)浓度的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    基于粉红色荧光测定法测定粉红色荧光测定测定粉红色的荧光MDA-TBA复合物,在高温和低pH下与2-硫代甲苯酸的反应产生后产生的粉红色荧光MDA-TBA复合物,使用硫巴比妥酸(TBA)的衍生化MDA在µmol/l/升中测量丙二醛(MDA)浓度。 MDA和SOD的测定套件是(美国圣地亚哥的Cell Biolabs Inc)的产品。
  • 血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    为了估计SOD活性,在1000 g的10分钟内完成血液样本的离心,将血清冷冻并储存在-80°C下,直到分析时间为止。 SOD活性是基于酶抑制苯嗪甲硫酸苯胺介导的硝基蓝四唑染料的还原的能​​力。纯化的SOD抑制了由活化的苯嗪甲硫酸盐介导的(O2至O2-)的初始速率,然后降低了硝基蓝色四唑。然后计算抑制百分比,并将其与产生80%抑制的0.5μg酶(活性= 3.000单位/mg蛋白)进行比较。 SOD活性最终表示为样品中包含的每毫克蛋白质的酶活性单位(U/mg蛋白)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病
官方标题ICMJE通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病
简要摘要

目的:研究在减轻多囊卵巢综合征症状中向二甲双胍添加胸腺醌的潜在益处。

方法:207个超重和肥胖的PCOS患者分为两组。 A组的患者每天三次接受二甲双胍500 mg,持续6个月。 B组的患者以黑茴香油500 mg胶囊的形式接受二甲双胍500 mg和胸醌的组合,每天三次,共6个月。从研究开始后3个月和6个月后进行随访,以评估月经周期模式,体重指数,腰围,臀部周长和腰围 /髋关节比率,口服葡萄糖耐受性测试,糖基化血红蛋白A1C,超氧化物歧化酶活性和丙二醛浓度。

详细说明

这项随机临床试验是在2019年2月至2020年8月期间,在麦地那 - 卡萨克萨克斯州沙特德国医院的妇产科和妇产科进行。该研究包括207名符合以下纳入标准的患者:年龄18至35岁。多年来,超重和肥胖的PCOS患者(被定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2和肥胖症定义为BMI≥30kg/m2),参加门诊诊所,抱怨有或没有肾上腺症。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。根据2004年鹿特丹ESHRE/ASRM共识研讨会对PCOS进行了诊断,至少有3个标准中有2个:寡磷和/或Enovulation,临床和/或生化性超雄激素和/或生化性超雄激素,以及通过超过12个超过12个标准的卵巢形态。卵巢中的小鼻腔卵泡,排除其他相关的病因,例如分泌雄激素的肿瘤,先天性肾上腺增生和高乳乳酸化血症。包括2014年美国糖尿病协会定义的糖尿病风险增加的糖尿病前患者。那些患者有;禁食葡萄糖(IFG)被定义为100至125 mg/dL的空腹血浆(FPG)水平(禁食至少为8小时无热量摄入),或定义为2小时读取葡萄糖耐受性(IGT)在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)中的140至199 mg/dL。根据2009年国际专家委员会的说法,被认为患糖尿病的风险很高的患者也包括在内。这些患者的血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间。

排除标准为:BMI <25 kg/m2的瘦或平均体重PCOS,病态肥胖患者BMI≥35kg/m2,患有任何其他代谢疾病的患者,接受任何荷尔蒙治疗的史或任何影响碳水化合物的药物3个月3个月在研究开始之前,无法参加定期的后续访问。该研究排除了已经知道和最近被诊断出的糖尿病患者。根据2014年美国糖尿病协会的数据,糖尿病被定义为糖基化的血红蛋白A1c水平≥6.5%或FPG≥126mg/dl或2小时的血浆葡萄糖读数≥200mg/dl在75 g ogtt中或经典症状的情况下高血糖含有随机血浆葡萄糖水平≥200mg/dL。参与前治疗甲状腺疾病高泌乳素血症

该研究与1964年的赫尔辛基宣言及其后来的修正案有关。研究方案已获得当地伦理委员会的批准。所有患者在参与之前均签署了知情同意书。

在第一次预订访问中,进行了初步评估,并进行了详细的历史记录,包括个人,医学,外科,产科和月经历史。通过测量BMI,腰围(WC),臀部周长(HC)和腰围:髋关节比率(WHR)的测量。

BMI的缺点是没有真正代表体内脂肪分布,因此肥胖的性质是许多研究所结论的。因此,选择腰围,臀部周长和腰围:髋关节比例作为更方便的腹部内脏脂肪,因此选择了重要的临床标记,以预测患有DM和心血管疾病的风险的患者。

根据2008年世界卫生组织(WHO)步骤协议进行测量。腰围是在最后一个可触及的肋骨的下边缘与iLiac Crest顶部之间的中点测量的。臀围是在臀部最宽的部分周围测量的。对于这两种测量值,在进行测量的水平下平行于地板平行调整了胶带。胶带被紧紧地固定在身体周围,但没有拉紧。患者站在脚上站立,侧面的手臂,体重均匀地分布在整个脚上。当肺有其功能残留能力时,在正常到期结束时测量腰围。由于许多人通过吮吸腹壁对腰围的测量反应,因此建议患者放松并在进行实际测量之前进行一些自然呼吸。每个测量重复两次;如果测量值彼此1厘米以内,则计算平均值。如果两个测量值之间的差异超过1 cm,则重复两个测量值。

在预订期间;对初生参与者和经阴道超声(TVS)进行了基础骨盆超声,为非病毒患者进行。还收集血液样本以进行OGTT,糖基化的血红蛋白A1C水平,SOD活性和MDA浓度的估计。

口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)是在隔夜禁食至少8小时后的早晨进行的,该葡萄糖负荷含有相当于75克的无水葡萄糖溶解在水中。还测量了糖基化的血红蛋白A1c水平。

为了估计SOD活性,在1000 g的10分钟内完成血液样本的离心,将血清冷冻并储存在-80°C下,直到分析时间为止。 SOD活性是基于酶抑制苯嗪甲硫酸苯胺介导的硝基蓝四唑染料的还原的能​​力。纯化的SOD抑制了由活化的苯嗪甲硫酸盐介导的(O2至O2-)的初始速率,然后降低了硝基蓝色四唑。然后计算抑制百分比,并将其与产生80%抑制的0.5μg酶(活性= 3.000单位/mg蛋白)进行比较。 SOD活性最终表示为样品中包含的每毫克蛋白质的酶活性单位(U/mg蛋白)。

基于粉红色荧光测定法测定粉红色荧光测定测定粉红色的荧光MDA-TBA复合物,在高温和低pH下与2-硫代甲苯酸的反应产生后产生的粉红色荧光MDA-TBA复合物,使用硫巴比妥酸(TBA)的衍生化MDA在µmol/l/升中测量丙二醛(MDA)浓度。 MDA和SOD的测定套件是(美国圣地亚哥的Cell Biolabs Inc)的产品。

使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。

指示患者在研究期间不要接受任何非研究药物,以通过进行有氧运动(每周两小时和三十分钟或每周三十分钟或每周15分钟)来增加其体育锻炼(中等水平)一周中至少要三天,并消耗低热量饮食。

建议所有患者在研究开始后3和6个月后参加随访,以评估其BMI,腰围,臀部周长和腰围 /臀部 /髋关节比例,并撤回OGTT,A1C的血液样本,SOD活性和MDA浓度。还询问患者的月经周期模式。

主要的研究结果是;常规月经周期的恢复,减少BMI检测到的体重减轻,体内脂肪分布的变化,如腰部/髋关节的降低所证明的,改善了血糖控制的改善,如OGTT和A1C的标准化所记录的,并重新获得了正常的氧化平衡。通过降低MDA浓度和SOD活性增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征(PCOS)
干预ICMJE药物:二甲双胍与二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。
其他名称:
  • Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸剂片。 Tabuk Pharmaceutical。 KSA
  • CuminMar®黑茴香油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。西班牙
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    二甲双胍500毫克每天三次(5),用餐6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)。
    干预:药物:二甲双胍与二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
  • 主动比较器:B组
    二甲双胍500毫克每天三次与餐(Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸喹酮(TQ)(TQ),以黑茴香油的形式(CuminMar®MAR®黑色CUMINMAR®Blackcumin cumin cumin 500 mg柔软的凝胶胶囊,玛尼(Marnys),西班牙),每天饭前三次,持续6个月。
    干预:药物:二甲双胍与二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月17日)
253
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至35岁
  • 超重和肥胖的PCOS患者(被定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2)。
  • 有或没有多毛的闭经或寡聚的史。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。
  • 根据2004年鹿特丹ESHRE/ASRM共识研讨会诊断出的PCO,至少有3个标准中的2个:寡糖和/或Enovulation,临床和/或生化性超雄激素,以及通过超过12个小型的超级卵巢形态确定的临床和/或生化性超源性。卵巢中的鼻卵泡。
  • 由美国糖尿病协会定义的2014年前糖尿病前血浆葡萄糖(FPG)水平为100至125 mg/,或葡萄糖耐受性受损(IGT),定义为140至199 mg/dl的2小时读数(OGTT)。此外,患有糖基化血红蛋白A1C水平的患者在5.7%至6.4%之间。

排除标准是:

  • BMI <25 kg/m2的瘦或平均体重PCOS,BMI≥35kg/m2的病态肥胖患者。
  • 患有任何其他代谢疾病的患者。
  • 在研究开始前3个月接受任何激素治疗或任何影响碳水化合物代谢的药物的病史。
  • 无法参加定期的后续访问。
  • 已经知道并最近诊断出糖尿病患者。根据2014年美国糖尿病协会(16)的数据,糖尿病被定义为糖基化血红蛋白A1c水平≥6.5%或FPG≥126mg/dl或2小时血浆葡萄糖读数≥200mg/dl,或者在75 G ogtt的情况下血浆葡萄糖水平≥200mg/dL的高血糖的经典症状。
  • 甲状腺疾病
  • 高泌乳素血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852510
其他研究ID编号ICMJE SGHM-JAN2019-OBGYN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯兰教穆罕默德·玛格迪·阿姆玛(Magdi Ammar),沙特德国医院 - 麦地那
研究赞助商ICMJE沙特德国医院 - 麦地那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊斯兰教穆罕默德·玛格迪·阿姆玛(Magdi Ammar),医学博士沙特德国医院 - 麦地那
PRS帐户沙特德国医院 - 麦地那
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:研究在减轻多囊卵巢综合征症状中向二甲双胍添加胸腺醌的潜在益处。

方法:207个超重和肥胖的PCOS患者分为两组。 A组的患者每天三次接受二甲双胍500 mg,持续6个月。 B组的患者以黑茴香油500 mg胶囊的形式接受二甲双胍500 mg和胸醌的组合,每天三次,共6个月。从研究开始后3个月和6个月后进行随访,以评估月经周期模式,体重指数,腰围,臀部周长和腰围 /髋关节比率,口服葡萄糖耐受性测试,糖基化血红蛋白A1C,超氧化物歧化酶活性和丙二醛浓度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征(PCOS)药物:二甲双胍二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 253名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病
实际学习开始日期 2019年2月1日
实际的初级完成日期 2020年8月31日
实际 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
二甲双胍500毫克每天三次(5),用餐6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)。
药物:二甲双胍二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。
其他名称:

主动比较器:B组
二甲双胍500毫克每天三次与餐(Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸喹酮(TQ)(TQ),以黑茴香油的形式(CuminMar®MAR®黑色CUMINMAR®Blackcumin cumin cumin 500 mg柔软的凝胶胶囊,玛尼(Marnys),西班牙),每天饭前三次,持续6个月。
药物:二甲双胍二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。
其他名称:
  • Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸剂片。 Tabuk Pharmaceutical。 KSA
  • CuminMar®黑茴香油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。西班牙

结果措施
主要结果指标
  1. 月经周期模式的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    询问患者的月经周期模式(月经周期的频率和月经天数)。正常月经的恢复定义为每3-5周有月经。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。

  2. 体重指数(BMI)的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    体重指数的计算是分别为千克的体重除以米平方的高度。正常BMI定义为18.5-24.9 kg/m2的范围。超重定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2。

  3. 体内脂肪分布的变化如腰部/髋关节的变化所证明的。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    腰围是在最后一个可触及的肋骨的下缘和iLiac冠的顶部之间的中点测量的。臀围是在臀部最宽的部分周围测量的。对于这两种测量值,在进行测量的水平下平行于地板平行调整了胶带。胶带被紧紧地固定在身体周围,但没有拉紧。患者站在脚上站立,侧面的手臂,体重均匀地分布在整个脚上。当肺有其功能残留能力时,在正常到期结束时测量腰围。每个测量重复两次;如果测量值彼此1厘米以内,则计算平均值。如果两个测量值之间的差异超过1 cm,则重复两个测量值。

  4. 口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的变化结果。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)是在隔夜禁食至少8小时后的早晨进行的,该葡萄糖负荷含有相当于75克的无水葡萄糖溶解在水中。糖尿病前期由美国糖尿病协会2014定义为那些患者;禁食葡萄糖(IFG)被定义为100至125 mg/dL的空腹血浆(FPG)水平(禁食至少为8小时无热量摄入),或定义为2小时读取葡萄糖耐受性(IGT)在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)中的140至199 mg/dL。糖尿病是根据2014年美国糖尿病协会定义的,为FPG≥126mg/dl或2小时的血浆葡萄糖读数≥200mg/dl在75 G OGTT期间。

  5. 糖基化血红蛋白A1c水平的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    糖基化的血红蛋白A1c水平是总血红蛋白的百分比(%)。正常范围定义为低于5.7%的读数。糖尿病前期由2014年美国糖尿病协会定义为具有糖基化血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间的患者。根据2014年美国糖尿病协会的定义,糖尿病是糖基化的血红蛋白A1c水平≥6.5%。

  6. 血清丙二醛(MDA)浓度的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    基于粉红色荧光测定法测定粉红色荧光测定测定粉红色的荧光MDA-TBA复合物,在高温和低pH下与2-硫代甲苯酸的反应产生后产生的粉红色荧光MDA-TBA复合物,使用硫巴比妥酸(TBA)的衍生化MDA在µmol/l/升中测量丙二醛(MDA)浓度。 MDA和SOD的测定套件是(美国圣地亚哥的Cell Biolabs Inc)的产品。

  7. 血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    为了估计SOD活性,在1000 g的10分钟内完成血液样本的离心,将血清冷冻并储存在-80°C下,直到分析时间为止。 SOD活性是基于酶抑制苯嗪甲硫酸苯胺介导的硝基蓝四唑染料的还原的能​​力。纯化的SOD抑制了由活化的苯嗪甲硫酸盐介导的(O2至O2-)的初始速率,然后降低了硝基蓝色四唑。然后计算抑制百分比,并将其与产生80%抑制的0.5μg酶(活性= 3.000单位/mg蛋白)进行比较。 SOD活性最终表示为样品中包含的每毫克蛋白质的酶活性单位(U/mg蛋白)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18至35岁
  • 超重和肥胖的PCOS患者(被定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2)。
  • 有或没有多毛的闭经或寡聚的史。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。
  • 根据2004年鹿特丹ESHRE/ASRM共识研讨会诊断出的PCO,至少有3个标准中的2个:寡糖和/或Enovulation,临床和/或生化性超雄激素,以及通过超过12个小型的超级卵巢形态确定的临床和/或生化性超源性。卵巢中的鼻卵泡。
  • 由美国糖尿病协会定义的2014年前糖尿病前血浆葡萄糖(FPG)水平为100至125 mg/,或葡萄糖耐受性受损(IGT),定义为140至199 mg/dl的2小时读数(OGTT)。此外,患有糖基化血红蛋白A1C水平的患者在5.7%至6.4%之间。

排除标准是:

  • BMI <25 kg/m2的瘦或平均体重PCOS,BMI≥35kg/m2的病态肥胖患者。
  • 患有任何其他代谢疾病的患者。
  • 在研究开始前3个月接受任何激素治疗或任何影响碳水化合物代谢的药物的病史。
  • 无法参加定期的后续访问。
  • 已经知道并最近诊断出糖尿病患者。根据2014年美国糖尿病协会(16)的数据,糖尿病被定义为糖基化血红蛋白A1c水平≥6.5%或FPG≥126mg/dl或2小时血浆葡萄糖读数≥200mg/dl,或者在75 G ogtt的情况下血浆葡萄糖水平≥200mg/dL的高血糖的经典症状。
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 高泌乳素血症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
沙特德国医院
阿尔·麦迪纳(AlMadīnah),麦地那(Madinah),沙特阿拉伯,41311
赞助商和合作者
沙特德国医院 - 麦地那
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊斯兰教穆罕默德·玛格迪·阿姆玛(Magdi Ammar),医学博士沙特德国医院 - 麦地那
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月17日)
  • 月经周期模式的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    询问患者的月经周期模式(月经周期的频率和月经天数)。正常月经的恢复定义为每3-5周有月经。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。
  • 体重指数(BMI)的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    体重指数的计算是分别为千克的体重除以米平方的高度。正常BMI定义为18.5-24.9 kg/m2的范围。超重定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2。
  • 体内脂肪分布的变化如腰部/髋关节的变化所证明的。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    腰围是在最后一个可触及的肋骨的下缘和iLiac冠的顶部之间的中点测量的。臀围是在臀部最宽的部分周围测量的。对于这两种测量值,在进行测量的水平下平行于地板平行调整了胶带。胶带被紧紧地固定在身体周围,但没有拉紧。患者站在脚上站立,侧面的手臂,体重均匀地分布在整个脚上。当肺有其功能残留能力时,在正常到期结束时测量腰围。每个测量重复两次;如果测量值彼此1厘米以内,则计算平均值。如果两个测量值之间的差异超过1 cm,则重复两个测量值。
  • 口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的变化结果。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)是在隔夜禁食至少8小时后的早晨进行的,该葡萄糖负荷含有相当于75克的无水葡萄糖溶解在水中。糖尿病前期由美国糖尿病协会2014定义为那些患者;禁食葡萄糖(IFG)被定义为100至125 mg/dL的空腹血浆(FPG)水平(禁食至少为8小时无热量摄入),或定义为2小时读取葡萄糖耐受性(IGT)在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)中的140至199 mg/dL。糖尿病是根据2014年美国糖尿病协会定义的,为FPG≥126mg/dl或2小时的血浆葡萄糖读数≥200mg/dl在75 G OGTT期间。
  • 糖基化血红蛋白A1c水平的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    糖基化的血红蛋白A1c水平是总血红蛋白的百分比(%)。正常范围定义为低于5.7%的读数。糖尿病前期由2014年美国糖尿病协会定义为具有糖基化血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间的患者。根据2014年美国糖尿病协会的定义,糖尿病是糖基化的血红蛋白A1c水平≥6.5%。
  • 血清丙二醛(MDA)浓度的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    基于粉红色荧光测定法测定粉红色荧光测定测定粉红色的荧光MDA-TBA复合物,在高温和低pH下与2-硫代甲苯酸的反应产生后产生的粉红色荧光MDA-TBA复合物,使用硫巴比妥酸(TBA)的衍生化MDA在µmol/l/升中测量丙二醛(MDA)浓度。 MDA和SOD的测定套件是(美国圣地亚哥的Cell Biolabs Inc)的产品。
  • 血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的变化。 [时间范围:在研究开始时,3个月和6个月后]
    为了估计SOD活性,在1000 g的10分钟内完成血液样本的离心,将血清冷冻并储存在-80°C下,直到分析时间为止。 SOD活性是基于酶抑制苯嗪甲硫酸苯胺介导的硝基蓝四唑染料的还原的能​​力。纯化的SOD抑制了由活化的苯嗪甲硫酸盐介导的(O2至O2-)的初始速率,然后降低了硝基蓝色四唑。然后计算抑制百分比,并将其与产生80%抑制的0.5μg酶(活性= 3.000单位/mg蛋白)进行比较。 SOD活性最终表示为样品中包含的每毫克蛋白质的酶活性单位(U/mg蛋白)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病
官方标题ICMJE通过补充胸腺醌和二甲双胍来改善多囊卵巢综合征相关疾病
简要摘要

目的:研究在减轻多囊卵巢综合征症状中向二甲双胍添加胸腺醌的潜在益处。

方法:207个超重和肥胖的PCOS患者分为两组。 A组的患者每天三次接受二甲双胍500 mg,持续6个月。 B组的患者以黑茴香油500 mg胶囊的形式接受二甲双胍500 mg和胸醌的组合,每天三次,共6个月。从研究开始后3个月和6个月后进行随访,以评估月经周期模式,体重指数,腰围,臀部周长和腰围 /髋关节比率,口服葡萄糖耐受性测试,糖基化血红蛋白A1C,超氧化物歧化酶活性和丙二醛浓度。

详细说明

这项随机临床试验是在2019年2月至2020年8月期间,在麦地那 - 卡萨克萨克斯州沙特德国医院的妇产科和妇产科进行。该研究包括207名符合以下纳入标准的患者:年龄18至35岁。多年来,超重和肥胖的PCOS患者(被定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2和肥胖症' target='_blank'>肥胖症定义为BMI≥30kg/m2),参加门诊诊所,抱怨有或没有肾上腺症。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。根据2004年鹿特丹ESHRE/ASRM共识研讨会对PCOS进行了诊断,至少有3个标准中有2个:寡磷和/或Enovulation,临床和/或生化性超雄激素和/或生化性超雄激素,以及通过超过12个超过12个标准的卵巢形态。卵巢中的小鼻腔卵泡,排除其他相关的病因,例如分泌雄激素的肿瘤,先天性肾上腺增生和高乳乳酸化血症。包括2014年美国糖尿病协会定义的糖尿病风险增加的糖尿病前患者。那些患者有;禁食葡萄糖(IFG)被定义为100至125 mg/dL的空腹血浆(FPG)水平(禁食至少为8小时无热量摄入),或定义为2小时读取葡萄糖耐受性(IGT)在口服葡萄糖耐量测试(OGTT)中的140至199 mg/dL。根据2009年国际专家委员会的说法,被认为患糖尿病的风险很高的患者也包括在内。这些患者的血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间。

排除标准为:BMI <25 kg/m2的瘦或平均体重PCOS,病态肥胖患者BMI≥35kg/m2,患有任何其他代谢疾病的患者,接受任何荷尔蒙治疗的史或任何影响碳水化合物的药物3个月3个月在研究开始之前,无法参加定期的后续访问。该研究排除了已经知道和最近被诊断出的糖尿病患者。根据2014年美国糖尿病协会的数据,糖尿病被定义为糖基化的血红蛋白A1c水平≥6.5%或FPG≥126mg/dl或2小时的血浆葡萄糖读数≥200mg/dl在75 g ogtt中或经典症状的情况下高血糖含有随机血浆葡萄糖水平≥200mg/dL。参与前治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和高泌乳素血症

该研究与1964年的赫尔辛基宣言及其后来的修正案有关。研究方案已获得当地伦理委员会的批准。所有患者在参与之前均签署了知情同意书

在第一次预订访问中,进行了初步评估,并进行了详细的历史记录,包括个人,医学,外科,产科和月经历史。通过测量BMI,腰围(WC),臀部周长(HC)和腰围:髋关节比率(WHR)的测量。

BMI的缺点是没有真正代表体内脂肪分布,因此肥胖的性质是许多研究所结论的。因此,选择腰围,臀部周长和腰围:髋关节比例作为更方便的腹部内脏脂肪,因此选择了重要的临床标记,以预测患有DM和心血管疾病的风险的患者。

根据2008年世界卫生组织(WHO)步骤协议进行测量。腰围是在最后一个可触及的肋骨的下边缘与iLiac Crest顶部之间的中点测量的。臀围是在臀部最宽的部分周围测量的。对于这两种测量值,在进行测量的水平下平行于地板平行调整了胶带。胶带被紧紧地固定在身体周围,但没有拉紧。患者站在脚上站立,侧面的手臂,体重均匀地分布在整个脚上。当肺有其功能残留能力时,在正常到期结束时测量腰围。由于许多人通过吮吸腹壁对腰围的测量反应,因此建议患者放松并在进行实际测量之前进行一些自然呼吸。每个测量重复两次;如果测量值彼此1厘米以内,则计算平均值。如果两个测量值之间的差异超过1 cm,则重复两个测量值。

在预订期间;对初生参与者和经阴道超声(TVS)进行了基础骨盆超声,为非病毒患者进行。还收集血液样本以进行OGTT,糖基化的血红蛋白A1C水平,SOD活性和MDA浓度的估计。

口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)是在隔夜禁食至少8小时后的早晨进行的,该葡萄糖负荷含有相当于75克的无水葡萄糖溶解在水中。还测量了糖基化的血红蛋白A1c水平。

为了估计SOD活性,在1000 g的10分钟内完成血液样本的离心,将血清冷冻并储存在-80°C下,直到分析时间为止。 SOD活性是基于酶抑制苯嗪甲硫酸苯胺介导的硝基蓝四唑染料的还原的能​​力。纯化的SOD抑制了由活化的苯嗪甲硫酸盐介导的(O2至O2-)的初始速率,然后降低了硝基蓝色四唑。然后计算抑制百分比,并将其与产生80%抑制的0.5μg酶(活性= 3.000单位/mg蛋白)进行比较。 SOD活性最终表示为样品中包含的每毫克蛋白质的酶活性单位(U/mg蛋白)。

基于粉红色荧光测定法测定粉红色荧光测定测定粉红色的荧光MDA-TBA复合物,在高温和低pH下与2-硫代甲苯酸的反应产生后产生的粉红色荧光MDA-TBA复合物,使用硫巴比妥酸(TBA)的衍生化MDA在µmol/l/升中测量丙二醛(MDA)浓度。 MDA和SOD的测定套件是(美国圣地亚哥的Cell Biolabs Inc)的产品。

使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。

指示患者在研究期间不要接受任何非研究药物,以通过进行有氧运动(每周两小时和三十分钟或每周三十分钟或每周15分钟)来增加其体育锻炼(中等水平)一周中至少要三天,并消耗低热量饮食。

建议所有患者在研究开始后3和6个月后参加随访,以评估其BMI,腰围,臀部周长和腰围 /臀部 /髋关节比例,并撤回OGTT,A1C的血液样本,SOD活性和MDA浓度。还询问患者的月经周期模式。

主要的研究结果是;常规月经周期的恢复,减少BMI检测到的体重减轻,体内脂肪分布的变化,如腰部/髋关节的降低所证明的,改善了血糖控制的改善,如OGTT和A1C的标准化所记录的,并重新获得了正常的氧化平衡。通过降低MDA浓度和SOD活性增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征(PCOS)
干预ICMJE药物:二甲双胍二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
使用基于计算机的软件开放EPI版本3.21将患者分为两组(A和B)。 A组的患者每天接受二甲双胍500 mg(5)的二甲双胍治疗6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPharmaceutical。KSA)。 B组的患者每天三次接受二甲双胍500毫克的组合(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸腺素酮(TQ)(TQ),形式油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。Spain)每天三次饭前三次。
其他名称:
  • Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸剂片。 Tabuk Pharmaceutical。 KSA
  • CuminMar®黑茴香油500毫克软凝胶胶囊,Marnys。西班牙
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    二甲双胍500毫克每天三次(5),用餐6个月(Metfor®500mg,二甲双胍盐酸片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)。
    干预:药物:二甲双胍二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
  • 主动比较器:B组
    二甲双胍500毫克每天三次与餐(Metfor®500毫克,二甲双胍盐酸盐片。TABUKPHARMACEUTICAL。KSA)和胸喹酮(TQ)(TQ),以黑茴香油的形式(CuminMar®MAR®黑色CUMINMAR®Blackcumin cumin cumin 500 mg柔软的凝胶胶囊,玛尼(Marnys),西班牙),每天饭前三次,持续6个月。
    干预:药物:二甲双胍二甲双胍和胸腺醌(TQ)的组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月17日)
253
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至35岁
  • 超重和肥胖的PCOS患者(被定义为体重指数(BMI)25-29.9 kg/m2,肥胖定义为BMI≥30kg/m2)。
  • 有或没有多毛的闭经或寡聚的史。闭经定义为六个月或更长时间的月经。少突肺的定义为超过35天但少于6个月的周期间隔。
  • 根据2004年鹿特丹ESHRE/ASRM共识研讨会诊断出的PCO,至少有3个标准中的2个:寡糖和/或Enovulation,临床和/或生化性超雄激素,以及通过超过12个小型的超级卵巢形态确定的临床和/或生化性超源性。卵巢中的鼻卵泡。
  • 由美国糖尿病协会定义的2014年前糖尿病前血浆葡萄糖(FPG)水平为100至125 mg/,或葡萄糖耐受性受损(IGT),定义为140至199 mg/dl的2小时读数(OGTT)。此外,患有糖基化血红蛋白A1C水平的患者在5.7%至6.4%之间。

排除标准是:

  • BMI <25 kg/m2的瘦或平均体重PCOS,BMI≥35kg/m2的病态肥胖患者。
  • 患有任何其他代谢疾病的患者。
  • 在研究开始前3个月接受任何激素治疗或任何影响碳水化合物代谢的药物的病史。
  • 无法参加定期的后续访问。
  • 已经知道并最近诊断出糖尿病患者。根据2014年美国糖尿病协会(16)的数据,糖尿病被定义为糖基化血红蛋白A1c水平≥6.5%或FPG≥126mg/dl或2小时血浆葡萄糖读数≥200mg/dl,或者在75 G ogtt的情况下血浆葡萄糖水平≥200mg/dL的高血糖的经典症状。
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 高泌乳素血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852510
其他研究ID编号ICMJE SGHM-JAN2019-OBGYN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯兰教穆罕默德·玛格迪·阿姆玛(Magdi Ammar),沙特德国医院 - 麦地那
研究赞助商ICMJE沙特德国医院 - 麦地那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊斯兰教穆罕默德·玛格迪·阿姆玛(Magdi Ammar),医学博士沙特德国医院 - 麦地那
PRS帐户沙特德国医院 - 麦地那
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素