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创伤性出生后糖皮质激素给药
这项研究有两个组成部分，一个观察性和试验成分。观察部分是为了筛查产后创伤后应激障碍的筛查，通过在产后立即持续6周的女性进行心理健康评估。
此外，该项目有少数受试者将参加一项临床试验，在该试验中，他们将自我选择以静脉内静脉内接受一剂氢化可的松。该试验部门最多有20名参与者的飞行员旨在创建首先表明这是否可以成为有效的早期干预措施，以防止PTSD，如果在创伤记忆中首次形成时给出了PTSD。
该注册将列出观察部分（参与者的数量= 100）以及临床试验（参与者的数量= 20）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性出生 | 药物：静脉（IV）氢化可的松 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有一个观察队列，可以在关键时间阈值中与之接触并符合纳入标准的个人加入开放式标签治疗部门。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤性出生后的糖皮质激素和发生创伤后应激障碍（PTSD）的相关风险：开放标签初步试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉氢化可的松 | 药物：静脉（IV）氢化可的松 参与者（20）将在创伤事件发生后6-12小时内给予静脉氢化可的松。 90-150 mg。基于参与者体重的静脉氢化可的松剂量方案：90mg的参与者将管理为45-59公斤。 100毫克将由重60-69公斤的参与者管理。 120毫克将由重70-89公斤的参与者管理。 140毫克将由重90-99公斤的参与者管理。 150毫克将由100-120公斤重的参与者管理。 其他名称：Solu-Cortef® |
| 没有干预：观察性 参与者将仅完成评估/调查。 |
- 通过城市出生创伤量表评估的PTSD [时间范围：最多6周]
这是一个29个问题量表，范围从0到60（更高的分数表明PTSD症状的严重程度更高）。症状的反应量表要求在上周症状频率，并以0（“完全不完全”）至3（“ 5次或更多次”）的量表进行评分。
使用适当的统计技术，将比较氢化可的松组和匹配对照之间的PTSD分数分布。
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的平均抑郁评分[时间范围：最多6周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州医学 - 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 首席研究员： | Joanna A Kountanis，医学博士 | 麻醉学助理教授和妇产科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过城市出生创伤量表评估的PTSD [时间范围：最多6周] 这是一个29个问题量表，范围从0到60（更高的分数表明PTSD症状的严重程度更高）。症状的反应量表要求在上周症状频率，并以0（“完全不完全”）至3（“ 5次或更多次”）的量表进行评分。使用适当的统计技术，将比较氢化可的松组和匹配对照之间的PTSD分数分布。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的平均抑郁评分[时间范围：最多6周] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 创伤性出生后糖皮质激素给药 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 创伤性出生后的糖皮质激素和发生创伤后应激障碍（PTSD）的相关风险：开放标签初步试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个组成部分，一个观察性和试验成分。观察部分是为了筛查产后创伤后应激障碍的筛查，通过在产后立即持续6周的女性进行心理健康评估。 此外，该项目有少数受试者将参加一项临床试验，在该试验中，他们将自我选择以静脉内静脉内接受一剂氢化可的松。该试验部门最多有20名参与者的飞行员旨在创建首先表明这是否可以成为有效的早期干预措施，以防止PTSD，如果在创伤记忆中首次形成时给出了PTSD。 该注册将列出观察部分（参与者的数量= 100）以及临床试验（参与者的数量= 20）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有一个观察队列，可以在关键时间阈值中与之接触并符合纳入标准的个人加入开放式标签治疗部门。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤性出生 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉（IV）氢化可的松 参与者（20）将在创伤事件发生后6-12小时内给予静脉氢化可的松。 90-150 mg。基于参与者体重的静脉氢化可的松剂量方案：90mg的参与者将管理为45-59公斤。 100毫克将由重60-69公斤的参与者管理。 120毫克将由重70-89公斤的参与者管理。 140毫克将由重90-99公斤的参与者管理。 150毫克将由100-120公斤重的参与者管理。 其他名称：Solu-Cortef® | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（用于观察和氢化可的松治疗组）：
排除标准（用于观察和氢化可的松治疗组）：
排除标准：（针对将接收氢化可的松的参与者的其他标准） | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852458 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00174658 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学乔安娜·昆塔尼斯（Joanna Kountanis） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究有两个组成部分，一个观察性和试验成分。观察部分是为了筛查产后创伤后应激障碍的筛查，通过在产后立即持续6周的女性进行心理健康评估。
此外，该项目有少数受试者将参加一项临床试验，在该试验中，他们将自我选择以静脉内静脉内接受一剂可的松' target='_blank'>氢化可的松。该试验部门最多有20名参与者的飞行员旨在创建首先表明这是否可以成为有效的早期干预措施，以防止PTSD，如果在创伤记忆中首次形成时给出了PTSD。
该注册将列出观察部分（参与者的数量= 100）以及临床试验（参与者的数量= 20）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性出生 | 药物：静脉（IV）可的松' target='_blank'>氢化可的松 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有一个观察队列，可以在关键时间阈值中与之接触并符合纳入标准的个人加入开放式标签治疗部门。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤性出生后的糖皮质激素和发生创伤后应激障碍（PTSD）的相关风险：开放标签初步试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉可的松' target='_blank'>氢化可的松 | 药物：静脉（IV）可的松' target='_blank'>氢化可的松 参与者（20）将在创伤事件发生后6-12小时内给予静脉可的松' target='_blank'>氢化可的松。 90-150 mg。基于参与者体重的静脉可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量方案：90mg的参与者将管理为45-59公斤。 100毫克将由重60-69公斤的参与者管理。 120毫克将由重70-89公斤的参与者管理。 140毫克将由重90-99公斤的参与者管理。 150毫克将由100-120公斤重的参与者管理。 其他名称：Solu-Cortef® |
| 没有干预：观察性 参与者将仅完成评估/调查。 |
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的平均抑郁评分[时间范围：最多6周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州医学 - 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 首席研究员： | Joanna A Kountanis，医学博士 | 麻醉学助理教授和妇产科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过城市出生创伤量表评估的PTSD [时间范围：最多6周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的平均抑郁评分[时间范围：最多6周] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 创伤性出生后糖皮质激素给药 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 创伤性出生后的糖皮质激素和发生创伤后应激障碍（PTSD）的相关风险：开放标签初步试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个组成部分，一个观察性和试验成分。观察部分是为了筛查产后创伤后应激障碍的筛查，通过在产后立即持续6周的女性进行心理健康评估。 此外，该项目有少数受试者将参加一项临床试验，在该试验中，他们将自我选择以静脉内静脉内接受一剂可的松' target='_blank'>氢化可的松。该试验部门最多有20名参与者的飞行员旨在创建首先表明这是否可以成为有效的早期干预措施，以防止PTSD，如果在创伤记忆中首次形成时给出了PTSD。 该注册将列出观察部分（参与者的数量= 100）以及临床试验（参与者的数量= 20）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有一个观察队列，可以在关键时间阈值中与之接触并符合纳入标准的个人加入开放式标签治疗部门。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤性出生 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉（IV）可的松' target='_blank'>氢化可的松 参与者（20）将在创伤事件发生后6-12小时内给予静脉可的松' target='_blank'>氢化可的松。 90-150 mg。基于参与者体重的静脉可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量方案：90mg的参与者将管理为45-59公斤。 100毫克将由重60-69公斤的参与者管理。 120毫克将由重70-89公斤的参与者管理。 140毫克将由重90-99公斤的参与者管理。 150毫克将由100-120公斤重的参与者管理。 其他名称：Solu-Cortef® | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（用于观察和可的松' target='_blank'>氢化可的松治疗组）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852458 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00174658 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学乔安娜·昆塔尼斯（Joanna Kountanis） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
