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出境医 / 临床实验 / 吗啡与氯胺酮作为副杂志块中的佐剂(Annie-Dimitr)

吗啡与氯胺酮作为副杂志块中的佐剂(Annie-Dimitr)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较吗啡与氯胺酮的作用,当它们用作辅助物与借助超声检查的副神经神经阻滞中局部麻醉剂的作用。此外,也将将一组无佐剂的局部麻醉剂与两组进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后疼痛,急性疼痛,慢性疼痛,神经性吗啡氯胺酮镇痛药物:局部麻醉甲寄生药物:局部麻醉 - 酮胺药物:局部麻醉不适用

详细说明:

通常,进行选修胸部以去除纵隔,肺实质和上胃肠道系统中的病理肿块。它们被认为是与急性和慢性疼痛(胸腔切开术后疼痛综合征)有关的疼痛手术,后者持续2个月。

术后胸痛通常与隔膜功能障碍有关,这也可能导致肺不骨和肺炎以及术后肺部并发症。

为了最大程度地减少此类事件,已经尝试了几种技术。其中一些是胸硬膜外镇痛,静脉镇痛,肋间块,外科医生局部麻醉剂的局部浸润。

近年来,近年来,副脑部胸椎块变得越来越流行,因为与胸硬膜外镇痛相比,它们引起神经系统并发症的可能性较小。此外,出血性疾病以及抗凝剂和抗血栓形成药物的使用,被认为是硬膜外程序的禁忌症,并不是严格的脊椎动管障碍物进行的禁忌症,尤其是在超声指导下进行的抗凝方法。

Ropivacaine和Levobupivacaine是已使用的最流行的局部麻醉药。此外,为了增强这些块的影响,已经添加了几种佐剂。地塞米松,吗啡,右美托咪定,可乐定,氯胺酮,硫酸镁是其中的一些。结果是可变的。

用于增强局部麻醉剂作用的佐剂背后的理由是,有些人似乎直接在脊髓受体和中枢神经系统中起作用。过去已经对吗啡对脊髓背角的影响进行了广泛的研究。由于其亲脂性有限,因此假定将特定药物施用到椎旁空间可能会导致其在背角上的转移和作用。

另一方面,氯胺酮的作用似乎是通过阻断脊髓中的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体。它也被认为对电压敏感的Ca2+通道,阿片受体和单胺能受体有影响。因此,总体而言,它被认为会影响伤害感受。

总体而言,假定吗啡可能对脊髓的背角有影响,而氯胺酮对“高疼痛中心”的NMDA受体有影响。还假定,由于特定区域的血管供应丰富,将会有一定程度的全身吸收。研究人员的目的是将两者用作佐剂的效果与借助超声检查的副神经块中的局部麻醉剂进行比较。此外,还将比较一组无需辅助的局部麻醉剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:预防
官方标题:在选修课胸外科手术中,吗啡与氯胺酮作为超声引导副脑胸腔块中的佐剂作为佐剂
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2023年4月16日
估计 学习完成日期 2023年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:局部麻醉和吗啡组
与局部麻醉和吗啡的副毛细管阻滞,然后连续输注局部麻醉和吗啡
药物:局部麻醉甲吗啡
在操作之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 2 mg吗啡(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 6 mg吗啡连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
其他名称:局部麻醉和吗啡进行了副杂志

主动比较器:局部麻醉和氯胺酮组
与局部麻醉和氯胺酮的副杂志块,随后连续注入局部麻醉和氯胺酮
药物:局部麻醉酮酮
在手术之前,将在副脑空间中注射19毫升0.5%ropivacaine + 50 mg氯胺酮(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 200 mg氯胺酮连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
其他名称:局部麻醉和氯胺酮给药

主动比较器:局部麻醉组
仅局部麻醉剂的副杂志块,然后仅在副脑空间中连续注入局部麻醉剂
药物:局部麻醉
在手术之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 1 mL正常盐水(总计20 mL)。之后,手术结束后连接到导管的500 mL泵为0.2%的泵,以10 mL/hr的速度连续给药
其他名称:局部麻醉疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 最初48小时的吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置48小时的累积吗啡消耗


次要结果度量
  1. 麻醉后护理单元(PACU)的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    患者PACU住宿期间要求的吗啡毫克

  2. 到达后的麻醉后护理单位(PACU)[时间范围:术后立即]疼痛评分
    到达PACU时使用数字评级量表(NRS)的疼痛评分,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  3. 术后疼痛评分6小时[时间范围:术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  4. 术后疼痛得分12小时[时间范围:术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  5. 术后24小时疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  6. 术后疼痛评分48小时[时间范围:术后48小时]
    术后48小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  7. 最初6小时的吗啡消耗[时间范围:术后6小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡的消耗6小时

  8. 最初12小时的吗啡消耗[时间范围:术后12小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡消耗12小时

  9. 最初24小时的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    术后24小时,将遵循患者通过患者控制的镇痛装置消耗累积吗啡

  10. 术后副作用[时间范围:术后96小时]
    将监测患者的副作用术后管理药物的副作用

  11. 术后镇痛的满意度[时间范围:术后48小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度

  12. 手术期间的吗啡要求[时间范围:术中]
    术中施用所需的吗啡的剂量

  13. 是时候首先要求镇痛[时间范围:在术后24小时留在麻醉后护理单元中]
    将注意到第一个患者请求镇痛的时间

  14. 住院时间[时间范围:术后7天]
    几天后手术后住院持续时间

  15. 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间

  16. 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出于任何原因进行选修胸腔切开术的患者
  • 美国麻醉师学会I-III类(ASA I-III)

排除标准:

  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 局部炎症
  • 副肿瘤
  • 严重的呼吸窘迫(呼吸依赖于辅助肌肉)
  • 严重的脊柱畸形
  • 严重的同侧diaphragmaragmatic Paresis
  • 病态肥胖(BMI> 35 kg/m2)
  • 血液凝血障碍
  • 氯胺酮或吗啡的已知禁忌症
  • 精神疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 由于慢性疼痛而系统地使用阿片类药物
  • 肾脏或肝衰竭
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Aretaieion大学医院
雅典,希腊,115 28
雅典凯特综合医院
希腊雅典
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
凯特综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2023年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
最初48小时的吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置48小时的累积吗啡消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 麻醉后护理单元(PACU)的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    患者PACU住宿期间要求的吗啡毫克
  • 到达后的麻醉后护理单位(PACU)[时间范围:术后立即]疼痛评分
    到达PACU时使用数字评级量表(NRS)的疼痛评分,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后疼痛评分6小时[时间范围:术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后疼痛得分12小时[时间范围:术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后24小时疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后疼痛评分48小时[时间范围:术后48小时]
    术后48小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 最初6小时的吗啡消耗[时间范围:术后6小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡的消耗6小时
  • 最初12小时的吗啡消耗[时间范围:术后12小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡消耗12小时
  • 最初24小时的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    术后24小时,将遵循患者通过患者控制的镇痛装置消耗累积吗啡
  • 术后副作用[时间范围:术后96小时]
    将监测患者的副作用术后管理药物的副作用
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后48小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度
  • 手术期间的吗啡要求[时间范围:术中]
    术中施用所需的吗啡的剂量
  • 是时候首先要求镇痛[时间范围:在术后24小时留在麻醉后护理单元中]
    将注意到第一个患者请求镇痛的时间
  • 住院时间[时间范围:术后7天]
    几天后手术后住院持续时间
  • 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间
  • 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吗啡与氯胺酮作为副杂志块中的佐剂
官方标题ICMJE在选修课胸外科手术中,吗啡与氯胺酮作为超声引导副脑胸腔块中的佐剂作为佐剂
简要摘要这项研究的目的是比较吗啡与氯胺酮的作用,当它们用作辅助物与借助超声检查的副神经神经阻滞中局部麻醉剂的作用。此外,也将将一组无佐剂的局部麻醉剂与两组进行比较
详细说明

通常,进行选修胸部以去除纵隔,肺实质和上胃肠道系统中的病理肿块。它们被认为是与急性和慢性疼痛(胸腔切开术后疼痛综合征)有关的疼痛手术,后者持续2个月。

术后胸痛通常与隔膜功能障碍有关,这也可能导致肺不骨和肺炎以及术后肺部并发症。

为了最大程度地减少此类事件,已经尝试了几种技术。其中一些是胸硬膜外镇痛,静脉镇痛,肋间块,外科医生局部麻醉剂的局部浸润。

近年来,近年来,副脑部胸椎块变得越来越流行,因为与胸硬膜外镇痛相比,它们引起神经系统并发症的可能性较小。此外,出血性疾病以及抗凝剂和抗血栓形成药物的使用,被认为是硬膜外程序的禁忌症,并不是严格的脊椎动管障碍物进行的禁忌症,尤其是在超声指导下进行的抗凝方法。

Ropivacaine和Levobupivacaine是已使用的最流行的局部麻醉药。此外,为了增强这些块的影响,已经添加了几种佐剂。地塞米松,吗啡,右美托咪定,可乐定,氯胺酮,硫酸镁是其中的一些。结果是可变的。

用于增强局部麻醉剂作用的佐剂背后的理由是,有些人似乎直接在脊髓受体和中枢神经系统中起作用。过去已经对吗啡对脊髓背角的影响进行了广泛的研究。由于其亲脂性有限,因此假定将特定药物施用到椎旁空间可能会导致其在背角上的转移和作用。

另一方面,氯胺酮的作用似乎是通过阻断脊髓中的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体。它也被认为对电压敏感的Ca2+通道,阿片受体和单胺能受体有影响。因此,总体而言,它被认为会影响伤害感受。

总体而言,假定吗啡可能对脊髓的背角有影响,而氯胺酮对“高疼痛中心”的NMDA受体有影响。还假定,由于特定区域的血管供应丰富,将会有一定程度的全身吸收。研究人员的目的是将两者用作佐剂的效果与借助超声检查的副神经块中的局部麻醉剂进行比较。此外,还将比较一组无需辅助的局部麻醉剂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,急性
  • 疼痛,慢性
  • 疼痛,神经性
  • 吗啡
  • 氯胺酮
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物:局部麻醉甲吗啡
    在操作之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 2 mg吗啡(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 6 mg吗啡连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
    其他名称:局部麻醉和吗啡进行了副杂志
  • 药物:局部麻醉酮酮
    在手术之前,将在副脑空间中注射19毫升0.5%ropivacaine + 50 mg氯胺酮(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 200 mg氯胺酮连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
    其他名称:局部麻醉和氯胺酮给药
  • 药物:局部麻醉
    在手术之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 1 mL正常盐水(总计20 mL)。之后,手术结束后连接到导管的500 mL泵为0.2%的泵,以10 mL/hr的速度连续给药
    其他名称:局部麻醉疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:局部麻醉和吗啡组
    与局部麻醉和吗啡的副毛细管阻滞,然后连续输注局部麻醉和吗啡
    干预措施:药物:局部麻醉甲吗啡
  • 主动比较器:局部麻醉和氯胺酮组
    与局部麻醉和氯胺酮的副杂志块,随后连续注入局部麻醉和氯胺酮
    干预:药物:局部麻醉 - 酮胺
  • 主动比较器:局部麻醉组
    仅局部麻醉剂的副杂志块,然后仅在副脑空间中连续注入局部麻醉剂
    干预:药物:局部麻醉
出版物 *
  • Gerner P.胸切开术后疼痛管理问题。麻醉临床。 2008 Jun; 26(2):355-67,VII。 doi:10.1016/j.anclin.2008.01.007。审查。
  • D'Ercole F,Arora H,Kumar PA。用于胸外科手术的副膜阻滞。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年4月; 32(2):915-927。 doi:10.1053/j.jvca.2017.10.003。 EPUB 2017年10月4日。评论。
  • El Mourad MB,Amer AF。在接受改良的自由基乳房切除术的患者中,将地塞米松或氯胺酮添加到布比卡因中,以进行超声引导的胸椎骨骨架阻滞:一项前瞻性随机对照研究。印度J Anaesth。 2018年4月; 62(4):285-291。 doi:10.4103/ija.ija_791_17。
  • Ahmed MJ,Ur Rehman A,Arshad RM,Amjad MWA,Khan Z,FurqanA。右美托咪定与吗啡的功效是在术后镇痛的副毛皮障碍物中,在术后进行了术后与布比卡因的辅助性。肉质。 2020年5月22日; 12(5):E8231。 doi:10.7759/cureus.8231。
  • Mao Y,Zuo Y,Mei B,Chen L,Liu X,Zhang Z,Gu E.与Ropivacaine周围肾小球上塞米松在胸椎多脊椎动体中的疗效在术后镇痛术对术后镇痛术:一项随机,双盲,安慰剂,安慰剂控制的试验。 J Pain Res。 2018年9月11日; 11:1811-1819。 doi:10.2147/jpr.s164225。 2018年环保。
  • Maruyama Y,Shimoji K,Shimizu H,Sato Y,Kuribayashi H,Kaieda R.人脊髓和周围神经活动的吗啡的影响。痛。 1980年2月; 8(1):63-73。 doi:10.1016/0304-3959(80)90090-1。
  • Kathirvel S,Sadhasivam S,Saxena A,Kannan TR,GanjooP。鞘内氯胺酮在布比卡因添加到脊髓麻醉的作用。麻醉。 2000年9月; 55(9):899-904。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月16日
估计初级完成日期2023年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出于任何原因进行选修胸腔切开术的患者
  • 美国麻醉师学会I-III类(ASA I-III)

排除标准:

  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 局部炎症
  • 副肿瘤
  • 严重的呼吸窘迫(呼吸依赖于辅助肌肉)
  • 严重的脊柱畸形
  • 严重的同侧diaphragmaragmatic Paresis
  • 病态肥胖(BMI> 35 kg/m2)
  • 血液凝血障碍
  • 氯胺酮或吗啡的已知禁忌症
  • 精神疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 由于慢性疼痛而系统地使用阿片类药物
  • 肾脏或肝衰竭
  • 拒绝参加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852484
其他研究ID编号ICMJE 307/26-03-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE凯特综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较吗啡与氯胺酮的作用,当它们用作辅助物与借助超声检查的副神经神经阻滞中局部麻醉剂的作用。此外,也将将一组无佐剂的局部麻醉剂与两组进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后疼痛,急性疼痛,慢性疼痛,神经性吗啡氯胺酮镇痛药物:局部麻醉甲寄生药物:局部麻醉 - 酮胺药物:局部麻醉不适用

详细说明:

通常,进行选修胸部以去除纵隔,肺实质和上胃肠道系统中的病理肿块。它们被认为是与急性和慢性疼痛(胸腔切开术后疼痛综合征)有关的疼痛手术,后者持续2个月。

术后胸痛通常与隔膜功能障碍有关,这也可能导致肺不骨和肺炎以及术后肺部并发症。

为了最大程度地减少此类事件,已经尝试了几种技术。其中一些是胸硬膜外镇痛,静脉镇痛,肋间块,外科医生局部麻醉剂的局部浸润。

近年来,近年来,副脑部胸椎块变得越来越流行,因为与胸硬膜外镇痛相比,它们引起神经系统并发症的可能性较小。此外,出血性疾病以及抗凝剂和抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物的使用,被认为是硬膜外程序的禁忌症,并不是严格的脊椎动管障碍物进行的禁忌症,尤其是在超声指导下进行的抗凝方法。

RopivacaineLevobupivacaine是已使用的最流行的局部麻醉药。此外,为了增强这些块的影响,已经添加了几种佐剂。地塞米松,吗啡,右美托咪定可乐定氯胺酮硫酸镁是其中的一些。结果是可变的。

用于增强局部麻醉剂作用的佐剂背后的理由是,有些人似乎直接在脊髓受体和中枢神经系统中起作用。过去已经对吗啡对脊髓背角的影响进行了广泛的研究。由于其亲脂性有限,因此假定将特定药物施用到椎旁空间可能会导致其在背角上的转移和作用。

另一方面,氯胺酮的作用似乎是通过阻断脊髓中的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体。它也被认为对电压敏感的Ca2+通道,阿片受体和单胺能受体有影响。因此,总体而言,它被认为会影响伤害感受。

总体而言,假定吗啡可能对脊髓的背角有影响,而氯胺酮对“高疼痛中心”的NMDA受体有影响。还假定,由于特定区域的血管供应丰富,将会有一定程度的全身吸收。研究人员的目的是将两者用作佐剂的效果与借助超声检查的副神经块中的局部麻醉剂进行比较。此外,还将比较一组无需辅助的局部麻醉剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:预防
官方标题:在选修课胸外科手术中,吗啡与氯胺酮作为超声引导副脑胸腔块中的佐剂作为佐剂
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2023年4月16日
估计 学习完成日期 2023年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:局部麻醉和吗啡组
局部麻醉和吗啡的副毛细管阻滞,然后连续输注局部麻醉和吗啡
药物:局部麻醉甲吗啡
在操作之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 2 mg吗啡(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 6 mg吗啡连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
其他名称:局部麻醉和吗啡进行了副杂志

主动比较器:局部麻醉氯胺酮
局部麻醉氯胺酮的副杂志块,随后连续注入局部麻醉氯胺酮
药物:局部麻醉酮酮
在手术之前,将在副脑空间中注射19毫升0.5%ropivacaine + 50 mg氯胺酮(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 200 mg氯胺酮连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
其他名称:局部麻醉氯胺酮给药

主动比较器:局部麻醉
局部麻醉剂的副杂志块,然后仅在副脑空间中连续注入局部麻醉
药物:局部麻醉
在手术之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 1 mL正常盐水(总计20 mL)。之后,手术结束后连接到导管的500 mL泵为0.2%的泵,以10 mL/hr的速度连续给药
其他名称:局部麻醉疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 最初48小时的吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置48小时的累积吗啡消耗


次要结果度量
  1. 麻醉后护理单元(PACU)的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    患者PACU住宿期间要求的吗啡毫克

  2. 到达后的麻醉后护理单位(PACU)[时间范围:术后立即]疼痛评分
    到达PACU时使用数字评级量表(NRS)的疼痛评分,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  3. 术后疼痛评分6小时[时间范围:术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  4. 术后疼痛得分12小时[时间范围:术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  5. 术后24小时疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  6. 术后疼痛评分48小时[时间范围:术后48小时]
    术后48小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  7. 最初6小时的吗啡消耗[时间范围:术后6小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡的消耗6小时

  8. 最初12小时的吗啡消耗[时间范围:术后12小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡消耗12小时

  9. 最初24小时的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    术后24小时,将遵循患者通过患者控制的镇痛装置消耗累积吗啡

  10. 术后副作用[时间范围:术后96小时]
    将监测患者的副作用术后管理药物的副作用

  11. 术后镇痛的满意度[时间范围:术后48小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度

  12. 手术期间的吗啡要求[时间范围:术中]
    术中施用所需的吗啡的剂量

  13. 是时候首先要求镇痛[时间范围:在术后24小时留在麻醉后护理单元中]
    将注意到第一个患者请求镇痛的时间

  14. 住院时间[时间范围:术后7天]
    几天后手术后住院持续时间

  15. 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间

  16. 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出于任何原因进行选修胸腔切开术的患者
  • 美国麻醉师学会I-III类(ASA I-III)

排除标准:

  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 局部炎症
  • 副肿瘤
  • 严重的呼吸窘迫(呼吸依赖于辅助肌肉)
  • 严重的脊柱畸形
  • 严重的同侧diaphragmaragmatic Paresis
  • 病态肥胖(BMI> 35 kg/m2)
  • 血液凝血障碍
  • 氯胺酮或吗啡的已知禁忌症
  • 精神疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 由于慢性疼痛而系统地使用阿片类药物
  • 肾脏或肝衰竭
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Aretaieion大学医院
雅典,希腊,115 28
雅典凯特综合医院
希腊雅典
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
凯特综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2023年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
最初48小时的吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置48小时的累积吗啡消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 麻醉后护理单元(PACU)的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    患者PACU住宿期间要求的吗啡毫克
  • 到达后的麻醉后护理单位(PACU)[时间范围:术后立即]疼痛评分
    到达PACU时使用数字评级量表(NRS)的疼痛评分,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后疼痛评分6小时[时间范围:术后6小时]
    术后6小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后疼痛得分12小时[时间范围:术后12小时]
    术后12小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后24小时疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    术后24小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 术后疼痛评分48小时[时间范围:术后48小时]
    术后48小时使用数字评分量表(NRS),疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 最初6小时的吗啡消耗[时间范围:术后6小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡的消耗6小时
  • 最初12小时的吗啡消耗[时间范围:术后12小时]
    术后将遵循患者通过患者控制的镇痛装置累积吗啡消耗12小时
  • 最初24小时的吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    术后24小时,将遵循患者通过患者控制的镇痛装置消耗累积吗啡
  • 术后副作用[时间范围:术后96小时]
    将监测患者的副作用术后管理药物的副作用
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后48小时]
    术后镇痛的满意度在四点李克特量表上,1标记为最小满意度和4个最大满意度
  • 手术期间的吗啡要求[时间范围:术中]
    术中施用所需的吗啡的剂量
  • 是时候首先要求镇痛[时间范围:在术后24小时留在麻醉后护理单元中]
    将注意到第一个患者请求镇痛的时间
  • 住院时间[时间范围:术后7天]
    几天后手术后住院持续时间
  • 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),静止和运动期间
  • 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,使用数字评级量表(NRS),休息和运动期间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吗啡与氯胺酮作为副杂志块中的佐剂
官方标题ICMJE在选修课胸外科手术中,吗啡与氯胺酮作为超声引导副脑胸腔块中的佐剂作为佐剂
简要摘要这项研究的目的是比较吗啡与氯胺酮的作用,当它们用作辅助物与借助超声检查的副神经神经阻滞中局部麻醉剂的作用。此外,也将将一组无佐剂的局部麻醉剂与两组进行比较
详细说明

通常,进行选修胸部以去除纵隔,肺实质和上胃肠道系统中的病理肿块。它们被认为是与急性和慢性疼痛(胸腔切开术后疼痛综合征)有关的疼痛手术,后者持续2个月。

术后胸痛通常与隔膜功能障碍有关,这也可能导致肺不骨和肺炎以及术后肺部并发症。

为了最大程度地减少此类事件,已经尝试了几种技术。其中一些是胸硬膜外镇痛,静脉镇痛,肋间块,外科医生局部麻醉剂的局部浸润。

近年来,近年来,副脑部胸椎块变得越来越流行,因为与胸硬膜外镇痛相比,它们引起神经系统并发症的可能性较小。此外,出血性疾病以及抗凝剂和抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物的使用,被认为是硬膜外程序的禁忌症,并不是严格的脊椎动管障碍物进行的禁忌症,尤其是在超声指导下进行的抗凝方法。

RopivacaineLevobupivacaine是已使用的最流行的局部麻醉药。此外,为了增强这些块的影响,已经添加了几种佐剂。地塞米松,吗啡,右美托咪定可乐定氯胺酮硫酸镁是其中的一些。结果是可变的。

用于增强局部麻醉剂作用的佐剂背后的理由是,有些人似乎直接在脊髓受体和中枢神经系统中起作用。过去已经对吗啡对脊髓背角的影响进行了广泛的研究。由于其亲脂性有限,因此假定将特定药物施用到椎旁空间可能会导致其在背角上的转移和作用。

另一方面,氯胺酮的作用似乎是通过阻断脊髓中的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体。它也被认为对电压敏感的Ca2+通道,阿片受体和单胺能受体有影响。因此,总体而言,它被认为会影响伤害感受。

总体而言,假定吗啡可能对脊髓的背角有影响,而氯胺酮对“高疼痛中心”的NMDA受体有影响。还假定,由于特定区域的血管供应丰富,将会有一定程度的全身吸收。研究人员的目的是将两者用作佐剂的效果与借助超声检查的副神经块中的局部麻醉剂进行比较。此外,还将比较一组无需辅助的局部麻醉剂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,急性
  • 疼痛,慢性
  • 疼痛,神经性
  • 吗啡
  • 氯胺酮
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物:局部麻醉甲吗啡
    在操作之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 2 mg吗啡(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 6 mg吗啡连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
    其他名称:局部麻醉和吗啡进行了副杂志
  • 药物:局部麻醉酮酮
    在手术之前,将在副脑空间中注射19毫升0.5%ropivacaine + 50 mg氯胺酮(总共20 mL)。之后,手术结束后,将有500 mL的0.2%ropivacaine + 200 mg氯胺酮连接到导管,以10 mL/hr的速度连续给药
    其他名称:局部麻醉氯胺酮给药
  • 药物:局部麻醉
    在手术之前,将在副脑空间中注入19毫升0.5%ropivacaine + 1 mL正常盐水(总计20 mL)。之后,手术结束后连接到导管的500 mL泵为0.2%的泵,以10 mL/hr的速度连续给药
    其他名称:局部麻醉疗法
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Gerner P.胸切开术后疼痛管理问题。麻醉临床。 2008 Jun; 26(2):355-67,VII。 doi:10.1016/j.anclin.2008.01.007。审查。
  • D'Ercole F,Arora H,Kumar PA。用于胸外科手术的副膜阻滞。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年4月; 32(2):915-927。 doi:10.1053/j.jvca.2017.10.003。 EPUB 2017年10月4日。评论。
  • El Mourad MB,Amer AF。在接受改良的自由基乳房切除术的患者中,将地塞米松氯胺酮添加到布比卡因中,以进行超声引导的胸椎骨骨架阻滞:一项前瞻性随机对照研究。印度J Anaesth。 2018年4月; 62(4):285-291。 doi:10.4103/ija.ija_791_17。
  • Ahmed MJ,Ur Rehman A,Arshad RM,Amjad MWA,Khan Z,FurqanA。右美托咪定与吗啡的功效是在术后镇痛的副毛皮障碍物中,在术后进行了术后与布比卡因的辅助性。肉质。 2020年5月22日; 12(5):E8231。 doi:10.7759/cureus.8231。
  • Mao Y,Zuo Y,Mei B,Chen L,Liu X,Zhang Z,Gu E.与Ropivacaine周围肾小球上塞米松在胸椎多脊椎动体中的疗效在术后镇痛术对术后镇痛术:一项随机,双盲,安慰剂,安慰剂控制的试验。 J Pain Res。 2018年9月11日; 11:1811-1819。 doi:10.2147/jpr.s164225。 2018年环保。
  • Maruyama Y,Shimoji K,Shimizu H,Sato Y,Kuribayashi H,Kaieda R.人脊髓和周围神经活动的吗啡的影响。痛。 1980年2月; 8(1):63-73。 doi:10.1016/0304-3959(80)90090-1。
  • Kathirvel S,Sadhasivam S,Saxena A,Kannan TR,GanjooP。鞘内氯胺酮布比卡因添加到脊髓麻醉的作用。麻醉。 2000年9月; 55(9):899-904。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月16日
估计初级完成日期2023年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出于任何原因进行选修胸腔切开术的患者
  • 美国麻醉师学会I-III类(ASA I-III)

排除标准:

  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 局部炎症
  • 副肿瘤
  • 严重的呼吸窘迫(呼吸依赖于辅助肌肉)
  • 严重的脊柱畸形
  • 严重的同侧diaphragmaragmatic Paresis
  • 病态肥胖(BMI> 35 kg/m2)
  • 血液凝血障碍
  • 氯胺酮或吗啡的已知禁忌症
  • 精神疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 由于慢性疼痛而系统地使用阿片类药物
  • 肾脏或肝衰竭
  • 拒绝参加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04852484
其他研究ID编号ICMJE 307/26-03-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE凯特综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素